Søk

Grenseverdier for rester av veterinærlegemiddelet paromomysin i matvarer

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 21.5.2019) Sammendrag av innhold Forordning (EU) nr. 2018/1967 omhandler paromomysin. Det er et antibiotikum som brukes mot bakterielle infeksjoner. Stoffet er oppført i tabell 1 i vedlegget til …

Godkjenning av ordningen "KZR INiG System" som i samsvar med bærekraftskriteriene for biobrensel (forlengelse)

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 30.1.2019) Sammendrag av innhold Kommisjonens gjennomføringsavgjerd (EU) 2018/1984 inneber at den frivillige sertifiseringsordninga "KZR INiG System" er godkjend i ein periode på fem år frå 3. januar …

Samarbeid om folkehelse

BAKGRUNN (fra Kommisjonens pressemelding 22.5.2024) European Health Union: stronger and better prepared for the future Today, the Commission adopted a Communication on the European Health Union , which highlights the strides made in EU health policy over …

Veterinærlegemiddelforordningen 2019: endringsbestemmelser om liste over antimikrobielle midler

(fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 14.11.2025) Sammendrag av innhold Forordning (EU) 2019/6 fastsetter regler for bruk av legemidler til dyr, herunder krav om å bruke dem i samsvar med vilkårene i markedsføringstillatelsen (MT). Der det ikke …

Europeisk samarbeid om medisinske metodevurderinger: utfyllende bestemmelser om håndtering av interessekonflikter

BAKGRUNN (fra Kommisjonens initiativ 29.5.2024) Health technology assessment – procedural rules for assessing and managing conflicts of interest EU rules on health technology assessment (Regulation 2021/2282) support cooperation by EU countries to …

Restkonsentrasjoner av veterinærlegemidler i matvarer: endringsbestemmelser for natriumsalisylat

BAKGRUNN ( fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 5.3.2025 ) Sammendrag av innhold Forordning (EU) 2024/859 omhandler natriumsalisylat, som er et betennelsesdempende stoff. Stoffet står oppført i Tabell 1 i vedlegget til forordning (EU) nr. 37/2010 …

Veterinærlegemiddelforordningen 2019: endringer i liste over godkjenningskrav som ikke krever vurdering

BAKGRUNN  (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 27.8.2024) Sammendrag av innhold Formålet med forordningen er å forenkle innehavere av markedsføringstillatelse for legemidler sine endringer i tillatelsene. Forordning (EU) 2019/6 om legemidler til …

Restkonsentrasjoner av veterinærlegemidler i matvarer: endringsbestemmelser for 17β-østradiol

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 5.3.2025) Sammendrag av innhold Forordning (EU) 2024/860 omhandler estradiol-17β, som er et hormonsteroid. Estradiol-17β er inkludert i Tabell 1 ("Tillatte stoffer") i forordning (EU) nr. 37/2010. …

Medisinske metodevurderinger: gjennomføringsbestemmelser om oppdatering av felles kliniske vurderinger av legemidler til mennesker

(fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 30.6.2025) Sammendrag av innhold Forordning (EU) 2021/2282 om metodevurdering (HTA/Health Technology Assessment) legger grunnlaget for samarbeid i EØS om felles vurderinger av relativ klinisk effekt og …

Helsetrusler over landegrensene: utfyllende bestemmelser om nasjonal forebygging, beredskaps- og responsplaner

BAKGRUNN (fra kommisjonsforordningen) (1) Regulation (EU) 2022/2371 lays down mechanisms and structures for coordinating preparedness for and response to serious cross-border threats to health, including reporting on prevention, preparedness and response …

Medisinsk utstyr for in vitro-diagnostikk (IVD): endringsbestemmelser for visse klasse D-utstyr

BAKGRUNN (fra Kommisjonens initiativ 19.8.2024) Common specifications for in vitro diagnostic medical devices Draft act Feedback period: 19 August 2024 - 16 September 2024 Draft implementing regulation - Ares(2024)5908185 …

EU-tiltak mot dyreforsøk i kjemikaliesikkerhetsvurderinger

BAKGRUNN (fra Kommisjonens initiativ av 17.9.2024) Animal testing in chemical safety assessments – Commission roadmap to phase it out The European Commission’s roadmap to phase out animal testing in chemical safety assessments will outline milestones and …

Europeisk samarbeid om medisinske metodevurderinger: utfyllende bestemmelser om felles veiledning

(fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 10.6.2025) Sammendrag av innhold Forordning (EU) 2021/2282 om metodevurdering (HTA/Health Technology Assessment) legger grunnlaget for samarbeid i EØS om felles vurderinger av relativ klinisk effekt og …

Statusrapport om helseberedskap (2023)

BAKGRUNN (fra Kommisjonens pressemelding 15.12.2023) Health ranks among the top priorities of European citizens according to recent Eurobarometer surveys [1] . Two new reports published today show how the EU has responded to the need and demand for more …

Medisinsk utstyr: forbedret tilgjengelighet av in vitro-diagnostikk

(fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 30.6.2025) Sammendrag av innhold Forordningen endrer forordning (EU) 2017/745 (MDR) og forordning (EU) 2017/746 (IVDR). Forordningene er gjennomført i lov om medisinsk utstyr, og gjennomføringen av …

Solidaritet på helseområdet – mindre ulikhet i EU

BAKGRUNN (fra Kommisjonens sammendrag til allmennheten, dansk utgave) • Europæere lever gennemsnitligt forholdsvis længe og sundt, men der er store forskelle på sundhedsområdet mellem og inden for EU-landene. For eksempel varierer den samlede forventede …

Inflasjonsjustering av avgifter til Det europeiske legemiddelbyrået (2024)

BAKGRUNN  (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 27.8.2024 ) Sammendrag av innhold Formålet med rettsakten er å justere  gebyrene som betales av industrien til Det europeiske legemiddelbyrå etter inflasjonstakten.I henhold til artikkel 67 nr. 3 …

EUs referanselaboratorier for områder innen folkehelse

BAKGRUNN (fra kommisjonsforordningen) (1) Pursuant to Regulation (EU) 2022/2371, European Union reference laboratories (‘EU reference laboratories’) in the area of public health are to provide support to national reference laboratories and to promote good …

Kosmetikkforordningen: endringsbestemmelser om UV-filteret 3-benzylidinkamfer

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 24.03.2015) Sammendrag av innhold Denne rettsakten foreslås behandles gjennom "hurtigprosedyren". 3-benzylidinkamfer (3-benzylidenbornan-2-on, 3-BC) er tillatt brukt som UV-filter i kosmetikk og er …

Kosmetikkforordningen: endringsbestemmelser

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 23.03.2015) Sammendrag av innhold Bakgrunnen for reguleringen er et større arbeid med å vurdere sikkerheten til fargestoffer benyttet i hårfargeprodukter. Arbeidet har pågått siden 2003 og har som mål …

Transparensdirektivet om innsyn i prisbestemmelsene for legemidler

BAKGRUNN (fra rådsdirektivet, norsk utgave) Tillatelse til markedsføring av farmasøytiske spesialpreparater i henhold til rådsdirektiv 65/65/EØF av 26. januar 1965 om tilnærming av lover og forskrifter om farmasøytiske spesialpreparater, sist endret ved …

Tobakksdirektivet: endret gjennomføringsdato og overgangsperiode

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 19.05.2015) Sammendrag av innhold Kommisjonen har vedtatt nye tekst-helseadvarsler som skal påføres tobakkspakningene, jf. Kommisjonsdirektiv 2012/9/EU. Fristen for gjennomføring ble i …

Legemiddelinformasjon til pasienter: praksis i EU

Bakgrunn (fra Kommisjonens meddelelse, dansk utgave) I henhold til artikel 88a i direktiv 2001/83/EF, der er blevet indsat ved direktiv 2004/27/EF, skal Kommissionen i 2007 forelægge Europa-Parlamentet og Rådet en rapport om "den aktuelle praksis på …

Restkonsentrasjoner av veterinærlegemidler i matvarer: endringsbestemmelser for tulatromysin

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 17.11.2015) Sammendrag av innhold Forordning (EU) nr. 2015/394 omhandler tulatromysin , som er et antibiotikum. Stoffet står oppført i tabell 1 i vedlegget til forordning (EU) nr. 37/2010 over …

Restkonsentrasjoner av veterinærlegemidler i matvarer: endringsbestemmelser for bariumselenat

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 17.11.2015) Sammendrag av innhold Forordning (EU) nr. 2015/446 omhandler bariumselenat som er et kjemisk stoff som brukes for terapeutisk og profylaktisk behandling av dyresykdommer og forstyrrelser …

Inflasjonsjustering av avgifter til Det europeiske legemiddelbyrået 2015

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 09.04.2015) Sammendrag av innhold I forordning (EF) nr. 726/2004 er det fastsatt at Det europeiske legemiddelbyråets (EMAs) inntekter skal utgjøres dels av et bidrag fra Fellesskapet og dels av …

