Søk

Godkjenning og overvåking av legemidler til mennesker og dyr

(fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 13.4.2011) Forordningen er en del av EUs strategi for å sikre, innovative og tilgjengelige legemidler. EU-Kommisjonen har presentert strategien i kommunikasjonen "Safe, innovative, and Accessible Medicines: a …

Legemidler mot sjeldne sykdommer: definisjon av begrepet 'lignende legemiddel'

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 5.12.2018) Sammendrag av innhold Forordning (EU) 781/2018 endrer forordning (EF) nr. 847/2000 om fastsettelse av bestemmelser for gjennomførelse av kriteriene for utpekelse av legemidler som …

Grenseverdier for restkonsentrasjoner av farmakologisk virksomme stoffer i animalske næringsmidler: gjennomføringsbestemmelser om risikovurdering og -håndtering

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 6.2.2019) Sammendrag av innhold Forordning (EF) Nr 470/2009 er en forordning som er implementert i sin helthet i "Forskrift om grenseverdier for legemiddelrester i næringsmidler fra dyr, §2" …

Vilkår for godkjenning av malation i plantevernmidler

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 19.6.2019) Sammendrag av innhold Det aktive stoffet malation er fra tidligere godkjent som plantevernmiddel til skadedyrbekjempelse, og står på liste A i vedlegget til forordning (EF) nr. 540/2011. …

Avslag på fornyet godkjenning av tiram som aktivt stoff i plantevernmidler

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 19.6.2019) Sammendrag av innhold Tiram har tidligere vært godkjent som aktivt stoff som kan inngå i plantevernmiddel. Godkjenningen går ut i april 2019, og tilvirker har derfor søkt om fornyet …

Avslag på fornyet godkjenning av pymetrozin som aktivt stoff i plantevernmidler

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 19.6.2019) Sammendrag av innhold Pymetrozin har tidligere vært godkjent som aktivt stoff som kan inngå i plantevernmiddel. Godkjenningen går ut i juni 2019, og tilvirker har derfor søkt om fornyet …

Biocider: avslag på godkjenning av visse aktive stoffer

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 13.3.2019) Sammendrag av innhold Forordning (EU) nr. 1062/2014, som endret av forordning (EU) 2017/698, inneholder i vedlegg II en liste over kombinasjoner av eksisterende aktivstoffer og produkttyper …

Biocider og bakterier av arten Wolbachia endobacterium

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 13.3.2019) Sammendrag av innhold Beslutning (EU) 2018/1623 er utarbeidet etter henvendelse fra Frankrike for å få avgjort om bakterier av slekten Wolbachia eller formuleringer som inneholder bakterien …

Avslag på fornyet godkjenning av dikvat som aktivt stoff i plantevernmidler

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 19.6.2019) Sammendrag av innhold Dikvat har tidligere vært godkjent som aktivt stoff som kan inngå i plantevernmiddel. Godkjenningen går ut i juni 2019, og tilvirker har derfor søkt om fornyet …

EU-program for forebygging og informasjon på narkotikaområdet: 2007-2013

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert mai 2008) Sammendrag av innhold Programmet trådte i kraft i EU 1. oktober 2007 og skal gi støtte til prosjekter i henhold til kunngjøring (calls for proposals). En programkomité med representanter for …

Betingelser for godkjenning av plantehelsesertifikater utstedt i tredjeland

BAKGRUNN (fra kommisjonsbeslutningen, dansk utgave) (1) I henhold til direktiv 2000/29/EF skal planter, planteprodukter og andre objekter opført i bilag V, del B, der kommer fra et tredjeland og bringes ind på Unionens toldområde, være ledsaget af …

Maksimal restkonsentrasjon av veterinærpreparatet monepantel i næringsmidler

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 16.8.2010) Sammendrag av innhold Forordning (EF) nr. 478/2009 omhandler monepantel som er et middel mot endoparasitter. Ifølge forordningen har Kommisjonen fastsatt grenseverdier for rester av …

Plantevernmiddelforordningen: endringsbestemmelser med hensyn til vitenskapelige kriterier for bestemmelse av hormonforstyrrende stoffer

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 19.6.2019) Sammendrag av innhold Forordningen fastsetter endringer i forordning (EU) nr. 844/2012 om prosedyrene ved behandling av fornyet søknad om godkjenning av aktive stoffer. Endringene har sin …

