Søk

Deltakelse av organisasjoner i en fellesskapsordning for miljøforvaltning og -kontroll: registreringsbestemmelser

(fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 28.11.2012) Sammendrag av innhold Nye EMAS III fra januar 2010 i EU åpner for at organisasjoner utenfor EU/EØS kan registrere seg hos et registreringsorgan i et av EU/EØS landene (Global EMAS) og for …

EUs miljømerke til vaskemidler: endringsbestemmelser for enzymer

(fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 12.2.2013) Sammendrag av innhold EU-miljømerket må ikke tilldeles varer som inneholder stoffer eller preparater/blandinger som oppfyller kriteriene for klassifisering som giftige, miljøfarlige, …

Allmennhetens deltakelse i utarbeidelsen av visse miljørelaterte planer og programmer

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 16.5.2012) Sammendrag av innhold Direktivet skal sikre allmennhetens rett til deltakelse i utarbeidelsen av visse miljørelaterte planer og programmer, konsekvensutredninger og beslutninger om å …

Krav til blod og blodkomponenter: maksimale pH-verdier for trombocytkonsentrater

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 15.7.2011) Sammendrag av innhold Direktivene om blod og blodkomponenter 2008/98/EF, 2004/33/EF, 2005/61/EF og 2005/62/EF er inntatt i EØS-avtalens vedlegg II kapittel XIII om legemidler. Direktiv …

Miljøvirkningsdirektivet 2011 (EIA-direktivet)

(fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 12.12.2012) Sammendrag av innhold Direktiv 2011/92 EF er et samledirektiv (”codification”) for alle direktiv som innebærer endringer i Rådsdirektiv 85/337/EØF av 27. juni 1985 om vurdering av visse offentlige …

Restkonsentrasjoner av veterinærlegemidlet monepantel i matvarer

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 8.5.2012) Sammendrag av innhold Forordning (EU) nr. 362/2011 omhandler monepantel som er et antiparasittmiddel. Stoffet er i dag oppført i tabell 1 i vedlegget til forordning (EU) nr. 37/2010 som …

Restkonsentrasjoner av veterinærlegemidlet isoeugenol i matvarer

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 8.5.2012) Sammendrag av innhold Forordning (EU) nr. 363/2011 omhandler stoffet isoeugenol, et sedasjons- og bedøvelsesmiddel til fisk. Etter å ha vurdert en søknad om fastsettelse av grenseverdier …

Kriterier for bruk av EUs miljømerke til oppvaskmaskiner

(fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 1.11.2012) Sammendrag av innhold Kriteriedokumentet, som ble vedtatt 28. april 2011, er en revisjon av et tidligere kommisjonsvedtak 2003/31/EF. Kriteriene søker å begrense bruken av miljøfarlige stoffer …

Kriterier for bruk av EUs miljømerke til vaskemidler

(fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 1.11.2012) Sammendrag av innhold Kriteriedokumentet, som ble vedtatt 28. april 2011, er en revisjon av tidligere, kriteriedokument, Kommisjonsvedtak 2003/200/EF. Kriteriene søker å begrense bruken av …

Bruk av hårfargemidler: endringsbestemmelser

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 28.2.2012) Sammendrag av innhold Direktivet medfører følgende endringer i vedleggene til EUs kosmetikkdirektiv (76/768/EØF): • Hårfargestoffet o-aminofenol flyttes fra vedlegg III (løpenummer 34 i del …

Elektroniske bruksanvisninger til medisinsk utstyr

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 16.5.2012) Sammendrag av innhold Forordning (EU) nr. 207/2012 åpner for at produsenter av medisinsk utstyr kan bruke en elektronisk bruksansvisning istedenfor en bruksanvisning i papir. Løsningen …

Integrert forebygging og bekjempelse av forurensning: rapportering om gjennomføring i 2012 og 2013

(fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 8.10.2012) Sammendrag av innhold Formålet med direktiv 2008/1/EF om integrert forebyggelse og bekjempelse av forurensning (IPPC-direktivet) er å samle regulering av alle forurensende utslipp til luft, vann og …

Svoveldirektivet 1999: endringsbestemmelser 2005 om svovel i brennstoff for skip

BAKGRUNN (fra EØS-notatet) Sammendrag av innhold Svovelinnholdet i marine driv­stoff er i dag regulert gjennom Rådsdirektiv 1999/32/EF (svovel­direk­tivet). Dette direktivet setter blant annet grense for innhold av svovel for marine gassoljer som benyttes …

