Søk

Nye stoffer til bruk i tradisjonelle plantelegemidler (urtelisten)

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 23.5.2012) Sammendrag av innhold Ved søknad om godkjenning av tradisjonelle plantebaserte legemidler må søker fremlegge biografisk dokumentasjon av legemidlets sikkerhet og effekt. Direktiv 2004/24/EF …

Drivstoffdirektivet (endring): Kvaliteten til bensin og dieselolje - reduksjon av drivhusgasser

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 4.1.2016) Sammendrag av innhold Rettsakten ble vedtatt den 6. april 2009. Den endrer direktiv 98/70/EF om kvaliteten på bensin og dieselolje (innlemmet i EØS-avtalen vedlegg II kap. XVII nr. 6a) og …

Inflasjonsjustering av avgifter til Det europeiske legemiddelbyrået 2014

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 29.03.2014) Sammendrag av innhold I forordning (EF) nr. 726/2004 er det fastsatt at Det europeiske legemiddelbyråets (EMAs) inntekter skal utgjøres dels av et bidrag fra Fellesskapet og dels av …

CO2-utslipp fra varebiler: endringsbestemmelser om innovative teknologier for reduksjon av CO2-utslipp

(fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 5.1.2019) Sammendrag av innhold Kommisjonens gjennomføringsforordning (EU) nr. 427/2014 fastsetter prosedyrer for søknad, vurdering, godkjenning og sertifisering av innovative miljøteknologier for varebiler i …

Europeiske nettverk av referansesentre knyttet til pasientrettighetsdirektivet: utfyllende bestemmelser

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 03.07.2014) Sammendrag av innhold Formålet med europeiske referansenettverk (ERN) er å forbedre tilgang til diagnostikk, behandling og tilbud av helsetjenester av høy kvalitet til pasienter med …

Legemiddelovervåking: supplerende bestemmelser om undersøkelser i etterkant av godkjenning

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 01.06.2014) Sammendrag av innhold EU har vedtatt detaljerte regler for vurdering av legemidlers effekt før utstedelse av markedsføringstillatelse (MT). I noen tilfeller kan det imidlertid i ettertid …

Tilnærming av medlemsstatenes lovgivning om kosmetiske produkter: endringsbestemmelser (2007)

Bakgrunn (fra EØS-notatet) Sammendrag av innhold Dette direktivet medfører følgende endringer i vedlegg IV og VI til EUs kosmetikkdirektiv (76/768/EØF): * Vedlegg IV (tillatte fargestoffer utenom hårfargestoffer) som lister stoffer tillatt brukt i …

Restkonsentrasjoner av veterinærlegemidlet ivermektin i matvarer

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 08.09.2014) Forordning (EU) nr. 418/2014 omhandler ivermektin, som er et legemiddel mot parasitter hos dyr. Stoffet er oppført i tabell 1 i vedlegget til forordning (EU) nr. 37/2010 over tillatte …

Sektorer utsatt for karbonlekkasje: endringsbestemmelser for 2015-2019

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 26.11.2014) Sammendrag av innhold Rettsakten er hjemlet i EUs kvotedirektiv 2003/87/EU Artikkel 10a nr 13. EUs kvotedirektiv er innlemmet i EØS-avtalen og gjennomført i norsk rett. Ifølge EUs …

Helsetrusler over landegrensene: gjennomføringsbestemmelser om rapporteringsformat

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 8.12.2015) Sammendrag av innhold Gjennomføringsrettsakt under beslutning 1082/2013/EU om alvorlige grensekryssende helsetrusler. I følge beslutning 1082/2013/EU artikkel 4 (2 og 3) skal landene innen …

Kvotedirektivet om handel med CO2-kvoter: endringsbestemmelser om markedsstabilitetsreserve

(fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 23.4.2018) Sammendrag av innhold Rettsakten etablerer en kvotereserve for å sikre prisstabilitet i kvotemarkedet for EUs klimakvotesystem. Reserven for markedstabilitet innføres i 2018, og skal være operativ …

Rapportering i forbindelse med kvotedirektivet

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 18.6.2024) Sammendrag av innhold Rettsakten endrer det detaljerte spørreskjemaet som medlemsstatene skal fylle ut hvert år innen 30. juni og sende til Kommisjonen for å rapportere om etterlevelsen av …

