Søk

Veterinærlegemiddelforordningen 2019: gjennomføringsbestemmelser om distribusjon av aktive stoffer

BAKGRUNN (fra Kommisjonens initiativ av 12.5.2021) Veterinærlægemidler – regler for distribution af aktive stoffer Dette initiativ fastsætter regler for distribution af virksomme stoffer, der anvendes i veterinærlægemidler. Dette sikrer, at lægemidlerne …

Veterinærlegemiddelforordningen 2019: gjennomføringsbestemmelser om distribusjonspraksis for virksomme stoffer i legemidler

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 6.4.2022) Sammendrag av innhold Forordning 2021/1280 regulerer god distribusjonspraksis for virkestoffer som brukes som utgangsstoff i legemidler til dyr. Forordningen er gitt med hjemmel i forordning …

Godkjenning av L-treonin produsert av Escherichia coli CGMCC 13325 som tilsetningsstoff i fôr til alle dyrearter

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 17.3.2022) Sammendrag av innhold Rettsakten gjelder godkjenning av aminosyren L-treonin produsert ved hjelp av en genmodifisert stamme av E. coli (CGMCC 13315) som ernæringsmessig tilsetningsstoff i …

Suspendering av godkjenningen av to typer lasalocid A-natrium som tilsetningsstoff i fôrvarer til oppfôringskyllinger og livkyllinger

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 17.3.2022) Sammendrag av innhold Rettsakten gjelder suspensjon av godkjenningen av Avatec® 150G som koksidiostatika med det aktive stoffet lasalocid A natrium for slaktekylling og livkylling. …

Fornyet godkjenning av et preparat av 6-fytase framstilt av Trichoderma reesei som et tilsetningsstoff i fôrvarer til svin og fjørfe

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 17.3.2022) Sammendrag av innhold Rettsakten gjelder fornyet godkjenning av enzymet 6-fytase produsert ved hjelp av Trichoderma reesei (CBS 122001) som avlteknisk tilsetningsstoff i gruppen av midler …

Fornyet godkjenning av mangankelat av hydroksyanalogen av metionin som tilsetningsstoff i fôr til alle dyrearter

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 17.3.2022) Sammendrag av innhold Rettsakten gjelder fornyet godkjenning av mangankelat av hydroksyanalogen av metionin som ernæringsmessig tilsetningsstoff (sporstoffer) for alle dyr. Søker har vist …

Fornyet godkjenning av et enzympreparat framstilt av Aspergillus niger som tilsetningsstoff i fôrvarer til fjørfe, prydfugler og avvente smågriser

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 17.3.2022) Sammendrag av innhold Rettsakten gjelder fornyet godkjenning av enzymene endo-1,4-beta-xylanase produsert ved hjelp av Aspergillus niger (CBS 109.713) og endo-1,4-beta glucanase produsert …

Medisinsk utstyrsforordningen 2017: gjennomføringsbestemmelser om Eudamed-databasen

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 30.11.2022) Sammendrag av innhold Eudamed er et IT-system utviklet av EU-kommisjonen i forbindelse med implementeringen av forordning (EU) 2017/745 om medisinsk utstyr og forordning (EU) 2017/746 om …

Helsetrusler over landegrensene: endringer til gjennomføringsbestemmelser om varslingsprosedyrer

BAKGRUNN (fra kommisjonsbeslutningen, dansk utgave) (1) Konstatering af et positivt tilfælde af covid-19 som følge af en grænseoverskridende rejse opfylder kriterierne i artikel 9, stk. 1, i afgørelse nr. 1082/2013/EU, da det stadig kan forårsage …

EU-henstilling om koordinerte reisestriksjoner i forbindelse med covid-19-pandemien: ajourføring

BAKGRUNN (fra Kommisjonens pressemelding 31.5.2021) Coronavirus: Kommissionen foreslår en ajourføring af de koordinerede rejserestriktioner forud for sommeren Europa-Kommissionen har i dag foreslået en ajourføring af Rådets henstilling om koordinering af …

Medisinsk utstyr til in vitro-diagnostikk (IVD): overgangsbestemmelser

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 19.12.2021) Sammendrag av innhold Forslaget innebærer overgangsregler for forordning (EU) nr. 2017/746 om in vitro-diagnostisk medisinsk utstyr (IVDR) som trer i kraft 26. mai 2022. Bakgrunnen for …

Avslag på godkjenning av titandioksid som tilsetningsstoff i fôrvarer til alle dyrearter

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 23.6.2022) Sammendrag av innhold Rettsakten gjelder avslag på godkjenning for fargestoffet titandioksid (TiO2) som tilsetningsstoff som setter farge på fôret til alle dyr. Dette tilsetningsstoffet var …

