Søk

Merking av kosmetiske produkter: gjennomføringsbestemmelser om ordlisten over vanlige navn på bestanddeler

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 21.2.2023) Sammendrag av innhold Denne rettsakten går etter hurtigprosedyren. Rettsakten endrer ordlisten over vanlige navn på bestanddeler til bruk ved merking av kosmetiske produkter – jf. § 1c.i …

Medisinsk utstyr for in vitro-diagnostikk (IVD): gjennomføringsbestemmelser om avgifter som kan pålegges av EU-referanselaboratorier

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 2.3.2023) Sammendrag av innhold Visse typer in vitro-diagnostisk medisinsk utstyr krever en vitenskapelig uttalelse fra et Referanselaboratorium. Referanselaboratoriene vil ha flere viktige oppgaver, …

Medisinsk utstyr for in vitro-diagnostikk (IVD): gjennomføringsbestemmelser for EU-referanselaboratorier

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 9.3.2023)  Sammendrag av innhold Forordning (EU) 2017/746 (IVDR) inneholder bestemmelser om EU-referanselaboratorier. Referanselaboratoriene vil ha flere viktige oppgaver, som kontroll av ytelse og …

Veterinærlegemiddelforordningen 2019: gjennomføringsbestemmelser om innsamling av data om salg av antimikrobielle stoffer

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 10.6.2022) Sammendrag av innhold Forordning (EU) 2022/209, som dette EØS-notatet gjelder, regulerer formatat på data som skal innsamles og rapporteres for å kunne fastslå salgsmengden og bruken av …

Godkjenning av et preparat av Saccharomyces cerevisiae MUCL 39885 som tilsetningsstoff i fôr til hunder og visse svin

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 12.10.2022) Sammendrag av innhold Rettsakten gjelder utvidet godkjenning av et preparat av Saccharomyces cerevisiae MUCL 39885 (Biosprint®) som avlteknisk tilsetningsstoff (middel som stabiliserer …

Godkjenning av et preparat av B. subtilis DSM 25841 som tilsetningsstoff i fôrvarer til alle svinearter unntatt ammende purker: rettelse

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 4.5.2022) Sammendrag av innhold Rettsakten gjelderretting av feil ID-nummer i forordning (EU) 2020/1760. Det gis en overgangsperiode for merking slik at virksomheter har mulighet til å endre merkingen …

Tilsetningsstoff til fôrvarer: endring av navn på innehaver av to godkjenninger

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 12.10.2022) Sammendrag av innhold Rettsakten gjelder endring av innehaver av godkjenningene av fôrtilsetningsstoff godkjent i forordningene 2016/898 og 2018/982 fra Novus Europe SA/NV til Novus Europe …

Godkjenning av visse tilsetningsstoffer i fôr til alle dyrearter

32022R0415 …

Rettelser til visse godkjenninger av tilsetningsstoffer i fôr (tinktur m.fl.)

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 12.10.2022) Sammendrag av innhold Rettsakten gjelder retting av feil i forordningene (EU) 2021/551, 2021/485 og 2021/421. I disse forordningene, under «Andre bestemmelser» punkt 3, er merking av …

Godkjenning av visse preparater som tilsetningsstoffer i ensilasje til alle dyrearter

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 12.10.2022) Sammendrag av innhold Rettsakten gjelder godkjenning av seks preparater bestående av to ulike stammer av Pediococcus pentosaceus, tre ulike stammer av Lactiplantibacillus plantarum og en …

Rettelse til godkjenning av et preparat av Bacillus licheniformis som tilsetningsstoff i fôrvarer til visse fjørfe og prydfugler

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 10.3.2022) Sammendrag av innhold Rettsakten gjelder retting av feil i forordning (EU) 2021/1410 som godkjenner Bacillus liceniformis (DSM 28710) som avlteknisk tilsetningsstoff. Ved en feil ble …

Godkjenning av visse typer olje av sitron og lime som tilsetningsstoff i fôrvarer til visse dyrearter

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 12.9.2022) Sammendrag av innhold Rettsakten gjelder regodkjenning av fire sitrusprodukter som sensorisk tilsetningsstoff (aromastoff) i fôr. Dette er et tilsetningsstoffer som var godkjent etter …

Godkjenning av ekspresspresset eterisk olje fra mandarin som tilsetningsstoff i fôr til fjørfe, svin, drøvtyggere, hester, kaniner og laksefisk

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 12.10.2022) Sammendrag av innhold Rettsakten gjelder regodkjenning av mandarin olje som sensorisk tilsetningsstoff (aromastoff) i fôr for fjørfe, gris, drøvtyggere, hest, kanin og laksefisk. Dette er …

