Søk

EU-henstilling om reiser og varer i forbindelse med SARS-CoV-2-varianten oppdaget i Storbritannia

BAKGRUNN (fra Kommisjonens pressemelding 22.12.2020) Kommissionen vedtager henstilling om en koordineret EU-tilgang til rejser og transport som reaktion på den nye variant af coronavirus i Det Forenede Kongerige Efter den hurtige stigning i antallet af …

Inflasjonsjustering av avgifter til Det europeiske legemiddelbyrået (2020)

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 5.6.2020) Sammendrag av innhold I forordning (EF) nr. 726/2004 er det fastsatt at Det europeiske legemiddelbyråets (EMAs) inntekter skal utgjøres dels av et bidrag fra Fellesskapet og dels av avgifter …

Medisinsk utstyrsforordningen: endringsbestemmelser om reprosessering av engangsutstyr

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 14.12.2020) Sammendrag av innhold Forordning 2017/745 (MDR) tillater reprosessering av medisinsk engangsutstyr dersom dette er tillatt ved nasjonal rett. Medisinsk engangsutstyr som er reprosessert og …

Medisinsk utstyrsforordningen: utsatt anvendelsesdato i forbindelse med covid-19-pandemien

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 22.6.2020) Sammendrag av innhold Forordning (EU) 2020/561 utsetter anvendelsestidpsunktet for forodning 2017/745 med ett år, det vil si til 26. mai 2021. Bakgrunnen for denne beslutningen er å bidra …

EU-anbefaling om mobilapplikasjoner og bruk av anonymiserte mobilitetsdata i forbindelse med covid-19-krisen

BAKGRUNN (fra Kommisjonens pressemelding 8.4.2020) Coronavirus: Kommissionen vedtager henstilling om at støtte exitstrategier ved hjælp af mobildata og apps I dag fremsætter Kommissionen en henstilling om tiltag og foranstaltninger til at udvikle en …

Retningslinjer for covid-19-tester

BAKGRUNN (fra Kommisjonens pressemelding 15.4.2020) Coronavirus: Kommissionen udsteder retningslinjer om testning I dag fremlægger Kommissionen retningslinjer om testmetoder til påvisning af covid-19 som led i den europæiske køreplan for ophævelse af …

Retningslinjer for legemiddelforsyningen i forbindelse med covid-19-utbruddet

BAKGRUNN (fra Kommisjonens pressemelding 8.4.2020) Coronavirus: Kommissionen opfordrer medlemsstaterne til at optimere lægemiddelforsyningen og adgangen til lægemidler Kommissionen opfordrer i dag medlemsstaterne til at sikre, at europæerne har adgang til …

Helsetjenester over landegrensene: endringsbestemmelser om European Reference Networks i forbindelse med covid-19-utbruddet

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 14.5.2020) Sammendrag av innhold Formålet med europeiske referansenettverk (ERN) er å forbedre tilgang til diagnostikk, behandling og tilbud av helsetjenester av høy kvalitet til pasienter med sjeldne …

Godkjenning av Saccharomyces cerevisiae CNCM I-1079 som tilsetningsstoff i fôrvarer til slaktekalkuner

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 14.2.2020) Sammendrag av innhold Rettsakten gjelder godkjenning av preparatet Levucell ®SB (Saccharomyces cerevisiae CNCM I-1079) som avlteknisk tilsetningsstoff i gruppen andre avltekniske …

Øvre grenseverdi for rester i matvarer av veterinærlegemidlet bambermysin

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 5.5.2020) Sammendrag av innhold Forordning (EU) nr. 2020/42 omhandler bambermysin, som er et antibiotikum som virker mot infeksjoner. Stoffet har til nå ikke vært oppført i tabell 1 i vedlegget til …

Øvre grenseverdi for rester i matvarer av veterinærlegemidlet ciklesonid

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 5.5.2020) Sammendrag av innhold Forordning (EU) nr. 2020/43 omhandler ciklesonid, som er kortikoid (glukokortikoid) med betennelsesdempende effekt, og som kan brukes mot astma. Stoffet har til nå ikke …

Godkjenning av erytrosin som tilsetningsstoff i fôrvarer for katter og hunder

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 4.3.2020) Sammendrag av innhold Fargestoffeterythrosin var godkjent som sensorisk fôrtilsetningsstoff etter gammelt regelverk (direktiv 70/524/EEC) for katt, hund, og er nå regodkjent etter nytt …

Katalog over fôrvarer: rettelse av svensk språkversjon

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 12.6.2020) Sammendrag av innhold Dette er en administrativ endring i den svenske versjonen av fôrmiddelkatalogen som ikke får konsekvenser for Norge. Merknader Rettslige konsekvenser Når rettsakten er …

