Søk

Godkjenning av USA som opprinnelsesland for aktive stoffer i legemidler

(fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 4.11.2013) Sammendrag av innhold Norge følger EUs regelverk for legemidler. Det stilles strenge krav til tilvirking av både virkestoff som inngår i legemidler (API) og tilvirking av ferdige legemidler (krav …

Avgifter til Det europeiske legemiddelkontoret for overvåking av legemidler til mennesker

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 01.10.2014) Sammendrag av innhold For å beskytte folks helse, har EU siden 2010 vedtatt en rekke rettsakter som styrker overvåkningen av legemidler. Denne forordningen innfører avgifter for en rekke …

Legemiddeldirektivet: endringer til gjennomføringsbestemmelser

(fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 3.4.2013) Sammendrag av innhold Norge følger EUs regelverk for legemidler. Det stilles strenge krav til tilvirking av både virkestoff som inngår i legemidler (API) og tilvirking av ferdige legemidler (krav til …

Kosmetikkforordningen: endringsbestemmelser for hårfargestoffer

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 16.9.2015) Sammendrag av innhold Forordning (EU) nr. 658/2013 er en teknisk oppdatering for å overføre endringer fastsatt ved direktiv 2012/21/EU til den nye kosmetikkforordningen (EF) nr. 1223/2009. …

Maksimalgrenseverdier for rester i matvarer av veterinærlegemidlet metylprednisolon

(fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 11.10.2012) Sammendrag av innhold Forordning (EU) nr. 122/2012 omhandler metylprednisolon, som er et glukokortikoid. Glukokortikoid er kortison og virker dempende på betennelser og immunreaksjoner. Stoffet er …

Restkonsentrasjoner av veterinærlegemidlet monepantel i matvarer

(fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 11.10.2012) Sammendrag av innhold Forordning (EU) nr. 123/2012 omhandler monepantel, som er et antiparasittmiddel. Stoffet er i dag oppført i tabell 1 i vedlegget til forordning (EU) nr. 37/2010 som tillatt …

Innsyn i prisbestemmelsene for legemidler og deres opptak i de nasjonale syketrygdordninger

(fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 3.6.2012) Sammendrag av innhold EU-kommisjonen har vedtatt et forslag til nytt ”transparens”-direktiv. Som det i dag gjeldende direktiv 89/105/EØF, vil direktivet stille krav til medlemsstatenes saksbehandling …

Kosmetikkdirektivet: endringsbestemmelser om hårfargestoffer

(fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 6.12.2013) Sammendrag av innhold Direktivet medfører følgende endringer i vedleggene til EUs kosmetikkdirektiv (76/768/EØF): • Hårfargestoffet HC rød nr. 16 tilføyes vedlegg II (forbudslisten). • Det innføres …

Ajourføring av gebyrer til det europeiske kontor for legemiddelvurdering

(fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 2.11.2012) Sammendrag av innhold EU-kommisjonen har i Europaparlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 726/2004 fastsatt at Det europeiske legemiddelbyråets (EMAs) inntekter skal utgjøres dels av et bidrag fra …

Emballasjedirektivet: endringsbestemmelser

(fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 30.10.2013) Sammendrag av innhold Direktivet erstatter det gjeldende Annex I i direktiv om emballasje og emballasjeavfall (emballasjedirektivet), 94/62/EC, revidert 04/12/EC. Emballasjedirektivets artikkel 3 …

Godkjenning av ordningen "Scottish Quality Farm Assured Combinable Crops Limited" som i samsvar med bærekraftskriteriene for biobrensel

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 18.11.2015) Biodrivstoff og flytande biobrensel som skal reknast med for å oppfylle krava om fornybardel i fornybardirektivet og kravet om redusert utslippsintensitet i drivstoff i …

Godkjenning av ordningen "Roundtable of Sustainable Biofuels EU RED" som i samsvar med bærekraftskriteriene for biobrensel

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 18.11.2015) Biodrivstoff og flytande biobrensel som skal reknast med for å oppfylle krava om fornybardel i fornybardirektivet og kravet om redusert utslippsintensitet i drivstoff i …

Godkjenning av ordningen "Abengoa RED Bioenergy Sustainability Assurance" som i samsvar med bærekraftskriteriene for biobrensel

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 18.11.2015) Biodrivstoff og flytande biobrensel som skal reknast med for å oppfylle krava om fornybardel i fornybardirektivet og kravet om redusert utslippsintensitet i drivstoff i …