Bruk av blod og blodkomponenter fra mennesker: gjennomføringsbestemmelser om tekniske krav

BAKGRUNN (fra kommisjonsdirektivet, norsk utgave) 1) I direktiv 2002/98/EF er det fastsatt kvalitets- og sikkerhetsstandarder for tapping og kontroll av blod og blodkomponenter fra mennesker, uansett bruksformal, samt behandling, oppbevaring og …

Overvåking av handel med stoffer som kan benyttes til ulovlig fremstilling av narkotika: gjennomføringsbestemmelser

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 5.12.2018) Sammendrag av innhold Forordning 2015/1013 inneholder bestemmelser som supplerer både forordning 273/2004 om handel med narkotikaprekursorer internt i EU og forordning 111/2005 om handel …

Overvåking av handel med stoffer som kan benyttes til ulovlig fremstilling av narkotika: utfyllende bestemmelser

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 5.12.2018) Sammendrag av innhold Forordning 2015/1011 inneholder bestemmelser som supplerer både forordning 273/2004 om handel med narkotikaprekursorer internt i EU og forordning 111/2005 om handel …

Godkjenning av Brasil og Israel som opprinnelsesland for aktive stoffer i legemidler

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 12.8.2015) Sammendrag av innhold Norge følger EUs regelverk for legemidler. Det stilles strenge krav til tilvirking av både virkestoff som inngår i legemidler (API) og tilvirking av ferdige legemidler …

Restkonsentrasjoner av veterinærlegemidler i matvarer: endringsbestemmelser for klodronsyre i form av dinatriumsalt

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 17.11.2015) Sammendrag av innhold Forordning (EU) nr. 2015/1078 omhandler klodronsyre (i form av dinatriumsalt) , som er et legemiddel som brukes mot skjelett og beinlidelser (osteolyse) . Stoffet har …

Restkonsentrasjoner av veterinærlegemidler i matvarer: endringsbestemmelser for heksaflumuron

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 17.11.2015) Sammendrag av innhold Forordning (EU) nr. 2015/1079 omhandler heksaflumuron, som er et antiparasittmiddel mot ektoparasitter. Stoffet har til nå ikke vært oppført i tabell 1 i vedlegget …

Restkonsentrasjoner av veterinærlegemidler i matvarer: endringsbestemmelser for propyl 4-hydroksybenzoat og dets natriumsalt

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 17.11.2015) Sammendrag av innhold Forordning (EU) nr. 2015/1080 omhandler "propyl 4-hydroksybenzoat og dets natriumsalt' , som er et konserveringsmiddel. Stoffet har til nå ikke vært oppført i tabell …

Restkonsentrasjoner av veterinærlegemidler i matvarer: endringsbestemmelser for aluminiumsalisylat

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 17.11.2015) Sammendrag av innhold Forordning (EU) nr. 2015/1308 omhandler aluminiumsalisylat, basisk, som er et kjemisk stoff som brukes mot diaré og tarminflammasjon. Stoffet står oppført i tabell 1 …

Kosmetikkforordningen: endringsbestemmelser for metylisothiazolinon (MI)

BAKGRUNN (fra Kommisjonens høringsnotat, engelsk utgave) Background Methylisothiazolinone (MI) is currently authorized as a preservative in cosmetics products through Annex V, entry 57, of Regulation (EC) No 1223/2009 ("Cosmetics Regulation") at a maximum …

Forekomst av veterinærlegemiddelet dinoproston i næringsmidler

Bakgrunn (fra EØS-notatet) Sammendrag av innhold Kommisjonsforordning (EF) nr. 61/2008 omhandler -dinoproston-, et hormon i gruppen prostaglandiner på linje med dinoprost og dinoprost tometamin som er oppført på vedlegg II til forordning 2377/90 i gruppen …

Kosmetikkforordningen: endringsbestemmelser for Quaternium-15

Red, anm.: Forslaget er trukket av Kommisjonen. BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 13.12.2019)   Sammendrag av innhold Denne rettsakten foreslås behandles gjennom "hurtigprosedyren". Stoffet methenamin-3-chlorallylochlorid, som er …

Kosmetikkforordningen: endringsbestemmelser om bruk det kjemiske stoffet TPO i produkter for støping av kunstige negler

Red. anm.: Forslaget er trukket av Kommisjonen BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 13.12.2019) Sammendrag av innhold Denne rettsakten foreslås behandlet gjennom "hurtigprosedyren". Bakgrunn: Stoffet …

