Søk

Inflasjonsjustering av avgifter til Det europeiske legemiddelbyrået (2020)

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 5.6.2020) Sammendrag av innhold I forordning (EF) nr. 726/2004 er det fastsatt at Det europeiske legemiddelbyråets (EMAs) inntekter skal utgjøres dels av et bidrag fra Fellesskapet og dels av avgifter …

Medisinsk utstyrsforordningen: endringsbestemmelser om reprosessering av engangsutstyr

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 14.12.2020) Sammendrag av innhold Forordning 2017/745 (MDR) tillater reprosessering av medisinsk engangsutstyr dersom dette er tillatt ved nasjonal rett. Medisinsk engangsutstyr som er reprosessert og …

Medisinsk utstyrsforordningen: utsatt anvendelsesdato i forbindelse med covid-19-pandemien

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 22.6.2020) Sammendrag av innhold Forordning (EU) 2020/561 utsetter anvendelsestidpsunktet for forodning 2017/745 med ett år, det vil si til 26. mai 2021. Bakgrunnen for denne beslutningen er å bidra …

EU-anbefaling om mobilapplikasjoner og bruk av anonymiserte mobilitetsdata i forbindelse med covid-19-krisen

BAKGRUNN (fra Kommisjonens pressemelding 8.4.2020) Coronavirus: Kommissionen vedtager henstilling om at støtte exitstrategier ved hjælp af mobildata og apps I dag fremsætter Kommissionen en henstilling om tiltag og foranstaltninger til at udvikle en …

Retningslinjer for covid-19-tester

BAKGRUNN (fra Kommisjonens pressemelding 15.4.2020) Coronavirus: Kommissionen udsteder retningslinjer om testning I dag fremlægger Kommissionen retningslinjer om testmetoder til påvisning af covid-19 som led i den europæiske køreplan for ophævelse af …

Retningslinjer for legemiddelforsyningen i forbindelse med covid-19-utbruddet

BAKGRUNN (fra Kommisjonens pressemelding 8.4.2020) Coronavirus: Kommissionen opfordrer medlemsstaterne til at optimere lægemiddelforsyningen og adgangen til lægemidler Kommissionen opfordrer i dag medlemsstaterne til at sikre, at europæerne har adgang til …

Overvåking av drivstofforbruk og klimautslipp for tunge kjøretøy som ikke er registrert som nyttekjøretøy

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 5.9.2022) Sammendrag av innhold Forordning (EU) 2019/1242 setter for første gang reduksjonsmål til CO2-utslipp fra tunge kjøretøy og retter seg i all hovedsak mot kjøretøyfabrikantene. …

CO2-utslippskrav til person- og varebiler: beregning av gjennomsnittlige utslipp for 2018

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 27.3.2021) Sammendrag av innhold Forordning (EU) 2019/631 skal bidra til reduksjon i klimagassutslipp og setter målkrav til gjennomsnittlige CO2-utslipp fra nye person- og varebiler som registreres i …

Kvotedirektivet (ETS) om handel med CO2-kvoter: landenes auksjonsandeler for perioden 2021-2030

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 5.1.2022) Sammendrag av innhold Gjennom klimakvotedirektivet (direktiv 2003/87/EF) etablerer EU et system for handel med klimakvoter. Systemet omfatter utslipp av klimagasser fra industri, petroleum, …

Teststrategier for covid-19, inkludert bruk av hurtige antigentester

BAKGRUNN (fra Kommisjonens pressemelding 21.12.2020) Coronavirus: Kommissionen foreslår regler for hurtige antigentest og sikrer 20 mio. test til EU-landene Som opfølgning på Rådets konklusioner af 11. december har Kommissionen i dag vedtaget et forslag …

EU-henstilling om reiser og varer i forbindelse med SARS-CoV-2-varianten oppdaget i Storbritannia

BAKGRUNN (fra Kommisjonens pressemelding 22.12.2020) Kommissionen vedtager henstilling om en koordineret EU-tilgang til rejser og transport som reaktion på den nye variant af coronavirus i Det Forenede Kongerige Efter den hurtige stigning i antallet af …

EU-henstilling om covid-19-teststrategier

BAKGRUNN (fra Kommisjonens pressemelding 28.10.2020) Genopblussen af coronavirus: Kommissionen optrapper indsatsen for at styrke beredskabs- og indsatsforanstaltninger i hele EU Europa-Kommissionen iværksætter i dag en række yderligere tiltag for at …

Kvotedirektivet: endringer til utfyllende bestemmelser om driften av EU-registeret som følge av LULUCF-forordningen