Godkjenning av ordningen "Biomass Biofuels Sustainability voluntary scheme" som i samsvar med bærekraftskriteriene for biobrensel

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 18.11.2015) Biodrivstoff og flytande biobrensel som skal reknast med for å oppfylle krava om fornybardel i fornybardirektivet og kravet om redusert utslippsintensitet i drivstoff i …

Godkjenning av ordningen "International Sustainability and Carbon Certification" som i samsvar med bærekraftskriteriene for biobrensel

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 18.11.2015) Biodrivstoff og flytande biobrensel som skal reknast med for å oppfylle krava om fornybardel i fornybardirektivet og kravet om redusert utslippsintensitet i drivstoff i …

Godkjenning av ordningen "Bonsucro EU" som i samsvar med bærekraftskriteriene for biobrensel

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 18.11.2015) Biodrivstoff og flytande biobrensel som skal reknast med for å oppfylle krava om fornybardel i fornybardirektivet og kravet om redusert utslippsintensitet i drivstoff i …

Godkjenning av ordningen "Round Table on Responsible Soy EU RED" som i samsvar med bærekraftskriteriene for biobrensel

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 18.11.2015) Biodrivstoff og flytande biobrensel som skal reknast med for å oppfylle krava om fornybardel i fornybardirektivet og kravet om redusert utslippsintensitet i drivstoff i …

Godkjenning av ordningen "Greenergy Brazilian Bioethanol verification programme" som i samsvar med bærekraftskriteriene for biobrensel

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 18.11.2015) Biodrivstoff og flytande biobrensel som skal reknast med for å oppfylle krava om fornybardel i fornybardirektivet og kravet om redusert utslippsintensitet i drivstoff i …

Godkjenning av ordningen "Red Tractor Farm Assurance Combinable Crops & Sugar Beet Scheme" som i samsvar med bærekraftskriteriene for biobrensel

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 18.11.2015) Sammendrag av innhold Biodrivstoff og flytande biobrensel som skal reknast med for å oppfylle krava om fornybardel i fornybardirektivet og kravet om redusert utslippsintensitet i drivstoff …

Godkjenning av ordningen "Scottish Quality Farm Assured Combinable Crops Limited" som i samsvar med bærekraftskriteriene for biobrensel

BAKGRUNN (fra kommisjonsbeslutningen, dansk utgave) (1) Direktiv 98/70/EF og 2009/28/EF fastsætter begge bæredygtighedskriterier for biobrændstoffer. Bestemmelserne i artikel 7b og 7c og bilag IV i direktiv 98/70/EF stemmer overens med bestemmelserne i …

Godkjenning av ordningen "NTA 8080" som i samsvar med bærekraftskriteriene for biobrensel

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 18.11.2015) Sammendrag av innhold Biodrivstoff og flytande biobrensel som skal reknast med for å oppfylle krava om fornybardel i fornybardirektivet og kravet om redusert utslippsintensitet i drivstoff …

Godkjenning av ordningen "Roundtable on Sustainable Palm Oil RED" som i samsvar med bærekraftskriteriene for biobrensel

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 19.11.2015) Biodrivstoff og flytande biobrensel som skal reknast med for å oppfylle krava om fornybardel i fornybardirektivet og kravet om redusert utslippsintensitet i drivstoff i …

Godkjenning av ordningen "HVO Renewable Diesel Scheme for Verification of Compliance with the RED sustainability criteria for biofuels" som i samsvar med bærekraftskriteriene for biobrensel

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 18.11.2015) Biodrivstoff og flytande biobrensel som skal reknast med for å oppfylle krava om fornybardel i fornybardirektivet og kravet om redusert utslippsintensitet i drivstoff i …

Godkjenning av ordningen "Trade Assurance Scheme for Combinable Crops" som i samsvar med bærekraftskriteriene for biobrensel

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 18.11.2015) Biodrivstoff og flytande biobrensel som skal reknast med for å oppfylle krava om fornybardel i fornybardirektivet og kravet om redusert utslippsintensitet i drivstoff i …

Godkjenning av ordningen "Universal Feed Assurance Scheme" som i samsvar med bærekraftskriteriene for biobrensel

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 18.11.2015) Biodrivstoff og flytande biobrensel som skal reknast med for å oppfylle krava om fornybardel i fornybardirektivet og kravet om redusert utslippsintensitet i drivstoff i …

Restkonsentrasjoner av veterinærlegemidler i matvarer: endringsbestemmelser for sisapronil

