Søk

Veterinærlegemiddelforordningen 2019: merking av indre emballasje

BAKGRUNN ( fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 1.12.2024 ) Sammendrag av innhold Forordning (EU) 2019/6 om legemidler til dyr fikk anvendelse i EU fra 28.januar 2022, og ble i september 2022 gjennomført i norsk rett ved henvisning i …

Innhold og merking av fluor i tannkrem

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 14.6.2010) Sammendrag av innhold Direktivet retter opp en feil, ved i realiteten å endre direktiv 2007/53/EF slik at ordet "fluorid" byttes ut med ordet "fluor". Se ellers under andre opplysninger. …

Om bruk av visse hårfargemidler

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 15.1.2010) Sammendrag av innhold Dette direktivet reduserer den høyest tillatte konsentrasjonen av hårfargemidlene p-fenylendiamin (PPD) og toluen-2,5-diamin (PTD). Etter blanding 1:1 med …

EUs referanselaboratorier for medisinsk utstyr til in vitro-diagnostikk

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 3.6.2024) Sammendrag av innhold  Gjennomføring av rettsakten foreslås ved inkorporasjon (henvisning) i forskrift om medisinsk utstyr.  Forordning (EU) 2017/746 (IVDR) inneholder bestemmelser om …

Internasjonale regnskapsstandarder: endringer til IFRS 17

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 11.1.2022) Sammendrag av innhold Rettsakten gjelder endringer i gjeldende EU-regulering av internasjonale regnskapsstandarder. Etter forordning nr. 1606/2002 (”IFRS forordningen”) skal EØS utstedere …

Data om legemidler til avansert terapi

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 26.4.2012) Kommisjonsforordning 668/2009 gjennomfører Europaparlaments- og rådsforordning 1394/2007 (se særlig artikkel 18) for så vidt angår vurdering og sertifisering av kvalitetsdata og …

Legemiddeldirektivet: endringsbestemmelser om sikkerhetselementer på pakninger

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 21.11.2021) Sammendrag av innhold I henhold til direktiv 2001/83/EF artikkel 54a nr. 1 i skal reseptpliktige legemidler være påført sikkerhetsanordninger som følger av artikkel 54, litra o) med mindre …

Veterinærlegemiddelforordningen 2019: gjennomføringsbestemmelser om god distribusjonspraksis

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 6.4.2022) Sammendrag av innhold Kommisjonens gjennomføringsforordning (EU) 2021/1248 om god distribusjonspraksis (GDP) for legemidler til dyr er gitt med hjemmel i forordning (EU) 2019/6 om legemidler …

Utprøvingsforordningen om klinisk utprøving av legemidler for mennesker: gjennomføringsbestemmelse om EU-portalen og -databasen

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 21.11.2021) Sammendrag av innhold Det Europeiske legemiddelbyrået (EMA) har i samarbeid med medlemslandene og Kommisjonen opprettet en EU-portal som skal være en felles portal for innsendelse av all …

Regnskapsdirektivet: endringsbestemmelser

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 16.8.2024) Sammendrag av innhold Corporate Sustainability Reporting Directive (CSRD - 2022/2464) krever rapportering av bærekraftsinformasjon i overenstemmelse med European Sustainability Reporting …

Godkjenning av tredjeland som opprinnelsesland for aktive stoffer i legemidler: Taiwan

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 30.1.2024 ) Sammendrag av innhold Norge følger EUs regelverk for legemidler. Det stilles strenge krav til tilvirking av både virkestoff som inngår i legemidler (API) og tilvirking av ferdige …

Kosmetikkforordningen: endringsbestemmelser om visse nanomaterialer

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 11.11.2024) Sammendrag av innhold Rettsakten endrer vedlegg II og III i forordning (EF) nr. 1223/2009 (kosmetikkforordningen), basert på følgende hensyn: Forordning (EF) nr. 1223/2009 fastsetter at …

Kosmetikkforordningen 2009: vitamin A, alpha-arbutin og arbutin

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 8.10.2024) Sammendrag av innhold Rettsakten endrer stoffoppføringer i ett eller flere av kosmetikkforordningens vedlegg II, III, V og VI, og omfatter følgende stoffer: vitamin A (retinol, …