CO2-utslipp fra lette varebiler: endringsbestemmelser om innrapportering av data

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 5.1.2019) Sammendrag av innhold Kort om basisrettsakten: Kommisjonens gjennomføringsforordning (EU) nr. 293/2012 om overvåkning og rapportering av data om registrering av nye varebiler, implementerer …

Innlemming av luftfartssektoren i kvotehandelsystemet med klimagasser: ajourføring 2014 om europeiske luftfartøysoperatører og administrerende land

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 12.03.2014) Sammendrag av innhold Rettsakten lister opp hvilke land som har ansvaret for å administrere de enkelte luftfartøysoperatørene i forbindelse med inkluderingen av luftfart i Direktiv …

Gjenvinning av bensindamp ved fylling av bensin på personbiler: endringsbestemmelser

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 29.8.2016) Sammendrag av innhold Direktiv 2009/126/EF stiller krav til gjenvinning av bensindamp ved fylling av bensin på bensinstasjoner. Direktivet spesifiserer at medlemslandene skal rapportere …

Gjennomføringsbestemmelser om European Reference Networks

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 03.07.2014) Sammendrag av innhold Formålet med europeiske referansenettverk (ERN) er å forbedre tilgang til diagnostikk, behandling og tilbud av helsetjenester av høy kvalitet til pasienter med …

CO2-utslipp fra lette varebiler: endringsbestemmelser om innrapportering av data

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 5.1.2019) Sammendrag av innhold Forordning (EU) nr. 510/2011 gjelder krav til CO2-utslipp fra nye, lette nyttekjøretøy (varebiler, kjøretøy klasse N1) og inngår i EUs integrerte arbeid for å redusere …

Maksimale grenseverdier for rester i matvarer av veterinærlegemidlet triptorelinacetat

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 12.11.2015) Sammendrag av innhold Forordning (EU) nr. 200/2014 omhandler triptorelinacetat, et syntetisk hormon som er ment å brukes til brunstsynkronisering av purker. Stoffet har til nå ikke vært …

Maksimalgrenseverdier for rester i matvarer av veterinærlegemidlet tildipirosin

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 12.11.2015) Sammendrag av innhold Forordning (EU) nr. 201/2014 omhandler tildipirosin, som er et antibakterielt middel. Stoffet har vært midlertidig oppført i tabell 1 i vedlegget til forordning (EU) …

Kosmetikkforordningen: endringsbestemmelser om metylkloroisothiazolinon og metylisothiazolinon

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 23.10.2014) Sammendrag av innhold Forordning (EU) nr. 1003/2014 regulerer bruk av blandingen metylkloroisothiazolinon (MCI) og metylisothiazolinon (MI) som konserveringsmiddel i kosmetikk. Rettsakten …

Kosmetikkforordningen: endringsbestemmelser om parabener

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 11.11.2015) Sammendrag av innhold Bakgrunn: Parabener er estere av para-hydroksybenzosyre (derav navnet) og består av mer enn 9 ulike forbindelser. I kosmetikk brukes disse for å hindre skadelig sopp- …

Kosmetikkforordningen: endringsbestemmelser om visse produkter

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 23.10.2014) Sammendrag av innhold Forordning (EU) nr. 688/2014 fastsetter bruksbegrensninger for følgende stoffer i kosmetikk: - Alkyl (C12-22) trimetyl ammonium bromid og klorid brukt som annet enn …

Godkjenning av LED-nærlysmodul som innovativ teknologi for reduserte CO2-utslipp fra personbiler

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 6.1.2019) Sammendrag av innhold Bakgrunn Ved gjennomføringsforordning 725/2011 har EU-kommisjonen fastsatt prosedyrer for søknad, vurdering, godkjenning og sertifisering av innovative miljøteknologier …

Overvåking av og rapportering om drivhusgassutslipp: endringsbestemmelser om hyppighet av analyser

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 18.09.2014) Sammendrag av innhold Vedlegg VII til forordning (EU) nr. 601/2012 om overvåking og rapportering av klimagassutslipp avgjør hvor ofte kvotepliktige operatører skal analysere ulike brensler …

Overvåking og rapportering av drivhusgassutslipp: gjennomføringsbestemmelser

[Red. anm.: Forordningen er merket "Text with EEA Relevance". Norge har sitt eget opplegg for oppfyllelse av de forpliktelser som ligger på den norske staten under FNs klimakonvensjon og Kyotoprotokollen, herunder opplegg for overvåkning og rapportering …