Kosmetikkforordningen: endringsbestemmelser om dietylenglykol-monoetyleter (DEGEE)

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 7.6.2016) Sammendrag av innhold Rettsakten endrer forordning (EF) nr. 1223/2009 (kosmetikkforordningen), ved at DEGEE blir oppført i vedlegg III – stoffer tillatt med visse bruksbegrensninger. …

Tobakksdirektivet: gjennomføringsbestemmelser om registrering av elektroniske sigaretter og gjenfyllingsbeholdere

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 21.1.2022) Sammendrag av innhold Direktiv 2014/40/EU om tobakksvarer og relaterte produkter inneholder en ny regulering av e-sigaretter som harmoniserer reguleringen av disse produktene i EU. Alle …

Tobakksdirektivet: gjennomføringsbestemmelser om tilgjengeliggjøring av informasjon om tobakksprodukter

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 21.1.2022) Sammendrag av innhold Direktiv 2014/40/EU om tobakksvarer og relaterte produkter fastsetter nye krav til rapportering om ingredienser og utslipp samt salgsvolum. Disse kravene følger av …

Godkjenning av ordningen "Roundtable of Sustainable Biofuels EU RED" som i samsvar med bærekraftskriteriene for biobrensel

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 18.11.2015) Biodrivstoff og flytande biobrensel som skal reknast med for å oppfylle krava om fornybardel i fornybardirektivet og kravet om redusert utslippsintensitet i drivstoff i …

Godkjenning av ordningen "Abengoa RED Bioenergy Sustainability Assurance" som i samsvar med bærekraftskriteriene for biobrensel

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 18.11.2015) Biodrivstoff og flytande biobrensel som skal reknast med for å oppfylle krava om fornybardel i fornybardirektivet og kravet om redusert utslippsintensitet i drivstoff i …

Godkjenning av ordningen "Biomass Biofuels Sustainability voluntary scheme" som i samsvar med bærekraftskriteriene for biobrensel

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 18.11.2015) Biodrivstoff og flytande biobrensel som skal reknast med for å oppfylle krava om fornybardel i fornybardirektivet og kravet om redusert utslippsintensitet i drivstoff i …

Godkjenning av ordningen "International Sustainability and Carbon Certification" som i samsvar med bærekraftskriteriene for biobrensel

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 18.11.2015) Biodrivstoff og flytande biobrensel som skal reknast med for å oppfylle krava om fornybardel i fornybardirektivet og kravet om redusert utslippsintensitet i drivstoff i …

Godkjenning av ordningen "Bonsucro EU" som i samsvar med bærekraftskriteriene for biobrensel

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 18.11.2015) Biodrivstoff og flytande biobrensel som skal reknast med for å oppfylle krava om fornybardel i fornybardirektivet og kravet om redusert utslippsintensitet i drivstoff i …

Godkjenning av ordningen "Round Table on Responsible Soy EU RED" som i samsvar med bærekraftskriteriene for biobrensel

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 18.11.2015) Biodrivstoff og flytande biobrensel som skal reknast med for å oppfylle krava om fornybardel i fornybardirektivet og kravet om redusert utslippsintensitet i drivstoff i …

Godkjenning av ordningen "Greenergy Brazilian Bioethanol verification programme" som i samsvar med bærekraftskriteriene for biobrensel

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 18.11.2015) Biodrivstoff og flytande biobrensel som skal reknast med for å oppfylle krava om fornybardel i fornybardirektivet og kravet om redusert utslippsintensitet i drivstoff i …

Godkjenning av ordningen "Red Tractor Farm Assurance Combinable Crops & Sugar Beet Scheme" som i samsvar med bærekraftskriteriene for biobrensel

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 18.11.2015) Sammendrag av innhold Biodrivstoff og flytande biobrensel som skal reknast med for å oppfylle krava om fornybardel i fornybardirektivet og kravet om redusert utslippsintensitet i drivstoff …

Godkjenning av ordningen "Scottish Quality Farm Assured Combinable Crops Limited" som i samsvar med bærekraftskriteriene for biobrensel

BAKGRUNN (fra kommisjonsbeslutningen, dansk utgave) (1) Direktiv 98/70/EF og 2009/28/EF fastsætter begge bæredygtighedskriterier for biobrændstoffer. Bestemmelserne i artikel 7b og 7c og bilag IV i direktiv 98/70/EF stemmer overens med bestemmelserne i …