Internasjonale regnskapsstandarder: IAS 39 og IFRS 7

BAKGRUNN (fra departementets bakgrunnsnotat, januar 2010) Sammendrag av innhold Etter forordning nr. 1606/2002 (”IFRS-forordningen”) skal EØS-utstedere hvis omsettelige verdipapirer er notert på et regulert marked, utarbeide sine konsernregnskap i …

Internasjonale regnskapsstandarder: endringer til IFRS 16

BAKGRUNN  (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 27.11.2023) Sammendrag av innhold Rettsakten gjelder endringer i gjeldende EU-regulering av internasjonale regnskapsstandarder. Etter forordning nr. 1606/2002 (”IFRS forordningen”) skal EØS utstedere …

Internasjonale regnskapsstandarder: endringer til IFRS 12

BAKGRUNN  (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 27.11.2023) Sammendrag av innhold Rettsakten gjelder endringer i gjeldende EU-regulering av internasjonale regnskapsstandarder. Etter forordning nr. 1606/2002 (”IFRS forordningen”) skal EØS utstedere …

IFRS-forordningen 2023: endringsbestemmelser om IAS 1

(fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 11.2.2025) Sammendrag av innhold Rettsakten gjelder endringer i gjeldende EU-regulering av internasjonale regnskapsstandarder.  Etter forordning nr. 1606/2002 (”IFRS forordningen”) skal EØS utstedere med …

Markedsføringstillatelser for legemidler til mennesker: endringsbestemmelser

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 31.1.2025 ) Sammendrag av innhold Legemidler må ha markedsføringstillatelse for å kunne plasseres på markedet. Endringer i markedsføringstillatelsene er også underlagt regulatoriske krav. Forordning …

Regnskapsdirektivet: justering av størrelseskategorier for foretak og konsern

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 19.2.2025)   Sammendrag av innhold Regnskapsdirektivet kategoriserer foretak og konsern etter størrelsesgrenser for salgsinntekt, balansesum og antall ansatte. Det delegerte kommisjonsdirektivet øker …

Helsetrusler over landegrensene: gjennomføringsbestemmelser om en mal for informasjonsprosedyrer

BAKGRUNN (fra kommisjonsforordningen) (1) Regulation (EU) 2022/2371 lays down mechanisms and structures for coordinating preparedness for and response to serious cross-border threats to health, including reporting on prevention, preparedness and response …

Restkonsentrasjoner av veterinærlegemidler i matvarer: endringsbestemmelser for rafoksanid

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 8.5.2024) Sammendrag av innhold Forordning (EU) 2023/2203 gjelder utvidelse av bruken av stoffet rafoxanid som er et antiparasittmiddel. Rafoxanid er i dag oppført i tabell 1 over tillatte stoffer i …

Restkonsentrasjoner av veterinærlegemidler i matvarer: endringsbestemmelser om praziquantel

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 8.5.2024) Sammendrag av innhold Forordning (EU) 2023/981 gjelder utvidelse av bruken av stoffet praziquantel. Pranziquantel er allerede inkludert i tabell 1 i vedlegget til forordning (EU) nr. …

Veterinærlegemiddelforordningen 2019: endringer i liste over godkjenningskrav som ikke krever vurdering

BAKGRUNN  (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 9.6.2023) Sammendrag av innhold Forordning (EU) 2019/6 om legemidler til dyr ble i september 2022 gjennomført i norsk rett ved henvisning i legemiddelloven § 2 b, samtidig som flere …

Regnskapsdirektivet: utfyllende bestemmelser om bærekraftsrapportering

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 2.12.2024)   Sammendrag av innhold Regnskapsdirektivet (2013/34/EU) angir i artiklene 19a og 29a regler for bærekraftsrapportering. Denne forordningen inneholder utfyllende og omfattende bestemmelser …

Restkonsentrasjoner av veterinærlegemidler i matvarer: endringsbestemmelser for ketoprofen

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 8.5.2024) Sammendrag av innhold Forordning (EU) 2023/2194 gjelder utvidelse av bruken av stoffet ketoprofen som brukes ved inflammasjon. Ketoprofen er i dag oppført i tabell 1 over tillatte stoffer i …