Godkjenning av dinatrium-5'-guanylat som tilsetningsstoff i fôr til alle dyrearter

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 6.1.2022) Sammendrag av innhold Rettsakten gjelder godkjenning av dinatrium-5’-guanylat produsert ved hjelp av Corynebacterium stationis (KCCM 10530) og Escherichia coli (K-12 KFCC 11067) som …

Godkjenning av et preparat av benzosyre, kalsiumformiat og fumarsyre som tilsetningsstoff i fôr til slakte- og avlskalkuner

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 23.12.2021) Sammendrag av innhold Rettsakten gjelder utvidet godkjenning av et preparat bestående av benzosyre, kalsiumformat og fumarsyre. Preparatet er tidligere godkjent for slaktekylling og …

Godkjenning av et preparat av endo-1,4-betaxylanase som tilsetningsstoff i fôr til alle fjørfearter, slaktesvin, smågriser og alle mindre utbredte arter av svin

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 15.12.2021) Sammendrag av innhold Rettsakten gjelder fornyet og endret godkjenning av et preparat bestående av enzymet endo-1,4-beta-xylanase produsert ved hjelp av en genmodifisert stamme av …

Godkjenning av amproliumhydroklorid (COXAM) som tilsetningsstoff i fôr til slakte- og livkyllinger

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 6.1.2022) Sammendrag av innhold Rettsaken gjelder godkjenning av koksidiostatikaen amproliumhydroklorid (COXAM) for slaktekylling og livkylling. EFSA vurderer tilsetningsstoffet som trygt for …

Godkjenning av et preparat av Bacillus velezensis som tilsetningsstoff i fôrvarer til slaktekalkuner

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 23.6.2022) Sammendrag av innhold Rettsakten gjelder godkjenning av et preparat bestående av levende sporer fra Bacillus velezensis (PTA-6507), B. velezensis (NRRL B-50013) og B. velezensis (NRRL …

Godkjenning av L-tryptofan framstilt av Escherichia coli KCCM 80210 som et tilsetningsstoff i fôr til alle dyrarter

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 12.12.2021) Sammendrag av innhold Rettsakten gjelder godkjenning av aminosyren L-tryptofan produsert ved hjelp av E. coli (KCCM 80210) som ernæringsmessig tilsetningsstoff i fôr til alle dyr. Rester …

Godkjenning av kaliumdiformat som tilsetningsstoff i fôrvarer til slaktesvin og avvente smågriser

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 12.12.2021) Sammendrag av innhold Rettsakten gjelder godkjenning av kaliumdiformat som teknologisk tilsetningsstoff (syreregulerende middel) i fôr til oppfôringssvin og avvent smågris. EFSA vurderer …

Godkjenning av L-lysinbase, L-lysinmonohydroklorid og L-lysinsulfat som tilsetningsstoff i fôr til alle dyrearter

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 12.10.2022) Sammendrag av innhold Rettsakten gjelder godkjenning av tre lysin-tilsetningsstoffer produsert ved hjelp av genmodifiserte stammer av Corynebacterium glutamicum (KCCM 80183, CCTCCM 2015595 …

Godkjenning av L-valin framstilt av Corynebacterium glutamicum CGMCC 7.366 som tilsetningsstoff i fôr til alle dyrarter

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 6.1.2022) Sammendrag av innhold Rettsakten gjelder godkjenning av aminosyren L-valin produsert ved hjelp av en ikke-genmodifisert stamme av Corynebacterium glutamicum (CGMCC 7.366) som ernæringsmessig …

Godkjenning av et preparat av Bacillus velezensis som tilsetningsstoff i fôr til visse kalkuner, fjørfearter og prydfugler

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 6.1.2022) Sammendrag av innhold Rettsakten gjelder godkjenning av et tilsetningsstoff bestående av levende sporer av Bacillus velezensis (CECT 5940) som avlsteknisk tilsetningsstoff (middel som …

Godkjenning av dekokinat som tilsetningsstoff i fôr til slaktekyllinger

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 12.12.2021) Sammendrag av innhold Rettsaken gjelder regodkjenning av koksidiostatikaen Deccox ® med det aktive stoffet decoquinate for slaktekylling. Dette er et tilsetningsstoff som var godkjent …

Godkjenning av L-histidinmonohydrokloridmonohydrat fremstilt ved fermentering av E. coli NITE SD 00268 som et tilsetningsstoff i fôrvarer til alle dyrearter unntatt fisk

