Søk

Medisinsk utstyr til in vitro-diagnostikk (IVD): overgangsbestemmelser

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 19.12.2021) Sammendrag av innhold Forslaget innebærer overgangsregler for forordning (EU) nr. 2017/746 om in vitro-diagnostisk medisinsk utstyr (IVDR) som trer i kraft 26. mai 2022. Bakgrunnen for …

Utprøvingsforordningen om klinisk utprøving av legemidler for mennesker: gjennomføringsbestemmelse om EU-portalen og -databasen

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 21.11.2021) Sammendrag av innhold Det Europeiske legemiddelbyrået (EMA) har i samarbeid med medlemslandene og Kommisjonen opprettet en EU-portal som skal være en felles portal for innsendelse av all …

Industriutslippsdirektivet (IED): gjennomføringsbestemmelser om beste tilgjengelige teknikker for avfallshåndtering

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 2.12.2021) Sammendrag av innhold Direktiv 2010/75/EU (industriutslippsdirektivet) erstatter direktiv 2008/1/EF om integrert forebygging og bekjempelse av forurensing (IPPC-direktivet). …

Kriterier for tildeling av EUs miljømerke til grafisk papir, husholdningspapir og husholdningspapirprodukter

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 11.7.2019) Sammendrag av innhold EU-kommisjonen vedtok 11. januar 2019 nye reviderte kriterier for produkttypene grafisk papir (graphic paper) og mykpapir og mykpapirprodukter (tissue paper and tissue …

Europeisk samarbeid om helseteknologivurderinger

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 11.12.2024) Sammendrag av innhold EU-kommisjonen fremmet 31. januar 2018 forslag til en forordning om samarbeid om medisinske metodevurderinger (Health Technology Assessment – HTA). HTA-forordningen …

Legemiddeldirektivet: endringsbestemmelser om unntak fra visse forpliktelser for Nord-Irland, Kypros, Irland og Malta

(fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 14.1.2026) Sammendrag av innhold Direktivet endrer direktiv 2001/20/EF (opphevet under EØS-avtalen) og direktiv 2001/83/EF (legemiddeldirektivet). Storbritannia trådte ut av EU 1. februar 2020. I henhold til …

Godkjenning av Sør-Korea som opprinnelsesland for aktive stoffer i legemidler

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 14.7.2020) Sammendrag av innhold Norge følger EUs regelverk for legemidler. Det stilles strenge krav til tilvirking av både virkestoff som inngår i legemidler (API) og tilvirking av ferdige legemidler …

Krav til medisinsk utstyr til in vitro-diagnostikk: endringsbestemmelser om HIV-tester

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 6.12.2019) Sammendrag av innhold Rettsakten endrer Kommisjonsvedtak 2002/364/EF om felles tekniske spesifikasjoner for in vitro-diagnostisk medisinsk utstyr. In vitro-diagnostisk medisinsk utstyr kan …

Medisinsk utstyrsforordningen: endringsbestemmelser om reprosessering av engangsutstyr

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 14.12.2020) Sammendrag av innhold Forordning 2017/745 (MDR) tillater reprosessering av medisinsk engangsutstyr dersom dette er tillatt ved nasjonal rett. Medisinsk engangsutstyr som er reprosessert og …

Miljøledelse og miljørevisjon (EMAS): beste miljøpraksis for avfallshåndtering

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 26.10.2020) Sammendrag av innhold Referansedokument for beste miljøpraksis i detaljhandelen Dokumentet er utarbeidet av en ekspertgruppe nedsatt av EU Kommisjonen. Bakgrunn er EMAS-forordningen …

Kosmetikkforordningen: korrigering av bulgarsk språkversjon

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 7.2.2020) Sammendrag av innhold Den bulgarske språkversjonen av kosmetikkforordningen inneholder en feil i vedlegg III/post 12, tabell kolonne (i), som ble introdusert gjennom forordning (EU) nr. …

Infrastruktur for geografisk informasjon (INSPIRE): overvåking og rapportering

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 13.11.2024)   Sammendrag av innhold Rettsakten erstatter kommisjonsvedtak av 5. juni 2009 om gjennomføring av europaparlaments- og rådsdirektiv 2007/2/EF med hensyn til overvåking og rapportering …

Miljømerkeforordningen: endringsbestemmelser om veiledning om miljømerkets utforming