Tobakksdirektivet 2001

BAKGRUNN (fra departementets bakgrunnsnotat, januar 2003) Sammendrag av innhold Direktivet erstatter direktiv 89/622/EØF, 92/41/EØF og 90/239/EØF, som er innlemmet i EØS-avtalen (jf. henholdsvis Særskilt vedlegg nr. 2 til St. prp. nr. 100 (1991-92) bind 6 …

Tobakksdirektivet: endringer til gjennomføringsbestemmelser om sporbarhetssystemet for tobakksprodukter

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 23.1.2024) Sammendrag av innhold Endringsforordningen endrer visse tekniske regler fastsatt i gjennomføringsforordning (EU) 2018/574 for å lette rapporteringen fra aktørene som er innvolvert i handel …

Industriutslippsdirektivet (IED): gjennomføringsbestemmelser om beste tilgjengelige teknikker for prosessering av ferrometaller

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 12.2.2024) Sammendrag av innhold Direktiv 2010/75/EU (industriutslippsdirektivet) erstatter direktiv 2008/1/EF om integrert forebygging og bekjempelse av forurensing (IPPC-direktivet). …

Markedsføringstillatelse for legemider: Sufentanil

BAKGRUNN (fra kommisjonbeslutningen) (1) Medicinal products for human use authorised by the Member States must meet the requirements of Directive 2001/83/EC. (2) Periodic safety update reports concerning medicinal products containing the same active …

Tiltak mot rester av veterinærlegemidler som er forbudt i matvarer: endringsbestemmelser om nitrofuraner og deres metabolitter

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 1.11.2023) Sammendrag av innhold Forordning (EU) 2023/411 gjelder endring av forordning (EU) 2019/1871 om referanseverdiene for tiltak (RPA) med hensyn til nitrofuraner og deres metabolitter i …

Rammeverk for skogsovervåkning

(fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 28.10.2025 ) Status Europakommisjonen la fram forslaget til forordning 22. november 2023. Forordningsforslaget behandles av Rådet og Europaparlamentet etter ordinær lovgivningsprosedyre. Rettsakten er under …

Om bruk av visse hårfargemidler

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 15.1.2010) Sammendrag av innhold Dette direktivet reduserer den høyest tillatte konsentrasjonen av hårfargemidlene p-fenylendiamin (PPD) og toluen-2,5-diamin (PTD). Etter blanding 1:1 med …

EUs referanselaboratorier for medisinsk utstyr til in vitro-diagnostikk

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 3.6.2024) Sammendrag av innhold  Gjennomføring av rettsakten foreslås ved inkorporasjon (henvisning) i forskrift om medisinsk utstyr.  Forordning (EU) 2017/746 (IVDR) inneholder bestemmelser om …

Fellesskapsordning for miljøstyring og miljørevisjon (EMAS): anerkjenning av krava i miljøledelsessystemet Eco-Lighthouse

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 6.2.2024)   Sammendrag av innhold Denne rettsakten er konklusjonene fra Europakommisjonens behandling av Õkoprofit (Ecoprofit)) sin søknad om anerkjennelse etter § 45 i EMAS forordningen, (EC) nr …

Kriterier for tildeling av EU-miljømerket for absorberende hygieneprodukter og for gjenbrukbare menstruasjonskopper

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 17.1.2024) Sammendrag av innhold Kommisjonens vedtak (EU) 2023/1809 omhandler endringer av (EU) 2014/763 om fastsettelse av miljøkriterier for tildeling av EU-miljømerket til absorberende …

Markedsføringstillatelser for legemidler til mennesker: endringsbestemmelser

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 31.1.2025 ) Sammendrag av innhold Legemidler må ha markedsføringstillatelse for å kunne plasseres på markedet. Endringer i markedsføringstillatelsene er også underlagt regulatoriske krav. Forordning …

Helsetrusler over landegrensene: gjennomføringsbestemmelser om en mal for informasjonsprosedyrer

BAKGRUNN (fra kommisjonsforordningen) (1) Regulation (EU) 2022/2371 lays down mechanisms and structures for coordinating preparedness for and response to serious cross-border threats to health, including reporting on prevention, preparedness and response …