Tekniske spesifikasjoner for medisinsk utstyr til in vitro-diagnostikk: endringsbestemmelser

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 9.6.2020) Sammendrag av innhold I henhold til artikkel 5 punkt 3 første avsnitt i direktiv 98/79/EF, skal medlemslandene anse medisinsk utstyr for å oppfylle kravene i artikkel 3 hvis de er utformet …

Godkjenning av L-treonin av to stammer av Corynebacterium glutamicum som tilsetningsstoff i fôrvarer for alle dyrearter

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 4.3.2020) Sammendrag av innhold Rettsakten gjelder godkjenning av aminosyren L-treonin som ernæringsmessig tilsetningsstoff i fôr og drikkevann for alle dyr. L-treonin er produsert ved hjelp av to …

Godkjenning av L-tryptofan som tilsetningsstoff i fôrvarer for alle dyrearter

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 4.3.2020) Sammendrag av innhold Rettsakten gjelder godkjenning av aminosyren L-tryptofan som ernæringsmessig tilsetningsstoff i fôr og drikkevann for alle dyr. L-trypotfan er produsert ved hjelp av …

Godkjenning av L-leucin som tilsetningsstoff i fôrvarer for alle dyrearter

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 5.5.2020) Sammendrag av innhold Rettsakten gjelder godkjenning av aminosyren L-laucin produsert ved hjelp av E. coli (NITE BP-02351) som ernæringsmessig tilsetningsstoff i fôr og drikkevann for alle …

Godkjenning av natriumselenat som tilsetningsstoff i fôrvarer for drøvtyggere

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 5.5.2020) Sammendrag av innhold Rettsakten gjelder godkjenning av natriumselenat som ernæringsmessig tilsetningsstoff i gruppen ‘forbindelser av sporstoffer’ til drøvtyggere. EFSA vurderer …

Godkjenning av Norbixin (annatto F) som tilsetningsstoff i fôrvarer for katter og hunder

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 5.5.2020) Sammendrag av innhold Fargestoffet Norbixin (annatto F) er godkjent som sensorisk fôrtilsetningsstoff etter gammelt regelverk (direktiv 70/524/EEC) for katt og hund, og er nå regodkjent …

Anvendelsesområder for fôrvarer med særlige ernæringsformål (revisjon)

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 5.5.2020) Sammendrag av innhold Rettsakten gjelder endringer i listen over fôr til særlige ernæringsformål (også kalt diettfôr), har som formål hjelpe dyr som har forstyrrelser i eller problemer med …

Godkjenning av natriumformiat som tilsetningsstoff i fôrvarer til alle dyrearter

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 6.2.2020) Sammendrag av innhold Rettsakten gjelder godkjenning av natriumformat som teknologisk tilsetningsstoff i gruppen forhygienefremmer. Tilsetningsstoffet er foreslått godkjent for alle dyr. …

Godkjenning av tartrazin som tilsetningsstoff i fôrvarer til hunder, katter, akvariefisk, frøspisende prydfugler og små gnagere

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 14.2.2020) Sammendrag av innhold Fargestoffet tratrazin er godkjent som sensorisk fôrtilsetningsstoff etter gammelt regelverk (direktiv 70/524/EEC) for katter, hunder, akvariefisk, frøspisende …

Godkjenning av et preparat av ponceau 4R som tilsetningsstoff i fôrvarer for hunder, katter og akvariefisk

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 6.2.2020) Sammendrag av innhold Fargestoffet ponceau 4R er godkjent som sensorisk fôrtilsetningsstoff etter gammelt regelverk (direktiv 70/524/EEC) for katt, hund og akvariefisk, og er nå foreslått …

Godkjenning av allurarød AC som tilsetningsstoff i fôrvarer for katter og hunder

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 17.2.2020) Sammendrag av innhold Fargestoffet Allura Red AC er godkjent som sensorisk fôrtilsetningsstoff etter gammelt regelverk (direktiv 70/524/EEC) for katt og hund, og er nå foreslått regodkjent …

Fornyet godkjenning av 3-fytase produsert av Aspergillus niger som tilsetningsstoff i fôrvarer til visse dyrearter

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 14.2.2020) Sammendrag av innhold Rettsakten gjelder fornyet og utvidet godkjenning av enzymet 3-fytase produsert ved hjelp av genmodifisert stamme av Aspergillus niger (CBS 101.672) som avlteknisk …

Fornyet godkjenning av 6-fytase produsert av Schizosaccharomyces pombe som tilsetningsstoff i fôrvarer til visse dyrearter

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 14.2.2020) Sammendrag av innhold Rettsakten gjelder fornyet og endret godkjenning av enzymet endo-1,4-beta-mannanase produsert ved hjelp av genmodifisert stamme av Paenibacillus lentus (DSM 32052) som …