Godkjenning av eterisk petitgrain bigarade-olje som tilsetningsstoff i fôrvarer til visse dyrearter

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 12.10.2022) Sammendrag av innhold Rettsakten gjelder regodkjenning av eterisk olje fra petitgrain (en sitrusfrukt) som sensorisk tilsetningsstoff (aromastoff) i fôr til alle dyrekategorier. Dette er …

Godkjenning av eterisk olje av litseabær som tilsetningsstoff i fôr til visse dyrearter

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 12.10.2022) Sammendrag av innhold Rettsakten gjelder regodkjenning av eterisk olje av frukten fra Litsea cubeba (litseabærolje) som sensorisk tilsetningsstoff (aromastoff) i fôr for alle dyr. Dette er …

Medisinsk utstyr for in vitro-diagnostikk (IVD): gjennomføringsbestemmelser for visse klasse D-utstyr

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 17.8.2022) Sammendrag av innhold Felles spesifikasjoner er en rekke tekniske og/eller kliniske krav, som ikke er en standard, til et medisinsk utstyr til in vitro-diagnostikk. Et utstyr som samsvarer …

Kosmetikkforordningen: endringsbestemmelser om visse UV-filtre

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 11.1.2023) Sammendrag av innhold 2-Hydroxy-4-methoxybenzophenone/Oxybenzone (CAS nr 131-57-7), med navnet Benzophenone-3 under “the International Nomenclature of Cosmetic Ingredients (INCI)”, og …

Kosmetikkforordningen: endringsbestemmelser om formaldehyd

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 11.1.2023) Sammendrag av innhold Formaldehyd (CAS nr. 50-00-0, EC nr. 200-001-8) er klassifisert som karsinogen (kategori 1B) og hudsensitiviserende (kategori 1) i del 3, vedlegg VI i CLP …

EU-henstilling om antimikrobiell resistens

BAKGRUNN (fra Kommisjonens initiativ av 24.2.2022) Antimikrobiel resistens: henstilling om mere handling Antimikrobiel resistens er mikroorganismers, f.eks. bakteriers, evne til at blive stadig mere resistente over for antimikrobielle lægemidler, som gør …

Legemiddeldirektivet: endringsbestemmelser om sikkerhetselementer på innpakninger for eksport til Storbritannia

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 9.6.2022) Sammendrag av innhold I henhold til artikkel 22, bokstav a) i forordning (EU) 2016/161 skal en grossist deaktivere den entydige identifikatoren for legemidler ved eksport utenfor det indre …

EU-henstilling om tilgang til langtidspleie

BAKGRUNN (fra Rådets pressemelding 8.12.2022) EU's ministre vedtager henstillinger om børnepasning og langtidspleje Rådet vedtog to henstillinger: 1. om førskoleundervisning og børnepasning og 2. om økonomisk overkommelig langtidspleje af høj kvalitet. …

Godkjenning av et preparat av 3-nitrooksypropanol som tilsetningsstoff i fôrvarer til melkekyr og avlskyr

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 8.6.2022) Sammendrag av innhold Rettsakten gjelder godkjenning av tilsetningsstoffet 3-nitrooxypropanol (Bovaer ® 10) som avltenisk tilsetningsstoff (midler som har positiv effekt på miljøet) for …

Fornyet godkjenning av natriumbenzoat som tilsetningsstoff i fôrvarer til avvente smågris og ny godkjenning for andre avvente smådyr av svinefamilien

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 12.10.2022) Sammendrag av innhold Rettsakten gjelder fornyet og utvidet godkjenning av tilsetningsstoffet natriumbensoat (Protural ®) som avlteknisk tilsetningsstoff (bedrer ytelsen). …

Godkjenning av et preparat av sitronekstrakt som tilsetningsstoff i fôrvarer til alle dyrearter

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 12.10.2022) Sammendrag av innhold Rettsakten gjelder re-godkjenning av et tilsetningsstoff bestående av et flytende sitronekstrakt som aromastoff for alle dyr. Dette er tilsetningsstoffer som var …

Godkjenning av et preparat av ekstrakt fra blader fra Melissa officinalis L. som tilsetningsstoff i fôrvarer til alle dyrearter

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 12.10.2022) Sammendrag av innhold Rettsakten gjelder re-godkjenning av et ekstrakt fra bladene fra sitronmelisse (Melissa officinalis L.) som aromastoff i fôr til alle dyr. Dette er tilsetningsstoffer …

