Søk

Ajourføring av gebyrer til det europeiske kontor for legemiddelvurdering

(fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 2.11.2012) Sammendrag av innhold EU-kommisjonen har i Europaparlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 726/2004 fastsatt at Det europeiske legemiddelbyråets (EMAs) inntekter skal utgjøres dels av et bidrag fra …

Industriutslippsdirektivet (IED): gjennomføringsbestemmelser om start- og stopperioder

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 27.05.2015) Sammendrag av innhold Direktiv 2010/75/EU (industriutslippsdirektivet) erstatter det nåværende direktiv 2008/1/EF om integrert forebyggelse og bekjempelse av forurensning. …

Maksimale grenseverdier for restmengder av veterinærlegemidlet azametifos i fisk

(fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 21.3.2013) Sammendrag av innhold Forordning (EU) nr. 436/2012 omhandler azametifos, som er et antiparasittmiddel. Stoffet er i dag oppført i tabell 1 i vedlegget til forordning (EU) nr. 37/2010 som tillatt …

Kriterier for tildeling av EUs miljømerke til kraner og dusjhoder

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 24.02.2014) Sammendrag av innhold Kriteriedokumentet, som ble vedtatt 21. mai 2013 er nye kriterier for tildeling av miljømerket utviklet av EU forskningssenter IPTS. Kriteriene omhandler i hovedsak …

Restkonsentrasjoner av veterinærlegemidler i matvarer: endringsbestemmelser om klorsulon

(fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 21.3.2013) Sammendrag av innhold Forordning (EU) nr. 466/2012 omhandler klorsulon, som er et antiparasittmiddel. Stoffet er i dag oppført i tabell 1 (tillatte stoffer) i vedlegget til forordning (EU) nr. …

Overvåking av legemidler: gjennomføringsbestemmelser

(fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 12.9.2012) Sammendrag av innhold Innehaverne av markedsføringstillatelse og legemiddelmyndighetene har plikt til å overvåke legemidler som er på markedet. Hensikten er å fremskaffe nye opplysninger om …

Tømmerforordningen: gjennomføringsbestemmelser om overvåkingsorganisasjoner

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 9.4.2021) Sammendrag av innhold Forordningen utdyper bestemmelser i EUs tømmerforordning (se eget notat om tømmerforordningen). EUs tømmerforordning utfyller EUs politikk mot ulovlig hogst og handel …

Kriterier for tildeling av EUs miljømerke til varmepumper

BAKGRUNN (fra kommisjonsvedtaket, dansk utgave) (1) Forordning (EF) nr. 1980/2000 fastsætter, at Fællesskabets miljømærke kan tildeles et produkt, som besidder egenskaber, der giver det mulighed for i væsentlig grad at bidrage til forbedringer i …

Nye stoffer til bruk i tradisjonelle plantelegemidler (urtelisten)

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 25.1.2018) Sammendrag av innhold EUs legemiddeldirektiv er tatt inn i EØS-avtalen og implementert i norsk rett. Ved søknad om godkjenning av tradisjonelle plantebaserte legemidler må søker i henhold …

Helsetrusler over landegrensene

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 29.11.2019) Vedtaket inneholder tiltak som skal styrke samarbeidet og koordineringen av alle typer alvorlige grensekryssende helsetrusler i EU, for på denne måten å kunne sørge for en høy beskyttelse …

Kriterier for bruk av EUs miljømerke til avispapir

(fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 18.12.2012) Sammendrag av innhold Kriteridokumentet som ble vedtatt 12. juli 2012 fastsetter kriterier for tildeling av EUs miljømerke, Blomsten, til avispapir. Kriteriene setter strenge miljø- og helsekrav …

Industriutslippsdirektivet (IED)

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 8.6.2021) Sammendrag av innhold EU-kommisjonen la 21. desember 2007 frem forslag til revisjon av Rådsdirektiv 96/61/EF om integrert forebygging og bekjempelse av forurensning (IPPC-direktivet), der …

Medisinsk utstyr til in vitro-diagnostikk: endringsbestemmelser

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 7.3.2012) Sammendrag av innhold Rettsakten endrer direktiv 98/79/EF om in vitro-diagnostisk medisinsk utstyr. Det følger av direktivet artikkel 14 punkt 1a) at dersom en medlemsstat mener at listen …

Tekniske spesifikasjoner for medisinsk utstyr til in vitro-diagnostikk: endringsbestemmelser

