Søk

Godkjenning av piperine, 3-metylindol, indol, 2-acetylpyrrol og pyrrolidin som fôrtilsetning til alle dyrearter

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 7.5.2018) Sammendrag av innhold Rettsakten gjelder regodkjenning av fem aromastoffer i kjemisk gruppe 28 (pyridine, pyrrole og quinoline derivater) til alle dyrearter. Stoffene er søkt regodkjent i …

Godkjenning av et fôrtilsetningsstoff til slaktekylling og til mindre fjørfearter til slakt

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 25.4.2018) Sammendrag av innhold Rettsakten gjelder utvidet godkjenning av et gjærpreparat som fôrtilsetningsstoff i kategorien «avltekniske tilsetningsstoffer». Det er godkjent som "andre avltekniske …

Godkjenning av preparater av Pediococcus parvulus, Lactobacillus casei og Lactobacillus rhamnosus som fôrtilsetning til alle dyrearter

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 25.4.2018) Sammendrag av innhold Rettsakten gjelder godkjenning av tre bakterier som «teknologiske tilsetningsstoffer» i gruppen «tilsetningsstoffer til ensilasje. De er godkjent for alle dyrearter, …

Godkjenning av et preparat av Bacillus licheniformis som fôrtilsetningsstoff til oppfôrings- og livkyllinger

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 25.4.2018) Sammendrag av innhold Rettsakten gjelder godkjenning av det nye preparatet B-Act, som er et preparat av bakterien Bacillus licheniformis. Det er godkjent for kyllingi kategorien …

Godkjenning av et preparat av Lactobacillus plantarum og Lactobacillus buchneri som fôrtilsetningsstoff til storfe og sau

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 25.4.2018) Sammendrag av innhold Rettsakten gjelder godkjenning av et preparat av tre mikroorganismersom fôrtilsetningsstoff i kategorien «teknologiske tilsetningsstoffer», i gruppen …

Godkjenning av salinomycinnatrium som fôrtilsetningsstoff til slakte- og livkylling

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 25.4.2018) Sammendrag av innhold Rettsakten gjelder fornyet godkjenning av salinomycin natrium som koksidiostatika til slaktekylling og livkylling for to ulike produkter (ulike konsentrasjoner). …

Godkjenning av et preparat produsert av Trichoderma citrinoviride Bisset som fôrtilsetning til livkylling og mindre fjørfearter til verping

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 25.4.2018) Sammendrag av innhold Rettsakten gjelder utvidet godkjenning av et preparat bestående av enzymet endo-1,4-b-xylanase produsert fra muggsoppen Trichoderma citrinoviride Bisset som …

Godkjenning av 3-hydroxybutan-2-on m.fl. som fôrtilsetning til alle dyrearter

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 7.5.2018) Sammendrag av innhold Rettsakten gjelder regodkjenning av syv aromastoffer i kjemisk gruppe 10 (alkoholer, ketoner, ketaler og estere) til alle dyrearter. Stoffene er søkt regodkjent i …

Godkjenning av vanillylaceton og 4-(4- methoxyphenyl)butan-2-on og avslag på godkjenning av 1-phenylethan-1-ol som fôrtilsetningsstoff

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 7.5.2018) Sammendrag av innhold Rettsakten gjelder regodkjenning av vanillyl aceton og 4-(4-methoxyphenyl) butan-2-one som fôrtilsetningsstoff til alle dyrearter. Stoffene er søkt regodkjent i …

Godkjenning av hex-3(cis)-en-1-ol m.fl. som fôrtilsetningsstoff til alle dyrearter

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 7.5.2018) Sammendrag av innhold Rettsakten gjelder regodkjenning av 22 aromastoffer i gruppe 4 (ikke-konjugerte og akkumulerte umettede rettkjedede og forgrenede alifatiske primære alkoholer, …

Kjemiske stoffer som forbys i hårfargeprodukter

Bakgrunn (fra EØS-notatet) Sammendrag av innhold Dette direktivet medfører følgende endringer i vedleggene til EUs kosmetikkdirektiv (76/768/EØF): * 85 nye stoffer føres inn på forbudtlisten (Vedlegg II), men forbys bare i hårfargeprodukter. Stoffenes …

Godkjenning av et enzympreparat som tilsetningsstoff i fôrvarer

Bakgrunn (fra EØS-notatet) Sammendrag og innhold: Rettsakten gir godkjenning av utvidet bruksområdet for enzympreparatet endo-1,4-beta-xylanase, produsert av Aspergillus niger (CBS 109.713) med handelsnavn Natugrain Wheat TS, til bruk i fôr til …