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 26.1.2018) Sammendrag av innhold Kommisjonen fastsatte 24. oktober 2017 forordning (EU) 2017/1941 som endrer vedlegg II i forordning nr. 66/2010 om EU-miljømerket. Vedlegg II omhandler utformingen av …

Organdirektivet: kvalitets- og sikkerhetsstandarder for menneskelige organer til transplantasjon

(fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 13.4.2011) Direktivet, som er hjemlet i EF-traktatens artikkel 152(4), legger opp til økt samarbeid om utveksling av organer innen EU og å sikre kvalitet og sikkerhet for utveksling av organer. Videre legger …

EU-miljømerke: energieffektivitetskrav

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 24.4.2023) Sammendrag av innhold Kommisjonens vedtak (EU) 2023/705 omhandler endringer av (EU) 2017/175 og (EU) 2018/680 med hensyn til energieffektivitetskravene for EU-miljømerkede …

EU miljømerke: gyldighetsperiode for kriterier og krav

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 24.4.2023) Sammendrag av innhold Kommisjonens vedtak (EU) 2023/693 omhandler forlengelse av gyldighetstiden for tidligere beslutninger angående miljømerking. Kommisjonsvedtak (EU) 2017/1214 om …

Tobakksdirektivet: endringer til gjennomføringsbestemmelser om sporbarhetssystemet for tobakksprodukter

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 23.1.2024) Sammendrag av innhold Endringsforordningen endrer visse tekniske regler fastsatt i gjennomføringsforordning (EU) 2018/574 for å lette rapporteringen fra aktørene som er innvolvert i handel …

Industriutslippsdirektivet (IED): gjennomføringsbestemmelser om beste tilgjengelige teknikker for prosessering av ferrometaller

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 12.2.2024) Sammendrag av innhold Direktiv 2010/75/EU (industriutslippsdirektivet) erstatter direktiv 2008/1/EF om integrert forebygging og bekjempelse av forurensing (IPPC-direktivet). …

Særlige regler for legemidler til mennesker ment for omsetning i Nord-Irland

(fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 22.8.2025) Sammendrag av innhold Storbritannia trådte ut av EU 1. februar 2020. I henhold til artikkel 126 og 127 i avtalen om Storbritannia og Nord-Irlands uttreden fra EU ("udtredelsesavtalen") får …

Industriutslippsdirektivet (IED): gjennomføringsbestemmelser om beste tilgjengelige teknikker i kjemisk sektor

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 12.2.2024) Sammendrag av innhold Direktiv 2010/75/EU (industriutslippsdirektivet) erstatter direktiv 2008/1/EF om integrert forebygging og bekjempelse av forurensing (IPPC-direktivet). …

Godkjenning av tredjeland som opprinnelsesland for aktive stoffer i legemidler: Canada

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 22.5.2023) Sammendrag av innhold Norge følger EUs regelverk for legemidler. Det stilles strenge krav til tilvirking av både virkestoff som inngår i legemidler (API) og tilvirking av ferdige legemidler …

Medisinske metodevurderinger: gjennomføringsbestemmelser om oppdatering av felles kliniske vurderinger av legemidler til mennesker

(fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 30.6.2025) Sammendrag av innhold Forordning (EU) 2021/2282 om metodevurdering (HTA/Health Technology Assessment) legger grunnlaget for samarbeid i EØS om felles vurderinger av relativ klinisk effekt og …

Karbonlagringsdirektivet: lagring av karbondioksyd (CO2): rapporteringsskjema

(fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 13.10.2012) Sammendrag av innhold Rettsakten er en spesifisering av artikkel 27 (1) i direktiv 2009/31/EC der det kreves at medlemsstatene leverer en rapport til Kommisjonen om implementeringen av dette …

Restkonsentrasjoner av veterinærlegemidlet monepantel i matvarer

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 8.5.2012) Sammendrag av innhold Forordning (EU) nr. 362/2011 omhandler monepantel som er et antiparasittmiddel. Stoffet er i dag oppført i tabell 1 i vedlegget til forordning (EU) nr. 37/2010 som …

Restkonsentrasjoner av veterinærlegemidlet isoeugenol i matvarer

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 8.5.2012) Sammendrag av innhold Forordning (EU) nr. 363/2011 omhandler stoffet isoeugenol, et sedasjons- og bedøvelsesmiddel til fisk. Etter å ha vurdert en søknad om fastsettelse av grenseverdier …

