Søk

God klinisk praksis i forbindelse med utprøvingspreparater til bruk på mennesker

BAKGRUNN (fra EØS-notatet) Sammendrag av innhold Rettsakten gir nærmere retningslinjer vedrørende god klinisk praksis i forbindelse med utprøvingspreparater til bruk på mennesker og om krav i forbindelse med tillatelse til fremstilling eller import av …

Industriutslippsdirektivet (IPPC): rapporteringsskjema om gjennomføring

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 26.4.2012) Sammendrag av innhold Kommisjonsbeslutningen omhandler rapporteringsskjema knyttet til implementeringen av direktiv 2008/1/EF vedrørende integrert forebygging og begrensning av forurensning …

Legemiddeldirektivet: markedsføringstillatelser for produkter inneholdende spironolakton

(fra kommisjonsbeslutningen) (1)    Medicinal products for human use authorised by the Member States must meet the requirements of Directive 2001/83/EC. (2)    Periodic safety update reports concerning medicinal products containing the same active …

Overvåking av handel med stoffer som kan benyttes til ulovlig fremstilling av narkotika: endringer til listen over kontrollerte stoffer (2025)

(fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 13.10.2025) Sammendrag av innhold Narkotikaprekursorer omtales som «utgangsstoffer for narkotika» i den norske oversettelsen av forordning (EF) nr. 273/2004. Narkotikaprekursorer er stoffer og forbindelser som …

Miljøvirkningsdirektivet 1985

BAKGRUNN (fra direktivets innledning, norsk utgave) I De europeiske felleskaps handlingsprogram for miljø av 1973 og 1977, så vel som i handlingsprogrammet av 1983, der de generelle retningslinjene er godkjent av Rådet for De europeiske fellesskap og av …

Miljøinformasjonsdirektivet

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert september 2003) Sammendrag av innhold Europaparlamentet og Rådet vedtok 28. januar 2003 et nytt direktiv om allmennhetens adgang til miljøinformasjon (2003/4/EF). Direktivet gjennomfører den såkalte …

Mulighet for nasjonalt forbud mot eller begrensning av dyrking av genmodifiserte organismer (GMO)

Red. anm.: Forslaget er del av en GMO-pakke (se lenke over) som Kommisjonen la fram 13. juli 2010.  BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 20.1.2023) Sammendrag av innhold Direktiv (EU) 2015/412 endrer direktiv 2001/18/EF om utsetting av …

Utdanning, autorisasjon og kontroll i forbindelse med bruk av humane vev og celler

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 18.4.2011) Sammendrag av innhold Kommisjonens beslutning er gitt med henvisning til Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2004/23/EF av 31. mars 2004 om fastsettelse av standarder for kvaliteten og …

Maksimalgrenseverdier for rester i matvarer av veterinærlegemidlet valnemulin

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 10.5.2012) Sammendrag av innhold Forordning (EU) nr. 758/2010 omhandler antibiotikumet valnemulin. Stoffet er per i dag oppført i tabell 1 i vedlegget til forordning (EU) nr. 37/2010 som tillatt brukt …

Maksimalgrenseverdier for rester i matvarer av veterinærlegemidlet tildipirosin

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 8.5.2012) Sammendrag av innhold Forordning (EU) nr. 759/2010 omhandler tildipirosin som er et antibakterielt stoff i gruppen makrolider. Etter å ha vurdert en søknad om etablering av grenseverdier …

Maksimalgrenseverdier for rester i matvarer av veterinærlegemidlet metylprednisolon

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 8.5.2012) Sammendrag av innhold Forordning (EU) nr. 761/2010 omhandler metylprednisolon som er et betennelsesdempende stoff i gruppen glukokortikoider. Stoffet er per i dag oppført i tabell 1 i …

Utslippsregisterforordningen om forurensende stoffer: rapporteringsskjema

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 26.4.2012) Sammendrag av innhold Rettsaktens innhold og formål I artikkel 16 (1) i Forordningen om et europeisk utslippsregister (Pollutant Release and Transfere Register (PRTR)-forordningen) er det …

Europeisk database for medisinsk utstyr (EUDAMED)

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 16.9.2010) Sammendrag av innhold I direktiv 90/385/EØF art. 10b (3), direktiv 93/42/EØF om medisinsk utstyr art. 14a (3) og direktiv 98/79/EF om in vitro-diagnostisk medisinsk utstyr art. 12 (3) …

