Søk

Kosmetikkforordningen: endringsbestemmelser for Carbon Black (nano) som fargestoff

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 26.9.2016) Sammendrag av innhold Denne rettsakten går etter hurtigprosedyren. Rettsakten endrer vedlegg IV i kosmetikkforordningen gjennom at Carbon Black (nano) tillates brukt som fargestoff. …

Legemiddelinformasjon til pasienter: rapport om gjeldende praksis

Bakgrunn for meddelelsen (KOM(2007) 862, dansk utgave) I henhold til artikel 88a i direktiv 2001/83/EF, der er blevet indsat ved direktiv 2004/27/EF, skal Kommissionen i 2007 forelægge Europa-Parlamentet og Rådet en rapport om "den aktuelle praksis på …

Forlenget godkjenning av acibenzolar-S-metyl som aktivt stoff i plantevernmidler

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 26.9.2016) Sammendrag av innhold Acibenzolar-S-methyl regodkjennes som aktivt stoff som kan inngå i plantevernmiddel frem til 31. mars 2031. Stoffet flyttes fra liste A til liste B i vedlegget til …

Restkonsentrasjoner av veterinærlegemidler i matvarer: endringsbestemmelser for gentamisin

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 20.4.2016) Sammendrag av innhold Forordning (EU) nr. 2016/305 omhandler gentamisin, som er et antibiotikum som brukes mot bakterielle infeksjoner. Stoffet er oppført i tabell 1 i vedlegget til …

Høring om EUs kjemikalielovgivning (unntatt REACH)

BAKGRUNN (fra Kommisjonens høringsnettside, engelsk utgave) Target group(s) All citizens and organisations are welcome to contribute to this consultation. In particular, contributions are sought from Member State public authorities responsible for the …

Restkonsentrasjoner av veterinærlegemidler i matvarer: rettselse angående tylvalosin

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 27.6.2016) Sammendrag av innhold Denne rettsakten går på hurtigprosedyre. Forordning (EU) nr. 2016/312 omhandler tylvalosin, som er et antibiotikum som brukes mot bakterielle infeksjoner. Stoffet er …

Godkjenning av basisstoffet myse i plantevernmidler

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 18.5.2016) Sammendrag av innhold Rettsakten godkjenner myse som basisstoff. I samsvar med artikkel 23 (3) i forordning (EF) nr. 1107/2009 (innlemmet i EØS-avtalen) mottok kommisjonen en søknad om …

Godkjenning av basisstoffet diammoniumfosfat i plantevernmidler

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 18.5.2016) Sammendrag av innhold Rettsakten godkjenner diammoniumfosfat som basisstoff. I samsvar med artikkel 23 (3) i forordning (EF) nr. 1107/2009 (innlemmet i EØS-avtalen) mottok kommisjonen en …

Forlengelse av godkjenningsperiodene for visse aktive stoffer i plantevernmidler

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 18.5.2016) Sammendrag av innhold Godkjenningen for de virksomme stoffene bentazon, cyhalofopbutyl, diquat, famoxadon, flumioxazin, DPX KE 459 (flupyrsulfuron-metyl), metalaxyl-M, picolinafen, …

Inflasjonsjustering av avgifter til Det europeiske legemiddelbyrået 2016

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 4.10.2016) Sammendrag av innhold I forordning (EF) nr. 726/2004 er det fastsatt at Det europeiske legemiddelbyråets (EMAs) inntekter skal utgjøres dels av et bidrag fra Fellesskapet og dels av …

Tobakksdirektivet: gjennomføringsbestemmelser om gjenoppfyllingsmekanismen til elektroniske sigaretter

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 21.1.2022) Sammendrag av innhold Tobakksdirektiv 2014/40/EU regulerer i artikkel 20 e-sigaretter og gjenoppfyllingsbeholdere med nikotin. Direktivet stiller detaljerte krav til disse produktene, …

Biocider: godkjenning av kobbertiocyanat som et eksisterende aktivt stoff til bruk i produkttype 21

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 5.10.2016) Sammendrag av innhold Biocidforordningen – forordning (EU) nr. 528/2012 – har en godkjenningsprosess hvor det aktive stoffet godkjennes på fellesskapsnivå og deretter godkjenning av …

Biocider: godkjenning av dikobberoksid som et eksisterende aktivt stoff til bruk i produkttype 21