Infrastruktur for geografisk informasjon (INSPIRE): nettjenester

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 1.10.2012) Sammendrag av innhold Rettsakten er en av fem gjennomføringsrettsakter til europaparlaments- og rådsdirektiv 2007/2/EF av 14. mars 2007 om etablering av en infrastruktur for geografisk …

Infrastruktur for geografisk informasjon (Inspire): samvirkningsevne til geodatasett og -tjenester

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 2.10.2012) Sammendrag av innhold Rettsakten er en av fem gjennomføringsrettsakter til europaparlaments- og rådsdirektiv 2007/2/EF av 14. mars 2007 om etablering av en infrastruktur for geografisk …

Brukerveiledning for deltakelse i EUs fellesskapsordning for miljøstyring og -revisjon (EMAS)

BAKGRUNN   (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 18.6.2024) Sammendrag av innhold Kommisjonsbeslutning (EU) 2023/2463 av 3. november 2023 vedrørende veiledningsdokumentet som fastsetter skrittene for deltakelse i EMAS, Europa Parlamentets og …

Godkjenning av tredjeland som opprinnelsesland for aktive stoffer i legemidler: Taiwan

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 30.1.2024 ) Sammendrag av innhold Norge følger EUs regelverk for legemidler. Det stilles strenge krav til tilvirking av både virkestoff som inngår i legemidler (API) og tilvirking av ferdige …

Kosmetikkforordningen: endringsbestemmelser om visse nanomaterialer

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 11.11.2024) Sammendrag av innhold Rettsakten endrer vedlegg II og III i forordning (EF) nr. 1223/2009 (kosmetikkforordningen), basert på følgende hensyn: Forordning (EF) nr. 1223/2009 fastsetter at …

Kosmetikkforordningen 2009: vitamin A, alpha-arbutin og arbutin

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 8.10.2024) Sammendrag av innhold Rettsakten endrer stoffoppføringer i ett eller flere av kosmetikkforordningens vedlegg II, III, V og VI, og omfatter følgende stoffer: vitamin A (retinol, …

Veterinærlegemiddelforordningen 2019: merking av ytre emballasje

BAKGRUNN ( fra  departementets EØS-notat, sist oppdatert 15.11.2024 ) Sammendrag av innhold Forordning (EU) 2019/6 om legemidler til dyr fikk anvendelse i EU fra 28.jan uar 2022, og ble i september 2022 gjennomført i norsk rett ved henvisning i …

Veterinærlegemiddelforordningen 2019: merking av indre emballasje

BAKGRUNN ( fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 1.12.2024 ) Sammendrag av innhold Forordning (EU) 2019/6 om legemidler til dyr fikk anvendelse i EU fra 28.januar 2022, og ble i september 2022 gjennomført i norsk rett ved henvisning i …

Innhold og merking av fluor i tannkrem

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 14.6.2010) Sammendrag av innhold Direktivet retter opp en feil, ved i realiteten å endre direktiv 2007/53/EF slik at ordet "fluorid" byttes ut med ordet "fluor". Se ellers under andre opplysninger. …

Veterinærlegemiddelforordningen 2019: endringsbestemmelser om liste over antimikrobielle midler

(fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 14.11.2025) Sammendrag av innhold Forordning (EU) 2019/6 fastsetter regler for bruk av legemidler til dyr, herunder krav om å bruke dem i samsvar med vilkårene i markedsføringstillatelsen (MT). Der det ikke …

Europeisk samarbeid om medisinske metodevurderinger: utfyllende bestemmelser om håndtering av interessekonflikter

BAKGRUNN (fra Kommisjonens initiativ 29.5.2024) Health technology assessment – procedural rules for assessing and managing conflicts of interest EU rules on health technology assessment (Regulation 2021/2282) support cooperation by EU countries to …

GreenData4All: regelverk for og tilgang til geodata

BAKGRUNN (fra Kommisjonens initiativ 26.2.2024) GreenData4All – updated rules on geospatial environmental data and access to environmental information The ‘GreenData4All’ initiative will help deliver on Europe’s green and digital transformation by …

Restkonsentrasjoner av veterinærlegemidler i matvarer: endringsbestemmelser for natriumsalisylat

BAKGRUNN ( fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 5.3.2025 ) Sammendrag av innhold Forordning (EU) 2024/859 omhandler natriumsalisylat, som er et betennelsesdempende stoff. Stoffet står oppført i Tabell 1 i vedlegget til forordning (EU) nr. 37/2010 …

