Søk

Ingredienskategorier til merking av fôrblandinger for kjæledyr

BAKGRUNN (fra kommisjonsdirektivet, norsk utgave) Med hensyn til merking er formålet med direktiv 79/373/EØF å sikre objektive og så nøyaktige opplysninger som mulig om fôrvarenes sammensetning og bruk. Angivelsen av ingredienser i fôrblandinger er i …

Prinsipper og retningslinjer for god tilvirkningspraksis for veterinærpreparater

BAKGRUNN (fra kommisjonsdirektivet, norsk utgave) Alle veterinærpreparater tilvirket i eller importert til Fellesskapet, herunder legemidler beregnet på eksport, bør tilvirkes i samsvar med prinsippene og retningslinjene for god tilvirkningspraksis. …

Analysemetoder for kontroll av kosmetiske produkters sammensetning (1993)

BAKGRUNN (fra kommisjonsdirektivet. norsk utgave) Direktiv 76/768/EØF fastsetter offisiell kontroll av kosmetiske produkter for å sikre at de vilkår som er fastsatt i henhold til Fellesskapets bestemmelser om kosmetiske produkters sammensetning, blir …

Analysemetoder for kontroll av kosmetiske produkters sammensetning (1995)

BAKGRUNN (fra kommisjonsdirektivet, norsk utgave) Direktiv 76/768/EØF fastsetter offisiell kontroll av kosmetiske produkter for å sikre at de vilkår som er fastsatt i henhold til Fellesskapets bestemmelser om kosmetiske produkters sammensetning, blir …

Gebyrer til det europeiske kontor for legemiddelvurdering

BAKGRUNN (fra rådsforordningen, norsk utgave) Artikkel 58 i rådsforordning (EØF) nr. 2309/93 av 22. juli 1993 om fastsettelse av framgangsmåter i Fellesskapet for godkjenning og overvåking av legemidler for mennesker og dyr og om opprettelse av et …

Rapportering av antatte uventede, uønskede virkninger av legemidler

BAKGRUNN (fra kommisjonsforordningen, norsk utgave) En rekke uønskede virkninger som ikke er beskrevet i oversikten over et legemiddels produktegenskaper, kan opptre og fastslås på ethvert tidspunkt i markedsføringen av legemiddelet. I artikkel 22 nr. 1 …

Analysemetoder for kontroll av kosmetiske produkters sammensetning (1996)

BAKGRUNN (fra kommisjonsdirektivet, norsk utgave) I direktiv 76/768/EØF er det fastsatt offisiell kontroll av kosmetiske produkter for å sikre at de vilkår som er fastsatt i henhold til Fellesskapets bestemmelser om kosmetiske produkters sammensetning, …

RoHS-direktivet: unntak for bly i PVC i medisinsk utstyr til in vitro-diagnostikk

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 15.11.2023) Sammendrag av innhold Direktiv 2011/65/EU (RoHS) fastsetter regler om begrensning av visse farlige stoffer (annex II i direktivet) i elektriske og elektroniske produkter (EE-produkter). …

Behandling av søknader om overføring av tillatelse til omsetning visse legemidler

BAKGRUNN (fra kommisjonsforordningen, norsk utgave) Kommisjonsforordning (EF) nr. 542/95 av 10. mars 1995 om behandling av endringer i vilkårene for markedsføringstillatelser for legemidler i henhold til rådsforordning (EØF) nr. 2309/93​ får anvendelse …

Tilsetningsstoffer i fôrvarer: bestemmelser om godkjenningsperioder (1998)

BAKGRUNN (fra kommisjonsforordningen, norsk utgave) Bestemmelsene i direktiv 70/524/EØF fastsetter at nye tilsetningsstoffer eller ny bruk av tilsetningsstoffer kan godkjennes idet det tas hensyn til utviklingen i den vitenskapelige og tekniske kunnskap. …

Godkjenning av visse enzymer og mikroorganismer som tilsetningsstoffer i fôrvarer (1998)

BAKGRUNN (fra kommisjonsforordningen, norsk utgave) Bestemmelsene i rådsdirektiv 70/524/EØF fastsetter at nye tilsetningsstoffer eller ny bruk av tilsetningsstoffer kan godkjennes idet det tas hensyn til utviklingen i den vitenskapelige og tekniske …

Godkjenning av visse nye tilsetningsstoffer og av endring av vilkårene for visse godkjente tilsetningstoffer til bruk i fôrvarer

BAKGRUNN (fra kommisjonsforordningen, norsk utgave) Bestemmelsene i direktiv 70/524/EØF fastsetter at nye tilsetningsstoffer eller ny bruk av tilsetningsstoffer kan godkjennes idet det tas hensyn til utviklingen i den vitenskapelige og tekniske kunnskap. …