Nye stoffer til bruk i tradisjonelle plantelegemidler (urtelisten)

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 23.5.2012) Sammendrag av innhold Ved søknad om godkjenning av tradisjonelle plantebaserte legemidler må søker fremlegge biografisk dokumentasjon av legemidlets sikkerhet og effekt. Direktiv 2004/24/EF …

Infrastruktur for geografisk informasjon (Inspire): nedlastning- og konverteringstjenester

(fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 1.10.2012) Sammendrag av innhold Rettsakten endrer forordning (EF) 976/2009 om nettjenester som er en av fem gjennomføringsrettsakter til europaparlaments- og rådsdirektiv 2007/2/EF av 14. mars 2007 om …

Inflasjonsjustering av gebyrer til Det europeiske legemiddelbyrå (EMEA)

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 23.5.2012) Sammendrag av innhold EU-kommisjonen har i Europaparlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 726/2004 fastsatt at Det europeiske legemiddelbyråets (EMAs) inntekter skal utgjøres dels av et …

Krav til blod og blodkomponenter: maksimale pH-verdier for trombocytkonsentrater

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 15.7.2011) Sammendrag av innhold Direktivene om blod og blodkomponenter 2008/98/EF, 2004/33/EF, 2005/61/EF og 2005/62/EF er inntatt i EØS-avtalens vedlegg II kapittel XIII om legemidler. Direktiv …

Miljøvirkningsdirektivet 2011 (EIA-direktivet)

(fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 12.12.2012) Sammendrag av innhold Direktiv 2011/92 EF er et samledirektiv (”codification”) for alle direktiv som innebærer endringer i Rådsdirektiv 85/337/EØF av 27. juni 1985 om vurdering av visse offentlige …

Restkonsentrasjoner av veterinærlegemidlet monepantel i matvarer

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 8.5.2012) Sammendrag av innhold Forordning (EU) nr. 362/2011 omhandler monepantel som er et antiparasittmiddel. Stoffet er i dag oppført i tabell 1 i vedlegget til forordning (EU) nr. 37/2010 som …

Restkonsentrasjoner av veterinærlegemidlet isoeugenol i matvarer

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 8.5.2012) Sammendrag av innhold Forordning (EU) nr. 363/2011 omhandler stoffet isoeugenol, et sedasjons- og bedøvelsesmiddel til fisk. Etter å ha vurdert en søknad om fastsettelse av grenseverdier …

Kriterier for bruk av EUs miljømerke til oppvaskmaskiner

(fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 1.11.2012) Sammendrag av innhold Kriteriedokumentet, som ble vedtatt 28. april 2011, er en revisjon av et tidligere kommisjonsvedtak 2003/31/EF. Kriteriene søker å begrense bruken av miljøfarlige stoffer …

Kriterier for bruk av EUs miljømerke til vaskemidler

(fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 1.11.2012) Sammendrag av innhold Kriteriedokumentet, som ble vedtatt 28. april 2011, er en revisjon av tidligere, kriteriedokument, Kommisjonsvedtak 2003/200/EF. Kriteriene søker å begrense bruken av …

Infrastruktur for geografisk informasjon (Inspire): gjennomføringsbestemmelser for samvirkningsevnen til geodatasett og -tjenester

(fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 1.10.2012) Sammendrag av innhold Rettsakten endrer forordning (EU) 1089/2010 om samvirkningsevne og dataharmonisering som er en av fem gjennomføringsrettsakter til europaparlaments- og rådsdirektiv 2007/2/EF …

Forlengelse av gyldighetsperioden for tildelingskriteriene for EUs miljømerke til visse produkter

Red. anm.: Innlemmes ikke i EØS-avtalen (erstattet av senere rettsakter). BAKGRUNN (fra kommisjonsvedtaket, dansk utgave) (1) Kommissionens beslutning 2002/741/EF af 4. september 2002 om opstilling af reviderede miljøkriterier for tildeling af …

Karbonlagringsdirektivet: lagring av karbondioksyd (CO2): rapporteringsskjema

(fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 13.10.2012) Sammendrag av innhold Rettsakten er en spesifisering av artikkel 27 (1) i direktiv 2009/31/EC der det kreves at medlemsstatene leverer en rapport til Kommisjonen om implementeringen av dette …

Plandirektivet: miljøkonsekvensvurderinger av planer og programmer

BAKGRUNN (fra departementets omtale sendt Stortinget i juni 2002) Sammendrag av innhold Direktivet innebærer at planer og programmer innen nærmere angitte sektorer skal undergis en miljøvurdering før de vedtas av en offentlig myndighet eller oversendes …

