Søk

Unik utstyrsidentifikasjon for kontaktlinser: endring av anvendelsesdato

(fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 13.10.2025) Sammendrag av innhold Forordningen endrer forordning (EU) 2023/2197 ved å utsette ikrafttredelsesdatoen til 9. november 2026. Om UDI-systemet  Forordning (EU) 2017/745 om medisinsk utstyr (MDR) gir …

Restkonsentrasjoner av veterinærlegemidler i matvarer: endringsbestemmelser for ketoprofen

(fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 30.10.2025) Sammendrag av innhold Forordning (EU) 2025/1105 omhandler ketoprofen, som er et smertestillende og betennelsesdempende NSAID-stoff. Stoffet står oppført i Tabell 1 i vedlegget til forordning (EU) …

Europeisk samarbeid om medisinske metodevurderinger: utfyllende bestemmelser om håndtering av interessekonflikter

BAKGRUNN (fra Kommisjonens initiativ 29.5.2024) Health technology assessment – procedural rules for assessing and managing conflicts of interest EU rules on health technology assessment (Regulation 2021/2282) support cooperation by EU countries to …

Europeisk samarbeid om medisinske metodevurderinger: samarbeid med Det europeiske legemiddelbyrå

(fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 13.6.2025) Sammendrag av innhold Forordning (EU) 2021/2282 om metodevurdering (HTA/Health Technology Assessment) legger grunnlaget for samarbeid i EØS om felles vurderinger av relativ klinisk effekt og …

Naturrestaurering 2024

(fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 25.2.2025) Sammendrag av innhold Bakgrunn Forringelse av økosystemer og tap av naturmangfold fortsetter i høyt tempo i Europa og i resten av verden. Friske økosystemer gir oss mat og rent vann og bidrar blant …

Restkonsentrasjoner av veterinærlegemidler i matvarer: "ingen MRL påkrevd"-klassifisering for kjemiske, ikke-biologiske stoffer

(fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 12.12.2025) Bakgrunn: Det europeiske legemiddelbyrået (EMA) vurderer farmakologisk aktive stoffer og oppretter grenseverdier for restmengder (MRL) av disse i matproduserende dyr. Kommisjonsforordning (EU) …

Restkonsentrasjoner av veterinærlegemidler i matvarer: ikke-kjemikalielignende biologiske stoffer

(fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 12.12.2025) Sammendrag av innhold Forordning (EU) 2025/1102 gjør endringer i forordning (EU) nr. 37/2010, som fastsetter hvilke stoffer som har maksimale restverdier (MRL) i matvarer fra dyr.  I henhold til …

Grenseverdier for restkonsentrasjoner av farmakologisk virksomme stoffer i animalske næringsmidler: ikke-kjemikalielignende biologiske stoffer

(fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 12.12.2025) Sammendrag av innhold Kommisjonsforordning (EU) 2025/1101 endrer forordning (EU) 2018/782 angående vurderingen av maksimale restmengder (MRL) for ikke-kjemikalielignende biologiske stoffer av Det …

Medisinsk utstyrsforordningen 2017: endringsbestemmelser om bruksanvisninger på nett

(fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 17.12.2025) Sammendrag av innhold Forordning (EU) 2025/1234 endrer forordning (EU) 2021/2226, som fastsetter regler for bruk av elektronisk bruksanvisning for medisinsk utstyr. Bakgrunnen for endringen er at …

Kosmetikkforordningen 2009: ordlisten over vanlige ingrediensnavn for bruk i merking av kosmetiske produkter

(fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 16.12.2025) Sammendrag av innhold Rettsakten oppdaterer og erstatter den tidligere ordlisten over vanlige navn på bestanddeler som skal benyttes i merking av kosmetiske produkter i henhold til artikkel 33 i …

Kriterier for tildeling av EUs miljømerke til tremøbler

BAKGRUNN (fra kommisjonsvedtaket, dansk utgave) (1) Forordning (EF) nr. 1980/2000 fastsætter, at Fællesskabets miljømærke kan tildeles et produkt, som besidder egenskaber, der giver det mulighed for i væsentlig grad at bidrage til forbedringer i …

Legemiddeldirektivet: markedsføringstillatelser for produkter inneholdende spironolakton

(fra kommisjonsbeslutningen) (1)    Medicinal products for human use authorised by the Member States must meet the requirements of Directive 2001/83/EC. (2)    Periodic safety update reports concerning medicinal products containing the same active …