Godkjenning av visse enzymer og mikroorganismer som tilsetningsstoffer i fôrvarer

BAKGRUNN (fra kommisjonsforordningen, norsk utgave) Bestemmelsene i rådsdirektiv 70/524/EØF av 23. november 1970 om tilsetningsstoffer i fôrvarer,​ sist endret ved kommisjonsdirektiv 98/19/EF,​ fastsetter at nye tilsetningsstoffer eller ny bruk av …

Omsetning av fôrvarer: endringsbestemmelser

BAKGRUNN (fra kommisjonsdirektivet, norsk utgave) Innføringen av direktiv 96/25/EF medfører at betegnelsene «ublandede fôrvarer» og «råvarer til fôr» bortfaller. Disse betegnelsene ble i Fellesskapets lovgivning om fôrvarer, dvs. i rådsdirektiv …

Godkjenning av kobber-Cu som tilsetningsstoff i fôrvarer

BAKGRUNN (fra kommisjonsforordningen, norsk utgave) Bestemmelsene i direktiv 70/524/EØF fastsetter at nye tilsetningsstoffer eller ny bruk av tilsetningsstoffer kan godkjennes idet det tas hensyn til utviklingen i den vitenskapelige og tekniske kunnskap. …

Godkjenning av visse enzymer og mikroorganismer som tilsetningsstoffer i fôrvarer (1999a)

BAKGRUNN (fra kommisjonsforordningen, norsk utgave) 1) Ved rådsdirektiv 70/524/EØF fastsettes det at nye tilsetningsstoffer eller ny bruk av tilsetningsstoffer kan godkjennes idet det tas hensyn til utviklingen i den vitenskapelige og tekniske kunnskap. …

Godkjenning av klinoptilolitt av vulkansk opprinnelse og av natrolitt-fonolitt som tilsetningsstoff i fôrvarer

BAKGRUNN (fra kommisjonsforordningen, norsk utgave) 1) Bestemmelsene i direktiv 70/524/EØF fastsetter at nye tilsetningsstoffer eller ny bruk av tilsetningsstoffer kan godkjennes idet det tas hensyn til utviklingen i den vitenskapelige og tekniske …

Godkjenning av visse enzymer og mikroorganismer som tilsetningsstoffer i fôrvarer (1999b)

BAKGRUNN (fra kommisjonsforordningen, norsk utgave) 1) Ved rådsdirektiv 70/524/EØF fastsettes det at nye tilsetningsstoffer eller ny bruk av tilsetningsstoffer kan godkjennes idet det tas hensyn til utviklingen i den vitenskapelige og tekniske kunnskap. …

Bruk av maursyre som tilsetningsstoff i fôrvarer: endring av bruksvilkår

BAKGRUNN (fra kommisjonsforordningen, norsk utgave) 1) Ifølge vedlegg XV punkt VII bokstav E nr. 1 punkt 4 andre strekpunkt tredje understrekpunkt til tiltredelsesakten kan Sverige inntil 31. desember 1997 opprettholde sin nasjonale lovgivning som …

Godkjenning av visse enzymer og mikroorganismer som tilsetningsstoffer i fôrvarer (1999c)

BAKGRUNN (fra kommisjonsforordningen, norsk utgave) 1) Ved direktiv 70/524/EØF fastsettes det at nye tilsetningsstoffer eller ny bruk av tilsetningsstoffer kan godkjennes idet det tas hensyn til utviklingen i den vitenskapelige og tekniske kunnskap. 2) …

Godkjenning av visse enzymer og mikroorganismer som tilsetningsstoffer i fôrvarer (1999d)

BAKGRUNN (fra kommisjonsforordningen, norsk utgave) 1) I henhold til artikkel 9e nr. 1 i direktiv 70/524/EØF kan en midlertidig godkjenning av et nytt tilsetningsstoff eller en ny bruk av et tilsetningsstoff gis dersom det i de mengder som er tillatt i …

Godkjenning av koksidiostatika som tilsetningsstoff i fôrvarer: bestemmelser om den ansvarlige for markedsføringen

BAKGRUNN (fra kommisjonsforordningen, norsk utgave) 1) Ettersom markedsføring i Fellesskapet av dårlige etterligninger av avlstekniske tilsetningsstoffer kan innebære en risiko for menneskers og dyrs helse, fastsettes det ved direktiv 70/524/EØF, endret …

Godkjenning av antibiotikasom tilsetningsstoff i fôrvarer: bestemmelser om den ansvarlige for markedsføringen

