Søk

Styrking av Det europeiske legemiddelbyrås rolle

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 17.6.2024) Sammendrag av innhold Gjennomføring av rettsakten krever endring i legemiddelloven, apotekloven og om medisinsk utstyr. De budsjettmessige konsekvensene vurderes å være av et slikt omfang …

Styrking av mandatet til Det europeiske smittevernsenteret (ECDC)

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 18.6.2024) Sammendrag av innhold Forordning (EU) 2022/2370 om styrket mandat for det europeiske smittevernbyrået (ECDC-forordningen) endrer forordning (EF) 851/2004 om etableringen av det europeiske …

Restkonsentrasjoner av veterinærlegemidler i matvarer: endringsbestemmelser for bupivakain

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 5.1.2021) Sammendrag av innhold Forordning (EU) nr. 2020/1685 omhandler bupivakain, som er et lokalt bedøvelsesmiddel. Bupivakain har til nå ikke vært oppført i tabell 1 i vedlegget til forordning …

Øvre grenseverdi for rester i matvarer av lidokain

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 15.1.2021) Sammendrag av innhold Forordning (EU) 2020/1712 omhandler lidokain som er et lokalt bedøvelsesmiddel. Stoffet står oppført i tabell 1 i vedlegget til forordning (EU) nr. 37/2010 over …

Godkjenning av utvendige LED-lysfunksjoner som innovativ teknologi til reduksjon av CO2-utslipp fra personbiler: endringsbestemmelser om visse hybride elkjøretøyer

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 27.6.2021) Sammendrag av innhold Den 7. februar 2020 sendte produsentene (se opprinnelig dokument) i felleskap en forespørsel (den første forespørselen) i henhold til artikkel 12a Kommisjons …

CO2-utslipp for personbiler og varebiler: oppdaterte bestemmelser om overvåking og innrapportering av opplysninger

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 24.9.2022) Sammendrag av innhold Forordning (EU) 2019/631 trådte i kraft 1. januar 2020 og setter reduksjonsmål for CO2-utslippskrav til nye person- og varebiler som blir registrert i Europa. De …

Kvotedirektivet om handel med CO2-kvoter: gjennomføringsbestemmelser for 2021

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 15.11.2021) Sammendrag av innhold EUs kvotesystem ble etablert gjennom direktiv 2003/87/EF. Kvotesystemet setter et tak på utslippene fra blant annet industri, kraftproduksjon, petroleumsutvinning og …

Bruk av antigen-hurtigtest for covid-19

BAKGRUNN (fra Kommisjonens pressemelding 18.11.2020) Coronavirus: Commission steps up actions on testing with a recommendation on rapid antigen tests and support to increase testing capacity Today, the European Commission adopted a recommendation on the …

Legemidler til dyr: gjennomføringsbestemmelser om EU-databasen

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 19.10.2021) Sammendrag av innhold Forordning (EU) 2021/16 om fastsettelse av nødvendige foranstaltninger og praktiske ordninger for EU-databasen over legemidler til dyr (EU-legemiddeldatabasen), ble …

Legemidler til dyr: gjennomføringsbestemmelser om felles logo for fjernsalg

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 21.11.2021) Sammendrag av innhold Reguleringen gjelder vedtakelse av en felles logo for salg av legemidler til dyr på nett. Regelverket er hjemlet i hovedforordningen 2019/6 om legemidler til dyr. …

Kvotedirektivet om handel med CO2-kvoter: endring og retting av gjennomføringsbestemmelser om verifisering av data og akkreditering av miljøkontrollører

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 16.11.2022) Sammendrag av innhold Bakgrunn Forordningen gir både nye bestemmelser og endrer noen av bestemmelsene i nåværende kommisjonsforordning om verifikasjon av data og om akkreditering av …

Aktive implanterbare medisinske innretninger

BAKGRUNN (fra Kommisjonens faktaark om direktivet, engelsk utgave) Active implantable medical equipment This Directive aims to harmonise and improve the level of safety to be met by active implantable medical devices used in human medicine. It is based on …

Godkjenning av en frirullingsfunksjon for visse personbiler for reduksjon av CO2-utslipp

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 18.7.2021) Ved gjennomføringsforordning (EU) nr. 725/2011 har EU-kommisjonen fastsatt prosedyrer for søknad, vurdering, godkjenning og sertifisering av innovative miljøteknologier i henhold til …

Kvotedirektivet om handel med CO2-kvoter: endringer til gjennomføringsbestemmelser om overvåking og rapportering

