Søk

Sikrere motorkjøretøyer, inkludert nye krav til dekk: gjennomføringsbestemmelser

(fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 26.10.2011) Sammendrag av innhold Forordning (EF) nr. 661/2009 fastsetter blant annet grunnleggende krav til typegodkjenning av kjøretøy hva angår montering av dekk.  Forordning (EF) nr. 661/2009 opphever …

Typegodkjenning av motorkøretøyer: gjennomføringsbestemmelser angående fotgjengere og andre bløte trafikkanter

(fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 26.10.2012) Sammendrag av innhold Forordning (EF) nr. 78/2009 er en særrettsakt som angår typegodkjenningsprosessen i direktiv 2007/46/EF om typegodkjenning av motorvogner og tilhengere til disse, samt av …

Bruk av hårfargemidler: endringsbestemmelser

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 28.2.2012) Sammendrag av innhold Direktivet medfører følgende endringer i vedleggene til EUs kosmetikkdirektiv (76/768/EØF): • Hårfargestoffet o-aminofenol flyttes fra vedlegg III (løpenummer 34 i del …

Elektroniske bruksanvisninger til medisinsk utstyr

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 16.5.2012) Sammendrag av innhold Forordning (EU) nr. 207/2012 åpner for at produsenter av medisinsk utstyr kan bruke en elektronisk bruksansvisning istedenfor en bruksanvisning i papir. Løsningen …

Typegodkjenningsdirektivet 2007 for motorvogner

(fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 26.4.2013) Sammendrag av innhold Siden 1970 har typegodkjenningsdirektiv 70/156/EØF vært det viktigste direktivet når det gjelder godkjenning av nye biler og tilhengerer til bil, og har vært grunnlaget for …

Typegodkjenningsforordningen for motorvogner: gjennomføringsbestemmelser om elektronisk samsvarssertifikat

(fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 15.2.2025 )   Sammendrag av innhold Kommisjonsforordning (EU) 2024/1061 av 10. april 2024 omhandler sikker datautveksling av samsvarssertifikater i elektronisk format og leseradgang til samsvarssertifikat. …

Tobakksdirektivet 2001

BAKGRUNN (fra departementets bakgrunnsnotat, januar 2003) Sammendrag av innhold Direktivet erstatter direktiv 89/622/EØF, 92/41/EØF og 90/239/EØF, som er innlemmet i EØS-avtalen (jf. henholdsvis Særskilt vedlegg nr. 2 til St. prp. nr. 100 (1991-92) bind 6 …

Tobakksdirektivet: endringer til gjennomføringsbestemmelser om sporbarhetssystemet for tobakksprodukter

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 23.1.2024) Sammendrag av innhold Endringsforordningen endrer visse tekniske regler fastsatt i gjennomføringsforordning (EU) 2018/574 for å lette rapporteringen fra aktørene som er innvolvert i handel …

Markedsføringstillatelse for legemider: Sufentanil

BAKGRUNN (fra kommisjonbeslutningen) (1) Medicinal products for human use authorised by the Member States must meet the requirements of Directive 2001/83/EC. (2) Periodic safety update reports concerning medicinal products containing the same active …

Tiltak mot rester av veterinærlegemidler som er forbudt i matvarer: endringsbestemmelser om nitrofuraner og deres metabolitter

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 1.11.2023) Sammendrag av innhold Forordning (EU) 2023/411 gjelder endring av forordning (EU) 2019/1871 om referanseverdiene for tiltak (RPA) med hensyn til nitrofuraner og deres metabolitter i …

Avgassutslipp fra lette kjøretøyer: Euro 7 for biler, varebiler, busser og lastebiler

(fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 13.10.2025) Sammendrag av innhold EUs avgassregelverk er nå i sin sjette versjon (Euro 6/VI). Selv om utslippene målt i laboratorium, har gått dramatisk ned opplever fortsatt norske og europeiske byer for høye …

Om bruk av visse hårfargemidler

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 15.1.2010) Sammendrag av innhold Dette direktivet reduserer den høyest tillatte konsentrasjonen av hårfargemidlene p-fenylendiamin (PPD) og toluen-2,5-diamin (PTD). Etter blanding 1:1 med …

EUs referanselaboratorier for medisinsk utstyr til in vitro-diagnostikk

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 3.6.2024) Sammendrag av innhold  Gjennomføring av rettsakten foreslås ved inkorporasjon (henvisning) i forskrift om medisinsk utstyr.  Forordning (EU) 2017/746 (IVDR) inneholder bestemmelser om …