Restmengder i næringsmidler av veterinærpreparater som inneholder tiludronsyre og jernfumarat

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 16.8.2010) Sammendrag av innhold Forordning (EF) nr. 485/2009 omhandler virkestoffet tiludronsyre i form av dinatriumsalt og virkestoffet jernfumarat. Ifølge forordningen har Kommisjonen fastsatt at …

Forlengelse av godkjenningsperioden for det aktive stoffet bispyribac i plantevernmidler

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 19.6.2019) Sammendrag av innhold Det aktive stoffet bispyribac er fra tidligere godkjent som aktivt stoff til bruk i plantevernmidler. Nåværende godkjenning utløper 31. juli 2021. Det er i henhold til …

Godkjenning av Metschnikowia fructicola stamme NRRL Y-27328 som aktivt stoff i plantevernmidler

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 19.6.2019) Sammendrag av innhold Metschnikowia fructicola stamme NRRL Y-27328 godkjennes som et nytt aktivt stoff som kan inngå i plantevernmiddel fram til 27. desember 2028. Stoffet legges dermed til …

Fornyet godkjenning av tribenuron som aktivt stoff i plantevernmidler

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 19.6.2019) Sammendrag av innhold Tribenuron regodkjennes som aktivt stoff som kan inngå i plantevernmiddel frem til 30. januar 2034. Det er ved vurderingen av søknad om regodkjenning ikke framkommet …

Avslag på fornyet godkjenning av quinoxyfen som aktivt stoff i plantevernmidler

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 19.6.2019) Sammendrag av innhold Quinoxyfen har hittil, i samsvar med EUs tidligere plantevernmiddelregelverk (direktiv (EF) nr. 91/414), vært godkjent som aktivt stoff som kan inngå i …

Avslag på fornyet godkjenning av flurtamon som aktivt stoff i plantevernmidler

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 19.6.2019) Sammendrag av innhold Flurtamon har tidligere vært godkjent som aktivt stoff som kan inngå i plantevernmiddel. Godkjenningen går ut i oktober 2019, og tilvirker har derfor søkt om fornyet …

Biocider: godkjenning av produktfamilien 'Teat disinfectants biocidal product family of CVAS'

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 19.2.2019) Sammendrag av innhold Biocidforordningen (forordning (EU) nr. 528/2012) har en godkjenningsprosess hvor produkter og produktfamilier kan godkjennes for hele EU/EØS uten nasjonal godkjenning …

Forlengelse av godkjenningsperioden for de aktive stoffene amidosulfuron, bifenox m.fl. i plantevernmidler

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 19.6.2019) Sammendrag av innhold Alle de 22 stoffene som omfattes av forordningen er fra tidligere godkjent som aktive stoffer til bruk i plantevernmidler. Nåværende godkjenninger utløper i perioden …

Arbeidsprogram for systematisk undersøkelse av aktive stoffer i biocidprodukter

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 28.6.2019) Sammendrag av innhold Forordning (EU) nr. 1062/2014, som endret av forordning (EU) 2017/698, inneholder i vedlegg II en liste over kombinasjoner av eksisterende aktivstoffer og produkttyper …

Det europeiske legemiddelkontoret: flytting til Amsterdam

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 10.5.2019) Sammendrag av innhold På grunn av Storbritannias meddelelse av 29. mars 2017 om å tre ut av EU besluttet de andre 27 medlemsstatene under møte i Rådet 20. november 2017 at Det Europeiske …

Tobakksdirektivet: gjennomføringsbestemmelser om sikkerhetsmerker på tobakksvarer

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 21.1.2022) Sammendrag av innhold Tobakksdirektivet art. 16 inneholder krav om at alle enkeltpakninger med tobakksvarer som bringes i omsetning, påføres et sikkerhetsmerke, jf. Prop. 75 L (2017-2018). …

Tobakksdirektivet: gjennomføringsbestemmelser om sporbarhetssystemet for tobakksprodukter

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 23.1.2022) Sammendrag av innhold Tobakksdirektivet art. 15 fastsetter at det skal etableres et felles system for sporing av tobakksvarer, jf. Prop. 75 L (2017-2018). Kommisjonens …