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 23.6.2022) Sammendrag av innhold Rettsakten gjelder utvidet godkjenning av aminosyren L-histidinmonohydrokloridmonohydrat produsert ved hjelp av en genmodifisert stamme av Escherichia coli (NITE SD …

Overvåking av handel med stoffer som kan benyttes til ulovlig fremstilling av narkotika: inkludering av etyl-alfa-fenylacetoacetat (EAPA) på listen over registrerte stoffer

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 11.11.2022) Sammendrag av innhold Stoffene etyl-alfa-fenylacetoacetat (EAPA) og metyl-3-oxo-2-(3,4-metylen-dioxifenyl)butanoat (MAMDPA) er prekursorer for amfetamin, metamfetamin og MDMA (ecstasy) som …

Medisinsk utstyr for in vitro-diagnostikk (IVD): gjennomføringsbestemmelser om avgifter som kan pålegges av EU-referanselaboratorier

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 2.3.2023) Sammendrag av innhold Visse typer in vitro-diagnostisk medisinsk utstyr krever en vitenskapelig uttalelse fra et Referanselaboratorium. Referanselaboratoriene vil ha flere viktige oppgaver, …

Medisinsk utstyr for in vitro-diagnostikk (IVD): gjennomføringsbestemmelser for EU-referanselaboratorier

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 9.3.2023)  Sammendrag av innhold Forordning (EU) 2017/746 (IVDR) inneholder bestemmelser om EU-referanselaboratorier. Referanselaboratoriene vil ha flere viktige oppgaver, som kontroll av ytelse og …

Veterinærlegemiddelforordningen 2019: gjennomføringsbestemmelser om innsamling av data om salg av antimikrobielle stoffer

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 10.6.2022) Sammendrag av innhold Forordning (EU) 2022/209, som dette EØS-notatet gjelder, regulerer formatat på data som skal innsamles og rapporteres for å kunne fastslå salgsmengden og bruken av …

Felles håndtering av covid-19-utfordringer

BAKGRUNN (fra Kommisjonens pressemelding 1.12.2021) Kommissionen opfordrer endnu en gang til at optrappe vaccinationsindsatsen, til en hurtig udrulning af boostervaccine samt til årvågenhed og hurtig reaktion over for omicron-varianten Kommissionen …

EU-høring om helserisiko ved eksponering for elektromagnetiske felt

BAKGRUNN (fra Kommisjonens konsultasjonsnettside, engelsk utgave) The European Commission and the Scientific Committee on Emerging Newly Identified Health Risks (SCENIHR) have launched a public consultation on the preliminary opinion on 'Potential health …

Godkjenning av et fôrtilsetningsstoff til fjørfe, avvent smågris og slaktegris

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 26.06.2014) Sammendrag av innhold Rettsakten gjelder re-godkjenning av et enzym-preparat brukt som fôrtilsetningsstoff til fjørfe, avvendt smågris og slaktegris. Preparatet er klassifisert i gruppen …

Godkjenning av et fôrtilsetningsstoff til fjørfe, avvent slaktegris og avlspurker

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 11.11.2015) Sammendrag av innhold Rettsakten gjelder godkjenning av et enzym-preparat brukt som fôrtilsetningsstoff til fjørfe, avvent smågris og slaktegris og avlspurker. Preparatet er klassifisert i …

Godkjenning av et fortilsetningsstoff til slaktekyllinger og avvent smågris

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 26.05.2014) Sammendrag av innhold Rettsakten omhandler godkjenningen av et enzympreparat, endo-1,3(4)-beta-glukanase, produsert ved hjelp av mikroorganismen Trichoderma reesei (CBS 126896). …

Fôrtilsetningsstoffer til dyr: endringsbestemmelser for decoquinate

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 01.07.2015) Sammendrag av innhold Rettsakten gjelder en endring av tidligere godkjenning av Decoquinat ,et koskidiostatikum brukt til slaktekylling. Preparatet er ikke godkjent til bruk i Norge. Søker …

Godkjenning av visse preparater som fôrtilsetningsstoff til alle dyrearter

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 26.05.2014) Sammendrag av innhold Rettsakten gjelder re-godkjenning av et mikrobiologisk ensileringsmiddel til bruk for alle dyrearter. Preparatet består av levedyktige celler, og mikroorganismene er …

Godkjenning av visse tilsetningsstoffer i fôrvarer til alle andre dyrearter enn drøvtyggere, svin og fjørfe

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 26.05.2014) Sammendrag av innhold Rettsakten gjelder re-godkjenning av Propionsyre og to av dens salter, natriumpropionat og ammoniumpropionat. Stoffene er klassifisert i kategorien Teknologiske …