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 10.5.2022)   Sammendrag av innhold   Bakgrunn Rettsakten endrer den syvende registerforordningen (EU) 2019/1122 om drift av unionsregisteret, ved at det legges til registerbestemmelser som er …

Legemidler til dyr: endringsbestemmelser om søknadskrav

BAKGRUNN (fra Kommisjonens initiativ av 10.11.2020) Veterinærlægemidler – ansøgning om markedsføringstilladelse Om dette initiativ Dette initiativ skal indeholde de tekniske oplysninger om, hvordan man ansøger om tilladelse til at sælge et …

Helsetrusler over landegrensene (revisjon)

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 18.6.2024) Sammendrag av innhold Forordning (EU) 2022/2371 om alvorlige grensekryssende helsetrusler styrker evnen til å oppdage og håndtere alvorlige grenseoverskridende helsetrusler i EU. …

Styrking av Det europeiske legemiddelbyrås rolle

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 17.6.2024) Sammendrag av innhold Gjennomføring av rettsakten krever endring i legemiddelloven, apotekloven og om medisinsk utstyr. De budsjettmessige konsekvensene vurderes å være av et slikt omfang …

Styrking av mandatet til Det europeiske smittevernsenteret (ECDC)

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 18.6.2024) Sammendrag av innhold Forordning (EU) 2022/2370 om styrket mandat for det europeiske smittevernbyrået (ECDC-forordningen) endrer forordning (EF) 851/2004 om etableringen av det europeiske …

Restkonsentrasjoner av veterinærlegemidler i matvarer: endringsbestemmelser for bupivakain

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 5.1.2021) Sammendrag av innhold Forordning (EU) nr. 2020/1685 omhandler bupivakain, som er et lokalt bedøvelsesmiddel. Bupivakain har til nå ikke vært oppført i tabell 1 i vedlegget til forordning …

Øvre grenseverdi for rester i matvarer av lidokain

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 15.1.2021) Sammendrag av innhold Forordning (EU) 2020/1712 omhandler lidokain som er et lokalt bedøvelsesmiddel. Stoffet står oppført i tabell 1 i vedlegget til forordning (EU) nr. 37/2010 over …

Godkjenning av utvendige LED-lysfunksjoner som innovativ teknologi til reduksjon av CO2-utslipp fra personbiler: endringsbestemmelser om visse hybride elkjøretøyer

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 27.6.2021) Sammendrag av innhold Den 7. februar 2020 sendte produsentene (se opprinnelig dokument) i felleskap en forespørsel (den første forespørselen) i henhold til artikkel 12a Kommisjons …

CO2-utslipp for personbiler og varebiler: oppdaterte bestemmelser om overvåking og innrapportering av opplysninger

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 24.9.2022) Sammendrag av innhold Forordning (EU) 2019/631 trådte i kraft 1. januar 2020 og setter reduksjonsmål for CO2-utslippskrav til nye person- og varebiler som blir registrert i Europa. De …

Kvotedirektivet om handel med CO2-kvoter: gjennomføringsbestemmelser for 2021

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 15.11.2021) Sammendrag av innhold EUs kvotesystem ble etablert gjennom direktiv 2003/87/EF. Kvotesystemet setter et tak på utslippene fra blant annet industri, kraftproduksjon, petroleumsutvinning og …

Bruk av antigen-hurtigtest for covid-19

BAKGRUNN (fra Kommisjonens pressemelding 18.11.2020) Coronavirus: Commission steps up actions on testing with a recommendation on rapid antigen tests and support to increase testing capacity Today, the European Commission adopted a recommendation on the …

Legemidler til dyr: gjennomføringsbestemmelser om EU-databasen

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 19.10.2021) Sammendrag av innhold Forordning (EU) 2021/16 om fastsettelse av nødvendige foranstaltninger og praktiske ordninger for EU-databasen over legemidler til dyr (EU-legemiddeldatabasen), ble …

Legemidler til dyr: gjennomføringsbestemmelser om felles logo for fjernsalg

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 21.11.2021) Sammendrag av innhold Reguleringen gjelder vedtakelse av en felles logo for salg av legemidler til dyr på nett. Regelverket er hjemlet i hovedforordningen 2019/6 om legemidler til dyr. …

Aktive implanterbare medisinske innretninger

BAKGRUNN (fra Kommisjonens faktaark om direktivet, engelsk utgave) Active implantable medical equipment This Directive aims to harmonise and improve the level of safety to be met by active implantable medical devices used in human medicine. It is based on …