Overvåking av handel med stoffer som kan benyttes til ulovlig fremstilling av narkotika: endringer til listen over kontrollerte stoffer (2025)

(fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 13.10.2025) Sammendrag av innhold Narkotikaprekursorer omtales som «utgangsstoffer for narkotika» i den norske oversettelsen av forordning (EF) nr. 273/2004. Narkotikaprekursorer er stoffer og forbindelser som …

Europeisk samarbeid om medisinske metodevurderinger: utfyllende bestemmelser om framgangsmåtene for felles vitenskapelige konsultasjoner om medisinsk utstyr

(fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 22.8.2025) Sammendrag av innhold Forordning (EU) 2025/117 (heretter forordningen om felles vitenskapelige konsultasjoner for medisinsk utstyr) oppstiller saksbehandlingsregler for samhandling, utveksling av …

Europeisk samarbeid om medisinske metodevurderinger: regler for håndtering av interessekonflikter

(fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 22.8.2025) Sammendrag av innhold Forordning (EU) 2021/2282 om metodevurdering (HTA/Health Technology Assessment) legger grunnlaget for samarbeid i EØS om felles vurderinger av relativ klinisk effekt og …

Økodesignforordningen 2024: utfyllende bestemmelser om digitalt produktpass

(fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 23.4.2025) Status Europakommisjonen har fått myndighet til å vedta delegerte rettsakter som fastsetter krav og, ved behov, verifiseringsordning for tjenesteyter av digitale produktpass (jf. …

Medisinsk utstyr for in vitro-diagnostikk (IVD): endringsbestemmelser for visse klasse D-utstyr

BAKGRUNN (fra Kommisjonens initiativ 19.8.2024) Common specifications for in vitro diagnostic medical devices Draft act Feedback period: 19 August 2024 - 16 September 2024 Draft implementing regulation - Ares(2024)5908185 …

EUs miljømerke: endringsbestemmelser om gyldighetsperioder

(fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 14.1.2025) Sammendrag av innhold Kommisjonens beslutning omhandler forlengelse av gyldighetstiden for tidligere beslutninger angående miljømerking. Kommisjonsbeslutning (EU) 2017/175 om fastsettelse av …

Europeisk samarbeid om medisinske metodevurderinger: utfyllende bestemmelser om felles veiledning

(fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 10.6.2025) Sammendrag av innhold Forordning (EU) 2021/2282 om metodevurdering (HTA/Health Technology Assessment) legger grunnlaget for samarbeid i EØS om felles vurderinger av relativ klinisk effekt og …

Omsetning og eksport av varer og produkter knyttet til avskoging og skogforringelse: endringsbestemmelser om ikrafttredelse

(fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 27.5.2025) Sammendrag av innhold Forordningen innebærer at iverksettelsen av avskogingsforordningen (forordning (EU) 2023/1115) utsettes med et år. Iverksettelsesdatoen endres til 30. desember 2025, men med …

Industriutslippsdirektivet (IED): gjennomføringsbestemmelser om beste tilgjengelige teknikker for smed- og støperiindustrien

(fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 1.4.2025) Sammendrag av innhold Direktiv 2010/75/EU (industriutslippsdirektivet) erstatter direktiv 2008/1/EF om integrert forebygging og bekjempelse av forurensing (IPPC-direktivet). …

Avskogingsforordningen: endringsbestemmelser om forpliktelser for virksomheter og forhandlere

(fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 2.12.2025) Sammendrag av innhold Kommisjonen signaliserte tidligere i høst at de ville foreslå en utsettelse av avskogingsforordningen. Den 21. oktober 2025 leverte Kommisjonen et formelt forslag til endringer …

Omsetning av utgangsstoffer for narkotika: oppføring av visse utgangsstoffer for syntetisk katinon og amfetamin

(fra Kommisjonens initiativ av 24.10.2025) Drug precursors – precursors of cathinone drugs and amphetamine added to EU list This initiative adds nine substances to Category I in the EU rules on drug precursors, as they may be used in the illicit …

Godkjenning av visse stoffer til bruk i kosmetiske produkter

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 16.8.2010) Sammendrag av innhold Direktivet gir en mindre justering i vedleggene II og III i EUs grunndirektiv på kosmetikkområdet, rådsdirektiv 76/768/EØF. Vedlegg II lister stoffer det ikke er lov å …