Allmennhetens deltakelse i utarbeidelsen av visse miljørelaterte planer og programmer

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 16.5.2012) Sammendrag av innhold Direktivet skal sikre allmennhetens rett til deltakelse i utarbeidelsen av visse miljørelaterte planer og programmer, konsekvensutredninger og beslutninger om å …

Tobakksdirektivet: endringsbestemmelser

(fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 23.5.2012) Sammendrag av innhold Direktivet endrer vedlegg I i Europaparlamentets og rådets direktiv 2001/37/EC, det såkalte tobakksproduktdirektivet. Tobakksproduktdirektivet er implementert gjennom endringer …

Kriterier for EUs miljømerke for gulvbelegninger av tre

BAKGRUNN (fra kommisjonsvedtaket, dansk utgave) (1) Forordning (EF) nr. 1980/2000 foreskriver, at der for hver produktgruppe fastsættes specifikke miljømærkekriterier på grundlag af kriterier udarbejdet af Den Europæiske Unions Miljømærkenævn. (2) …

Unntaksbestemmelse om blodgivning i forbindelse med influensa A(H1N1)-pandemien

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 23.11.2011) Sammendrag av innhold Beregninger utført av European Blood Alliance Emergency Planning Group viser at det som følge av den pågående pandemiske influensa A(H1N1) kan oppstå en netto mangel …

Forlengelse av gyldighetsperioden for tildelingskriteringene for EUs miljømerke til visse produkter

BAKGRUNN (fra kommisjonsvedtaket, dansk utgave) (1) Kommissionens beslutning 2002/741/EF af 4. september 2002 om opstilling af reviderede miljøkriterier for tildeling af Fællesskabets miljømærke til kopipapir og grafisk papir og om ændring af beslutning …

Mulighet for nasjonalt forbud mot eller begrensning av dyrking av genmodifiserte organismer (GMO)

Red. anm.: Forslaget er del av en GMO-pakke (se lenke over) som Kommisjonen la fram 13. juli 2010.  BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 20.1.2023) Sammendrag av innhold Direktiv (EU) 2015/412 endrer direktiv 2001/18/EF om utsetting av …

Maksimalgrenseverdier for rester i matvarer av veterinærlegemidlet valnemulin

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 10.5.2012) Sammendrag av innhold Forordning (EU) nr. 758/2010 omhandler antibiotikumet valnemulin. Stoffet er per i dag oppført i tabell 1 i vedlegget til forordning (EU) nr. 37/2010 som tillatt brukt …

Maksimalgrenseverdier for rester i matvarer av veterinærlegemidlet tildipirosin

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 8.5.2012) Sammendrag av innhold Forordning (EU) nr. 759/2010 omhandler tildipirosin som er et antibakterielt stoff i gruppen makrolider. Etter å ha vurdert en søknad om etablering av grenseverdier …

Maksimalgrenseverdier for rester i matvarer av veterinærlegemidlet metylprednisolon

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 8.5.2012) Sammendrag av innhold Forordning (EU) nr. 761/2010 omhandler metylprednisolon som er et betennelsesdempende stoff i gruppen glukokortikoider. Stoffet er per i dag oppført i tabell 1 i …

Europeiske nettverk av referansesentre knyttet til pasientrettighetsdirektivet: utfyllende bestemmelser

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 03.07.2014) Sammendrag av innhold Formålet med europeiske referansenettverk (ERN) er å forbedre tilgang til diagnostikk, behandling og tilbud av helsetjenester av høy kvalitet til pasienter med …

Gjennomføringsbestemmelser om European Reference Networks

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 03.07.2014) Sammendrag av innhold Formålet med europeiske referansenettverk (ERN) er å forbedre tilgang til diagnostikk, behandling og tilbud av helsetjenester av høy kvalitet til pasienter med …

Tobakksdirektivet: endret gjennomføringsdato og overgangsperiode

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 19.05.2015) Sammendrag av innhold Kommisjonen har vedtatt nye tekst-helseadvarsler som skal påføres tobakkspakningene, jf. Kommisjonsdirektiv 2012/9/EU. Fristen for gjennomføring ble i …

Restkonsentrasjoner av veterinærlegemidler i matvarer: endringsbestemmelser for tulatromysin