Forsøksdyrdirektivet: beskyttelse av dyr brukt til vitenskapelige formål

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 1.12.2015)   Sammendrag av innhold Formål Hovedformålene med det nye direktivet er å oppnå en betydelig bedring av velferden for dyr som brukes i vitenskapelige forsøk, skape like vilkår for …

Vilkår for godkjenning av 'Elancoban' som tilsetningsstoff i fôrvarer: endringsbestemmelser

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 15.3.2010) Sammendrag av innhold Tilsetningsstoffet monensin natrium, med handelsnavn Elancoban G100, Elancoban 100, Elancogran 100, Elancoban G200 og Elancoban 200 er godkjent i samsvar med …

Avgifter til Det europeiske legemiddelkontoret for overvåking av legemidler til mennesker: inflasjonsjustering (2017)

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 30.4.2018) Sammendrag av innhold I forordning (EF) nr. 726/2004 er det fastsatt at Det europeiske legemiddelbyråets (EMAs) inntekter skal utgjøres dels av et bidrag fra Fellesskapet og dels av …

Fôrtilsetningsstoff: endringsbestemmelser for selenmethionin produsert av Saccharomyces cerevisiae CNCM I-3399

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 7.5.2018) Sammendrag av innhold Saken gjelder endret godkjenning av tilsetningsstoffet selenometionin. Beskrivelsen av stoffet er endret fra til at det inneholder mellom 2000-2400 mg Se/kg til …

Godkjenning av jern(II)karbonat m.fl. som fôrtilsetningsstoff

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 25.4.2018) Sammendrag av innhold Saken gjelder regodkjenning av 8 jernforbindelser til alle dyrearter og godkjenning av jerndextran til smågris, og i tillegg utvidet bruksområde for fire av dem (som …

6-fytase som fôrtilsetningsstoff til fjørfe og visse griser: endring av navn på innehaver av godkjenningen

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 7.5.2018) Sammendrag av innhold Saken gjelder en administrativ endring av innehaver av godkjenning av 6-fytase som fôrtilsetningsstoff (forordning (EU) nr. 2016/329), fra Lohmann Animal Nutrition GmbH …

Godkjenning av et fôrtilsetningsstoff til diende smågris

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 7.5.2018) Sammendrag av innhold Saken gjelder utvidet godkjenning av et preparat (BioPlus 2B) bestående av to stammer av bakterien Bacillus som fôrtilsetningsstoff i kategorien «avltekniske …

Godkjenning av et preparat av Pediococcus acidilactici CNCM MA 18/5M som fôrtilsetningsstoff

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 7.5.2018) Sammendrag av innhold Saken gjelder regodkjenning av et preparat av bakterien Pediococcus acidilactici som «avlteknisk tilsetningsstoff», i gruppen «midler som stabiliserer tarmfloraen». …

Godkjenning av Bacillus subtilis C-3102 som fôrtilsetning til purker, diende smågris og hunder

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 7.5.2018) Sammendrag av innhold Saken gjelder utvidet godkjenning av preparat av bakterien Bacillus subtilis som fôrtilsetningsstoff i kategorien «avltekeksniske tilsetningsstoffer», i gruppen «midler …

Godkjenning av 6-fytase som fôrtilsetningsstoff til fisk

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 7.5.2018) Sammendrag av innhold Rettsakten gjelder utvidet godkjenning for enzymet 6-fytase produsert av gjæren Komagataella pastoris som tilsetningsstoff i kategorien «avltekniske tilsetningstoffer», …

Godkjenning av Bacillus subtilis som fôrtilsetningsstoff til purker

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 7.5.2018) Sammendrag av innhold Rettsakten gjelder utvidet godkjenning av et preparat bestående av levende sporer fra en stamme av bakterien Bacillus subtilis i kategorien «avltekniske …

Godkjenning av taurin m.fl. som fôrtilsetning til alle dyrearter (unntatt katter og hunder for L-cystein-hydroklorid-monohydrat)

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 7.5.2018) Sammendrag av innhold Rettsakten gjelder regodkjenning av 18 aromastoffer som fôrtilsetningsstoff til alle dyrearter, og ett for alle dyrearter utenom katter og hunder. Dette aromastoffet …