Typegodkjenning av motorkjøretøy med hensyn til avgass fra tunge kjøretøy: rettelse til gjennomføringsbestemmelser om sertifisering av tunge tilhengere

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 7.2.2024) Sammendrag av innhold EU-kommisjonen har tidligere vedtatt forordning (EU) 2022/1362, som etablerte felles rammeverk for typegodkjenning av CO2-utslipp og drivstofforbruk fra tunge …

Markedsføringstillatelser for legemidler til mennesker: endringsbestemmelser

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 31.1.2025 ) Sammendrag av innhold Legemidler må ha markedsføringstillatelse for å kunne plasseres på markedet. Endringer i markedsføringstillatelsene er også underlagt regulatoriske krav. Forordning …

Helsetrusler over landegrensene: gjennomføringsbestemmelser om en mal for informasjonsprosedyrer

BAKGRUNN (fra kommisjonsforordningen) (1) Regulation (EU) 2022/2371 lays down mechanisms and structures for coordinating preparedness for and response to serious cross-border threats to health, including reporting on prevention, preparedness and response …

Rapporteringskrav for traktor og motorsykler

(fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 9.10.2025) Sammendrag av innhold I forordning (EU) 2024/3838 vil gjeldende rapporteringskrav når det gjelder utstedte type- og enkeltgodkjenninger for hhv. traktor og motorsykkel bli fjernet. Bakgrunnen for …

eCall-systemet: endringsbestemmelser om standarder

(fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 21.1.2025) Sammendrag av innhold Forordning (EU) 2024/1180 omhandler bruk av nye standarder for eCall, og oppdaterer forordning (EU) 2015/758 vedrørende dette.  I henhold til forordning (EU) 2015/758 skal alle …

Sikkerhetsforordningen om typegodkjenning av motorvogner: endringsbestemmelser og rettelse

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 5.8.2024) Sammendrag av innhold Forordning (EU) 2024/883 endrer gjennomføringsforordning (EU) 2021/535 som fastsetter prosedyrer og tekniske spesifikasjoner for typegodkjenning av kjøretøy og …

Godkjenning av tredjeland som opprinnelsesland for aktive stoffer i legemidler: Taiwan

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 30.1.2024 ) Sammendrag av innhold Norge følger EUs regelverk for legemidler. Det stilles strenge krav til tilvirking av både virkestoff som inngår i legemidler (API) og tilvirking av ferdige …

Kosmetikkforordningen: endringsbestemmelser om visse nanomaterialer

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 11.11.2024) Sammendrag av innhold Rettsakten endrer vedlegg II og III i forordning (EF) nr. 1223/2009 (kosmetikkforordningen), basert på følgende hensyn: Forordning (EF) nr. 1223/2009 fastsetter at …

Kosmetikkforordningen 2009: vitamin A, alpha-arbutin og arbutin

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 8.10.2024) Sammendrag av innhold Rettsakten endrer stoffoppføringer i ett eller flere av kosmetikkforordningens vedlegg II, III, V og VI, og omfatter følgende stoffer: vitamin A (retinol, …

Veterinærlegemiddelforordningen 2019: merking av ytre emballasje

BAKGRUNN ( fra  departementets EØS-notat, sist oppdatert 15.11.2024 ) Sammendrag av innhold Forordning (EU) 2019/6 om legemidler til dyr fikk anvendelse i EU fra 28.jan uar 2022, og ble i september 2022 gjennomført i norsk rett ved henvisning i …

Veterinærlegemiddelforordningen 2019: merking av indre emballasje

BAKGRUNN ( fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 1.12.2024 ) Sammendrag av innhold Forordning (EU) 2019/6 om legemidler til dyr fikk anvendelse i EU fra 28.januar 2022, og ble i september 2022 gjennomført i norsk rett ved henvisning i …

Innhold og merking av fluor i tannkrem

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 14.6.2010) Sammendrag av innhold Direktivet retter opp en feil, ved i realiteten å endre direktiv 2007/53/EF slik at ordet "fluorid" byttes ut med ordet "fluor". Se ellers under andre opplysninger. …

Sikkerhetsforordningen for motorvogner 2019: utfyllende bestemmelser om typegodkjenning av kollisjonsdataopptakere for tunge motorkjøretøy

(fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 4.4.2025) Sammendrag av innhold Sikkerhetsforordning (EU) 2019/2144 gir pålegg om å ha installert kollisjonsdataopptaker (event data recorder, EDR) i nye, typegodkjente kjøretøy.  I første omgang ble det …

Veterinærlegemiddelforordningen 2019: endringsbestemmelser om liste over antimikrobielle midler

(fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 14.11.2025) Sammendrag av innhold Forordning (EU) 2019/6 fastsetter regler for bruk av legemidler til dyr, herunder krav om å bruke dem i samsvar med vilkårene i markedsføringstillatelsen (MT). Der det ikke …

Europeisk samarbeid om medisinske metodevurderinger: utfyllende bestemmelser om håndtering av interessekonflikter

BAKGRUNN (fra Kommisjonens initiativ 29.5.2024) Health technology assessment – procedural rules for assessing and managing conflicts of interest EU rules on health technology assessment (Regulation 2021/2282) support cooperation by EU countries to …

Reduksjonsmål for CO2-utslipp fra tunge kjøretøyer (2019): utfyllende bestemmelser om prosedyrer for verifisering av CO2-utslippene og drivstofforbruket

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 5.11.2024) Sammendrag av innhold Forordning (EU) 2019/1242 fastsetter regler for verifisering av CO2-utslipp og drivstofforbruk for tunge kjøretøy i bruk. Ny forordning (EU) 2024/1127 utfyller …

Sikkerhetsforordningen for motorvogner 2019: godkjenningsmaler

(fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 26.12.2024 ) Status Forordningen ble vedtatt 19. juni 2024 og kom til anvendelse i EU den 10. juli 2024. Forordningen var på nasjonal høring i august 2024. Forordningen ble tatt inn i EØS-avtalen den 06.12.24, …

Restkonsentrasjoner av veterinærlegemidler i matvarer: endringsbestemmelser for natriumsalisylat

BAKGRUNN ( fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 5.3.2025 ) Sammendrag av innhold Forordning (EU) 2024/859 omhandler natriumsalisylat, som er et betennelsesdempende stoff. Stoffet står oppført i Tabell 1 i vedlegget til forordning (EU) nr. 37/2010 …

Veterinærlegemiddelforordningen 2019: endringer i liste over godkjenningskrav som ikke krever vurdering

BAKGRUNN  (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 27.8.2024) Sammendrag av innhold Formålet med forordningen er å forenkle innehavere av markedsføringstillatelse for legemidler sine endringer i tillatelsene. Forordning (EU) 2019/6 om legemidler til …

Restkonsentrasjoner av veterinærlegemidler i matvarer: endringsbestemmelser for 17β-østradiol

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 5.3.2025) Sammendrag av innhold Forordning (EU) 2024/860 omhandler estradiol-17β, som er et hormonsteroid. Estradiol-17β er inkludert i Tabell 1 ("Tillatte stoffer") i forordning (EU) nr. 37/2010. …

Reduksjon av CO2-utslipp: endringsbestemmelser for hybridbiler med ekstern lading

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 5.8.2024) Sammendrag av innhold Ved Kommisjonens gjennomføringsbeslutning (EU) 2019/1119 av 28. juni 2019 fikk en pool av søkere godkjent effektive utvendige lys med lysemitterende dioder til bruk i …

Medisinske metodevurderinger: gjennomføringsbestemmelser om oppdatering av felles kliniske vurderinger av legemidler til mennesker

(fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 30.6.2025) Sammendrag av innhold Forordning (EU) 2021/2282 om metodevurdering (HTA/Health Technology Assessment) legger grunnlaget for samarbeid i EØS om felles vurderinger av relativ klinisk effekt og …

Helsetrusler over landegrensene: utfyllende bestemmelser om nasjonal forebygging, beredskaps- og responsplaner

BAKGRUNN (fra kommisjonsforordningen) (1) Regulation (EU) 2022/2371 lays down mechanisms and structures for coordinating preparedness for and response to serious cross-border threats to health, including reporting on prevention, preparedness and response …

Inflasjonsjustering av avgifter til Det europeiske legemiddelbyrået (2024)

BAKGRUNN  (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 27.8.2024 ) Sammendrag av innhold Formålet med rettsakten er å justere  gebyrene som betales av industrien til Det europeiske legemiddelbyrå etter inflasjonstakten.I henhold til artikkel 67 nr. 3 …

CO2-utslippskrav til person- og varebiler: detaljerte prosedyrer for verifisering i bruk: retting av nederlandsk språkversjon

(fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 18.5.2024) Sammendrag av innhold I den nederlandske utgave av Kommisjonsforordning (EU) 2023/2866 har det i enkelte bestemmelser blitt oppdaget språklige oversettelsesfeil. Forordning (EU) 2024/889 korrigerer …

EUs referanselaboratorier for områder innen folkehelse

BAKGRUNN (fra kommisjonsforordningen) (1) Pursuant to Regulation (EU) 2022/2371, European Union reference laboratories (‘EU reference laboratories’) in the area of public health are to provide support to national reference laboratories and to promote good …

Typegodkjenningsforordningen 2018 for motorvogner: sikker datautveksling

BAKGRUNN (fra kommisjonsforordningen) (1) Commission Implementing Regulation (EU) 2021/1332 lays down requirements on the format and structure of the data elements of the certificates of conformity in electronic format and also designates the European …

Medisinsk utstyr: forbedret tilgjengelighet av in vitro-diagnostikk

(fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 30.6.2025) Sammendrag av innhold Forordningen endrer forordning (EU) 2017/745 (MDR) og forordning (EU) 2017/746 (IVDR). Forordningene er gjennomført i lov om medisinsk utstyr, og gjennomføringen av …

Restkonsentrasjoner av veterinærlegemidler i matvarer: endringsbestemmelser for rafoksanid

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 8.5.2024) Sammendrag av innhold Forordning (EU) 2023/2203 gjelder utvidelse av bruken av stoffet rafoxanid som er et antiparasittmiddel. Rafoxanid er i dag oppført i tabell 1 over tillatte stoffer i …

Restkonsentrasjoner av veterinærlegemidler i matvarer: endringsbestemmelser for ketoprofen

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 8.5.2024) Sammendrag av innhold Forordning (EU) 2023/2194 gjelder utvidelse av bruken av stoffet ketoprofen som brukes ved inflammasjon. Ketoprofen er i dag oppført i tabell 1 over tillatte stoffer i …

Omsetning av utgangsstoffer for narkotika: isopropyliden (IMDPAM)

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 1.12.2024 ) Sammendrag av innhold Narkotikaprekursorer omtales som «utgangsstoffer for narkotika» i den norske oversettelsen av forordning (EF) nr. 273/2004. Narkotikaprekursorer er stoffer og …

EU-henstilling om helserisiko ved bruk av solsenger med UV-stråling

BAKGRUNN (fra Kommisjonens initiativ 9.10.2023) Cancer prevention - reducing the health risks associated with using sunbeds Europe’s Beating Cancer Plan, adopted in February 2021, is a priority in the area of health and a key component of a strong …

Legemiddeldirektivet: unntaksbestemmelser om sikkerhetselementer på innpakningene for eksport til Storbritannia

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 19.10.2021) Sammendrag av innhold I henhold til artikel 54a stk. 1 i direktiv 2001/83/EF (legemiddeldirektivet) skal reseptpligtige legemidler påføres sikkerhedsanordninger. Kravet om …

Covid-19: EU-henstilling om virusovervåking i avløpsvann

BAKGRUNN (fra kommisjonsrekommendasjonen, dansk utgave) (1) I henhold til artikel 168, stk. 7, i traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde forbliver »udformningen af sundhedspolitik« samt »organisation og levering af sundhedstjenesteydelser og …

Behandling av endringer av tillatelser til omsetning av legemidler til mennesker og dyr: endringsbestemmelser om covid-19-vaksiner

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 19.10.2021) Sammendrag av innhold Forordning 2008/1234 inneholder krav til behandling av søknader om endringer i markedføringstillatelser for legemidler til mennesker og dyr. Som ledd i EUs arbeid med …

Veterinærlegemiddelforordningen 2019: utfyllende bestemmelser om antimikrobielle legemidler forbeholdt mennesker

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 19.12.2021) Sammendrag av innhold EU-Kommisjonens delegerte forordning (EU) 2021/1760 av 26. Mai 2021 gjelder fastsettelse av kriterier for utpekning av antimikrobielle stoffer, som skal forbeholdes …

Sikkerhetsforordningen for motorvogner 2019: utfyllende bestemmelser om systemer for tretthets- og oppmerksomhetsadvarsel

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 9.7.2022) Sammendrag av innhold Ny sikkerhetsforordning (EU) 2019/2144 inneholder en rekke nye sikkerhetsfunksjoner/-krav som skal anvendes ifm. typegodkjenning av biler, busser og lastebiler m.m. fra …