EU-høring om parfymeallergi

BAKGRUNN (fra Kommisjonens pressemelding 13.02.2014, dansk utgave) Commission launches consultation on fragrance allergens Today the European Commission launches a public consultation on fragrance allergens. It is estimated that between 1-3% of the …

Gjennomføringsbestemmelser om European Reference Networks

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 03.07.2014) Sammendrag av innhold Formålet med europeiske referansenettverk (ERN) er å forbedre tilgang til diagnostikk, behandling og tilbud av helsetjenester av høy kvalitet til pasienter med …

Maksimale grenseverdier for rester i matvarer av veterinærlegemidlet triptorelinacetat

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 12.11.2015) Sammendrag av innhold Forordning (EU) nr. 200/2014 omhandler triptorelinacetat, et syntetisk hormon som er ment å brukes til brunstsynkronisering av purker. Stoffet har til nå ikke vært …

Maksimalgrenseverdier for rester i matvarer av veterinærlegemidlet tildipirosin

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 12.11.2015) Sammendrag av innhold Forordning (EU) nr. 201/2014 omhandler tildipirosin, som er et antibakterielt middel. Stoffet har vært midlertidig oppført i tabell 1 i vedlegget til forordning (EU) …

Godkjenning av Lactobacillus-preparater som fôrtilsetningsstoff til alle dyrearter

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 26.06.2014) Sammendrag av innhold Saken gjelder godkjenning av 4 mikrobiologiske ensileringsmidler til alle dyrearter. Siden preparatene er såpass like behandles de under ett. Preparatene består av …

Kosmetikkforordningen: endringsbestemmelser om metylkloroisothiazolinon og metylisothiazolinon

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 23.10.2014) Sammendrag av innhold Forordning (EU) nr. 1003/2014 regulerer bruk av blandingen metylkloroisothiazolinon (MCI) og metylisothiazolinon (MI) som konserveringsmiddel i kosmetikk. Rettsakten …

Kosmetikkforordningen: endringsbestemmelser om parabener

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 11.11.2015) Sammendrag av innhold Bakgrunn: Parabener er estere av para-hydroksybenzosyre (derav navnet) og består av mer enn 9 ulike forbindelser. I kosmetikk brukes disse for å hindre skadelig sopp- …

Kosmetikkforordningen: endringsbestemmelser om visse produkter

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 23.10.2014) Sammendrag av innhold Forordning (EU) nr. 688/2014 fastsetter bruksbegrensninger for følgende stoffer i kosmetikk: - Alkyl (C12-22) trimetyl ammonium bromid og klorid brukt som annet enn …

Anvendelsesområder for fôrvarer med særlige ernæringsformål: endringsbestemmelser

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 27.10.2015) Sammendrag av innhold Rettsakten medfører tilføyelser og endringer i vedlegget til direktiv 2008/38/EF, diettfôrdirektivet. Direktivets vedlegg endres etter hvert som nye ernæringsformål …

Inflasjonsjustering av avgifter til Det europeiske legemiddelbyrået 2014

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 29.03.2014) Sammendrag av innhold I forordning (EF) nr. 726/2004 er det fastsatt at Det europeiske legemiddelbyråets (EMAs) inntekter skal utgjøres dels av et bidrag fra Fellesskapet og dels av …

Europeiske nettverk av referansesentre knyttet til pasientrettighetsdirektivet: utfyllende bestemmelser

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 03.07.2014) Sammendrag av innhold Formålet med europeiske referansenettverk (ERN) er å forbedre tilgang til diagnostikk, behandling og tilbud av helsetjenester av høy kvalitet til pasienter med …

Effektive, tilgjengelige og fleksible helsesystemer

BAKGRUNN (fra Kommisjonens pressemelding 04.04.201, engelsk utgave) Public health: Commission stresses need for greater effectiveness, accessibility and resilience for EU’s health systems In a Communication adopted today, the Commission lays out an EU …

Legemiddelovervåking: supplerende bestemmelser om undersøkelser i etterkant av godkjenning

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 01.06.2014) Sammendrag av innhold EU har vedtatt detaljerte regler for vurdering av legemidlers effekt før utstedelse av markedsføringstillatelse (MT). I noen tilfeller kan det imidlertid i ettertid …

Grønnbok og EU-høring om mobil helse (m-helse)

BAKGRUNN (fra Kommisjonens pressemelding 10.04.2014, dansk utgave) Tag dine sundhedsydelser med på farten: frigør potentialet ved m-sundhed Kommissionen iværksætter i dag en høring om #m-sundhed eller mobil sundhed, hvor den beder om hjælp til at forbedre …