Søk

Prosedyrer for verifisering av ekvivalente standarder ved import av vev og celler

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 17.11.2016) Sammendrag av innhold Medlemsstatene skal sørge for at celler og vev ved hjelp av medfølgende dokumentasjon og bruk av Single European Code (påføring av unik identifikasjon av celler og …

Godkjenning av visse preparater av P. acidilactici, L. paracasei og L. plantarum som fôrtilsetningsstoff til alle dyrearter

(fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 9.10.2014) Sammendrag av innhold Rettsakten gjelder godkjenning av tre mikrobiologiske preparater og ingen av dem er genmodifisert. Preparatene er klassifisert i kategorien Tekologiske tilsetningsstoffer og …

Godkjenning av L-valin produsert med C. glutamicum som fôrtilsetningsstoff til alle dyrearter

(fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 28.01.2015) Sammendrag av innhold Rettsakten omhandler godkjenning av et preparat av aminosyren L-valin som fôrtilsetningsstoff til alle dyrearter. Det er klassifisert i kategorien Ernæringsmessige …

Godkjenning av DL-selenomethionin som fôrtilsetningsstoff til alle dyrearter

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 28.01.2015) Sammendrag av innhold Rettsakten omhandler godkjenning av DL-selenmehionin som tilsetningsstoff i fôr til alle dyrearter. Stoffet er klassifisert i kategorien Ernæringsmessige …

Godkjenning av L-methionin som fôrtilsetningsstoff til alle dyrearter

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 28.01.2015) Sammendrag av innhold Rettsakten omhandler godkjenning av et preparat av den svovelholdige aminosyren L-methionin. Den er produsert ved hjelp av to de genmodifiserte stammene Escherichia …

Fôrtilsetningsstoffet natriumbenzoat til smågriser: endring av navn på produsent

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 06.11.2014) Sammendrag av innhold Firmaet Kemira Oyj har vært innehaver av godkjenningen av fôrtilsetningsstoffet natriumbenzoat. Nå har de overdratt markedsrettighetene til firmaet Taminco Oy. Det …

Fôrtilsetningsstoffet bensosyre til slaktegris: endring av navn på produsent

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 06.11.2014) Sammendrag av innhold Chemical BV har vært innehaver av godkjenningen for fôrtilsetningsstoffet benzosyre (Vevo Vitall). Nå har de overdratt markedsrettighetene for preparatet til firmaet …

Tekniske krav til blod og blodkomponenter: endringsbestemmelser om utsettelseskriterier for blodgivere

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 11.8.2016) Sammendrag av innhold Rettsakten endrer direktiv 2004/33/EF som stiller tekniske krav til blod og blodkomponenter. Direktiv 2004/33/EF er innlemmet i EØS-avtalen og gir blant annet …

Farging av legemidler (kodifisering)

Red. anm.: Direktivet erstatter direktiv 78/25/EØF og senere endringer av dette. Direktiv 78/25/EØF ble innlemmet i EØS-avtalen ved avtalens ikrafttredelse. BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 10.10.2011) Sammendrag av innhold …

Kosmetikkforordningen: endringsbestemmelser om UV-filteret 3-benzylidinkamfer

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 24.03.2015) Sammendrag av innhold Denne rettsakten foreslås behandles gjennom "hurtigprosedyren". 3-benzylidinkamfer (3-benzylidenbornan-2-on, 3-BC) er tillatt brukt som UV-filter i kosmetikk og er …

Kosmetikkforordningen: endringsbestemmelser

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 23.03.2015) Sammendrag av innhold Bakgrunnen for reguleringen er et større arbeid med å vurdere sikkerheten til fargestoffer benyttet i hårfargeprodukter. Arbeidet har pågått siden 2003 og har som mål …

Transparensdirektivet om innsyn i prisbestemmelsene for legemidler

BAKGRUNN (fra rådsdirektivet, norsk utgave) Tillatelse til markedsføring av farmasøytiske spesialpreparater i henhold til rådsdirektiv 65/65/EØF av 26. januar 1965 om tilnærming av lover og forskrifter om farmasøytiske spesialpreparater, sist endret ved …

Tobakksdirektivet: endret gjennomføringsdato og overgangsperiode

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 19.05.2015) Sammendrag av innhold Kommisjonen har vedtatt nye tekst-helseadvarsler som skal påføres tobakkspakningene, jf. Kommisjonsdirektiv 2012/9/EU. Fristen for gjennomføring ble i …