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 7.3.2012) Sammendrag av innhold Rettsakten endrer Kommisjonsvedtak 2002/364/EF om felles tekniske spesifikasjoner for in vitro-diagnostisk medisinsk utstyr. In vitro-diagnostisk medisinsk utstyr kan …

EUs miljømerke: forlengelse av gyldigheten av kriteriene for visse produktgrupper

(fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 11.10.2012) Sammendrag av innhold Kommisjonens vedtak 2008/ 63/EC omhandler forlengelse av gyldighetstiden for tidligere beslutninger angående miljømerking. Kommisjonsvedtak 2006/799/EF om …

Deltakelse av organisasjoner i en fellesskapsordning for miljøforvaltning og -kontroll: registreringsbestemmelser

(fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 28.11.2012) Sammendrag av innhold Nye EMAS III fra januar 2010 i EU åpner for at organisasjoner utenfor EU/EØS kan registrere seg hos et registreringsorgan i et av EU/EØS landene (Global EMAS) og for …

EUs miljømerke til vaskemidler: endringsbestemmelser for enzymer

(fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 12.2.2013) Sammendrag av innhold EU-miljømerket må ikke tilldeles varer som inneholder stoffer eller preparater/blandinger som oppfyller kriteriene for klassifisering som giftige, miljøfarlige, …

Allmennhetens deltakelse i utarbeidelsen av visse miljørelaterte planer og programmer

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 16.5.2012) Sammendrag av innhold Direktivet skal sikre allmennhetens rett til deltakelse i utarbeidelsen av visse miljørelaterte planer og programmer, konsekvensutredninger og beslutninger om å …

Utprøvingsforordningen: klinisk utprøving av legemidler for mennesker

(fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 13.2.2017) Sammendrag av innhold Gjennom klinisk utprøvning undersøkes sikkerheten og effekten av nye og/eller gamle legemidler. Resultatene benyttes blant annet som dokumentasjon i søknad om …

Markedsføringstillatelser for legemidler til mennesker og dyr: endringsbestemmelser

(fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 9.11.2012) Sammendrag av innhold Industrifremstilte legemidler skal ha markedsføringstillatelse før de kan plasseres på markedet. Markedsføringstillatelse gis dersom søker fremlegger dokumentasjon av kvalitet, …

Kriterier for tildeling av EUs miljømerke til trykksaker

(fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 18.12.2012) Sammendrag av innhold Kriteriedokumentet som ble vedtatt 16. august 2012, fastsetter kriterier for tildeling av EUs miljømerke, Blomsten til trykksaker. Kriteriene setter miljø- og helsekrav til …

Industriutslippsdirektivet (IED): gjennomføringsbestemmelser om glassindustri

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 24.11.2021) Sammendrag av innhold Direktiv 2010/75/EU (industriutslippsdirektivet) erstatter det nåværende direktiv 2008/1/EF om integrert forebyggelse og bekjempelse av forurensing. IPPC-direktivet …

Industriutslippsdirektivet (IED): gjennomføringsbestemmelser om produksjon av jern og stål

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 2.12.2021) Sammendrag av innhold Direktiv 2010/75/EU (industriutslippsdirektivet) erstatter det nåværende direktiv 2008/1/EF om intergrert forebyggelse og bekjempelse av forurensning …

Industriutslippsdirektivet (IED): gjennomføringsbestemmelser om nasjonale overgangsplaner

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 09.12.2014) Sammendrag av innhold Direktiv 2010/75/EU (industriutslippsdirektivet) erstatter det nåværende direktiv 2008/1/EF om integrert forebyggelse og bekjempelse av forurensning. …

Industriutslippsdirektivet (IED): gjennomføringsbestemmelser om datainnsamling og referansedokumenter for beste tilgjengelige teknikker

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 11.11.2021) Sammendrag av innhold EU utarbeider BAT referansedokumenter (BREF) for å beskrive beste tilgjengelige teknikker (BAT) for ulike industrisektorer og typer industriell virksomhet. …

Restkonsentrasjoner av veterinærlegemidler i matvarer: endringsbestemmelser

(fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 11.10.2012) Sammendrag av innhold European Medicines Agency (EMA) har fått en søknad om å fastsette grenseverdi for restmengder ("MRL-verdier") for pegylert bovin granulocyttkolonistimulerende faktor i storfe. …