Unik utstyrsidentifikasjon for kontaktlinser

(fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 15.1.2024) Sammendrag av innhold Gjennomføringen av denne forordningen lovendring.   Forordning (EU) 2017/745 om medisinsk utstyr gir regler om unik utstyrsidentifikasjon (UDI), et system med formål om å sikre …

Kosmetikkforordningen 2009: endringsbestemmelser om visse stoffer klassifisert som kreftframkallende, arvestoffskadelige eller reproduksjonstoksiske

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 15.9.2023) Sammendrag av innhold Rettsakten endrer vedlegg II i forordning (EF) nr. 1223/2009 (kosmetikkforordningen). Forordning (EF) nr. 1272/2008 – også kjent som CLP-forordningen, gjennomfører …

Kosmetikkforordningen 2009: endringsbestemmelser om merking av parfymeallergener

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 25.8.2023) Sammendrag av innhold Rettsakten endrer vedlegg III i forordning (EF) nr. 1223/2009 (kosmetikkforordningen). Duftstoffer er organiske forbindelser med karakteristiske, vanligvis behagelige, …

Legemidler til avansert terapi

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 26.4.2012) Sammendrag av innhold I direktiv 2009/120/EF fastsettes det at vedlegg I til direktiv 2001/83/EF (normer og forskrifter vedrørende analytiske, toksikologisk-farmakologiske og kliniske …

Inflasjonsjustering av avgifter til Det europeiske legemiddelbyrået (2023)

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 3.4.2023) Sammendrag av innhold I henhold til artikkel 67 nr. 3 i forordning (EF) nr. 726/2004, består inntektene til Det europeiske legemiddelbyrået (EMA) av et bidrag fra Fellesskapet og gebyrer …

Kriterier for tildeling av EUs miljømerke til kosmetikkprodukter og dyrepleieprodukter: endringsbestemmelser

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 11.12.2023) Sammendrag av innhold Kommisjonens vedtak (EU) 2023/1540 omhandler endringer av (EU) 2021/1870 om fastsettelse av kriterier for EU-miljømerket for kosmetikkprodukter og dyrepleieprodukter. …

Medisinsk utstyrsforordning (2017): tillatelse til Maquet Cardiopulmonary GmbH

(fra kommisjonsbeslutningen) (1) Maquet Cardiopulmonary GmbH (MCP), is manufacturing heart-lung support (HLS), permanent life support (PLS) and heparin-induced thrombocytopenia (HIT) sets. These sets are devices intended for extracorporeal membrane …

Avgifter til Det europeiske legemiddelkontoret for overvåking av legemidler til mennesker: inflasjonsjustering (2023)

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 19.9.2023) Sammendrag av innhold I forordning (EF) nr. 726/2004 er det fastsatt at Det europeiske legemiddelbyråets (EMAs) inntekter skal utgjøres dels av et bidrag fra Fellesskapet og dels av …

EU-strategi for reform av legemiddellovgivningen og tiltak mot antimikrobiell resistens

BAKGRUNN (fra Kommisjonens pressemelding 26.4.2023) European Health Union: Commission proposes pharmaceuticals reform for more accessible, affordable and innovative medicines Today, the Commission is proposing to revise the EU's pharmaceutical legislation …

EUs tiltak for å bekjempe antimikrobiell resistens

BAKGRUNN (fra Kommisjonens pressemelding 26.4.2023) Stepping up EU actions to combat AMR in a One Health approach Antimicrobials are crucial medicines. However, over the years, their overuse and misuse have led to increasing antimicrobial resistance …

EU-prosedyrer for godkjenning og tilsyn med legemidler til mennesker og fastsettelse av regler for Det europeiske legemiddelbyrået (revisjonsforslag 2023)

(fra Kommisjonsforslaget) EU pharmaceutical legislation has enabled the authorisation of safe, efficacious and high-quality medicinal products. However, patient access to medicinal products across the EU and security of supply are growing concerns, …

Fellesskapsregler for legemidler for mennesker (revisjonsforslag 2023)

(fra Kommisjonsforslaget) EU pharmaceutical legislation has enabled the authorisation of safe, efficacious and high-quality medicinal products. However, patient access to medicinal products across the EU and security of supply are growing concerns, …