Forbud mot markedsføring av visse typer biocidholdige produkter

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 4.2.2010) Sammendrag av innhold Direktiv 98/8/EF - biociddirektivet - innførte harmoniserte regler for godkjenning av aktive stoffer (biocider) og biocidprodukter på EØS-markedet. Bakgrunnen for dette …

Frist for innlevering av opplysninger om visse biocidholdige stoffer

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 4.2.2010) Sammendrag av innhold Direktiv 98/8/EF biociddirektivet regulerer markedsadgangen til biocidprodukter og deres aktive stoffer. Bestemmelser i direktivet innebærer at det kun er …

Tobakksdirektivet: utfyllende bestemmelser om sporbarhetssystemer for tobakksvarer

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 21.1.2022) Sammendrag av innhold Tobakksdirektivet art. 15 fastsetter at det skal etableres et et felles system for sporing av tobakksvarer. Som en del av sporingssystemet, plikter produsenter og …

Behandling av avfall som inneholder persistente organiske miljøgifter fra visse produksjonsprosesser

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 24.9.2009) Sammendrag av innhold Forodning (EF) nr. 850/2004 om persistente organiske forbindelser (POPs) har bestemmelser om produksjon, omsetning, bruk, utslipp og avfallsbehandling av stoffer som …

Forbud mot bruk av visse biocidholdige produkter

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 4.2.2010) Sammendrag av innhold Gjennom bestemmelser i direktiv 98/8/EF - biociddirektivet - ble det innført harmoniserte regler for godkjenning av aktive stoffer (biocider) og biocidprodukter på …

Forlengelse av godkjenningen for stoffene bukkehornkløver og sulfonylfluorid i plantevermidler

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 13.7.2018) Sammendrag av innhold Godkjenningene av de aktive stoffene FEN 560 og sulfonylfluorid utløper i perioden 2019 til 2021. Det er i henhold til forordning (EU) nr. 844/2012 kommet søknader for …

Forlengelse av godkjenningen klorpyrifos m.fl. som aktive stoffer i plantevermidler

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 13.7.2018) Sammendrag av innhold Godkjenningene for alle de femten aktive stoffene som forordningen omfatter utløper 31. januar 2018. Det er i henhold til forordning (EU) nr. 844/2012 kommet søknader …

Betingelser for godkjenning av det aktive stoffet penflufen i plantevernmidler

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 13.7.2018) Sammendrag av innhold Det aktive stoffet penflufen er fra tidligere godkjent som plantevernmiddel for beising av settepoteter før eller ved setting, og står på liste B i vedlegget til …

Plantevernmiddelforordningen: gjennomføringsbestemmelser om delegering til landene av forlengelse av godkjenninger

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 13.7.2018) Sammendrag av innhold Forordning (EU) nr. 686/2012 tildeler det enkelte medlemsland oppgaven med å være rapportør eller medrapportør for de enkelte aktive stoffer ved arbeidet med …

Fornyet godkjenning av det aktive stoffet laminarin i plantevernmidler

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 13.7.2018) Sammendrag av innhold Laminarin er fra tidligere godkjent som aktivt stoff, og har nå fått fornyet godkjenning som lavrisiko aktivt stoff i samsvar med forordning 1107/2009. Stoffet kan …

Fornyet godkjenning av det aktive stoffet acetamiprid i plantevernmidler

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 13.7.2018) Sammendrag av innhold Acetamiprid regodkjennes som aktivt stoff som kan inngå i plantevernmiddel frem til 28. februar 2033. Stoffet er ved regodkjenningen vurdert til bruk som …

Godkjent bruk av 17 kosmetiske produkter brukt til hårfarging

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 26.2.2010) Sammendrag av innhold Rettsakten regulerer 17 kosmetikkingredienser ved å endre vedleggene til EUs kosmetikkdirektiv (76/768/EØF). Det dreier seg om ingredienser som på visse vilkår er …

Utprøvingsforordningen: gjennomføringsbestemmelse om medlemsstatenes samarbeid om sikkerhetsvurdering av kliniske utprøvinger

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 2.3.2022) Sammendrag av innhold Gjennomførelsesforordningen er hjemlet i Europaparlament- og rådsforordning (EU) nr. 536/201. Forordningen inneholder bestemmelser og prosedyrer for medlemsstatenes …