BAKGRUNN (fra kommisjonsforordningen, norsk utgave) 1) Ettersom markedsføring i Fellesskapet av dårlige etterligninger av avlstekniske tilsetningsstoffer kan innebære en risiko for menneskers og dyrs helse, fastsettes det ved direktiv 70/524/EØF, endret …

Godkjenning av visse enzymer og mikroorganismer som tilsetningsstoffer i fôrvarer (1999e)

BAKGRUNN (fra kommisjonsforordningen, norsk utgave) 1) Ved direktiv 70/524/EØF fastsettes det at nye tilsetningsstoffer kan godkjennes idet det tas hensyn til utviklingen i den vitenskapelige og tekniske kunnskap. 2) Ved rådsdirektiv 93/113/EF av 14. …

Godkjenning av visse enzymer og mikroorganismer som tilsetningsstoffer i fôrvarer (2000a)

BAKGRUNN (fra kommisjonsforordningen, norsk utgqave) 1) I direktiv 70/524/EØF er det fastsatt at nye tilsetningsstoffer eller ny bruk av tilsetningsstoffer kan godkjennes idet det tas hensyn til den vitenskapelige og tekniske utviklingen. 2) Ved …

Godkjenning av visse enzymer og mikroorganismer som tilsetningsstoffer i fôrvarer (2000b)

BAKGRUNN (fra kommisjonsforordningen, norsk utgave) 1) I direktiv 70/524/EØF er det fastsatt at nye tilsetningsstoffer eller ny bruk av tilsetningsstoffer kan godkjennes idet det tas hensyn til den vitenskapelige og tekniske utvikling. 2) Når samtlige …

Midlertidig godkjenning av klinoptilolitt av sedimentær opprinnelse som tilsetningsstoff til fôrrvarer

BAKGRUNN (fra kommisjonsforordningen, norsk utgave) 1) I direktiv 70/524/EØF er det fastsatt at nye tilsetningsstoffer kan godkjennes idet det tas hensyn til den vitenskapelige og tekniske utvikling. 2) Midlertidig godkjenning av et nytt tilsetningsstoff …

EUs globale helsestrategi

BAKGRUNN (fra Kommisjonens pressemelding 30.11.2022) EU's globale sundhedsstrategi skal forbedre den globale sundhedssikkerhed og skabe bedre sundhed for alle Kommissionen har i dag vedtaget en ny global sundhedsstrategi for EU, som skal forbedre den …

Kosmetikkforordningen: endringsbestemmelser om bruk av butylhydroksytoluen, Acid Yellow 3, homosalat og HAA299 og retting angående resorcinol

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 9.5.2023) Sammendrag av innhold Butylert hydroxytoluene (BHT) : Stoffet ‘2,6-Di-Tert-Butyl-4-Methylphenol’ (CAS nr. 128-37-0), som er blitt tilordnet navnet butylhydroxytoluen (Butylated …

Bruk av humane substanser i humanmedisin

BAKGRUNN (fra europaparlaments- og rådsforordningen) (1) According to Article 168(1), first subparagraph, of the Treaty on the Functioning of the European Union (TFEU) and Article 35 of the Charter of Fundamental Rights of the European Union (the …

Godkjenning av allurarød AC som tilsetningsstoff i fôrvarer for små pattedyr og prydfugler

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 8.9.2022) Sammendrag av innhold Rettsakten gjelder godkjenning av Allura red AC som fargestoff i fôr til små ikke-matproduserende pattedyr (marsvin, chinchilla, degus, hamster, ørkenrotte, …

Godkjenning av en eterisk olje fra Origanum vulgare som tilsetningsstoff i fôr til visse dyrearter

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 14.11.2022) Sammendrag av innhold Rettsakten gjelder godkjenning av en eterisk olje fra en spesifikk variant av oregano (Origanum vulgare spp. hirtum (Link) letsw) som aromastoff for visse dyr …

Godkjenning av vitamin B12 i form av cyanokobalamin som fôrtilsetning til alle dyrearter

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 8.9.2022) Sammendrag av innhold Rettsakten gjelder re-godkjenning av det vannløselige vitamin B12 (cyanocobalamin) produsert ved hjelp av genmodifisert stamme av Ensifer adhaerens (CNCM I-5541) som …

Godkjenning av visse fôrtilsetningsstoffer til alle dyrearter

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 8.9.2022) Sammendrag av innhold Rettsakten gjelder re-godkjenning av 19 aromastoffer i fôr for alle dyr. Dette er tilsetningsstoffer som var godkjent etter gammelt regelverk (direktiv 70/524/EEC) som …

