Søk

Legemiddeldirektivet: endringsbestemmelser om sikkerhetselementer på innpakninger for eksport til Storbritannia

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 9.6.2022) Sammendrag av innhold I henhold til artikkel 22, bokstav a) i forordning (EU) 2016/161 skal en grossist deaktivere den entydige identifikatoren for legemidler ved eksport utenfor det indre …

EU-henstilling om tilgang til langtidspleie

BAKGRUNN (fra Rådets pressemelding 8.12.2022) EU's ministre vedtager henstillinger om børnepasning og langtidspleje Rådet vedtog to henstillinger: 1. om førskoleundervisning og børnepasning og 2. om økonomisk overkommelig langtidspleje af høj kvalitet. …

Innlemming av luftfartssektoren i kvotehandelsystemet med klimagasser: ajourføring 2022 om europeiske luftfartøysoperatører og administrerende land

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 16.11.2022) Sammendrag av innhold Rettsakten lister opp hvilke land som har ansvaret for å administrere de enkelte luftfartøysoperatørene i forbindelse med inkluderingen av luftfart i Direktiv …

Inflasjonsjustering av avgifter til Det europeiske legemiddelbyrået (2022)

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 9.6.2022) Sammendrag av innhold I henhold til artikkel 67 nr. 3 i forordning (EF) nr. 726/2004, består inntektene til Det europeiske legemiddelbyrået av et bidrag fra Fellesskapet og gebyrer betalt av …

Kvotedirektivet om handel med CO2-kvoter: retting av dansk språkversjon

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 12.12.2022) Sammendrag av innhold Rettsakten korrigerer den danske språkversjonen av kommisjonsforordning (EU) 2019/1842 av 31. oktober 2019 med regler om justering av tildelingen av vederlagsfrie …

Utprøvingsforordningen: endringsbestemmelser om merking av uautoriserte undersøkelses- og hjelpelegemidler til menneskelig bruk

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 8.2.2023) Sammendrag av innhold Forordning (EU) 2022/2239 endrer forordning (EU) 536/2014. Sistnevnte forordning fastsetter detaljerte regler om merking av utprøvingspreparater og hjelpelegemidler, …

Rapportering i forbindelse med kvotedirektivet

(fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 14.10.2025) Sammendrag av innhold Gjennom klimakvotedirektivet (direktiv 2003/87/EF) etablerer EU et system for handel med klimakvoter. Systemet omfatter utslipp av klimagasser fra industri, petroleum, …

Henstilling om røyke- og aerosolfritt miljø

BAKGRUNN (fra rådsrekommandasjonen) (1) According to the World Health Organization (WHO), exposure to second-hand tobacco smoke is a widespread source of mortality, morbidity and disability in the Union. Such exposure is associated with tobacco …

Kvotedirektivet om handel med CO2-kvoter: endringsbestemmelser om Danmark, Frankrike og Sverige

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 1.3.2024) Sammendrag av innhold Gjennom klimakvotedirektivet (direktiv 2003/87/EF) etablerer EU et system for handel med klimakvoter. Systemet omfatter utslipp av klimagasser fra industri, petroleum, …

Tobakksdirektivet: endringsbestemmelser om oppvarmede tobakksvarer

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 21.12.2022) Sammendrag av innhold Rettsakten underlegger produkter med oppvarmet tobakk forbudet mot karakteristisk smak i tobakksdirektiv 2014/40/EU art. 7 nr. 1 og nr. 7 samt kravene til …

Innlemming av luftfartssektoren i kvotehandelsystemet med klimagasser: europeiske luftfartøysoperatører og administrerende land

(fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 8.7.2011) Sammendrag av innhold Forordningen lister opp hvilke land som har ansvaret for å administrere de enkelte luftfartøysoperatørene i forbindelse med inkluderingen av luftfartsaktiviteter i Direktiv …

Kosmetikkforordningen: endringsbestemmelser om bruk av butylhydroksytoluen, Acid Yellow 3, homosalat og HAA299 og retting angående resorcinol

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 9.5.2023) Sammendrag av innhold Butylert hydroxytoluene (BHT) : Stoffet ‘2,6-Di-Tert-Butyl-4-Methylphenol’ (CAS nr. 128-37-0), som er blitt tilordnet navnet butylhydroxytoluen (Butylated …

Bruk av humane substanser i humanmedisin

(fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 2.9.2025) Innledning Den vedtatte forordning (EU) 2024/1938 fastsetter nye standarder for kvalitet og sikkerhet for substanser av human opprinnelse (SoHO) beregnet for bruk på mennesker. Den trådte i kraft 7. …

Nye stoffer til bruk i tradisjonelle plantemedisiner (urtelisten): Achillea millefolium L.