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 4.5.2016) Sammendrag av innhold Forordning (EU) nr. 2015/2062 omhandler sisapronil, som er et antiparasittmiddel som brukes mot ekto-parasitter. Stoffet har til nå ikke vært oppført i tabell 1 i …

Kosmetikkforordningen: endringsbestemmelser om kaliumhydroksid

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 5.1.2016) Sammendrag av innhold Denne rettsakten går etter hurtigprosedyren Rettsakten endrer vedlegg III - stoffer tillatt med visse bruksbegrensninger - til forordning (EF) nr. 1223/2009 …

Kosmetikkforordningen: endringsbestemmelser for sinkoksid i ikke-nanoform

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 13.7.2016) Sammendrag av innhold Denne rettsakten går etter hurtigprosedyren. Rettsakten endrer vedlegg VI i kosmetikkforskriften gjennom at sinkoksid (nano), i tillegg til non-nano formen av ZnO, …

Inflasjonsjustering av avgifter til Det europeiske legemiddelbyrået 2015

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 09.04.2015) Sammendrag av innhold I forordning (EF) nr. 726/2004 er det fastsatt at Det europeiske legemiddelbyråets (EMAs) inntekter skal utgjøres dels av et bidrag fra Fellesskapet og dels av …

Bruk av blod og blodkomponenter fra mennesker: gjennomføringsbestemmelser om tekniske krav

BAKGRUNN (fra kommisjonsdirektivet, norsk utgave) 1) I direktiv 2002/98/EF er det fastsatt kvalitets- og sikkerhetsstandarder for tapping og kontroll av blod og blodkomponenter fra mennesker, uansett bruksformal, samt behandling, oppbevaring og …

Maksimalgrenseverdier for restkonsentrasjoner av veterinærlegemidlet lasalocid i matvarer: endringsbestemmelser

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 24.8.2015) Sammendrag av innhold Forordning (EU) nr. 1277/2014 omhandler lasalocid, som er et antibiotikum. Stoffet står oppført i tabell 1 i vedlegget til forordning (EU) nr. 37/2010 over tillatte …

Grenseverdier for rester av veterinærlegemidlet eprinomektin i matvarer

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 24.8.2015) Sammendrag av innhold Forordning (EU) nr.1390/2014 omhandler eprinomektin, som er et antiparasittmiddel. Stoffet står oppført i tabell 1 i vedlegget til forordning (EU) nr. 37/2010 over …

Overvåking av handel med stoffer som kan benyttes til ulovlig fremstilling av narkotika: gjennomføringsbestemmelser

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 5.12.2018) Sammendrag av innhold Forordning 2015/1013 inneholder bestemmelser som supplerer både forordning 273/2004 om handel med narkotikaprekursorer internt i EU og forordning 111/2005 om handel …

Overvåking av handel med stoffer som kan benyttes til ulovlig fremstilling av narkotika: utfyllende bestemmelser

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 5.12.2018) Sammendrag av innhold Forordning 2015/1011 inneholder bestemmelser som supplerer både forordning 273/2004 om handel med narkotikaprekursorer internt i EU og forordning 111/2005 om handel …

Godkjenning av Brasil og Israel som opprinnelsesland for aktive stoffer i legemidler

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 12.8.2015) Sammendrag av innhold Norge følger EUs regelverk for legemidler. Det stilles strenge krav til tilvirking av både virkestoff som inngår i legemidler (API) og tilvirking av ferdige legemidler …

Restkonsentrasjoner av veterinærlegemidler i matvarer: endringsbestemmelser for klodronsyre i form av dinatriumsalt

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 17.11.2015) Sammendrag av innhold Forordning (EU) nr. 2015/1078 omhandler klodronsyre (i form av dinatriumsalt) , som er et legemiddel som brukes mot skjelett og beinlidelser (osteolyse) . Stoffet har …

Restkonsentrasjoner av veterinærlegemidler i matvarer: endringsbestemmelser for heksaflumuron

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 17.11.2015) Sammendrag av innhold Forordning (EU) nr. 2015/1079 omhandler heksaflumuron, som er et antiparasittmiddel mot ektoparasitter. Stoffet har til nå ikke vært oppført i tabell 1 i vedlegget …

Restkonsentrasjoner av veterinærlegemidler i matvarer: endringsbestemmelser for propyl 4-hydroksybenzoat og dets natriumsalt