Veterinærlegemiddelforordningen 2019: endringer i liste over godkjenningskrav som ikke krever vurdering

BAKGRUNN  (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 27.8.2024) Sammendrag av innhold Formålet med forordningen er å forenkle innehavere av markedsføringstillatelse for legemidler sine endringer i tillatelsene. Forordning (EU) 2019/6 om legemidler til …

Restkonsentrasjoner av veterinærlegemidler i matvarer: endringsbestemmelser for 17β-østradiol

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 5.3.2025) Sammendrag av innhold Forordning (EU) 2024/860 omhandler estradiol-17β, som er et hormonsteroid. Estradiol-17β er inkludert i Tabell 1 ("Tillatte stoffer") i forordning (EU) nr. 37/2010. …

Medisinske metodevurderinger: gjennomføringsbestemmelser om oppdatering av felles kliniske vurderinger av legemidler til mennesker

(fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 30.6.2025) Sammendrag av innhold Forordning (EU) 2021/2282 om metodevurdering (HTA/Health Technology Assessment) legger grunnlaget for samarbeid i EØS om felles vurderinger av relativ klinisk effekt og …

Helsetrusler over landegrensene: utfyllende bestemmelser om nasjonal forebygging, beredskaps- og responsplaner

BAKGRUNN (fra kommisjonsforordningen) (1) Regulation (EU) 2022/2371 lays down mechanisms and structures for coordinating preparedness for and response to serious cross-border threats to health, including reporting on prevention, preparedness and response …

Inflasjonsjustering av avgifter til Det europeiske legemiddelbyrået (2024)

BAKGRUNN  (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 27.8.2024 ) Sammendrag av innhold Formålet med rettsakten er å justere  gebyrene som betales av industrien til Det europeiske legemiddelbyrå etter inflasjonstakten.I henhold til artikkel 67 nr. 3 …

EUs referanselaboratorier for områder innen folkehelse

BAKGRUNN (fra kommisjonsforordningen) (1) Pursuant to Regulation (EU) 2022/2371, European Union reference laboratories (‘EU reference laboratories’) in the area of public health are to provide support to national reference laboratories and to promote good …

Medisinsk utstyr: forbedret tilgjengelighet av in vitro-diagnostikk

(fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 30.6.2025) Sammendrag av innhold Forordningen endrer forordning (EU) 2017/745 (MDR) og forordning (EU) 2017/746 (IVDR). Forordningene er gjennomført i lov om medisinsk utstyr, og gjennomføringen av …

Restkonsentrasjoner av veterinærlegemidler i matvarer: endringsbestemmelser for rafoksanid

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 8.5.2024) Sammendrag av innhold Forordning (EU) 2023/2203 gjelder utvidelse av bruken av stoffet rafoxanid som er et antiparasittmiddel. Rafoxanid er i dag oppført i tabell 1 over tillatte stoffer i …

Restkonsentrasjoner av veterinærlegemidler i matvarer: endringsbestemmelser for ketoprofen

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 8.5.2024) Sammendrag av innhold Forordning (EU) 2023/2194 gjelder utvidelse av bruken av stoffet ketoprofen som brukes ved inflammasjon. Ketoprofen er i dag oppført i tabell 1 over tillatte stoffer i …

Omsetning av utgangsstoffer for narkotika: isopropyliden (IMDPAM)

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 1.12.2024 ) Sammendrag av innhold Narkotikaprekursorer omtales som «utgangsstoffer for narkotika» i den norske oversettelsen av forordning (EF) nr. 273/2004. Narkotikaprekursorer er stoffer og …

EU-henstilling om helserisiko ved bruk av solsenger med UV-stråling

BAKGRUNN (fra Kommisjonens initiativ 9.10.2023) Cancer prevention - reducing the health risks associated with using sunbeds Europe’s Beating Cancer Plan, adopted in February 2021, is a priority in the area of health and a key component of a strong …

Inspiredirektivet om europeisk infrastruktur for geodata: endringsbestemmelser

(fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 23.5.2025) Sammendrag av innhold Rettsakten gjelder en endring av artikkel 21(2) første punktum i europaparlaments- og rådsdirektiv 2007/2/EF av 14. mars 2007 om etablering av en infrastruktur for geografisk …