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 9.9.2022) Sammendrag av innhold EUs legemiddeldirektiv er tatt inn i EØS-avtalen og implementert i norsk rett. Ved søknad om godkjenning av tradisjonelle plantebaserte legemidler må søker i henhold …

CO2-utslippskrav til person- og varebiler for 2018: gjennomføringsbestemmelser om beregning av utslipp for Daimler AG

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 24.9.2022) Sammendrag av innhold I sin dom i sak T-359/19 opphevet Retten Kommisjonens gjennomføringsbeslutning 2019/583 med hensyn til beregningen for kalenderåret 2017 av de gjennomsnittlige …

CO2-utslippskrav til person- og varebiler for 2019: gjennomføringsbestemmelser om beregning av utslipp for Daimler AG

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 24.9.2022) Sammendrag av innhold I sin dom i sak T-359/19 opphevet retten Kommisjonens gjennomføringsbeslutning 2019/583 med hensyn til beregningen for kalenderåret 2017 av de gjennomsnittlige …

Kvotedirektivet om handel med CO2-kvoter: retting av visse språkversjoner

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 28.2.2024) Sammendrag av innhold Rettsakten korrigerer artikkel 38 nr. 6 i den bulgarske, tsjekkiske, danske, nederlandske, estiske, finske, franske, tyske, italienske, latviske, portugisiske, …

Medisinsk utstyrsforordningen 2017: gjennomføringsbestemmelser om omklassifisering av visse produktgrupper

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 2.3.2023) Sammendrag av innhold Formålet med forordningen er å beskytte folkehelsen ved at visse grupper av aktive produkter uten et tiltenkt medisinsk formål samsvarsvurderes i henhold til deres …

Overvåking av handel med stoffer som kan benyttes til ulovlig fremstilling av narkotika: endringer til listen over kontrollerte stoffer (2022)

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 15.6.2024) Sammendrag av innhold Kommisjonens delegerte forordning (EU) 2023/196 om endring av Europaparlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 273/2004 og Rådsforordning (EF) nr. 111/2005 om …

Veterinærlegemiddelforordningen 2019: endringsbestemmelser om kravene til overholdelse av god laboratoriepraksis

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 12.6.2023) Sammendrag av innhold Gjennomføring av rettsakten krever endring i legemiddelloven, og det er derfor tatt forbehold om Stortingets samtykke til gjennomføring av rettsakten i norsk rett.   …

Sosialt klimafond

(fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 3.12.2025) Sammendrag av innhold EUs klimapakke "Klar for 55" (Fit for 55) skal sikre at EU når målet om å redusere utslippene av klimagasser med 55 pst. fra 1990 til 2030. Den legger også grunnlaget for …

EU-henstilling om kreftscreening (oppdatering)

BAKGRUNN (fra Kommisjonens initiativ av 25.1.2022) Ajourføring af henstillingen om kræftscreening I Europas kræfthandlingsplan bebudede Kommissionen en ny kræftscreeningordning. Ordningen har til formål at hjælpe EU-landene med at sikre, at de 90 % af …

Veterinærlegemiddelforordningen 2019: rettelse til utfyllende bestemmelser om nedtegnelse av medisinbruk i hestepasset

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 24.6.2022) Sammendrag av innhold Forordning (EU) 2021/577 gir bestemmelser om hvordan visse typer medisinering av hestedyr skal nedtegnes i hestepasset. Dette dreier seg om medisinering etter artikkel …

EU-nettet for epidemiologisk overvåking av og kontroll med smittsomme sykdommer

BAKGRUNN (fra Kommisjonens faktaark, engelsk utgave) The Community network for epidemiological surveillance and control concerns the following communicable diseases: * diseases preventable by vaccination; * sexually transmitted diseases; * viral …

Bruk av humane vev og celler i humanmedisin

BAKGRUNN (fra Helse- og omsorgsdepartementets bakgrunnsnotat, september 2005) Sammendrag av innhold Direktivet må ses i sammenheng med direktivet om blod mv. (direktiv 2004/33/EF, jf. EØS-komiteens beslutning nr. 32/2205 av 11. mars 2005). Direktiv …