Retningslinjer for overvåking og rapportering av utslipp av klimagasser

Miljøverndepartementets bakgrunnsnotat - oktober 2007 Sammendrag av innhold Vedtaket består i et sett med detaljerte retningslinjer for beregning, måling, overvåking og rapportering av klimagassutslipp (i første omgang CO2-utslipp) fra enheter som har …

Kvotehandelsdirektivet (ETS): endringsbestemmelser 2004 om handel med utslippskvoter for klimagasser

Miljøverndepartementets bakgrunnsnotat - oktober 2007 Sammendrag av innhold Mekanismedirektivet åpner for at landene ved oppgjøret av kvoteplikten kan konvertere sertifiserte utslippsenheter fra Den grønne utviklingsmekanismen ("certified emission …

Registersystem for CO2-kvotehandel

Miljøverndepartementets bakgrunnsnotat - oktober 2007 Sammendrag av innhold Kommisjonsforordningen er primært en omfattende teknisk regulering av kvoteregistre som skal sikre at bestemmelsene i kvotedirektivet (2003/87/EF) og mekanismedirektivet …

Unngåelse av dobbelttelling av reduksjoner i klimagassutslipp

Red. anm. Forordningen er en av tre rettsakter som utgjør den såkalte varepakken: Forordning (EF) nr. 765/2008 (tilknyttet rettsakt) Vedtak nr. 768/2008/EF (tilknyttet rettsakt) Miljøverndepartementets bakgrunnsnotat - oktober 2007 Sammendrag av innhold …

Restkonsentrasjoner av veterinærlegemidler i matvarer: endringsbestemmelser for triklabendazol

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 21.9.2015) Sammendrag av innhold Forordning (EU) nr. 676/2014 omhandler triklabendazol, som er et antiparasittmiddel. Stoffet er i dag oppført i tabell 1 over tillatte stoffer i vedlegget til …

Restkonsentrasjoner av veterinærlegemidler i matvarer: endringsbestemmelser for kabergolin

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 08.09.2014) Sammendrag av innhold Forordning (EU) nr. 677/2014 omhandler kabergolin, et stoff som blant annet virker ved å hemme melkeproduksjon. Stoffet har til nå ikke vært oppført i tabell 1 i …

Restkonsentrasjoner av veterinærlegemidler i matvarer: endringsbestemmelser for rafoxanid

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 21.9.2015) Sammendrag av innhold Forordning (EU) nr. 681/2014 omhandler rafoxanid, som er et antiparasittmiddel. Stoffet er i dag oppført i tabell 1 over tillatte stoffer i vedlegget til forordning …

Restkonsentrasjoner av veterinærlegemidler i matvarer: endringsbestemmelser for klosantel

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 21.9.2015) Sammendrag av innhold Forordning (EU) nr. 682/2014 omhandler klosantel, som er et antiparasittmiddel. Stoffet er i dag oppført i tabell 1 over tillatte stoffer i vedlegget til forordning …

Restkonsentrasjoner av veterinærlegemidler i matvarer: endringsbestemmelser for klorsulon

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 21.9.2015) Sammendrag av innhold Forordning (EU) nr. 683/2014 omhandler klorsulon, som er et antiparasittmiddel. Stoffet er i dag oppført i tabell 1 over tillatte stoffer i vedlegget til forordning …

Utslipp og kvoter for sivil luftfart: endringsbestemmelser knyttet til Kroatias EU-medlemskap

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 21.1.2021) Sammendrag av innhold Beslutningen er en konsekvens av Kroatias inntreden i EUs kvotehandelsystem for luftfart fra og med 1. januar 2014. Beslutningen fastsetter en økning i historiske …

Fjernsalg av legemidler: krav til utforming av logo

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 12.4.2018) Sammendrag av innhold Mer enn 50% av legemidlene som selges på Internett er falske eller ulovlige. For å gi forbrukerne mulighet til å sikre seg at selgeren har de nødvendige tillatelser, …

Tekniske krav til identifisering av humane vev og celler

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 17.11.2016) Sammendrag av innhold Direktivet gjelder import av celler, vev og produkter som er laget av celler og vev til EU. Medlemsstatene skal sørge for at all import av celler og vev fra …

Prosedyrer for verifisering av ekvivalente standarder ved import av vev og celler