Kvotedirektivet om handel med CO2-kvoter: endring og retting av gjennomføringsbestemmelser om verifisering av data og akkreditering av miljøkontrollører

(fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 16.11.2022) Sammendrag av innhold Bakgrunn Forordningen gir både nye bestemmelser og endrer noen av bestemmelsene i nåværende kommisjonsforordning om verifikasjon av data og om akkreditering av verifikatører, …

Godkjenning av en frirullingsfunksjon for visse personbiler for reduksjon av CO2-utslipp

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 18.7.2021) Ved gjennomføringsforordning (EU) nr. 725/2011 har EU-kommisjonen fastsatt prosedyrer for søknad, vurdering, godkjenning og sertifisering av innovative miljøteknologier i henhold til …

Kvotedirektivet om handel med CO2-kvoter: endringer til gjennomføringsbestemmelser om overvåking og rapportering

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 16.11.2022) Sammendrag av innhold Forordningen gir både nye bestemmelser og endrer noen av bestemmelsene i nåværende kommisjonsforordning om overvåking og rapportering av klimagassutslipp, forordning …

Kvotedirektivet om handel med CO2: gjennomføringsbestemmelser om reviderte utslippsstandarder for gratiskvoter 2020-2025

(fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 27.9.2021) Forordningen fastsetter utslippsstandarder (benchmarks) for årene 2021—2025, og er en del av en større pakke med regelverk under klimakvotedirektivet for fase 4 av EUs kvotesystem (perioden …

Overvåking av drivstofforbruk og klimautslipp for tunge kjøretøy: endringsbestemmelser

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 5.9.2022) Sammendrag av innhold Basisrettsakt (EU) 2018/956 fastsetter krav om overvåking og rapportering av CO2-utslipp og drivstofforbruk fra nye, tunge kjøretøy registrert i EU. Medlemsstatene ved …

Godkjenning av teknologien i 48-volts dynamoer kombinert med 48-volts/12-volts likestrømsomformere som en innovativ teknologi for reduksjon av CO2-utslipp fra person- og varebiler

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 14.2.2021) Sammendrag av innhold Den 24 oktober 2019 sendte produsentene (se opprinnelig dokument) i felleskap en søknad om godkjennelse av teknologien som ble brukt i en 48V effektiv motorgenerator …

CO2-utslippskrav til person- og varebiler: endringsbestemmelser om overvåkingsparametre og prøvingsprosedyre

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 27.6.2021) Sammendrag av innhold Kort om basisrettsakten Forordning (EU) 2019/631 skal bidra til reduksjon i klimagassutslipp og setter målkrav til gjennomsnittlige CO2-utslipp fra nye person- og …

Godkjenning av teknologien i 48-volts dynamoer kombinert med 48-volts/12-volts likestrømsomformere som en innovativ teknologi for reduksjon av CO2-utslipp fra person- og varebiler

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 14.2.2021) Sammendrag av innhold Den 31 oktober 2019 sendte produsentene (se opprinnelig dokument) samme med leverandørene (se opprinnelig dokument) en anmodning i felleskap om godkjennelse av …

Teknologi for utvendige LED-lysfunksjoner som innovativ teknologi til reduksjon av CO2-utslipp fra personbiler: endringsbestemmelser

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 14.2.2021) Sammendrag av innhold Den 19 november 2019 sendte produsentene (se opprinnelig dokument) i felleskap en anmodning i henhold til artikkel 12a i kommisjons gjennomføringsforordning (EU) …

Ozonforordningen 2000 om stoffer som bryter ned ozonlaget

BAKGRUNN (fra Miljøverndepartementets bakgrunnsnotat, september 20002) Sammendrag av innhold Ozon-nedbrytende stoffer har tidligere vært regulert av rådsforordning (EF) nr. 3093/94 (innlemmet i EØS-avtalen ved EØS-komiteens beslutning nr. 57/1996 av 28. …

Forsøk med og bruk av genmodifiserte medisiner mot koronavirussykdommer

BAKGRUNN ( fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 7.8.2020 ) Sammendrag av innhold EU-kommisjonen fremmet 17. juni 2020 forslag til forordning om gjennomføringen av kliniske studier og utlevering av legemidler med genmodifiserte organismer, for …

EU-strategi for tilgang til og utvikling av legemidler

BAKGRUNN (fra Kommisjonens pressemelding 25.11.2020 Økonomisk overkommelige, tilgængelige og sikre lægemidler til alle: Kommissionen fremlægger en lægemiddelstrategi for Europa Kommissionen har i dag vedtaget en lægemiddelstrategi for Europa , der skal …