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 16.11.2022) Sammendrag av innhold Forordningen gir både nye bestemmelser og endrer noen av bestemmelsene i nåværende kommisjonsforordning om overvåking og rapportering av klimagassutslipp, forordning …

Restkonsentrasjoner av veterinærlegemidler i matvarer: endringsbestemmelser for imidakloprid

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 28.6.2021) Sammendrag av innhold Forordning (EU) nr. 2021/621 omhandler imidakloprid, som er et antiparasittmiddel. Stoffet har til nå ikke vært oppført i tabell 1 i vedlegget til forordning (EU) nr. …

Malingsdirektivet: Utslipp av flyktige organiske forbindelser fra bruk av organiske løsemidler i maling og lakk

BAKGRUNN (fra EØS-notatet) Sammendrag av innhold 23.12.02 la Kommisjonen frem et forslag til direktiv som regulerer VOC-utslipp fra maling og lakk. Forslaget var ment som et supplement til eksisterende direktiv 1999/13/EF om begrensning av utslippene av …

Kvotehandelsdirektivet (ETS): endringsbestemmelser om ekskludering av flygninger fra Storbritannia

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 24.2.2022) Sammendrag av innhold Beslutningen innebærer at klimagassutslipp fra flyvninger fra Storbritannia til EØS-området ikke lenger skal være en del av EUs kvotesystem (EU ETS), men i stedet være …

Inflasjonsjustering av avgifter til Det europeiske legemiddelbyrået (2020)

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 5.6.2020) Sammendrag av innhold I forordning (EF) nr. 726/2004 er det fastsatt at Det europeiske legemiddelbyråets (EMAs) inntekter skal utgjøres dels av et bidrag fra Fellesskapet og dels av avgifter …

Medisinsk utstyrsforordningen: endringsbestemmelser om reprosessering av engangsutstyr

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 14.12.2020) Sammendrag av innhold Forordning 2017/745 (MDR) tillater reprosessering av medisinsk engangsutstyr dersom dette er tillatt ved nasjonal rett. Medisinsk engangsutstyr som er reprosessert og …

Medisinsk utstyrsforordningen: utsatt anvendelsesdato i forbindelse med covid-19-pandemien

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 22.6.2020) Sammendrag av innhold Forordning (EU) 2020/561 utsetter anvendelsestidpsunktet for forodning 2017/745 med ett år, det vil si til 26. mai 2021. Bakgrunnen for denne beslutningen er å bidra …

Covid-19-krisen: europeisk veikart for koordinert utfasing av restriksjonene

BAKGRUNN (fra Kommisjonens pressemelding 15.4.2020) Coronavirus: Europæisk køreplan viser vejen frem mod en koordineret ophævelse af inddæmningsforanstaltningerne I dag har Kommissionen i samarbejde med formanden for Det Europæiske Råd fremlagt en …

Retningslinjer for covid-19-tester

BAKGRUNN (fra Kommisjonens pressemelding 15.4.2020) Coronavirus: Kommissionen udsteder retningslinjer om testning I dag fremlægger Kommissionen retningslinjer om testmetoder til påvisning af covid-19 som led i den europæiske køreplan for ophævelse af …

Retningslinjer for legemiddelforsyningen i forbindelse med covid-19-utbruddet

BAKGRUNN (fra Kommisjonens pressemelding 8.4.2020) Coronavirus: Kommissionen opfordrer medlemsstaterne til at optimere lægemiddelforsyningen og adgangen til lægemidler Kommissionen opfordrer i dag medlemsstaterne til at sikre, at europæerne har adgang til …

Helsetjenester over landegrensene: endringsbestemmelser om European Reference Networks i forbindelse med covid-19-utbruddet

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 14.5.2020) Sammendrag av innhold Formålet med europeiske referansenettverk (ERN) er å forbedre tilgang til diagnostikk, behandling og tilbud av helsetjenester av høy kvalitet til pasienter med sjeldne …

Veiledning om personvern i forbindelse med covid-19-mobilapplikasjoner

BAKGRUNN (fra Kommisjonens pressemelding 17.4.2020) Coronavirus: Vejledning skal sikre, at apps til bekæmpelse af pandemien fuldt ud overholder databeskyttelsesstandarder Europa-Kommissionen har i dag offentliggjort en vejledning om databeskyttelse i …

Innlemming av luftfartssektoren i kvotehandelsystemet med klimagasser: ajourføring 2020 om europeiske luftfartøysoperatører og administrerende land