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 5.10.2016) Sammendrag av innhold Biocidforordningen – forordning (EU) nr. 528/2012 – har en godkjenningsprosess hvor det aktive stoffet godkjennes på fellesskapsnivå og deretter godkjenning av …

Biocider: godkjenning av kobberflak som et eksisterende aktivt stoff til bruk i produkttype 21

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 8.7.2016) Sammendrag av innhold Biocidforordningen – forordning (EU) nr. 528/2012 – har en godkjenningsprosess hvor det aktive stoffet godkjennes på fellesskapsnivå og deretter godkjenning av …

Biocider: godkjenning av cyromazin som et eksisterende aktivt stoff til bruk i produkttype 18

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 5.10.2016) Sammendrag av innhold Biocidforordningen – forordning (EU) nr. 528/2012 – har en godkjenningsprosess hvor det aktive stoffet godkjennes på fellesskapsnivå og deretter godkjenning av …

Biocider: godkjenning av didecylmethylpoly(oxyethyl)ammoniumpropionat som et eksisterende aktivt stoff til bruk i produkttype 8

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 5.10.2016) Sammendrag av innhold Biocidforordningen – forordning (EU) nr. 528/2012 – har en godkjenningsprosess hvor det aktive stoffet godkjennes på fellesskapsnivå og deretter godkjenning av …

Biocider: godkjenning av tolylfluanid som et eksisterende aktivt stoff til bruk i produkttype 7

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 6.9.2023) Sammendrag av innhold Biocidforordningen – forordning (EU) nr. 528/2012 – har en godkjenningsprosess hvor det aktive stoffet godkjennes på fellesskapsnivå og deretter godkjenning av …

Biocider: godkjenning av 2-brom-2-(brommetyl)pentandinitril (DBDCB) som et eksisterende aktivt stoff til bruk i produkttype 6

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 5.10.2016) Sammendrag av innhold Biocidforordningen – forordning (EU) nr. 528/2012 – har en godkjenningsprosess hvor det aktive stoffet godkjennes på fellesskapsnivå og deretter godkjenning av …

Biocider: godkjenning av et reaksjonsprodukter med kloreddiksyre til bruk i produkttype 2, 3 og 4

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 5.10.2016) Sammendrag av innhold Biocidforordningen – forordning (EU) nr. 528/2012 – har en godkjenningsprosess hvor det aktive stoffet godkjennes på fellesskapsnivå og deretter godkjenning av …

Biocider: godkjenning av granulert kobber til bruk i produkttype 8

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 11.7.2016) Sammendrag av innhold Biocidforordningen – forordning (EU) nr. 528/2012 – har en godkjenningsprosess hvor det aktive stoffet godkjennes på fellesskapsnivå og deretter godkjenning av …

Biocider: godkjenning av bifenyl-2-ol til bruk i produkttype 3

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 5.10.2016) Sammendrag av innhold Biocidforordningen – forordning (EU) nr. 528/2012 – har en godkjenningsprosess hvor det aktive stoffet godkjennes på fellesskapsnivå og deretter godkjenning av …

Biocider: godkjenning av Bacillus amyloliquefaciens stamme ISB06 til bruk i produkttype 3

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 5.10.2016) Sammendrag av innhold Biocidforordningen – forordning (EU) nr. 528/2012 – har en godkjenningsprosess hvor det aktive stoffet godkjennes på fellesskapsnivå og deretter godkjenning av …

Grenseverdier for rester av veterinærlegemidlet eprinomektin i matvarer

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 16.2.2017) Sammendrag av innhold Forordning (EU) 2016/885 av 3. juni omhandler eprinomektin, som er et antiparasittmiddel. Stoffet står oppført i tabell 1 i vedlegget til forordning (EU) nr. 37/2010 …

Medisinsk utstyr til in vitro-diagnostikk

BAKGRUNN (fra kommisjonsforordningen, norsk utgave) 1) Det bør treffes tiltak for at det indre marked kan virke på en tilfredsstillende måte. Det indre marked utgjør et område uten indre grenser, der fritt varebytte og fri bevegelighet for personer, …

Vilkår for godkjenning av et biocidprodukt som inneholder spinosad

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 7.12.2016) Sammendrag av innhold Artikkel 36 i biocidforordningen ((EU) nr. 528/2012) gjelder henvisning av uløste innsigelser til Kommisjonen. Det ble meldt inn formell uenighet knyttet til gjensidig …