Legemiddelinformasjon til pasienter: praksis i EU

Bakgrunn (fra Kommisjonens meddelelse, dansk utgave) I henhold til artikel 88a i direktiv 2001/83/EF, der er blevet indsat ved direktiv 2004/27/EF, skal Kommissionen i 2007 forelægge Europa-Parlamentet og Rådet en rapport om "den aktuelle praksis på …

Restkonsentrasjoner av veterinærlegemidler i matvarer: endringsbestemmelser for tulatromysin

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 17.11.2015) Sammendrag av innhold Forordning (EU) nr. 2015/394 omhandler tulatromysin , som er et antibiotikum. Stoffet står oppført i tabell 1 i vedlegget til forordning (EU) nr. 37/2010 over …

Godkjenning av biotin som fôrtilsetningsstoff til alle dyrearter

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 17.11.2015) Sammendrag av innhold Denne rettsakten følger hurtigprosedyren. Rettsakten gjelder re-godkjenning av biotin og biotinpreparater som fôrtilsetningsstoff til alle dyrearter. De er …

Godkjenning av L-carnitin og L-carnitin L-tartrat som fortilsetningsstoff til alle dyrearter

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 17.11.2015) Sammendrag av innhold Denne rettsakten følger hurtigprosedyren. Rettsakten gjelder re-godkjenning av to carnitinpreparater som fôrtilsetningtsstoff til alle dyrearter. De er klassifisert i …

Godkjenning av taurin som tilsetningsstoff i fôrvarer til visse dyre- og fiskearter

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 17.11.2015) Sammendrag av innhold Denne rettsakten følger hurtigprosedyren. Rettsakten gjelder re-godkjenning av taurin (2-amino-etan-sylfonsyre) som fôrtilsetningsstoff til visse dyrearter. Stoffet …

Godkjenning av fôrtilsetningsstoff produsert av Talaromyces versatilis til slaktekyllinger og eggleggende høner

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 17.11.2015) Sammendrag av innhold .Denne rettsakten følger hurtigprosedyren. Rettsakten gjelder godkjenning av et enzympreparat som tilsetningsstoff i fjørfefôr. Preparatet består av to enzymer som er …

Restkonsentrasjoner av veterinærlegemidler i matvarer: endringsbestemmelser for bariumselenat

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 17.11.2015) Sammendrag av innhold Forordning (EU) nr. 2015/446 omhandler bariumselenat som er et kjemisk stoff som brukes for terapeutisk og profylaktisk behandling av dyresykdommer og forstyrrelser …

Inflasjonsjustering av avgifter til Det europeiske legemiddelbyrået 2015

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 09.04.2015) Sammendrag av innhold I forordning (EF) nr. 726/2004 er det fastsatt at Det europeiske legemiddelbyråets (EMAs) inntekter skal utgjøres dels av et bidrag fra Fellesskapet og dels av …

Godkjenning av thiaminhydroklorid og -mononitrat som fôrtilsetning til alle dyrearter

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 23.06.2015) Sammendrag av innhold Denne rettsakten følger hurtigprosedyren. Det er søkt om re-godkjenning av to vitamin B1-preparater, thiaminhydroklorid og thiaminmononitrat, og samtidig er det søkt …

Godkjenning av visse tokoferolekstrakter og alfa-tokoferol (E-vitamin) som fôrtilsetningsstoff til alle dyrearter

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 17.11.2015) Sammendrag av innhold Denne rettsakten følger hurtigprosedyren. Det er gitt re-godkjenning av flere naturlige tocoferolekstrakter som fôrtilsetningsstoff til alle dyrearter. De er …

Godkjenning av visse preparater inkludert askorbinsyre som fortilsetningsstoff til alle dyrearter

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 17.11.2015) Sammendrag av innhold Denne rettsakten følger hurtigprosedyren. Rettsakten gir re-godkjenning til tre ascorbinsyrepreparater som fôrtilsetningsstoff til alle dyrearter, klassifisert i …

Godkjenning av visse typer fôrtilsetning til slaktekyllinger

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 17.11.2015) Sammendrag av innhold Denne rettsakten følger hurtigprosedyren. Det er gitt godkjenning til et enzympreparat i flyteden form som fôrtilsetningsstoff til slaktekylling. Det samme …

Godkjenning av visse kalium- og kalsiumforbindelser som fôrtilsetningsstoff til alle dyrearter