Godkjenning av et preparat av muramidase produsert av Trichoderma reesei som tilsetningsstoff i fôrvarer til visse fjørfe

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 14.2.20209) Sammendrag av innhold Rettsakten gjelder utvidet godkjenning av enzymet muramidase produsert ved hjelp av Trichoderma reesei (DSM 32338) som avlteknisk tilsetningsstoff i gruppen av andre …

Godkjenning av et preparat av endo-1,4-beta-mannanase produsert av Paenibacillus lentus som tilsetningsstoff i fôrvarer til visse fjørfearter

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 14.2.2020) Sammendrag av innhold Rettsakten gjelder fornyet og endret godkjenning av enzymet endo-1,4-beta-mannanase produsert ved hjelp av genmodifisert stamme av Paenibacillus lentus (DSM 32052) som …

Godkjenning av 6-fytase produsert av Schizosaccharomyces pombe som tilsetningsstoff i fôrvarer til alle fugle- og grisearter

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 14.2.2020) Sammendrag av innhold Rettsakten gjelder fornyet og utvidet godkjenning av enzymet 6-fytase produsert ved hjelp av Schizosaccharomyces pombe (ATCC 5233) som avlteknisk tilsetningsstoff i …

Godkjenning av et preparat av 6-fytase produsert av Komagataella phaffii som tilsetningsstoff i fôrvarer til visse fjørfe

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 14.2.2020) Sammendrag av innhold Rettsakten gjelder godkjenning av enzymet 6-fytase produsert ved hjelp av en genmodifisert stamme av Komagataella phaffii (CGMCC 12056) som avltekisk tilsetningsstoff …

Godkjenning av et preparat av oreganoolje, carawayolje, carvacrol, metylsalisylat og L-mentol som tilsetningsstoff i fôrvarer til avvendte smågriser

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 6.12.2019) Sammendrag av innhold Rettsakten gjelder godkjenning av Biomin® DC-C, et preparat bestående av oreganoolje, carawayolje, carvacrol, metylsalisylate og L-mentol som avlteknisk …

Godkjenning av et preparat av Bacillus subtilis og Aspergillus oryzae som tilsetningsstoff i fôrvarer til alle dyrearter

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 14.2.2020) Sammendrag av innhold Rettsakten gjelder godkjenning av et preparat av Bacillus subtilis (KCCM 10673P) og Aspergillus oryzae (KCTC 10258P) som teknologisk tilsetningsstoff i gruppen andre …

Fornyet godkjenning av Saccharomyces cerevisiae CNCM I-1077 som tilsetningsstoff i fôrvarer til lam og hester

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 14.2.2020) Sammendrag av innhold Rettsakten gjelder fornyet godkjenning av Saccharomyces cerevisiae (CNCM I-1077) som avlteknisk tilsetningsstoff i gruppen midler som forbedrer fordøyelsen for lam og …

Fornyet godkjenning av Enterococcus faecium DSM 7134 som tilsetningsstoff i fôrvarer til avvendte smågriser og slaktegriser

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 14.2.2020) Sammendrag av innhold Rettsakten gjelder fornyet godkjenning av Enterococcus faecium (DSM 7134) som avlteknisk tilsetningsstoff i gruppen av midler som stabiliserer tarmfloraen for avvent …

Fornyet godkjenning av Bacillus subtilis DSM 17299 som tilsetningsstoff i fôrvarer til slaktekyllinger

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 14.2.2020) Sammendrag av innhold Rettsakten gjelder fornyet godkjenning av GalliPro® (Bacillus subtilis DSM 17299) som avlteknisk tilsetningsstoff i gruppen av midler som stabiliserer tarmfloraen. …

Fornyet godkjenning av endo-1,4-betaxylanase produsert av Aspergillus niger som tilsetningsstoff i fôrvarer for visse dyre- og fuglearter

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 17.2.2020) Sammendrag av innhold Rettsakten gjelder fornyet godkjenning av enzymet endo-1,4-beta-xylanase produsert ved hjelp av Aspergillus niger (CBS 109.713) som avlteknisk tilsetningsstoff i …

Godkjenning av brilliantblå FCF som tilsetningsstoff i fôrvarer til katter og hunder

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 14.2.2020) Sammendrag av innhold Fargestoffet Brilliant Blue FCF er godkjent som sensorisk fôrtilsetningsstoff etter gammelt regelverk (direktiv 70/524/EEC) for katter og hunder, og er nå foreslått …

Godkjenning av robenidinhydroklorid som tilsetningsstoff i fôrvarer til slaktekylling

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 14.2.2020) Sammendrag av innhold Koksidiostatikaet robenidinhydroklorid (Robenz 66G) er godkjent som fôrtilsetningsstoff etter gammelt regelverk (direktiv 70/524/EEC) for oppfôringskylling, og er nå …