Godkjenning av mononatriumglutamat produsert ved fermentasjon med C. glutamicum KCCM 80187 som tilsetningsstoff i fôrvarer til alle dyrearter

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 8.9.2022) Sammendrag av innhold Rettsakten gjelder godkjenning av mononatrium L-glutamat produsert ved hjelp av en genmodifisert stamme av Corynebacterium glutamicum (KCCM 80187) som aromastoff for …

Tobakksdirektivet: endringer til gjennomføringsbestemmelser om sporbarhetssystemet for tobakksprodukter

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 23.1.2024) Sammendrag av innhold Endringsforordningen endrer visse tekniske regler fastsatt i gjennomføringsforordning (EU) 2018/574 for å lette rapporteringen fra aktørene som er innvolvert i handel …

Markedsføringstillatelse for legemider: Sufentanil

BAKGRUNN (fra kommisjonbeslutningen) (1) Medicinal products for human use authorised by the Member States must meet the requirements of Directive 2001/83/EC. (2) Periodic safety update reports concerning medicinal products containing the same active …

Tobakksdirektivet, Komite for (C47900)

Tobakksdirektivet, Komite for (C47900) …

Merking av økologisk fôr til kjæledyr

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 2.7.2024 )   Sammendrag av innhold Europaparlaments- og rådsforordning (EU) 2023/2419 gir regler for merking av økologisk kjæledyrfôr som er produsert i samsvar med regler for økologisk produksjon av …

Medisinske tiltak i tilfelle av en folkehelsekrise på EU-nivå

BAKGRUNN (fra kommisjonsforordningen, dansk utgave) (1) De ad hoc-foranstaltninger, som Kommissionen har truffet for at begrænse spredningen af covid-19, var reaktive, og Unionen var ikke tilstrækkelig forberedt til at sikre effektivitet ved udvikling, …

Analysemetoder for påvisning av bestanddeler av animalsk opprinnelse i fôr: endringsbestemmelser

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 8.6.2023) Sammendrag av innhold Endringene gjelder vedlegg VI i forordning (EU) 152/2009 om analyse av fôr, som oppdaterer prosedyren for bestemmelsen av animalske bestanddeler i fôrvarer ved hjelp av …

Henstilling om røyke- og aerosolfritt miljø

BAKGRUNN (fra rådsrekommandasjonen) (1) According to the World Health Organization (WHO), exposure to second-hand tobacco smoke is a widespread source of mortality, morbidity and disability in the Union. Such exposure is associated with tobacco …

Tobakksdirektivet: endringsbestemmelser om oppvarmede tobakksvarer

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 21.12.2022) Sammendrag av innhold Rettsakten underlegger produkter med oppvarmet tobakk forbudet mot karakteristisk smak i tobakksdirektiv 2014/40/EU art. 7 nr. 1 og nr. 7 samt kravene til …

Medisinsk utstyr, Koordineringsgruppe for (X03565)

Medisinsk utstyr, Koordineringsgruppe for (X03565) …

Sikkerhetselementer på emballasjen til legemidler, Eksportgruppe for (E02719)

Sikkerhetselementer på emballasjen til legemidler, Eksportgruppe for (E02719) …

Legemiddelkomiteen (X02858)

Legemiddelkomiteen (X02858) …

Bruk av humane vev og celler i humanmedisin

BAKGRUNN (fra Helse- og omsorgsdepartementets bakgrunnsnotat, september 2005) Sammendrag av innhold Direktivet må ses i sammenheng med direktivet om blod mv. (direktiv 2004/33/EF, jf. EØS-komiteens beslutning nr. 32/2205 av 11. mars 2005). Direktiv …

Vev og celler, Komiteen for humanmedisinsk bruk av (C26100)

Vev og celler, Komiteen for humanmedisinsk bruk av (C26100) …

Godkjenning av et preparat av Saccharomyces cerevisiae MUCL 39885 som tilsetningsstoff i fôr til hunder og visse svin

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 12.10.2022) Sammendrag av innhold Rettsakten gjelder utvidet godkjenning av et preparat av Saccharomyces cerevisiae MUCL 39885 (Biosprint®) som avlteknisk tilsetningsstoff (middel som stabiliserer …

Godkjenning av et preparat av B. subtilis DSM 25841 som tilsetningsstoff i fôrvarer til alle svinearter unntatt ammende purker: rettelse

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 4.5.2022) Sammendrag av innhold Rettsakten gjelderretting av feil ID-nummer i forordning (EU) 2020/1760. Det gis en overgangsperiode for merking slik at virksomheter har mulighet til å endre merkingen …