Godkjenning av Bacillus amyloliquefaciens stamme IT-45 som et lavrisikostoff i plantevernmidler

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 16.2.2022) Sammendrag av innhold Bacillus amyloliquefaciens stamme IT-45, som er en mikroorganisme, godkjennes som nytt lavrisiko aktivt stoff som kan inngå i plantevernmiddel fram til ... (15 år …

Utprøvingsforordningen: endringsbestemmelser om unntak fra visse forpliktelser for Nord-Irland, Kypros, Irland og Malta

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 10.6.2022) Sammendrag av innhold Forordningen endrer forordning (EU) nr. 536/2014 om klinisk utprøving av legemidler til mennesker og oppheving av direktiv 2001/20/EF. Forordning (EU) nr. 536/2014 …

Legemiddeldirektivet: endringsbestemmelser om unntak fra visse forpliktelser for Nord-Irland, Kypros, Irland og Malta

(fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 14.1.2026) Sammendrag av innhold Direktivet endrer direktiv 2001/20/EF (opphevet under EØS-avtalen) og direktiv 2001/83/EF (legemiddeldirektivet). Storbritannia trådte ut av EU 1. februar 2020. I henhold til …

Bruk av thiacloprid som trebeskyttelsesmiddel

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 6.10.2009) Sammendrag av innhold Gjennom bestemmelser i direktiv 98/8/EF - biociddirektivet - ble det innført harmoniserte regler for godkjenning av aktive stoffer (biocider) og biocidprodukter på …

Bruk av nitrogen (biocid) som insektsmiddel

Red. anm.: EØS-notatet gjelder tre forskjellige kommisjonsdirektiv. Se lenke i høyre kolonne til de to andre. BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 24.9.2009) Sammendrag av innhold Gjennom bestemmelser i direktiv 98/8/EF - …

Bruk av farlige stoffer i elektrisk og elektronisk utstyr: unntak for bly i superledende kabler og ledninger

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 4.1.2023) Sammendrag av innhold Direktiv 2011/65/EU (RoHS) fastsetter regler om begrensning av visse farlige stoffer (annex II i direktivet) i elektriske og elektroniske produkter (EE-produkter). …

Bruk av farlige stoffer i elektrisk og elektronisk utstyr: unntak for bruk av bly i enkelte typer MR-utstyr

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 4.1.2023) Sammendrag av innhold Direktiv 2011/65/EU (RoHS) fastsetter regler om begrensning av visse farlige stoffer (annex II i direktivet) i elektriske og elektroniske produkter (EE-produkter). …

Bruk av disodium-tetraborate som trebeskyttelsesmidler

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 6.10.2009) Sammendrag av innhold Gjennom bestemmelser i direktiv 98/8/EF - biociddirektivet - ble det innført harmoniserte regler for godkjenning av aktive stoffer (biocider) og biocidprodukter på …

Medisinsk utstyrsforordningen 2017: gjennomføringsbestemmelser om sikkerhetskrav til produkter med ikke-medisinsk formål

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 2.3.2023)   Sammendrag av innhold Formålet med gjennomføringsforordningen er å fastsette felles spesifikasjoner for grupper av produkter som ifølge produsenten bare har et estetisk eller et annet …

Bruk av bromadiolon (biocid) i rottegift/rottebekjempelsesmidler

Red. anm.: EØS-notatet omhandler fem forksjellige kommisjonsdirektiver. Se lenker i høyre kolonne til de fire andre. BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 24.9.2009) Sammendrag av innhold Gjennom bestemmelser i direktiv 98/8/EF - …

Bruk av alfakloralose (biocid) i rottegift

Red. anm.: EØS-notatet omhandler fem forksjellige kommisjonsdirektiver. Se lenker i høyre kolonne til de fire andre. BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 24.9.2009) Sammendrag av innhold Gjennom bestemmelser i direktiv 98/8/EF - …

Om bruk av visse stoffer i solkremer

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 28.9.2009) Sammendrag av innhold • UV-filteret 4-aminobenzosyre (PABA) slettes fra positivlisten for UV-filtre (Annex IV) og føres opp i listen over stoffer som er forbudt i kosmetiske produkter …