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 17.11.2015) Sammendrag av innhold Denne rettsakten følger hurtigprosedyren. Det ble søkt om re-godkjenning av tre jodpreparater som fôrtilsetningsstoff til alle dyrearter. De er klassifisert i …

Godkjenning av betakaroten som fôrtilsetningsstoff til alle dyrearter

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 23.06.2015) Sammendrag av innhold Denne rettsakten følger hurtigprosedyren. Det er søkt om re-godkjenning av betakaroten som fôrtilsetningsstoff til alle dyrearter. Stoffet er klassifisert i …

Bruk av blod og blodkomponenter fra mennesker: gjennomføringsbestemmelser om tekniske krav

BAKGRUNN (fra kommisjonsdirektivet, norsk utgave) 1) I direktiv 2002/98/EF er det fastsatt kvalitets- og sikkerhetsstandarder for tapping og kontroll av blod og blodkomponenter fra mennesker, uansett bruksformal, samt behandling, oppbevaring og …

Godkjenning av betain anhydrous og betain hydroklorid som tilsetningsstoffer til dyrefôr

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 17.11.2015) Sammendrag av innhold Denne rettsakten følger hurtigprosedyren. Rettsakten gir re-godkjenning til tre betainpreparater som fôrtilsetningsstoff til alle dyrearter. De er klassifisert i …

Legemiddeldirektivet: utfyllende gjennomføringsbestemmelser om produksjon av virksomme stoffer i legemidler

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 18.5.2015) Sammendrag av innhold Forordning 1252/2014 supplerer direktiv 2001/83 når det gjelder retningslinjer for god tilvirkningspraksis (GMP) for virksomme stoffer som skal inngå i legemidler til …

Strengere offentlig kontroll ved import av visse fôr- og matvarer av ikke-animalsk opprinnelse: endringsbestemmelser for Kambodsja, Kina og Vietnam

Red. anm.: Innlemmet i EØS-avtalen ved hasteprosedyre uten vedtak i EØS-komiteen. BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 19.10.2014) Sammendrag av innhold Rettsakten endrer vedlegg I til forordning (EF) nr. 669/2009 om mer intensiv …

Godkjenning av et røykaromaekstrakt som fôrtilsetning til hunder og katter

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 13.11.2015) Sammendrag av innhold Denne rettsakten går etter hurtigprosedyren. Rettsakten gjelder godkjenning av et flytende smaksstoff som fôrtilsetningsstoff til hund og katt. Preparatet utvinnes av …

Godkjenning av et preparat av fumonisinesterase som fôrtilsetningsstoff til griser

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 13.11.2015) Sammendrag av innhold Denne rettsakten går etter hurtigprosedyren. Rettsakten gjelder godkjenning av et enzympreparat, der enzymet er produsert ved hjelp at en genmodifisert stamme av …

Godkjenning av et preparat av S. cerevisiae som fôrtilsetningsstoff til visse drøvtyggere

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 13.11.2015) Sammendrag av innhold Denne rettsakten går etter hurtigprosedyren. Rettsakten gjelder re-godkjenning av et mikroorganismepreparat som fôrtilsetningsstoff til alle drøvtyggere inkl. bøfler. …

Godkjenning av et preparat produsert av T. versatilis som fôrtilsetningsstoff til ammende purker

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 13.11.2015) Sammendrag av innhold Denne rettsakten går etter hurtigprosedyren. Rettsakten gjelder utvidet godkjenning av et enzympreparat brukt i fôr til lakterende purker. Preparatet består av to …

Minimumsinnhold av et preparat produsert av A. niger som fôrtilsetningsstoff til eggleggende høner

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 13.11.2015) Sammendrag av innhold Rettsakten endrer en tidligere godkjennelse av et enzympreparat av endo-1,4-beta-xylanase produsert av Aspergillus niger (CBS 109.713) og endo-1,4-beta-glukanase …

Godkjenning av et preparat av C. butyricum som fôrtilsetningsstoff til slakte- og avlskalkuler

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 13.11.2015) Sammendrag av innhold Denne rettsakten går etter hurtigprosedyren. Rettsakten gjelder godkjenning av utvidet bruksområde for et mikroorganismepreparat. Utvidelsen omfatter slaktekalkun og …

Godkjenning av en ny anvendelse av et preparat av E. faecium som fôrtilsetningsstoff til purker