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 17.11.2015) Sammendrag av innhold Forordning (EU) nr. 2015/1080 omhandler "propyl 4-hydroksybenzoat og dets natriumsalt' , som er et konserveringsmiddel. Stoffet har til nå ikke vært oppført i tabell …

Restkonsentrasjoner av veterinærlegemidler i matvarer: endringsbestemmelser for aluminiumsalisylat

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 17.11.2015) Sammendrag av innhold Forordning (EU) nr. 2015/1308 omhandler aluminiumsalisylat, basisk, som er et kjemisk stoff som brukes mot diaré og tarminflammasjon. Stoffet står oppført i tabell 1 …

Kosmetikkforordningen: endringsbestemmelser for metylisothiazolinon (MI)

BAKGRUNN (fra Kommisjonens høringsnotat, engelsk utgave) Background Methylisothiazolinone (MI) is currently authorized as a preservative in cosmetics products through Annex V, entry 57, of Regulation (EC) No 1223/2009 ("Cosmetics Regulation") at a maximum …

EU-høring om god praksis for produksjon av medisiner

BAKGRUNN (fra Kommisjonesutkastet, engelsk utgave) Directive 2001/83/EC of the European Parliament and of the Council of 6 November 2001 on the Community code relating to medicinal products for human use provides in 1st paragraph of Article 47 an …

Grenseverdier for restkonsentrasjoner av farmakologisk virksomme stoffer i animalske næringsmidler: endringsbestemmelser om virginiamysin

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 17.2.2016) Sammendrag av innhold Forordning (EU) nr. 2015/1491 omhandler virginiamysin, som er et antibiotikum som brukes mot bakterielle infeksjoner. Stoffet har til nå ikke vært oppført i tabell 1 i …

Grenseverdier for restkonsentrasjoner av farmakologisk virksomme stoffer i animalske næringsmidler: endringsbestemmelser om tylvalosin

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 17.2.2016) Sammendrag av innhold Forordning (EU) nr. 2015/1492 omhandler tylvalosin, som er et antibiotikum som brukes mot bakterielle infeksjoner. Stoffet står oppført i tabell 1 i vedlegget til …

Plassering av informasjon på poser med rulletobakk

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 21.1.2022) Sammendrag av innhold I tobakksdirektiv 2014/40/EU er det fastsatt nye regler om helseadvarsler på tobakkspakninger. Alle tobakkspakninger skal fortsatt ha en generell helseadvarsel, jf. …

Forsvarlig bruk av antimikrobielle midler i veterinærmedisiner

BAKGRUNN (fra Kommisjonens pressemelding, engelsk utgave) Commission publishes guidelines on the prudent use of antimicrobials in veterinary medicine The Commission published today Guidelines aimed to prevent the overuse and misuse of antibiotics by …

Tobakksdirektivet: gjennomføringsbestemmelser om helseadvarsler

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 21.1.2022) Sammendrag av innhold Tobakksdirektivet fastsetter nye regler om helseadvarsler med bilder og tekst for røyketobakksvarer. Artikkel 10 nr. 4 gir EU-kommisjonen hjemmel til å fastsette …

Legemiddeldirektivet: utfyllende bestemmelser om sikkerhetsdetaljer på innpakningene

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 9.8.2019) Forordning 2016/161 om sikkerhetsanordninger på legemiddelpakninger har sin bakgrunn i direktivet om å forhindre forfalskninger av legemidler (direktiv 2011/62, forfalskningsdirektivet). …

Restkonsentrasjoner av veterinærlegemidler i matvarer: endringsbestemmelser for dietylenglykolmonoetyleter

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 10.5.2016) Sammendrag av innhold Forordning (EU) nr. 2015/1820 omhandler dietylenglykol monoetyleter som er et bindemiddel/bæremiddel som brukes i fremstilling av legemidler. Stoffet står oppført i …

Forekomst av veterinærlegemiddelet dinoproston i næringsmidler

Bakgrunn (fra EØS-notatet) Sammendrag av innhold Kommisjonsforordning (EF) nr. 61/2008 omhandler -dinoproston-, et hormon i gruppen prostaglandiner på linje med dinoprost og dinoprost tometamin som er oppført på vedlegg II til forordning 2377/90 i gruppen …

Kosmetikkforordningen: endringsbestemmelser for Quaternium-15

Red, anm.: Forslaget er trukket av Kommisjonen. BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 13.12.2019)   Sammendrag av innhold Denne rettsakten foreslås behandles gjennom "hurtigprosedyren". Stoffet methenamin-3-chlorallylochlorid, som er …