Kriterier for EUs miljømerke for gulvbelegninger av tre

BAKGRUNN (fra kommisjonsvedtaket, dansk utgave) (1) Forordning (EF) nr. 1980/2000 foreskriver, at der for hver produktgruppe fastsættes specifikke miljømærkekriterier på grundlag af kriterier udarbejdet af Den Europæiske Unions Miljømærkenævn. (2) …

Nye stoffer til bruk i tradisjonelle plantelegemidler (urtelisten)

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 26.4.2012) Sammendrag av innhold Ved søknad om godkjenning av tradisjonelle plantebaserte legemidler må søker fremlegge biografisk dokumentasjon av legemidlets sikkerhet og effekt. Direktiv 2004/24/EF …

Legemidler til mennesker: Kommisjonens gjennomføringsfullmakter

Red.anm.: Direktivet er ikke innlemmet i EØS-avtalen da det kun berører beslutningsprosedyrene i EU-institusjonene. BAKGRUNN (fra direktivet, dansk utgave) (1) Ifølge Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2001/83/EF skal visse foranstaltninger vedtages …

Legemidler til mennesker: endringsbestemmelser

BAKGRUNN (fra kommisjonsdirektivet, dansk utgave) (1) Alle humanmedicinske lægemidler skal, før de kan markedsføres på EF's marked, tildeles en markedsføringstilladelse af en kompetent myndighed. Med henblik på udstedelse af markedsføringstilladelse skal …

Nye stoffer til bruk i tradisjonelle plantelegemidler (urtelisten)

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 23.5.2012) Sammendrag av innhold Ved søknad om godkjenning av tradisjonelle plantebaserte legemidler må søker fremlegge biografisk dokumentasjon av legemidlets sikkerhet og effekt. Direktiv 2004/24/EF …

Restkonsentrasjoner av veterinærlegemidler i matvarer

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 14.4.2010) Sammendrag av innhold Forordningen er en samling og omstrukturering av gjeldende forordninger om grenseverdier for rester av farmakologiske virkestoffer. Den er knyttet til og skal fungere …

Markedsføring av høyteknologiske bioteknologiske legemidler

Directive 93/41/EEC of 14 June 1993 on the approximation of national measures relating to the placing on the market of high- technology medicinal products, particularly those derived from biotechnology. The Directive offered two routes for authorising …

Miljøvirkningsdirektivet 1985

BAKGRUNN (fra direktivets innledning, norsk utgave) I De europeiske felleskaps handlingsprogram for miljø av 1973 og 1977, så vel som i handlingsprogrammet av 1983, der de generelle retningslinjene er godkjent av Rådet for De europeiske fellesskap og av …

Miljøinformasjonsdirektivet

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert september 2003) Sammendrag av innhold Europaparlamentet og Rådet vedtok 28. januar 2003 et nytt direktiv om allmennhetens adgang til miljøinformasjon (2003/4/EF). Direktivet gjennomfører den såkalte …

Oppdatering av EU-direktivet om kosmetiske produkter

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 12.5.2010) Sammendrag av innhold Dette direktivet innfører utvidet advarselsmerking på hårfargeprodukter som inneholder hårfargestoffer som EUs vitenskapskomité på kosmetikkområdet har klassifisert …

Tiltak mot rester av veterinærlegemidler som er forbudt i matvarer: endringsbestemmelser om nitrofuraner og deres metabolitter i kollagen

(fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 20.6.2025) Sammendrag av innhold Forordning (EU) 2024/2858 gjelder endring av forordning (EU) 2019/1871 om bruken av referanseverdiene for tiltak (RPA) med hensyn til nitrofuraner og deres metabolitter i …

Utpeking av utstedende enheter for drift av unike utstyrsidentifikatorer (UDI) på området medisinsk utstyr: fornyelse 2024-2029

(fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 24.2.2025) Sammendrag av innhold I forordning (EU) 2017/745 (MDR) artikkel 27 nr. 1 og i forordning (EU) 2017/746 (IVDR) artikkel 24 nr. 1 fastsettes det et system for unik utstyrsidentifikasjon (UDI-system) …

Unntaksbestemmelse om blodgivning i forbindelse med influensa A(H1N1)-pandemien

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 23.11.2011) Sammendrag av innhold Beregninger utført av European Blood Alliance Emergency Planning Group viser at det som følge av den pågående pandemiske influensa A(H1N1) kan oppstå en netto mangel …