Omsetning av utgangsstoffer for narkotika: isopropyliden (IMDPAM)

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 1.12.2024 ) Sammendrag av innhold Narkotikaprekursorer omtales som «utgangsstoffer for narkotika» i den norske oversettelsen av forordning (EF) nr. 273/2004. Narkotikaprekursorer er stoffer og …

EU-henstilling om helserisiko ved bruk av solsenger med UV-stråling

BAKGRUNN (fra Kommisjonens initiativ 9.10.2023) Cancer prevention - reducing the health risks associated with using sunbeds Europe’s Beating Cancer Plan, adopted in February 2021, is a priority in the area of health and a key component of a strong …

Forenkling av krav til bærekraftsrapportering og tilbørlig aktsomhet for foretak

(fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 15.4.2025) Sammendrag av innhold Forslaget er en del av første Omnibusforenklingspakke og endrer bærekraftsdirektivet - CSRD (direktiv (EU) 2022/2464), regnskapsdirektivet (direktiv (EU) 2013/34), …

Forenkling av krav til bærekraftsrapportering og tilbørlig aktsomhet for foretak: anvendelsesdatoer

(fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 15.4.2025) Sammendrag av innhold Forslaget er en del av første Omnibusforenklingspakke. Formålet med forslaget er å utsette rapporteringskravene for å gi foretakene og myndighetene tid til å forberede …

Endring av visse regnskapsstandarder - IFRIC 17

BAKGRUNN (fra kommisjonsforordningen, dansk utgave) (1) Ved Kommissionens forordning (EF) nr. 1126/2008 blev der vedtaget visse internationale standarder og fortolkningsbidrag, der eksisterede pr. 15. oktober 2008. (2) Den 27. november 2008 …

Internasjonale regnskapsstandarder: endringer til IFRS 9 og IFRS 7

(fra kommisjonsforordningen) (1) By Commission Regulation (EU) 2023/18032 certain international accounting standards and interpretations that were in existence on 8 September 2022 were adopted.  (2) On 30 May 2024, the International Accounting Standards …

Legemiddeldirektivet: markedsføringstillatelser for produkter inneholdende spironolakton

(fra kommisjonsbeslutningen) (1)    Medicinal products for human use authorised by the Member States must meet the requirements of Directive 2001/83/EC. (2)    Periodic safety update reports concerning medicinal products containing the same active …

Internasjonale regnskapsstandarder: endringer til IFRS 1, 7, 9 og 10 og IAS 7

(fra kommisjonsforordningen) (1)    By Commission Regulation (EU) 2023/1803, certain international accounting standards and interpretations that were in existence on 8 September 2022 were adopted. (2)    On 18 July 2024, the International Accounting …

Overvåking av handel med stoffer som kan benyttes til ulovlig fremstilling av narkotika: endringer til listen over kontrollerte stoffer (2025)

(fra Kommisjonens initiativ 20.3.2025) Drug trafficking – controlling chemicals used to make illegal drugs (update of EU list) As part of its efforts to combat drug trafficking, the EU monitors and controls certain chemicals (precursors) that are …

Inflasjonsjustering av gebyrer til Det europeiske legemiddelbyrå (EMEA)

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 23.5.2012) Sammendrag av innhold EU-kommisjonen har i Europaparlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 726/2004 fastsatt at Det europeiske legemiddelbyråets (EMAs) inntekter skal utgjøres dels av et …

Krav til blod og blodkomponenter: maksimale pH-verdier for trombocytkonsentrater

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 15.7.2011) Sammendrag av innhold Direktivene om blod og blodkomponenter 2008/98/EF, 2004/33/EF, 2005/61/EF og 2005/62/EF er inntatt i EØS-avtalens vedlegg II kapittel XIII om legemidler. Direktiv …

Restkonsentrasjoner av veterinærlegemidlet monepantel i matvarer

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 8.5.2012) Sammendrag av innhold Forordning (EU) nr. 362/2011 omhandler monepantel som er et antiparasittmiddel. Stoffet er i dag oppført i tabell 1 i vedlegget til forordning (EU) nr. 37/2010 som …