Bruk av blod og blodkomponenter fra mennesker

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 2004) Sammendrag av innhold Direktivet innfører krav om at alle virksomheter som er involvert i tapping, behandling, oppbevaring og distribusjon av humant blod og blodkomponenter, må ha tillatelse fra …

Godkjenning av Sør-Korea som opprinnelsesland for aktive stoffer i legemidler

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 14.7.2020) Sammendrag av innhold Norge følger EUs regelverk for legemidler. Det stilles strenge krav til tilvirking av både virkestoff som inngår i legemidler (API) og tilvirking av ferdige legemidler …

Utpeking av utstedende enheter for drift av unike utstyrsidentifikatorer (UDI) på området medisinsk utstyr

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 13.9.2019) Sammendrag av innhold I forordning (EU) 2017/745 (MDR) artikkel 27 nr. 1 og i forordning (EU) 2017/746 (IVDR) artikkel 24 nr. 1 fastsettes det et system for unik utstyrsidentifikasjon …

Europeiske referansenettverk (ERN) for helsetjenester: endringer til gjennomføringsbestemmelser

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 3.9.2020) Sammendrag av innhold Formålet med europeiske referansenettverk (ERN) er å forbedre tilgang til diagnostikk, behandling og tilbud av helsetjenester av høy kvalitet til pasienter med sjeldne …

Godkjenning av utvendige LED-lysfunksjoner som innovativ teknologi til reduksjon av CO2-utslipp fra personbiler

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 6.4.2020) Sammendrag av innhold Bakgrunn …

Beregning av gjennomsnittlige utslipp for fabrikanter av personbiler

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 5.10.2019) Sammendrag av innhold Målsetningen med forordning (EF) nr. 443/2009 er å redusere klimagassutslipp fra transportsektoren og forordningen setter spesifikke CO₂-utslippsmål for …

Beregning av gjennomsnittlige utslipp for fabrikanter av varebiler

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 5.10.2019) Sammendrag av innhold Målsetningen med forordning (EU) nr. 510/2011 er å redusere klimagassutslipp fra transportsektoren og forordningen setter spesifikke CO₂-utslippsmål for …

Kosmetikkforordningen: endringsbestemmelser om hydroksyetoksyfenyl butanone (HEPB)

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 7.2.2020) Sammendrag av innhold Rettsakten endrer vedlegg V i forordning (EF) nr. 1223/2009 (kosmetikkforordningen). Bakgrunn: Stoffet 4-(3-ethoxy-4-hydroxyphenyl)butan-2-one (CAS nr. 569646-79-3), …

Kosmetikkforordningen: endringsbestemmelser om overflatebehandlet titanoksyd i form av nanomateriale

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 7.2.2020) Sammendrag av innhold Rettsakten endrer vedlegg VI i forordning (EF) nr. 1223/2009 (kosmetikkforordningen) Bakgrunn: Titandioksid er pr. i dag autorisert som UV-filter i kosmetiske …

Tiltak mot rester av veterinærlegemidler som er forbudt i matvarer

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 4.12.2019) Sammendrag av innhold Forordning (EC) 470/2009 gir bestemmelser for grenseverdier for farmakologisk aktive stoffer i animalske næringsmidler, men i den offentlige kontrollen av varer fra …

Kvotedirektivet om handel med CO2-kvoter: utfyllende bestemmelser om ICAO-bestemmelser om utslipp fra luftfart

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 21.5.2021) Sammendrag av innhold FNs luftfartsorganisasjon (ICAO) vedtok i oktober 2016 å etablere et globalt, markedsbasert virkemiddel for å begrense utslippene fra internasjonal luftfart (Carbon …

Tekniske spesifikasjoner for medisinsk utstyr til in vitro-diagnostikk

BAKGRUNN (fra kommisjonsbeslutningen, dansk utgave) (1) Direktiv 98/79/EF fastsætter de væsentlige krav, som medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik skal opfylde, når det markedsføres, og overensstemmelse med harmoniserede standarder giver en formodning …

Krav til medisinsk utstyr til in vitro-diagnostikk: endringsbestemmelser om HIV-tester

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 6.12.2019) Sammendrag av innhold Rettsakten endrer Kommisjonsvedtak 2002/364/EF om felles tekniske spesifikasjoner for in vitro-diagnostisk medisinsk utstyr. In vitro-diagnostisk medisinsk utstyr kan …