Overvåking av drivstofforbruk og klimautslipp for tunge kjøretøy: verifisering og korrigering av data

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 5.9.2022) Sammendrag av innhold Bakgrunn Forordning (EU) 2018/956 fastsetter krav om overvåking og rapportering av CO2-utslipp og drivstofforbruk fra nye, tunge kjøretøy registrert i EU. …

Luftfartskvotedirektivet om innlemming av luftfartssektoren i kvotehandelsystemet med klimagasser: endringsbestemmelser om CO2-kompensasjon

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 26.8.2024) Sammendrag av innhold FNs luftfartsorganisasjon (ICAO) etablerte i 2019 et globalt markedsbasert virkemiddel (CORSIA) for å redusere utslipp fra internasjonal luftfart. CORSIA står for …

Overvåking av handel med stoffer som kan benyttes til ulovlig fremstilling av narkotika: endringer til listen over listeførte stoffer (2020)

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 14.12.2020) Sammendrag av innhold Forordning 2020/1737, som dette EØS-notatet omhandler, innebærer at stoffene methyl-3-(1,3-benzodioxol-5-yl)-2-methyloxiran-2-carboxylat (PMK-methylglycidat), …

Avgifter til Det europeiske legemiddelkontoret for overvåking av legemidler til mennesker: inflasjonsjustering (2020)

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 14.12.2020) Sammendrag av innhold I forordning (EF) nr. 726/2004 er det fastsatt at Det europeiske legemiddelbyråets (EMAs) inntekter skal utgjøres dels av et bidrag fra Fellesskapet og dels av …

Kosmetikkforordningen: endringsbestemmelser om bruk stoffene HEMA og di-HEMA-TMHDC i produkter for støping av kunstige negler

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 18.12.2020) Sammendrag av innhold Rettsakten endrer vedlegg III i forordning (EF) nr. 1223/2009 (kosmetikkforordningen). Bakgrunn: Stoffet 2-hydroxyethyl methacrylate (HEMA) og …

Kosmetikkforordningen: endringsbestemmelser om bruk av visse stoffer til hårfarging eller farging av øyenvipper

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 18.12.2020) Sammendrag av innhold Rettsakten endrer vedlegg II og III i forordning (EF) nr. 1223/2009 (kosmetikkforordningen). Siden 2003 har det pågått et større arbeid med å vurdere sikkerheten til …

Kosmetikkforordningen: endringsbestemmelser om bruk av metoksypropylamin-cyclohexenyliden-etoksyetylcyanacetat som UV-filter

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 18.12.2020) Sammendrag av innhold Rettsakten endrer vedlegg VI i forordning (EF) nr. 1223/2009 (kosmetikkforordningen). Bakgrunn: Stoffet 2-ethoxyethyl …

EUs karbongrensejusteringsmekanisme (karbontoll) (CBAM)

(fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 19.1.2026) Sammendrag av innholdet i CBAM-forordningen Formål Formålet er å hindre karbonlekkasje. Karbonlekkasje er en betegnelse på at bedrifter, investeringer, aktivitet eller utslipp flyttes til et land, …

Revisjon av direktivene om medisinsk utstyr

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 29.7.2010) Sammendrag av innhold Direktiv 2007/47/EF er en revidering av direktiv 93/42/EØF basert på utvikling og erfaringer som er høstet siden direktivet ble vedtatt i 1993. Direktivet tydeliggjør …

EUs folkehelseprogram (2008-2013)

BAKGRUNN (fra EØS-notatet) Sammendrag av innhold EU-programmet for helse (2008-2013) ble formelt vedtatt i EU ved parlaments- og rådsvedtak av 23. oktober 2007. Helse­programmet (2008-2013) er en videreføring av EUs folkehelseprogram (2003-2008). Det …

Celler og vev - tilleggsdirektiv 2

Bakgrunn (fra EØS-notatet) Innhold Kommisjonsdirektiv 2006/86/EF inneholder tekniske regler for gjennomføring av direktiv 2004/23/EF. Kommisjonsdirektivet inneholder bl.a. standarder som må følges når det gjelder koding, prosessering, konservering, …

Celler og vev - tilleggsdirektiv 1

Bakgrunn (fra EØS-notatet) Innhold Kommisjonsdirektivet inneholder tekniske regler som skal støtte implementeringen av direktiv 2004/23/EF. Direktivet trådte i kraft 1. mars 2006 og gir medlemslandene en frist til 1. november 2006 med å implementere …