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 17.11.2016) Sammendrag av innhold Medlemsstatene skal sørge for at celler og vev ved hjelp av medfølgende dokumentasjon og bruk av Single European Code (påføring av unik identifikasjon av celler og …

Tekniske krav til blod og blodkomponenter: endringsbestemmelser om utsettelseskriterier for blodgivere

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 11.8.2016) Sammendrag av innhold Rettsakten endrer direktiv 2004/33/EF som stiller tekniske krav til blod og blodkomponenter. Direktiv 2004/33/EF er innlemmet i EØS-avtalen og gir blant annet …

Farging av legemidler (kodifisering)

Red. anm.: Direktivet erstatter direktiv 78/25/EØF og senere endringer av dette. Direktiv 78/25/EØF ble innlemmet i EØS-avtalen ved avtalens ikrafttredelse. BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 10.10.2011) Sammendrag av innhold …

Kosmetikkforordningen: endringsbestemmelser om UV-filteret 3-benzylidinkamfer

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 24.03.2015) Sammendrag av innhold Denne rettsakten foreslås behandles gjennom "hurtigprosedyren". 3-benzylidinkamfer (3-benzylidenbornan-2-on, 3-BC) er tillatt brukt som UV-filter i kosmetikk og er …

Kosmetikkforordningen: endringsbestemmelser

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 23.03.2015) Sammendrag av innhold Bakgrunnen for reguleringen er et større arbeid med å vurdere sikkerheten til fargestoffer benyttet i hårfargeprodukter. Arbeidet har pågått siden 2003 og har som mål …

Transparensdirektivet om innsyn i prisbestemmelsene for legemidler

BAKGRUNN (fra rådsdirektivet, norsk utgave) Tillatelse til markedsføring av farmasøytiske spesialpreparater i henhold til rådsdirektiv 65/65/EØF av 26. januar 1965 om tilnærming av lover og forskrifter om farmasøytiske spesialpreparater, sist endret ved …

Tobakksdirektivet: endret gjennomføringsdato og overgangsperiode

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 19.05.2015) Sammendrag av innhold Kommisjonen har vedtatt nye tekst-helseadvarsler som skal påføres tobakkspakningene, jf. Kommisjonsdirektiv 2012/9/EU. Fristen for gjennomføring ble i …

Restkonsentrasjoner av veterinærlegemidler i matvarer: endringsbestemmelser for tulatromysin

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 17.11.2015) Sammendrag av innhold Forordning (EU) nr. 2015/394 omhandler tulatromysin , som er et antibiotikum. Stoffet står oppført i tabell 1 i vedlegget til forordning (EU) nr. 37/2010 over …

Restkonsentrasjoner av veterinærlegemidler i matvarer: endringsbestemmelser for bariumselenat

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 17.11.2015) Sammendrag av innhold Forordning (EU) nr. 2015/446 omhandler bariumselenat som er et kjemisk stoff som brukes for terapeutisk og profylaktisk behandling av dyresykdommer og forstyrrelser …

Inflasjonsjustering av avgifter til Det europeiske legemiddelbyrået 2015

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 09.04.2015) Sammendrag av innhold I forordning (EF) nr. 726/2004 er det fastsatt at Det europeiske legemiddelbyråets (EMAs) inntekter skal utgjøres dels av et bidrag fra Fellesskapet og dels av …

Kvotehandelsdirektivet (endring): EUs kvotehandelsystem for klimagasser 2021-2030

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 21.5.2021)  Sammendrag av innhold Direktivet gjelder fjerde periode (2021- 2030) i EUs kvotesystem. Direktivet videreutvikler reglene for det eksisterende kvotesystemet som følger av …

Standardisert og sikkert registersystem for CO2-kvoter

BAKGRUNN (Miljøverndepartementets bakgrunnsnotat - april 2008) Sammendrag av innhold Kommisjonsforordningen er primært en omfattende teknisk regulering av kvoteregistre som skal sikre at bestemmelsene i kvotedirektivet (2003/87/EF) og mekanismedirektivet …

Bruk av blod og blodkomponenter fra mennesker: gjennomføringsbestemmelser om tekniske krav

BAKGRUNN (fra kommisjonsdirektivet, norsk utgave) 1) I direktiv 2002/98/EF er det fastsatt kvalitets- og sikkerhetsstandarder for tapping og kontroll av blod og blodkomponenter fra mennesker, uansett bruksformal, samt behandling, oppbevaring og …