Godkjenning av Pediococcus acidilactici CNCM I-4622 som tilsetningsstoff i fôrvarer til visse dyrearter

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 14.2.2020) Sammendrag av innhold Rettsakten gjelder fornyet og utvidet godkjenning av Bactocell, et tilsetningsstoff bestående av levende celler av Pediococcus acidilactici (CNCM I-4622) og er fra før …

Godkjenning av Bacillus subtilis C-3102 (DSM 15544) som tilsetningsstoff i fôrvarer: endringsbestemmelser

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 14.2.2020) Sammendrag av innhold Rettsakten gjelder endringen av minsteinnhold av Bacillus subttilis C-3102 (DSM 15544) fra 5x108 CFU/kg fôr til 3x108 CFU/kg fôr. Tilsetningsstoffet er fra før …

Godkjenning av Saccharomyces cerevisiae CNCM I-4407 som tilsetningsstoff i fôrvarer for avvendte smågris, purker og melkekyr

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 14.2.2020) Sammendrag av innhold Det tarmstabiliserende midlet Saccharomyces cerevisiae (CNCM I-4407) er godkjent som avlteknisk fôrtilsetningsstoff etter gammelt regelverk (direktiv 70/524/EEC) for …

Forsøk med og bruk av genmodifiserte medisiner mot koronavirussykdommer

BAKGRUNN ( fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 7.8.2020 ) Sammendrag av innhold EU-kommisjonen fremmet 17. juni 2020 forslag til forordning om gjennomføringen av kliniske studier og utlevering av legemidler med genmodifiserte organismer, for …

Godkjenning av endo-1,4-betaxylanase produsert av Trichoderma reesei som tilsetningsstoff i fôrvarer for visse fugle- og svinearter

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 5.10.2020) Sammendrag av innhold Rettsakten gjelder utvidet godkjenning av et preparat bestående av enzymet endo-1,4-bxylanase produsert ved hjelp av en ikke-genmodifisert stamme av Trichoderma reesei …

Godkjenning av monensin og nicarbazin (Monimax) som tilsetningsstoff i fôrvarer for oppfôringskalkuner og -kyllinger og livkyllinger

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 3.8.2020) Sammendrag av innhold Rettsakten gjelder godkjenning av koksidiostatikaen Monimax med virkestoffenen monensin og nicarbazin som fôrtilsetningsstoff for oppfôringskalkun, oppfôringskylling og …

Godkjenning av endo-1,4-betaxylanase produsert av Aspergillus oryzae som tilsetningsstoff i fôrvarer for purker i laktasjon

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 5.10.2020) Sammendrag av innhold Rettsakten gjelder utvidet godkjenning av et preparat av enzymet endo-1,4-bxylanase produsert ved hjelp av en genmodifisert stamme av Aspergillus oryzae (DSM 26372). …

Godkjenning av preparatet av karvakrol, tymol, D-karavon, metylsalisylat og L-mentol som fôrtilsetningsstoff for visse fjørfearter

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 5.10.2020) Sammendrag av innhold Rettsakten gjelder godkjenning av Biomin® DC-C. Dette er et preparat bestående av carvacrol, tymol, D-carvone, metylsalisylat (vintergrønnolje) og L-mentol som er …

Godkjenning av flytende L-lysinbase og teknisk ren L-lysinsulfat og -monohydroklorid som fôrtilsetningsstoff til alle dyrearter

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 5.10.2020) Sammendrag av innhold Rettsakten gjelder godkjenning av en rekke lysin preparater som ernæringsmessig tilsetningsstoff i fôr og drikkevann for alle dyr: • L-lysin base (flytende form) …

Fornyet godkjenning av astaxantindimetyldisuksinat som fôrtilsetningsstoff for fisk og krepsdyr

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 5.10.2020) Sammendrag av innhold Rettsakten fornyer godkjenning av astaxanthin dimethyldisuccinate som sensorisk tilsetningsstoff i den funksjonelle gruppen ‘fargestoffer som skal gi farge til dyret’. …

Overvåking av handel med stoffer som kan benyttes til ulovlig fremstilling av narkotika: endringer til listen over listeførte stoffer (2020)

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 14.12.2020) Sammendrag av innhold Forordning 2020/1737, som dette EØS-notatet omhandler, innebærer at stoffene methyl-3-(1,3-benzodioxol-5-yl)-2-methyloxiran-2-carboxylat (PMK-methylglycidat), …

Avgifter til Det europeiske legemiddelkontoret for overvåking av legemidler til mennesker: inflasjonsjustering (2020)

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 14.12.2020) Sammendrag av innhold I forordning (EF) nr. 726/2004 er det fastsatt at Det europeiske legemiddelbyråets (EMAs) inntekter skal utgjøres dels av et bidrag fra Fellesskapet og dels av …