Godkjenning av et preparat av Lactiplantibacillus plantarum som tilsetningsstoff i ensilasje for alle dyrearter

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 12.10.2022) Sammendrag av innhold Rettsakten gjelder godkjenning av et ensileringsmiddel bestående av Lactiplantibacillus plantarum (DSM 26571) for alle dyr. Den europeiske myndighet for …

Godkjenning av bitter appelsinekstrakt som tilsetningsstoff i fôrvarer til visse dyrearter

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 12.10.2022) Sammendrag av innhold Retsakten gjelder re-godkjenning av et ekstrakt fra pomerans (Citrus x aurantium L.) som aromastoff i fôr til visse dyr. Dette er tilsetningsstoffer som var godkjent …

Godkjenning av butylhydroksyanisol som tilsetningsstoff i fôrvarer til katter

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 12.10.2022) Sammendrag av innhold Rettsakten gjelder re-godkjenning av butylert hydroksyanisol (BHA) som teknologisk tilsetningsstoff (antioksidant) i fôr til katt. Dette er tilsetningsstoffer som var …

Godkjenning av tinktur av filtkongslys som tilsetningsstoff i fôrvarer til alle dyrearter

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 12.10.2022) Sammendrag av innhold Rettsakten gjelder godkjenning av tinktur fra filtkongslys (Verbascum thapsus L.) som aromastoff i fôr til visse dyr. Preparatet består også av 0,004% aucubin, som …

Fornyet godkjenning av et preparat av Bacillus velezensis DSM 15544 som tilsetningsstoff i fôrvarer til avvente smågris og godkjenning for alle fjørfearter og -kategorier

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 12.10.2022) Sammendrag av innhold Rettsakten gjelder fornyet godkjenning et tilsetningsstoff bestående av Bacillus velezensis DSM 15544 (Calsporin®) som avlteknisk tilsetningsstoff (midler som …

Inflasjonsjustering av avgifter til Det europeiske legemiddelbyrået (2022)

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 9.6.2022) Sammendrag av innhold I henhold til artikkel 67 nr. 3 i forordning (EF) nr. 726/2004, består inntektene til Det europeiske legemiddelbyrået av et bidrag fra Fellesskapet og gebyrer betalt av …

Utprøvingsforordningen: endringsbestemmelser om merking av uautoriserte undersøkelses- og hjelpelegemidler til menneskelig bruk

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 8.2.2023) Sammendrag av innhold Forordning (EU) 2022/2239 endrer forordning (EU) 536/2014. Sistnevnte forordning fastsetter detaljerte regler om merking av utprøvingspreparater og hjelpelegemidler, …

Analysemetoder for påvisning av bestanddeler av animalsk opprinnelse i fôr: endringsbestemmelser

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 8.6.2023) Sammendrag av innhold Endringene gjelder vedlegg VI i forordning (EU) 152/2009 om analyse av fôr, som oppdaterer prosedyren for bestemmelsen av animalske bestanddeler i fôrvarer ved hjelp av …

Henstilling om røyke- og aerosolfritt miljø

BAKGRUNN (fra rådsrekommandasjonen) (1) According to the World Health Organization (WHO), exposure to second-hand tobacco smoke is a widespread source of mortality, morbidity and disability in the Union. Such exposure is associated with tobacco …

Tobakksdirektivet: endringsbestemmelser om oppvarmede tobakksvarer

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 21.12.2022) Sammendrag av innhold Rettsakten underlegger produkter med oppvarmet tobakk forbudet mot karakteristisk smak i tobakksdirektiv 2014/40/EU art. 7 nr. 1 og nr. 7 samt kravene til …

Katalog over fôrvarer: endringsbestemmelser

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 2.5.2023) Sammendrag av innhold Fôrmiddelkatalogen er en ikke-uttømmende liste over aktuelle fôrmidler. Fôrmiddelkatalogen inneholder navn på fôrmidler, beskrivelse av dem og opplysninger om merking. …

Kosmetikkforordningen: endringsbestemmelser om bruk av butylhydroksytoluen, Acid Yellow 3, homosalat og HAA299 og retting angående resorcinol

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 9.5.2023) Sammendrag av innhold Butylert hydroxytoluene (BHT) : Stoffet ‘2,6-Di-Tert-Butyl-4-Methylphenol’ (CAS nr. 128-37-0), som er blitt tilordnet navnet butylhydroxytoluen (Butylated …