Kriterier for tildeling av EUs miljømerke til overnattingstjenester

BAKGRUNN (fra kommisjonsvedtaket, dansk utgave) (1) I forordning (EF) nr. 1980/2000 fastsættes det, at Fællesskabets miljømærke kan tildeles et produkt, som besidder egenskaber, der giver det mulighed for i væsentlig grad at bidrage til forbedringer i …

Miljøkriminalitetsdirektivet 2024: strafferettslig vern av miljøet

(fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 28.1.2025) Sammendrag av innhold Nytt miljøkriminalitetsdirektiv oppdaterer, presiserer og utvider miljøkriminalitetsdirektivet av 2008 (direktiv 2008/99/EF) på en rekke områder. Bakgrunnen for direktivet er …

Utprøvingsforordningen: gjennomføringsbestemmelse om medlemsstatenes samarbeid om sikkerhetsvurdering av kliniske utprøvinger

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 2.3.2022) Sammendrag av innhold Gjennomførelsesforordningen er hjemlet i Europaparlament- og rådsforordning (EU) nr. 536/201. Forordningen inneholder bestemmelser og prosedyrer for medlemsstatenes …

Utprøvingsforordningen: endringsbestemmelser om unntak fra visse forpliktelser for Nord-Irland, Kypros, Irland og Malta

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 10.6.2022) Sammendrag av innhold Forordningen endrer forordning (EU) nr. 536/2014 om klinisk utprøving av legemidler til mennesker og oppheving av direktiv 2001/20/EF. Forordning (EU) nr. 536/2014 …

Legemiddeldirektivet: endringsbestemmelser om unntak fra visse forpliktelser for Nord-Irland, Kypros, Irland og Malta

(fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 14.1.2026) Sammendrag av innhold Direktivet endrer direktiv 2001/20/EF (opphevet under EØS-avtalen) og direktiv 2001/83/EF (legemiddeldirektivet). Storbritannia trådte ut av EU 1. februar 2020. I henhold til …

Felles metode for dokumentasjon av miljømessig fotavtrykk av livsløpet til produkter og virksomheter

BAKGRUNN (fra kommisjonsrekommandasjonen, dansk utgave) (1) Når aktørerne inden for en bred vifte af sektorer skal træffe beslutninger i miljøspørgsmål, er det afgørende, at de råder over pålidelige og korrekte målinger af og oplysninger om produkters og …

Medisinsk utstyrsforordningen 2017: gjennomføringsbestemmelser om sikkerhetskrav til produkter med ikke-medisinsk formål

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 2.3.2023)   Sammendrag av innhold Formålet med gjennomføringsforordningen er å fastsette felles spesifikasjoner for grupper av produkter som ifølge produsenten bare har et estetisk eller et annet …

Omsetning av utgangsstoffer for narkotika: oppføring av visse utgangsstoffer for syntetisk katinon og amfetamin

(fra Kommisjonens initiativ av 24.10.2025) Drug precursors – precursors of cathinone drugs and amphetamine added to EU list This initiative adds nine substances to Category I in the EU rules on drug precursors, as they may be used in the illicit …

Godkjenning av visse stoffer til bruk i kosmetiske produkter

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 16.8.2010) Sammendrag av innhold Direktivet gir en mindre justering i vedleggene II og III i EUs grunndirektiv på kosmetikkområdet, rådsdirektiv 76/768/EØF. Vedlegg II lister stoffer det ikke er lov å …

Medisinsk utstyrsforordning 2017: funksjonsspesifikasjoner for Eudamed

(fra kommisjonsbeslutningen) (1) According to Article 33(1) of Regulation (EU) 2017/745 and Article 30(1) of Regulation (EU) 2017/746 of the European Parliament and of the Council  ( 2 ) , the Commission is to set up, maintain and manage the European …

Omsetning og eksport av varer og produkter knyttet til avskoging og skogforringelse: endringsbestemmelser

(fra Kommisjonens initiativ og explanatory memorandum 15.4.2025) Delegated Regulation amending Annex I of Regulation (EU) 2023/1115 (EU Deforestation Regulation) In accordance with Article 3 of Regulation (EU) 2023/1115 of the European Parliament and of …

Unik utstyrsidentifikasjon for kontaktlinser: endring av anvendelsesdato

(fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 13.10.2025) Sammendrag av innhold Forordningen endrer forordning (EU) 2023/2197 ved å utsette ikrafttredelsesdatoen til 9. november 2026. Om UDI-systemet  Forordning (EU) 2017/745 om medisinsk utstyr (MDR) gir …