Grenseverdier for restkonsentrasjoner av farmakologisk virksomme stoffer i animalske næringsmidler: endringsbestemmelser om nitroksinil

(fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 11.10.2012) Sammendrag av innhold Forordning (EU) nr. 201/2012 omhandler nitroksilin, som er et legemiddel mot parasitter. Stoffet er i dag oppført i tabell 1 i vedlegget til forordning (EU) nr. 37/2010 som …

Maksimalgrenseverdier for restkonsentrasjoner av veterinærlegemidlet fenoksymetylpenicillin i matvarer

(fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 11.10.2012) Sammendrag av innhold Forordning (EU) nr. 84/2012 omhandler fenoksymetylpenicillin, som er et antibiotikum. Stoffet er i dag oppført i tabell 1 i vedlegget til forordning (EU) nr. 37/2010 som …

Maksimalgrenseverdier for restkonsentrasjoner av veterinærlegemidlet altrenogest i matvarer

(fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 11.10.2012) Sammendrag av innhold Forordning (EU) nr. 85/2012 omhandler altrenogest, som er et hormonelt legemiddel. Stoffet er i dag oppført i tabell 1 i vedlegget til forordning (EU) nr. 37/2010 som tillatt …

Maksimalgrenseverdier for restkonsentrasjoner av veterinærlegemidlet triclabendazol i matvarer

(fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 6.2.2013) Sammendrag av innhold Forordning (EU) nr. 222/2012 omhandler triklabendazol, som er et antiparasittmiddel. Stoffet er i dag oppført i tabell 1 i vedlegget til forordning (EU) nr. 37/2010 med …

Maksimalgrenseverdier for restkonsentrasjoner av veterinærlegemidlet closantel i matvarer

(fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 6.2.2013) Sammendrag av innhold Forordning (EU) nr. 221/2012 omhandler klosantel, som er et antiparasittmiddel. Stoffet er i dag oppført i tabell 1 i vedlegget til forordning (EU) nr. 37/2010 med grenseverdi …

Nye stoffer til bruk i tradisjonelle plantemedisiner (urtelisten): timian

BAKGRUNN (fra kommisjonsvedtaket, dansk utgave) (1) Thymus vulgaris L., Thymus zygis Loefl. ex L. kan betragtes som en droge, en drogetilberedning eller en sammensætning heraf som defineret i direktiv 2001/83/EF og opfylder kravene i samme direktiv. (2) …

Nye stoffer til bruk i tradisjonelle plantemedisiner (urtelisten): Vitis vinifera (vinblad)

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 22.2.2012) Sammendrag av innhold Ved søknad om godkjenning av tradisjonelle plantebaserte legemidler må søker fremlegge biografisk dokumentasjon av legemidlets sikkerhet og effekt. Direktiv 2004/24/EF …

Varslingssystem for smittsomme sykdommer (EWRS): retningslinjer for informasjonsutveksling og personvern

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 06.07.2014) Sammendrag av innhold Parlaments- og rådsvedtak 2119/98/EU oppretter et system for epidemiologisk overvåking og kontroll med smittsomme sykdommer, og et system for varsling og respons …

Legemiddeldirektivet: endringer vedrørende legemiddelovervåking

(fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 2.10.2013) Sammendrag av innhold EU har vedtatt detaljerte regler for overvåking av legemidlers sikkerhet. En vesentlig styrking fulgte gjennom vedtakelsen av direktiv 2010/84/EU og forordning (EU) nr. …

Overvåking av legemidler: endringsbestemmekser

(fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 15.3.2013) Sammendrag av innhold Innehavere av markedsføringstillatelser (MT) for legemidler og legemiddelmyndighetene innen EU/EØS-området, har plikt til å overvåke legemidler som er på markedet i EU/EØS. …

Maksimalgrenseverdier for rester i matvarer av veterinærlegemidlet metylprednisolon

(fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 11.10.2012) Sammendrag av innhold Forordning (EU) nr. 122/2012 omhandler metylprednisolon, som er et glukokortikoid. Glukokortikoid er kortison og virker dempende på betennelser og immunreaksjoner. Stoffet er …

Restkonsentrasjoner av veterinærlegemidlet monepantel i matvarer

(fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 11.10.2012) Sammendrag av innhold Forordning (EU) nr. 123/2012 omhandler monepantel, som er et antiparasittmiddel. Stoffet er i dag oppført i tabell 1 i vedlegget til forordning (EU) nr. 37/2010 som tillatt …