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 17.11.2015) Sammendrag av innhold Forordning (EU) nr. 2015/394 omhandler tulatromysin , som er et antibiotikum. Stoffet står oppført i tabell 1 i vedlegget til forordning (EU) nr. 37/2010 over …

Restkonsentrasjoner av tulatromysin i matvarer

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 24.8.2015) Sammendrag av innhold Forordning (EU) nr. 1359/2014 omhandler tulatromysin, som er et antibiotikum. Stoffet står oppført i tabell 1 i vedlegget til forordning (EU) nr. 37/2010 over tillatte …

Maksimalgrenseverdier for restkonsentrasjoner av veterinærlegemidlet lasalocid i matvarer: endringsbestemmelser

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 24.8.2015) Sammendrag av innhold Forordning (EU) nr. 1277/2014 omhandler lasalocid, som er et antibiotikum. Stoffet står oppført i tabell 1 i vedlegget til forordning (EU) nr. 37/2010 over tillatte …

Infrastruktur for geografisk informasjon (INSPIRE): endringsbestemmelser om metadata

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 11.03.2015) Sammendrag av innhold Kommisjonsforordning (EU) nr. 1311/2014 endrer forordning (EF) nr. 976/2009 om nettjenester som er en av fem gjennomføringsrettsakter til europaparlaments- og …

Grenseverdier for rester av veterinærlegemidlet eprinomektin i matvarer

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 24.8.2015) Sammendrag av innhold Forordning (EU) nr.1390/2014 omhandler eprinomektin, som er et antiparasittmiddel. Stoffet står oppført i tabell 1 i vedlegget til forordning (EU) nr. 37/2010 over …

Maksimalgrenseverdier for rester av veterinærlegemidlet derquantel i fårekjøtt

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 8.5.2012) Sammendrag av innhold Forordning (EU) nr. 890/2010 gjelder antiparasittmidlet derquantel. Ifølge forordningen har Kommisjonen tillatt bruk av derquantel på småfe med grenseverdier på 2 …

Maksimalkonsentrasjoner av natriumsalisylat i animalske næringsmidler

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 8.5.2012) Sammendrag av innhold Forordning (EU) nr. 914/2010 omhandler det betennelsesdempende stoffet natriumsalisylat. Natriumsalisylat er inkludert i tabell 1 i vedlegget til forordning (EU) nr. …

Kriterier for tildeling av EUs miljømerke til varmepumper

BAKGRUNN (fra kommisjonsvedtaket, dansk utgave) (1) Forordning (EF) nr. 1980/2000 fastsætter, at Fællesskabets miljømærke kan tildeles et produkt, som besidder egenskaber, der giver det mulighed for i væsentlig grad at bidrage til forbedringer i …

Tekniske krav til testing av humane celler og vev: endringsbestemmelser

(fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 15.3.2013) Sammendrag av innhold Kommisjonsdirektivet gir presiserende bestemmelser om testing av celler og vev. Direktivet endrer direktiv 2006/17, innlemmet i EØS-avtalen 6. juli 2007 i Vedlegg II i kapittel …

Miljøvirkningsdirektivet (2011): endringsbestemmelser

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 10.12.2014) Direktiv 2014/52/EU om endring av Direktiv 2011/92/EU om vurdering av visse offentlige og private prosjekters miljøvirkninger. Sammendrag av innhold Direktiv 2011/92/EU (det såkalte …

Godkjenning av resepter på legemidler utstedt i et annet land

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 12.8.2015) Sammendrag av innhold Direktiv 2012/52/EU er et ledd i regelverket for fri bevegelse av helsehjelp og grensekryssende pasientrettigheter. Gjennomføringsdirektiv 2012/52/EU fastsetter …

Informasjonsprosedyrer for forsendelse mellom land av humane organer for transplantasjon

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 06.02.2014) Sammendrag av innhold Direktivet gjennomfører direktiv 2010/53/EU. Direktiv 2010/53/EU er implementert i EØS-avtalen. For å sikre et høyt nivå på offentlige helsetjenester krever …

Godkjenning av Australia som opprinnelsesland for aktive stoffer i legemidler

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 06.02.2014) Sammendrag av innhold Norge følger EUs regelverk for legemidler. Det stilles strenge krav til tilvirking av både virkestoff som inngår i legemidler (API) og tilvirking av ferdige …