Naturrestaurering 2024: format for nasjonale planer

(fra kommisjonsforordningen) (1) Regulation (EU) 2024/1991 requires each Member State to prepare and submit a draft national restoration plan by 1 September 2026 and to identify for that purpose the restoration measures necessary to meet the restoration …

Veterinærmedisiner for behandling av dyr av hestefamilien: liste over stoffer

(fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 22.9.2025) Sammendrag av innhold Forordning (EU) 2025/901 innebærer en revisjon av EUs liste over visse virkestoffer som anses som nødvendige for behandling av dyr av hestefamilien som kan inngå i matkjeden. I …

Veterinærlegemiddelforordningen 2019: regler for tilvirkningspraksis

(fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 28.11.2025) Sammendrag av innhold Kommisjonens gjennomføringsforordning (EU) 2025/2091 av 17. oktober 2025 om god tilvirkningspraksis (GMP) for legemidler til dyr er gitt med hjemmel i forordning (EU) 2019/6 …

Restkonsentrasjoner av veterinærlegemidler i matvarer: gjennomføringsbestemmelser

(fra kommisjonsforordningen) (1) Pharmacologically active substances are classified on the basis of opinions on maximum residue limits (MRLs) issued by the European Medicines Agency (EMA).  (2) An application for an opinion to establish the MRL is …

Veterinærlegemiddelforordningen 2019: tilvirkningspraksis for virkestoffer som brukes som utgangsmateriale

(fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 28.11.2025) Sammendrag av innhold Kommisjonens gjennomføringsforordning (EU) 2025/2154 av 17. oktober 2025 om god tilvirkningspraksis (GMP) for virksomme stoffer som brukes som utgangsmaterialer for legemidler …

Unik utstyrsidentifikasjon for briller

(fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 24.9.2025) Sammendrag av innhold Forordning (EU) 2017/745 om medisinsk utstyr (MDR) gir regler om unik utstyrsidentifikasjon (UDI), et system med formål om å sikre identifikasjon og sporbarhet for utstyr. Før …

Tilgang til kritiske medisiner (CMA)

(fra Kommisjonens pressemelding 11.3.2025) Commission proposes Critical Medicines Act to bolster the supply of critical medicines in the EU Today, the Commission has proposed a Regulation to improve the availability of critical medicines in the EU . The …

Tekniske spesifikasjoner for utstyr til in vitro-diagnostikk: endringsbestemmelser

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 7.3.2012) Sammendrag av innhold Rettsakten endrer Kommisjonsvedtak 2002/364/EF om felles tekniske spesifikasjoner for in vitro-diagnostisk medisinsk utstyr. In vitro-diagnostisk medisinsk utstyr kan …

Forlengelse av gyldighetsperioden for tildelingskriteringene for EUs miljømerke til visse produkter

BAKGRUNN (fra kommisjonsvedtaket, dansk utgave) (1) Kommissionens beslutning 2002/741/EF af 4. september 2002 om opstilling af reviderede miljøkriterier for tildeling af Fællesskabets miljømærke til kopipapir og grafisk papir og om ændring af beslutning …

EUs miljømerke: endringsbestemmelser om gyldighetsperioder for tekstilprodukter, madrasser, møbler, fottøy og gulvbelegg basert på tre, kork og bambus

(fra kommisjonsbeslutningen) (1) Regulation (EC) No 66/2010 provides that the EU Ecolabel may be awarded to products with a reduced environmental impact during their entire life cycle. Specific EU Ecolabel criteria are to be established for each product …

Restkonsentrasjoner av veterinærlegemidler i matvarer: endringsbestemmelser for fluralaner

(fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 12.12.2025) Sammendrag av innhold Forordning (EU) 2025/1908 som endrer forordning (EU) nr. 37/2010 omhandler stoffet fluralaner, som er et antiparasittmiddel. Stoffet står oppført i Tabell 1 i vedlegget til …

Europeisk klimarobusthet og risikostyring – integrert rammeverk

(fra Kommisjonens initiativ av 24.7.2025) European climate resilience and risk management – integrated framework Climate change remains the biggest challenge of the coming decades. Europe is warming twice as fast as the rest of the world, with the impact …

Bruk av humane substanser i humanmedisin: SoHO-plattformen for utveksling av informasjon

(fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 19.12.2025) Sammendrag av innhold EU-kommisjonen vedtok 18. juli 2025 gjennomføringsforordning (EU) 2025/1467 om fastsettelse av regler for anvendelsen av europaparlaments- og rådsforordning (EU) 2024/1938 med …