Elektroniske bruksanvisninger til medisinsk utstyr

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 16.5.2012) Sammendrag av innhold Forordning (EU) nr. 207/2012 åpner for at produsenter av medisinsk utstyr kan bruke en elektronisk bruksansvisning istedenfor en bruksanvisning i papir. Løsningen …

Integrert forebygging og bekjempelse av forurensning: rapportering om gjennomføring i 2012 og 2013

(fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 8.10.2012) Sammendrag av innhold Formålet med direktiv 2008/1/EF om integrert forebyggelse og bekjempelse av forurensning (IPPC-direktivet) er å samle regulering av alle forurensende utslipp til luft, vann og …

Sertifiseringsprosedyrer for miljøledelse og miljørevisjon (EMAS)

Red. anm.: Innlemmes ikke i EØS-avtalen (overvåkingsoppgave). (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 28.11.2012) Sammendrag av innhold Beslutningen godkjenner standarder og akkrediteringskrav til de sertifiseringsorganene som sertifiserer …

Krav til aktive implanterbare medisinske innretninger og innretninger som benytter vev av animalsk opprinnelse

(fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 15.3.2013) Sammendrag av innhold Rettsakten erstatter kommisjonsdirektiv 2003/32/EF om medisinsk utstyr som er framstilt av animalsk vev. Direktiv 2003/32/EF regulerte kun medisinsk utstyr omfattet av direktiv …

Innsyn i prisbestemmelsene for legemidler og deres opptak i de nasjonale syketrygdordninger

(fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 3.6.2012) Sammendrag av innhold EU-kommisjonen har vedtatt et forslag til nytt ”transparens”-direktiv. Som det i dag gjeldende direktiv 89/105/EØF, vil direktivet stille krav til medlemsstatenes saksbehandling …

Kosmetikkdirektivet: endringsbestemmelser om hårfargestoffer

(fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 6.12.2013) Sammendrag av innhold Direktivet medfører følgende endringer i vedleggene til EUs kosmetikkdirektiv (76/768/EØF): • Hårfargestoffet HC rød nr. 16 tilføyes vedlegg II (forbudslisten). • Det innføres …

Medisinsk utstyr: forbedret tilgjengelighet av in vitro-diagnostikk

(fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 30.6.2025) Sammendrag av innhold Forordningen endrer forordning (EU) 2017/745 (MDR) og forordning (EU) 2017/746 (IVDR). Forordningene er gjennomført i lov om medisinsk utstyr, og gjennomføringen av …

Maksimalgrenseverdier for rester av veterinærlegemidlet derquantel i fårekjøtt

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 8.5.2012) Sammendrag av innhold Forordning (EU) nr. 890/2010 gjelder antiparasittmidlet derquantel. Ifølge forordningen har Kommisjonen tillatt bruk av derquantel på småfe med grenseverdier på 2 …

Maksimalkonsentrasjoner av natriumsalisylat i animalske næringsmidler

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 8.5.2012) Sammendrag av innhold Forordning (EU) nr. 914/2010 omhandler det betennelsesdempende stoffet natriumsalisylat. Natriumsalisylat er inkludert i tabell 1 i vedlegget til forordning (EU) nr. …

Økonomiske sanksjoner ved overtredelse av forpliktelser knyttet til markedsføringstillatelse for legemidler

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 22.11.2010) Sammendrag av innhold Forordning 658/2007 regulerer Kommisjonens adgang til å ilegge innehavere av markedsføringstillatelser for legemidler (legemiddelprodusenter) økonomiske sanksjoner, …

Grenseverdier for rester av veterinærpreparater i næringsmidler av animalsk opprinnelse for Avilamycin (antibiotika)

Bakgrunn (fra EØS-notatet) Sammendrag av innhold  Kommisjonsforordning (EF) nr. 1064/2007 omhandler avilamycin, som er et antibiotikum i gruppen orthosomyciner. Avilamycin er etter anbefaling fra (Commitee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) …

EUs miljømerkekomite (2010)

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 1.11.2012) Sammendrag av innhold I henhold til forordning (EF) nr. 66/2010 skal EU-miljømerkekriteriene fastsettes med bistand fra Den Europeiske Unions Miljørkekomite. (forordningen er ikke tatt inn …