Vilkår for godkjenning av et biocidprodukt som inneholder difenacoum

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 7.12.2016) Sammendrag av innhold Artikkel 36 i biocidforordningen ((EU) nr. 528/2012) gjelder henvisning av uløste innsigelser til Kommisjonen. Det ble meldt inn formell uenighet knyttet til gjensidig …

Forlengelse av godkjenningsperioden for det aktive stoffet glyfosat i plantevernmidler

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 9.2.2017) Sammendrag av innhold Glyfosat får forlenget godkjenning som aktivt stoff som kan inngå i plantevernmiddel for en kortere periode. Datoen for utløpet av godkjenningen settes til seks måneder …

Kriterier for identifisering av hormonforstyrrende stoffer i plantevernmidler

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 25.9.2018) Sammendrag av innhold Forordning (EF) nr. 1107/2009 om omsetning av plantevernmidler har siden opprinnelsen hatt midlertidige bestemmelser om hvordan hormonforstyrrende egenskaper av aktive …

Kriterier for identifisering av hormonforstyrrende stoffer i biocider

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 13.4.2018) Sammendrag av innhold Forordning (EU) 2017/2100 definerer vitenskapelige kriterier til identifisering av hormonforstyrrende stoffer. Disse kriterier er basert på definisjoner av …

Omsetning og bruk av løsemidlet diklormetan

BAKGRUNN (fra Kommisjonens forslag, dansk utgave) Rådets direktiv 76/769/EØF af 27. juli 1976 om indbyrdes tilnærmelse af medlemsstaternes administrativt eller ved lov fastsatte bestemmelser om begrænsning af markedsføring og anvendelse af visse farlige …

Overvåking av handel med stoffer som kan benyttes til ulovlig fremstilling av narkotika: endringer til listen over listeførte stoffer (2016)

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 4.4.2018) Sammendrag av innhold Forordning 2016/1443, som dette EØS-notatet omhandler, innebærer at de to stoffene "chloroephedrin" og "chloropseudoephedrin", føres opp på listene, kategori 1, over …

Kosmetikkforordningen: endringsbestemmelser for etyllaurylarginat

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 26.9.2016) Sammendrag av innhold Denne rettsakten går etter hurtigprosedyren. Rettsakten endrer vedlegg V til kosmetikkforordningen når det gjelder bruk av ELA som konserveringsmiddel i …

REACH-forordningen om kjemikalier: godkjenning av visse blyforbindelser

BAKGRUNN (fra kommisjonsforordningen, dansk utgave) (1) Lead sulfochromate yellow and lead chromate molybdate sulfate red are listed in Annex XIV to Regulation (EC) No 1907/2006 and are therefore subject to the authorisation requirement referred to in …

Markedsføring av biocidproduktet clothianidin

BAKGRUNN (fra EØS-notatet) Sammendrag av innhold Biocidprodukter benyttes til å bekjempe uønskede organismer. Biociddirektivet 98/8/EF innførte harmoniserte regler for godkjenning av aktive stoffer (biocider) og biocidprodukter i EØS-markedet. Dette …

Kjemikaliedirektivet REACH: endringsbestemmelser for bisphenol A

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 10.2.2017) Sammendrag av innhold Vedlegg XVII i REACH omhandler begrensninger på fremstilling, omsetning og bruk av visse farlige stoffer, stoffblandinger og produkter. Bisfenol A er blant annet …

Betingelser for godkjenning av det aktive stoffet glyfosat

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 9.2.2017) Sammendrag av innhold Glyfosat får endrede vilkår for godkjenningen. Nylig fikk glyfosat en forlenget godkjenning som aktivt stoff som kan inngå i plantevernmiddel for en kortere periode i …

Markedsføring av biocidproduktet etofenprox

BAKGRUNN (fra EØS-notatet) Sammendrag av innhold Biocidprodukter brukes til å bekjempe uønskede organismer. Biociddirektivet 98/8/EF innførte harmonisert regler for godkjenning av aktive stoffer (biocider) og biocidprodukter i EØS-markedet. Dette …