Godkjenning av et preparat av Lactobacillus acidophilus som fôrtilsetningsstoff til slaktekyllinger

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 7.5.2018) Sammendrag av innhold Rettsakten gjelder utvidet godkjenning av et lactobasillus-preparat som fôrtilsetningsstoff i kategorien «avltekniske tilsetningsstoffer», i gruppen …

Godkjenning av et mikroorganismepreparat som fôrtilsetningstoff til hunder og katter

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 15.3.2010) Sammendrag av innhold Rettsakten gir permanent godkjenning av et preparat av mikroorganismen Enterococcus faecium NCIMB 10415 til bruk som tilsetningsstoff i fôr til hund og katt. …

Bruk av visse stoffer i kosmetiske produkter

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 30.9.2009) Sammendrag av innhold Dette direktivet regulerer følgende 5 kosmetikkingredienser ved å endre vedleggene til EUs kosmetikkdirektiv (76/768/EØF): 1. Toluen Tillates i negleprodukter - og …

Tekniske spesifikasjoner for medisinsk utstyr til in vitro-diagnostikk: endringsbestemmelser

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 14.4.2010) Sammendrag av innhold Direktivet om in vitro-diagnostisk medisinsk utstyr har sin EF-rettslige hjemmel i EF-traktatens art. 95. Direktiv 98/79/EF om in vitro-diagnostisk medisinsk utstyr er …

Øvre grenseverdier for koksidiostatika og histomonostatika i næringsmidler

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 22.2.2010) Sammendrag av innhold Koksidiostatika som tilsetningsstoff til fôr godkjennes etter forordning (EF) nr. 1831/2003. Godkjenningen gjelder kun bruk i fôrblandinger til visse dyrearter og i …

Fellesskapskodeks for veterinærlegemidler

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 22.11.2010) Direktiv 2009/9/EF endrer (med sitt bilag I om kjemiske, farmasøytiske og analytiske normer, undersøkelser av sikkerhet og restkonsentrasjon, prekliniske og kliniske forsøk i forbindelse …

Markedsføringstillatelse gitt med særlige vilkår av humanmedisinske legemidler

BAKGRUNN (fra EØS-notatet) Sammendrag av innhold Før et legemiddel til mennesker blir godkjent for salg i ett eller flere medlemsland i EU skal det normalt ha vært utført omfattende studier for å sikre at legemiddelet er sikkert, av høy kvalitet og …

Grenseverdier for rester av svineprolaktin i matvarer

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 19.6.2018) Sammendrag av innhold Forordning nr. (EU) 2018/721 omhandler svineprolaktin, som er et stoff/hormon med virkning på reproduksjonssystemmet hos dyr. Svineprolaktin har til nå ikke vært …

Grenseverdier for rester av eprinomektin i matvarer

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 21.5.2019) Sammendrag av innhold Forordning (EU) nr. 2018/722 av 16. mai omhandler eprinomektin som er et antiparasittmiddel som virker både på endo- og ektoparasitter. Stoffet står oppført i tabell 1 …

Pediatriforordningen om legemidler til barn

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 19.5.2017) Sammendrag av innhold Legemidler som omsettes i EØS må ha markedsføringstillatelse før de kan omsettes. Tillatelsen gis enten i nasjonal godkjenningsprosedyre eller gjennom tre ulike felles …

Det europeiske legemiddelkontoret: flytting til Amsterdam

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 10.5.2019) Sammendrag av innhold På grunn av Storbritannias meddelelse av 29. mars 2017 om å tre ut av EU besluttet de andre 27 medlemsstatene under møte i Rådet 20. november 2017 at Det Europeiske …

Tobakksdirektivet: gjennomføringsbestemmelser om sikkerhetsmerker på tobakksvarer

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 21.1.2022) Sammendrag av innhold Tobakksdirektivet art. 16 inneholder krav om at alle enkeltpakninger med tobakksvarer som bringes i omsetning, påføres et sikkerhetsmerke, jf. Prop. 75 L (2017-2018). …

Tobakksdirektivet: gjennomføringsbestemmelser om sporbarhetssystemet for tobakksprodukter

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 23.1.2022) Sammendrag av innhold Tobakksdirektivet art. 15 fastsetter at det skal etableres et felles system for sporing av tobakksvarer, jf. Prop. 75 L (2017-2018). Kommisjonens …

Tobakksdirektivet: utfyllende bestemmelser om sporbarhetssystemer for tobakksvarer