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 21.5.2021) Sammendrag av innhold Rettsakten lister opp hvilke land som har ansvaret for å administrere de enkelte luftfartøysoperatørene i forbindelse med inkluderingen av luftfart i Direktiv …

Kvotedirektivet (ETS) om handel med CO2-kvoter: ekskludering av flyginger fra Sveits i kvotesystemet

BAKGRUNN  (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 27.9.2021) Sammendrag av innhold Beslutningen innebærer at flyvninger fra Sveits til EØS-området ikke lenger skal være en del av EUs kvotesystem (EU ETS), men i stedet være en del av Sveits' …

EUs helseprogram 2021-2027 (EU4Health)

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 21.10.2021) Sammendrag av innhold Den 28 mai 2020 la Europakommisjonen frem et revidert forslag av langtidsbudsjettet for 2021 – 2027, tidligere vedtatt den 2. mai 2018. I det reviderte …

Godkjenning av en dynamofunksjon som benyttes i 12 volts dynamoer som innovativ teknologi til reduksjon av CO2-utslipp fra visse personbiler

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 15.6.2020) Sammendrag av innhold Kommisjonsbeslutning 2020/728/EU Den 20. september 2019 sendte produsenter (se opprinnelig dokument) og leverandøren Valeo Electrification Systems i felleskap en …

Godkjenning av en teknologi for 12 volts dynamoer som innovativ teknologi til reduksjon av CO2-utslipp fra personbiler: endringsbestemmelser om biler som bruker alternativt drivstoff

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 14.2.2021) Sammendrag av innhold Den 17. oktober 2019 sendte produsentene (se opprinnelig dokument) i fellesskap en anmodning jf. artikkel 12a i Kommisjonens gjennomføringsforordning 725/2011 om å …

Ozonforordningen 2000 om stoffer som bryter ned ozonlaget

BAKGRUNN (fra Miljøverndepartementets bakgrunnsnotat, september 20002) Sammendrag av innhold Ozon-nedbrytende stoffer har tidligere vært regulert av rådsforordning (EF) nr. 3093/94 (innlemmet i EØS-avtalen ved EØS-komiteens beslutning nr. 57/1996 av 28. …

Forsøk med og bruk av genmodifiserte medisiner mot koronavirussykdommer

BAKGRUNN ( fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 7.8.2020 ) Sammendrag av innhold EU-kommisjonen fremmet 17. juni 2020 forslag til forordning om gjennomføringen av kliniske studier og utlevering av legemidler med genmodifiserte organismer, for …

EU-strategi for covid-19-vaksiner

BAKGRUNN (fra Kommisjonens pressemelding 17.6.2020) Coronavirus: Kommissionen løfter sløret for EU-vaccinestrategi Europa-Kommissionen fremlægger i dag, for at bidrage til at beskytte mennesker alle steder, en europæisk strategi for at fremskynde …

EU-strategi for tilgang til og utvikling av legemidler

BAKGRUNN (fra Kommisjonens pressemelding 25.11.2020 Økonomisk overkommelige, tilgængelige og sikre lægemidler til alle: Kommissionen fremlægger en lægemiddelstrategi for Europa Kommissionen har i dag vedtaget en lægemiddelstrategi for Europa , der skal …

Godkjenning av en teknologi for utvendige LED-lysfunksjoner som innovativ teknologi til reduksjon av CO2-utslipp fra varebiler i overstemmelse med NEDC-krav

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 27.6.2021) Sammendrag av innhold Den 19 desember 2019 sendte produsentene (se opprinnelig dokument) i felleskap en anmodning for godkjenning, i samsvar med artikkel 11 i forordning 2019/631, av …

Godkjenning av en dynamofunksjon som benyttes i 12 volts dynamoer som innovativ teknologi til reduksjon av CO2-utslipp fra visse person- og varebiler

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 27.6.2021) Sammendrag av innhold Bakgrunn Bakgrunn Målsetningen med forordning (EU) 2019/631 er å redusere klimagassutslipp fra transportsektoren og forordningen setter spesifikke CO2-utslippsmål til …

Teknologi for utvendige LED-lysfunksjoner som innovativ teknologi til reduksjon av CO2-utslipp fra varebiler: endringsbestemmelser

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 14.2.2021) Sammendrag av innhold Den 19 desember 2019 sendte en rekke produsenter i felleskap en søknad om godkjenning i samsvar med artikkel 11 i forordning 2019/631. Søknaden gjaldt konkret …