Helsetjenester over landegrensene: endringsbestemmelser om European Reference Networks i forbindelse med covid-19-utbruddet

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 14.5.2020) Sammendrag av innhold Formålet med europeiske referansenettverk (ERN) er å forbedre tilgang til diagnostikk, behandling og tilbud av helsetjenester av høy kvalitet til pasienter med sjeldne …

Innlemming av luftfartssektoren i kvotehandelsystemet med klimagasser: ajourføring 2020 om europeiske luftfartøysoperatører og administrerende land

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 21.5.2021) Sammendrag av innhold Rettsakten lister opp hvilke land som har ansvaret for å administrere de enkelte luftfartøysoperatørene i forbindelse med inkluderingen av luftfart i Direktiv …

Kvotedirektivet (ETS) om handel med CO2-kvoter: ekskludering av flyginger fra Sveits i kvotesystemet

BAKGRUNN  (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 27.9.2021) Sammendrag av innhold Beslutningen innebærer at flyvninger fra Sveits til EØS-området ikke lenger skal være en del av EUs kvotesystem (EU ETS), men i stedet være en del av Sveits' …

Medisinsk utstyr: endringsbestemmelser om meldte organer i forbindelse med covid-19-pandemien

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 22.6.2020) Sammendrag av innhold Forordning (EU) nr. 920/2013 etablerer en felles prosedyre og praksis i EØS for utpeking, tilsyn og kontroll med teknisk kontrollorgan for medisinsk utstyr. Utpekingen …

EUs helseprogram 2021-2027 (EU4Health)

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 21.10.2021) Sammendrag av innhold Den 28 mai 2020 la Europakommisjonen frem et revidert forslag av langtidsbudsjettet for 2021 – 2027, tidligere vedtatt den 2. mai 2018. I det reviderte …

Godkjenning av en dynamofunksjon som benyttes i 12 volts dynamoer som innovativ teknologi til reduksjon av CO2-utslipp fra visse personbiler

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 15.6.2020) Sammendrag av innhold Kommisjonsbeslutning 2020/728/EU Den 20. september 2019 sendte produsenter (se opprinnelig dokument) og leverandøren Valeo Electrification Systems i felleskap en …

Godkjenning av en teknologi for 12 volts dynamoer som innovativ teknologi til reduksjon av CO2-utslipp fra personbiler: endringsbestemmelser om biler som bruker alternativt drivstoff

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 14.2.2021) Sammendrag av innhold Den 17. oktober 2019 sendte produsentene (se opprinnelig dokument) i fellesskap en anmodning jf. artikkel 12a i Kommisjonens gjennomføringsforordning 725/2011 om å …

CO2-utslippskrav til varebiler: vekt av nye varebiler registrert i 2016-2018

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 14.2.2021) Sammendrag av innhold Basisforordning (EU) 2019/631 skal bidra til reduksjon i klimagassutslipp og setter målkrav om gjennomsnittlige CO2-utslipp fra nye person- og varebiler som …

Godkjenning av en teknologi for utvendige LED-lysfunksjoner som innovativ teknologi til reduksjon av CO2-utslipp fra varebiler i overstemmelse med NEDC-krav

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 27.6.2021) Sammendrag av innhold Den 19 desember 2019 sendte produsentene (se opprinnelig dokument) i felleskap en anmodning for godkjenning, i samsvar med artikkel 11 i forordning 2019/631, av …

Godkjenning av en dynamofunksjon som benyttes i 12 volts dynamoer som innovativ teknologi til reduksjon av CO2-utslipp fra visse person- og varebiler

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 27.6.2021) Sammendrag av innhold Bakgrunn Bakgrunn Målsetningen med forordning (EU) 2019/631 er å redusere klimagassutslipp fra transportsektoren og forordningen setter spesifikke CO2-utslippsmål til …

Teknologi for utvendige LED-lysfunksjoner som innovativ teknologi til reduksjon av CO2-utslipp fra varebiler: endringsbestemmelser

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 14.2.2021) Sammendrag av innhold Den 19 desember 2019 sendte en rekke produsenter i felleskap en søknad om godkjenning i samsvar med artikkel 11 i forordning 2019/631. Søknaden gjaldt konkret …

Europeisk klimalov

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 26.10.2020) Sammendrag av innhold Kommisjonen har lagt frem et forslag til en europeisk klimalov. Loven etablerer et rammeverk for gradvis reduksjon av klimagassutslipp og økning i karbonopptak (for …