Fornyet godkjenning av ethofumesat i plantevernmidler

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 9.2.2017) Sammendrag av innhold Ethofumesat regodkjennes som aktivt stoff kan inngå i plantevernmiddel frem til 31. oktober 2031. Stoffet tas ut av liste A og legges til liste B i vedlegget til …

Fornyet godkjenning av thifensulfuron-metyl i plantevernmidler

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 22.3.2017) Sammendrag av innhold Thifensulfuron-methyl regodkjennes som aktivt stoff som kan inngå i plantevernmiddel frem til 31. oktober 2031. Stoffet tas ut av liste A og legges til liste B i …

Fornyet godkjenning av picolinafen i plantevernmidler

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 9.2.2017) Sammendrag av innhold Picolinafen regodkjennes som aktivt stoff som kan inngå i plantevernmiddel frem til 30. juni 2031. Stoffet tas ut av liste A og legges til liste B i vedlegget til …

Godkjenning av Bacillus amyloliquefaciens stamme MBI 600 i plantevernmidler

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 22.3.2017) Sammendrag av innhold Bacillus amyloliquefaciens stamme MBI 600 er et nytt aktivt stoff som nå er godkjent etter forordning 1107/2009, og som kan inngå i plantevernmiddel frem til 16. …

Godkjenning av isofetamid i plantevernmidler

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 9.2.2017) Sammendrag av innhold Isofetamid er et nytt aktivt stoff som nå er godkjent etter forordning 1107/2009, og som kan inngå i plantevernmiddel frem til 15. september 2026.Stoffet legges til i …

Godkjenning av cyantraniliprol i plantevernmidler

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 27.9.2016) Sammendrag av innhold Cyantraniliprol er et nytt aktivt stoff som nå er godkjent etter forordning 1107/2009, og som kan inngå i plantevernmiddel frem til 14. september 2026.Stoffet legges …

Legemidler mot sjeldne sykdommer: gjennomføringsbestemmelser om kritierier og om definisjoner

BAKGRUNN (fra kommisjonsforordningen, norsk utgave) 1) I forordning (EF) nr. 141/2000 blir Kommisjonen oppfordret til å vedta de bestemmelser som er nødvendige for gjennomføring av artikkel 3, og å vedta definisjoner for "lignende legemiddel" og "klinisk …

Overvåking av legemidler: rapport om landenes og Det europeiske legemiddelbyråets virksomhet i 2012-2014

BAKGRUNN (fra kommisjonsrapporten, dansk utgave) Indledning I Den Europæiske Union (EU) er humanmedicinske lægemidler underlagt strenge test og vurdering af deres kvalitet, virkning og sikkerhed, inden de godkendes enten på medlemsstats- eller EU-niveau. …

Medisinsk utstyrsdirektivet 1993

BAKGRUNN (fra rådsdirektivet, norsk utgave) Når det treffes tiltak, må det skje innenfor rammen av det indre marked. Det indre marked utgjør et område uten indre grenser, der fritt varebytte og fri bevegelighet for personer, tjenester og kapital er …

Restkonsentrasjoner av veterinærlegemidler i matvarer: endringsbestemmelser for hydrokortisonaseponat

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 16.2.2017) Sammendrag av innhold Forordning (EU) nr. 2016/1444 omhandler hydrokortisonaseponat, som er et kortikosteroid (antiinflammatorsk middel). Stoffet har til nå ikke vært oppført i tabell 1 i …

Forsøksmetoder knyttet til kjemikalieforordningen (REACH)

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 18.10.2017) Sammendrag av innhold I henhold til forordning (EF) nr. 1907/2006 om registrering, vurdering og godkjenning av samt begrensninger for kjemikalier (REACH) skal det på fellesskapsnivå …

Arbeidsprogram for systematisk undersøkelse av aktive stoffer i biocidprodukter: endringer

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 23.10.2017) Sammendrag av innhold Forordning (EU) 2017/698 endrer forordning (EU) nr. 1062/2014 om arbeidsprogrammet for biocidaktive stoffer. Vedlegg II (del 1 og 2) til forordning (EU) nr. 1062/2014 …

Felles innsending av data og datadeling i henhold til kjemikalieforordningen (REACH)

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 9.5.2016) Sammendrag av innhold Forordning (EF) nr. 1907/2006 om REACH inneholder bestemmelser om deling av data for å unngå unødvendig bruk av dyreforsøk. Ordningen i REACH om datadeling og felles …