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 21.1.2022) Sammendrag av innhold Tobakksdirektivet art. 15 fastsetter at det skal etableres et et felles system for sporing av tobakksvarer. Som en del av sporingssystemet, plikter produsenter og …

Godkjenning av L-arginin som fôrtilsetning til alle dyrearter

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 1.2.2018) Sammendrag av innhold Rettsakten gjelder godkjenning av aminosyren L-arginine som fôrtilsetningsstoff i kategorien «ernæringsmessige tilsetningsstoffer», og gruppen «aminosyrer, deres salter …

Avslag på godkjenning av formaldehyd som fôrtilsetningsstoff

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 13.7.2018) Sammendrag av innhold Formaldehyd er søkt regodkjent som fôrtilsetningsstoff i kategorien «teknologiske tilsetningsstoffer» og de funksjonelle gruppene «konserveringsmiddel» og …

Godkjent bruk av 17 kosmetiske produkter brukt til hårfarging

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 26.2.2010) Sammendrag av innhold Rettsakten regulerer 17 kosmetikkingredienser ved å endre vedleggene til EUs kosmetikkdirektiv (76/768/EØF). Det dreier seg om ingredienser som på visse vilkår er …

Permanent godkjenning av visse fôrtilsetningsstoffer

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 16.12.2009) Sammendrag av innhold Rettsakten omhandler permanent godkjenning av tre enzympreparater. Alle tre har vært midlertidig godkjent tidligere. Godkjenningen er gitt i samsvar med direktiv …

Nye stoffer til bruk i tradisjonelle plantemedisiner (urtelisten): Sideritis scardica Griseb.

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 30.4.2018) Sammendrag av innhold EUs legemiddeldirektiv er tatt inn i EØS-avtalen og implementert i norsk rett. Ved søknad om godkjenning av tradisjonelle plantebaserte legemidler må søker i henhold …

Inflasjonsjustering av avgifter til Det europeiske legemiddelbyrået (2018)

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 11.7.2018) Sammendrag av innhold I forordning (EF) nr. 726/2004 er det fastsatt at Det europeiske legemiddelbyråets (EMAs) inntekter skal utgjøres dels av et bidrag fra Fellesskapet og dels av …

Restkonsentrasjoner av veterinærlegemidler i matvarer: endringsbestemmelser for 'solventnaphtha, lett aromatisk'

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 5.12.2018) Sammendrag av innhold Forordning (EU) 2018/520 omhandler solventnaphtha, lett aromatisk, som er et løsningsmiddel med virkning på hud hos dyr. Solventnaphtha, lett aromatisk har til nå ikke …

Restkonsentrasjoner av veterinærlegemidler i matvarer: endringsbestemmelser for fluazuron

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 7.5.2018) Sammendrag av innhold Forordning (EU) nr. 2018/0523 omhandler fluazuron, som er et antiparasittmiddel. Stoffet står oppført i tabell 1 i vedlegget til forordning (EU) nr. 37/2010 over …

Godkjenning av et fôrtilsetningsstoff av Bacillus cereus til avlskaniner

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 16.12.2009) Sammendrag av innhold Rettsakten omhandler godkjenning av nytt bruksområde for et mikroorganismepreparat produsert av Bacillus cereus var. toyoi NCIMB 40/112/CNCM I-1012 som …

Godkjenning av 6-fytase EC 3.1.3.26 som fôrtilsetningsstoff til visse dyr

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 16.12.2009) Sammendrag av innhold Rettsakten omhandler godkjenning av nytt bruksområde for et enzympreparat av 6-fytase EC 3.1.3.26 produsert av Schizosaccharomyces pombe (ATCC 5233) som …

Godkjenning av visse kobberforbindelser som tilsetningsstoff til fôrvarer for alle dyrearter

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 5.12.2018) Sammendrag av innhold Rettsakten regodkjenner 9 kopperforbindelser som fôrtilsetningsstoff i kategorien «ernæringsmessige tilsetningsstoffer», i gruppen "forbindelser av sporstoffer". De er …

Gebyrer ved bistand til små og mellomstore virksomheter fra Det europeiske legemiddelkontor (EMEA)

BAKGRUNN (fra EØS-notatet) Sammendrag av innhold I henhold til Rådets forordning EF nr. 726/2004, som erstatter Rådets forordning EØF nr. 2309/93, skal Det europeiske legemiddelkontorets (EMEA) inntekter bestå av bidrag fra fellesskapet og gebyrer som …