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 13.11.2015) Sammendrag av innhold Denne rettsakten går etter hurtigprosedyren. Rettsakten gjelder utvidet godkjenning av Enterococcus faesium DSM 7134 som fôrtilsetningsstoff i fôr til avlspurker. …

Restkonsentrasjoner av tulatromysin i matvarer

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 24.8.2015) Sammendrag av innhold Forordning (EU) nr. 1359/2014 omhandler tulatromysin, som er et antibiotikum. Stoffet står oppført i tabell 1 i vedlegget til forordning (EU) nr. 37/2010 over tillatte …

Veterinærlegemidler: regler for sentral godkjenningsprosedyre

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 5.12.2019) Sammendrag av innhold Gjennom forordning (EU) nr. 2019/6 har EU vedtatt nye regler om legemidler til dyr. Etableringen av den sentrale godkjenningsprosedyren er inntatt i forordning (EU) …

Veterinærlegemiddelforordningen 2019

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 21.8.2020) Sammendrag av innhold Status Rettsakten er til vurdering i EFTA-landene. Forordningen om legemidler til dyr ble vedtatt 11. desember 2018 og trådte i kraft 28. januar 2019. Forordningen har …

Restkonsentrasjoner av lufenuron i matvarer

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 21.9.2015) Sammendrag av innhold Forordning (EU) nr. 967/2014 omhandler lufenuron, som er et antiparasittmiddel. Stoffet har til nå ikke vært oppført i tabell 1 i vedlegget til forordning (EU) nr. …

Godkjenning av diclazuril som fôrtilsetning til slaktekyllinger og -kalkuner og slakte- og avlsperlehøns

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 1.12.2015)   Sammendrag av innhold Denne rettsakten går etter hurtigprosedyren. Saken gjelder godkjenning av et koksidiostatikum, diclazuril, med handelsnavn Coxiril® som fôrtilsetningsstoff til …

Godkjenning av Lactobacillus acidophilus CECT 4529 som et fôrtilsetningsstoff til verpehøner

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 26.01.2015) Sammendrag av innhold Denne rettsakten går etter hurtigprosedyren. Saken gjelder re-godkjenning av et preparat som består av en frysetørket stamme av Lactobacillus acidophilus D2/CSL. …

Godkjenning av et preparat av alfa-amylase som fôrtilsetning til melkekyr

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 18.11.2015) Sammendrag av innhold Denne rettsakten går etter hurtigprosedyren. Saken gjelder godkjenning av alfa-amylase som fôrtilsetningsstoff til kuer i laktasjon. Preparatet er et enzym, produsert …

Maksimalgrenseverdier for restkonsentrasjoner av veterinærlegemidlet lasalocid i matvarer: endringsbestemmelser

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 24.8.2015) Sammendrag av innhold Forordning (EU) nr. 1277/2014 omhandler lasalocid, som er et antibiotikum. Stoffet står oppført i tabell 1 i vedlegget til forordning (EU) nr. 37/2010 over tillatte …

Godkjenning av neohesperidindihydrochalkon som fôrtilsetning til sau, fisk, hund, kalv og bestemte kategorier av gris

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 1.12.2015)   Sammendrag av innhold Denne rettsakten går etter hurtigprosedyren. Rettsakten gjelder re-godkjenning av neohespiridin dihydrochalcone som tilsetningsstoff i fôr til sau, hund, kalv, …

Godkjenning av kinolingult som fôrtilsetningsstoff for ikke-matproduserende dyr

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 1.12.2015)   Sammendrag av innhold Denne rettsakten går etter hurtigprosedyren. Rettsakten gjelder re-godkjenning av et fargestoff til bruk i fôr til hund og katt. Preparatet blir nå også godkjent til …

EUs helsestrategi

Innledning (fra Kommisjonens hvitbok, dansk utgave) HVORFOR EN NY SUNDHEDSSTRATEGI? Sundhed er et vigtigt anliggende for alle mennesker og skal støttes af effektive politikker og foranstaltninger i medlemsstaterne, på EU-plan og på globalt plan. …

Grenseverdier for rester av veterinærlegemidlet eprinomektin i matvarer

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 24.8.2015) Sammendrag av innhold Forordning (EU) nr.1390/2014 omhandler eprinomektin, som er et antiparasittmiddel. Stoffet står oppført i tabell 1 i vedlegget til forordning (EU) nr. 37/2010 over …