Bruk av humane substanser i humanmedisin

(fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 2.9.2025) Innledning Den vedtatte forordning (EU) 2024/1938 fastsetter nye standarder for kvalitet og sikkerhet for substanser av human opprinnelse (SoHO) beregnet for bruk på mennesker. Den trådte i kraft 7. …

Godkjenning av allurarød AC som tilsetningsstoff i fôrvarer for små pattedyr og prydfugler

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 8.9.2022) Sammendrag av innhold Rettsakten gjelder godkjenning av Allura red AC som fargestoff i fôr til små ikke-matproduserende pattedyr (marsvin, chinchilla, degus, hamster, ørkenrotte, …

Godkjenning av en eterisk olje fra Origanum vulgare som tilsetningsstoff i fôr til visse dyrearter

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 14.11.2022) Sammendrag av innhold Rettsakten gjelder godkjenning av en eterisk olje fra en spesifikk variant av oregano (Origanum vulgare spp. hirtum (Link) letsw) som aromastoff for visse dyr …

Godkjenning av vitamin B12 i form av cyanokobalamin som fôrtilsetning til alle dyrearter

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 8.9.2022) Sammendrag av innhold Rettsakten gjelder re-godkjenning av det vannløselige vitamin B12 (cyanocobalamin) produsert ved hjelp av genmodifisert stamme av Ensifer adhaerens (CNCM I-5541) som …

Godkjenning av visse fôrtilsetningsstoffer til alle dyrearter

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 8.9.2022) Sammendrag av innhold Rettsakten gjelder re-godkjenning av 19 aromastoffer i fôr for alle dyr. Dette er tilsetningsstoffer som var godkjent etter gammelt regelverk (direktiv 70/524/EEC) som …

Godkjenning av mononatriumglutamat produsert ved fermentasjon med C. glutamicum KCCM 80187 som tilsetningsstoff i fôrvarer til alle dyrearter

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 8.9.2022) Sammendrag av innhold Rettsakten gjelder godkjenning av mononatrium L-glutamat produsert ved hjelp av en genmodifisert stamme av Corynebacterium glutamicum (KCCM 80187) som aromastoff for …

Nye stoffer til bruk i tradisjonelle plantemedisiner (urtelisten): Achillea millefolium L.

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 9.9.2022) Sammendrag av innhold EUs legemiddeldirektiv er tatt inn i EØS-avtalen og implementert i norsk rett. Ved søknad om godkjenning av tradisjonelle plantebaserte legemidler må søker i henhold …

Godkjenning av kaliumdiformat som fôrtilsetning til slaktesvin, avvente smågriser og purker

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 8.9.2022) Sammendrag av innhold Rettsakten gjelder fornyet godkjenning av kaliumdiformat som konserveringsmiddel i fôr til avvent smågris, slaktegirs og purker. Tilsetningsstoffet skal konservere rå …

Avslag på godkjenning av etoksykin som fôrtilsetning i funksjonsgruppen antioksidanter

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 8.9.2022) Sammendrag av innhold Rettsakten gjelder avslag på re-godkjenning av antioksidanten ethoxyquin (EQ). Marine fôrmidler med høyt innhold av lagkjedete marine fettsyrer, er sensitive for …

Godkjenning av et preparat av Propionibacterium freudenreichi og Lentilactobacillus buchneri som tilsetningsstoff i fôrvarer til alle dyrearter

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 8.9.2022) Sammendrag av innhold Rettsakten gjelder godkjenning av et preparat bestående av Propionibacterium freudenreichii (DSM 33189) og Lentilactobacillus buchneri (DSM 12856) som ensileringsmiddel …

Godkjenning av olibanumekstrakt som fôrtilsetningsstoff til hest og hund

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 8.9.2022) Sammendrag av innhold Rettsakten gjelder re-godkjenning av olibanumekstrakt fra Boswellia serrata Roxc. Ex. Colebr. som aromastoff i fôr til hest og hund. Dette er tilsetningsstoffer som var …

Medisinsk utstyrsforordningen 2017: gjennomføringsbestemmelser om omklassifisering av visse produktgrupper

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 2.3.2023) Sammendrag av innhold Formålet med forordningen er å beskytte folkehelsen ved at visse grupper av aktive produkter uten et tiltenkt medisinsk formål samsvarsvurderes i henhold til deres …

Godkjenning av eterisk ylang ylang-olje som tilsetningsstoff i fôrvarer til alle dyrearter

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 3.11.2022) Sammendrag av innhold Rettsakten gjelder re-godkjenning av eterisk olje fra blomsten av Cananga odorata (Lam.) Hook.f. & Thomson (kjent som Ylang-ylang olje) som aromastoff i fôr for alle …