Restkonsentrasjoner av veterinærlegemidlet isoeugenol i matvarer

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 8.5.2012) Sammendrag av innhold Forordning (EU) nr. 363/2011 omhandler stoffet isoeugenol, et sedasjons- og bedøvelsesmiddel til fisk. Etter å ha vurdert en søknad om fastsettelse av grenseverdier …

Bruk av hårfargemidler: endringsbestemmelser

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 28.2.2012) Sammendrag av innhold Direktivet medfører følgende endringer i vedleggene til EUs kosmetikkdirektiv (76/768/EØF): • Hårfargestoffet o-aminofenol flyttes fra vedlegg III (løpenummer 34 i del …

Overtakelsestilbudsdirektivet (13. selskapsdirektiv)

BAKGRUNN (fra Finansdepartementets bakgrunnsnotat, april 2005) Sammendrag av innholdet Direktivet tar sikte på å sikre den juridiske forutsigbarheten ved grenseoverskridende virksomhetsovertakelser og å sikre minoritetsaksjonærenes interesser. Direktivet …

Internasjonale regnskapsstandarder: endringsbestemmelser

BAKGRUNN (fra kommisjonsforordningen, dansk utgave) (1) Ved Kommissionens forordning (EF) nr. 1126/2008 af 3. november 2008 om vedtagelse af visse internationale regnskabsstandarder i overensstemmelse med Europa- Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. …

Sammenkobling av bedriftsregistre over landegrensene

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 15.11.2013) Sammendrag av innhold Foretak ekspanderer i økende omfang utover landegrensene og utnytter de mulighetene det indre markedet byr på. Som følge av dette er det økende etterspørsel etter …

Kapitaldirektivet (2. selskapsdirektiv) om kapitalforhold i selskaper av ASA-typen

BAKGRUNN - I (fra direktivets innledning, norsk utgave) Samordningen som er angitt i artikkel 54 paragraf 3 bokstav g) og i Det alminnelige program for opphevelse av restriksjoner på etableringsadgangen, som ble påbegynt ved direktiv 68/151/EØF(3), er …

Årsregnskapsdirektivet (4. selskapsdirektiv)

BAKGRUNN (fra direktivets innledning, norsk utgave) Samordningen av nasjonale bestemmelser for åpne og private aksjeselskaper om oppstilling og innhold av årsregnskaper og årsberetninger, verdsettingsmetodene som der benyttes samt dokumentenes …

Fisjonsdirektivet (6. selskapsdirektiv) om fisjon av selskaper av ASA-typen

BAKGRUNN (fra direktivets innledning, norsk utgave) Den samordning som er angitt i artikkel 54 paragraf 3 bokstav g) og i det alminnelige program for opphevelse av restriksjoner på etableringsadgangen(4), ble påbegynt ved direktiv 68/151/EØF(5). Denne …

Fusjonsdirektivet 2005 (10. selskapsdirektiv) om sammenslutning av selskaper over landegrensene

BAKGRUNN (fra St.prp. nr 34 (2006-2007)) Formålet med direktivet er å tilrettelegge for samarbeid og konsolidering av selskaper med begrenset ansvar i ulike EØS-stater. Ved å fjerne rettslige og administrative begrensinger i adgangen til å fusjonere på …

Filialdirektivet (11. selskapsdirektiv)

BAKGRUNN (fra direktivets innledning, norsk utgave) For å lette utøvelse av etableringsadgangen for selskaper som omfattes av traktatens artikkel 58, fastsetter traktatens artikkel 54 paragraf 3 bokstav g) og det alminnelige program for opphevelse av …

Konsernregnskapsdirektivet (7. selskapsdirektiv)

31983L0349 …

Tobakksdirektivet: endringsbestemmelser

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 23.5.2012) Sammendrag av innhold Direktivet endrer vedlegg I i Europaparlamentets og rådets direktiv 2001/37/EC, det såkalte tobakksproduktdirektivet. Tobakksproduktdirektivet er implementert gjennom …

Elektroniske bruksanvisninger til medisinsk utstyr

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 16.5.2012) Sammendrag av innhold Forordning (EU) nr. 207/2012 åpner for at produsenter av medisinsk utstyr kan bruke en elektronisk bruksansvisning istedenfor en bruksanvisning i papir. Løsningen …