Godkjenning av Sør-Korea som opprinnelsesland for aktive stoffer i legemidler

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 14.7.2020) Sammendrag av innhold Norge følger EUs regelverk for legemidler. Det stilles strenge krav til tilvirking av både virkestoff som inngår i legemidler (API) og tilvirking av ferdige legemidler …

Utpeking av utstedende enheter for drift av unike utstyrsidentifikatorer (UDI) på området medisinsk utstyr

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 13.9.2019) Sammendrag av innhold I forordning (EU) 2017/745 (MDR) artikkel 27 nr. 1 og i forordning (EU) 2017/746 (IVDR) artikkel 24 nr. 1 fastsettes det et system for unik utstyrsidentifikasjon …

Europeiske referansenettverk (ERN) for helsetjenester: endringer til gjennomføringsbestemmelser

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 3.9.2020) Sammendrag av innhold Formålet med europeiske referansenettverk (ERN) er å forbedre tilgang til diagnostikk, behandling og tilbud av helsetjenester av høy kvalitet til pasienter med sjeldne …

Godkjenning av utvendige LED-lysfunksjoner som innovativ teknologi til reduksjon av CO2-utslipp fra personbiler

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 6.4.2020) Sammendrag av innhold Bakgrunn …

Beregning av gjennomsnittlige utslipp for fabrikanter av personbiler

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 5.10.2019) Sammendrag av innhold Målsetningen med forordning (EF) nr. 443/2009 er å redusere klimagassutslipp fra transportsektoren og forordningen setter spesifikke CO₂-utslippsmål for …

Beregning av gjennomsnittlige utslipp for fabrikanter av varebiler

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 5.10.2019) Sammendrag av innhold Målsetningen med forordning (EU) nr. 510/2011 er å redusere klimagassutslipp fra transportsektoren og forordningen setter spesifikke CO₂-utslippsmål for …

Kosmetikkforordningen: endringsbestemmelser om hydroksyetoksyfenyl butanone (HEPB)

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 7.2.2020) Sammendrag av innhold Rettsakten endrer vedlegg V i forordning (EF) nr. 1223/2009 (kosmetikkforordningen). Bakgrunn: Stoffet 4-(3-ethoxy-4-hydroxyphenyl)butan-2-one (CAS nr. 569646-79-3), …

Kosmetikkforordningen: endringsbestemmelser om overflatebehandlet titanoksyd i form av nanomateriale

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 7.2.2020) Sammendrag av innhold Rettsakten endrer vedlegg VI i forordning (EF) nr. 1223/2009 (kosmetikkforordningen) Bakgrunn: Titandioksid er pr. i dag autorisert som UV-filter i kosmetiske …

Rapport om konkurransesituasjonen i legemiddelsektoren

BAKGRUNN (fra Kommisjonens pressemelding, dansk utgave) Konkurrence : svagheder i lægemiddelsektoren kræver indgreb Mange generiske lægemidler kommer for sent ud på markedet, og antallet af nye lægemidler på markedet er faldende, fremgår det af …

Tiltak mot rester av veterinærlegemidler som er forbudt i matvarer

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 4.12.2019) Sammendrag av innhold Forordning (EC) 470/2009 gir bestemmelser for grenseverdier for farmakologisk aktive stoffer i animalske næringsmidler, men i den offentlige kontrollen av varer fra …

Overvåking av drivstofforbruk og klimautslipp for tunge kjøretøy: verifisering og korrigering av data

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 5.9.2022) Sammendrag av innhold Bakgrunn Forordning (EU) 2018/956 fastsetter krav om overvåking og rapportering av CO2-utslipp og drivstofforbruk fra nye, tunge kjøretøy registrert i EU. …

Luftfartskvotedirektivet om innlemming av luftfartssektoren i kvotehandelsystemet med klimagasser: endringsbestemmelser om CO2-kompensasjon

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 26.8.2024) Sammendrag av innhold FNs luftfartsorganisasjon (ICAO) etablerte i 2019 et globalt markedsbasert virkemiddel (CORSIA) for å redusere utslipp fra internasjonal luftfart. CORSIA står for …

Overvåking av handel med stoffer som kan benyttes til ulovlig fremstilling av narkotika: endringer til listen over listeførte stoffer (2020)

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 14.12.2020) Sammendrag av innhold Forordning 2020/1737, som dette EØS-notatet omhandler, innebærer at stoffene methyl-3-(1,3-benzodioxol-5-yl)-2-methyloxiran-2-carboxylat (PMK-methylglycidat), …