Søk

Veterinærlegemiddelforordningen 2019: gjennomføringsbestemmelser om god distribusjonspraksis

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 6.4.2022) Sammendrag av innhold Kommisjonens gjennomføringsforordning (EU) 2021/1248 om god distribusjonspraksis (GDP) for legemidler til dyr er gitt med hjemmel i forordning (EU) 2019/6 om legemidler …

Utprøvingsforordningen om klinisk utprøving av legemidler for mennesker: gjennomføringsbestemmelse om EU-portalen og -databasen

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 21.11.2021) Sammendrag av innhold Det Europeiske legemiddelbyrået (EMA) har i samarbeid med medlemslandene og Kommisjonen opprettet en EU-portal som skal være en felles portal for innsendelse av all …

Rapporteringskrav for traktor og motorsykler

(fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 13.1.2025) Sammendrag av innhold I forordning (EU) 2024/3838 vil gjeldende rapporteringskrav når det gjelder utstedte type- og enkeltgodkjenninger for hhv. traktor og motorsykkel bli fjernet. Bakgrunnen for …

eCall-systemet: endringsbestemmelser om standarder

(fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 21.1.2025) Sammendrag av innhold Forordning (EU) 2024/1180 omhandler bruk av nye standarder for eCall, og oppdaterer forordning (EU) 2015/758 vedrørende dette.  I henhold til forordning (EU) 2015/758 skal alle …

Godkjenning av tredjeland som opprinnelsesland for aktive stoffer i legemidler: Taiwan

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 30.1.2024 ) Sammendrag av innhold Norge følger EUs regelverk for legemidler. Det stilles strenge krav til tilvirking av både virkestoff som inngår i legemidler (API) og tilvirking av ferdige …

Kosmetikkforordningen: endringsbestemmelser om visse nanomaterialer

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 11.11.2024) Sammendrag av innhold Rettsakten endrer vedlegg II og III i forordning (EF) nr. 1223/2009 (kosmetikkforordningen), basert på følgende hensyn: Forordning (EF) nr. 1223/2009 fastsetter at …

Kosmetikkforordningen 2009: vitamin A, alpha-arbutin og arbutin

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 8.10.2024) Sammendrag av innhold Rettsakten endrer stoffoppføringer i ett eller flere av kosmetikkforordningens vedlegg II, III, V og VI, og omfatter følgende stoffer: vitamin A (retinol, …

Sikkerhetsfororordningen for motorvogner 2019: retting av tysk og litauisk språkversjon

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 7.12.2024)   Sammendrag av innhold I den tyske og litauiske utgave av Kommisjonsforordning (EU) 2021/1958 har det i en enkelt bestemmelse blitt oppdaget språklige oversettelsesfeil. Forordning (EU) …

Typegodkjenning av motorkjøretøy med hensyn til avgass fra tunge kjøretøy: rettelse til gjennomføringsbestemmelser om sertifisering av tunge tilhengere

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 7.2.2024) Sammendrag av innhold EU-kommisjonen har tidligere vedtatt forordning (EU) 2022/1362, som etablerte felles rammeverk for typegodkjenning av CO2-utslipp og drivstofforbruk fra tunge …

Markedsføringstillatelser for legemidler til mennesker: endringsbestemmelser

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 31.1.2025 ) Sammendrag av innhold Legemidler må ha markedsføringstillatelse for å kunne plasseres på markedet. Endringer i markedsføringstillatelsene er også underlagt regulatoriske krav. Forordning …

Helsetrusler over landegrensene: gjennomføringsbestemmelser om en mal for informasjonsprosedyrer

BAKGRUNN (fra kommisjonsforordningen) (1) Regulation (EU) 2022/2371 lays down mechanisms and structures for coordinating preparedness for and response to serious cross-border threats to health, including reporting on prevention, preparedness and response …

Restkonsentrasjoner av veterinærlegemidler i matvarer: endringsbestemmelser for rafoksanid

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 8.5.2024) Sammendrag av innhold Forordning (EU) 2023/2203 gjelder utvidelse av bruken av stoffet rafoxanid som er et antiparasittmiddel. Rafoxanid er i dag oppført i tabell 1 over tillatte stoffer i …

Restkonsentrasjoner av veterinærlegemidler i matvarer: endringsbestemmelser om praziquantel

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 8.5.2024) Sammendrag av innhold Forordning (EU) 2023/981 gjelder utvidelse av bruken av stoffet praziquantel. Pranziquantel er allerede inkludert i tabell 1 i vedlegget til forordning (EU) nr. …

Veterinærlegemiddelforordningen 2019: endringer i liste over godkjenningskrav som ikke krever vurdering

BAKGRUNN  (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 9.6.2023) Sammendrag av innhold Forordning (EU) 2019/6 om legemidler til dyr ble i september 2022 gjennomført i norsk rett ved henvisning i legemiddelloven § 2 b, samtidig som flere …

Restkonsentrasjoner av veterinærlegemidler i matvarer: endringsbestemmelser for ketoprofen

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 8.5.2024) Sammendrag av innhold Forordning (EU) 2023/2194 gjelder utvidelse av bruken av stoffet ketoprofen som brukes ved inflammasjon. Ketoprofen er i dag oppført i tabell 1 over tillatte stoffer i …

Omsetning av utgangsstoffer for narkotika: isopropyliden (IMDPAM)

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 1.12.2024 ) Sammendrag av innhold Narkotikaprekursorer omtales som «utgangsstoffer for narkotika» i den norske oversettelsen av forordning (EF) nr. 273/2004. Narkotikaprekursorer er stoffer og …

EU-henstilling om helserisiko ved bruk av solsenger med UV-stråling

BAKGRUNN (fra Kommisjonens initiativ 9.10.2023) Cancer prevention - reducing the health risks associated with using sunbeds Europe’s Beating Cancer Plan, adopted in February 2021, is a priority in the area of health and a key component of a strong …

Legemiddeldirektivet: markedsføringstillatelser for produkter inneholdende spironolakton

(fra kommisjonsbeslutningen) (1)    Medicinal products for human use authorised by the Member States must meet the requirements of Directive 2001/83/EC. (2)    Periodic safety update reports concerning medicinal products containing the same active …

Overvåking av handel med stoffer som kan benyttes til ulovlig fremstilling av narkotika: endringer til listen over kontrollerte stoffer (2025)

(fra Kommisjonens initiativ 20.3.2025) Drug trafficking – controlling chemicals used to make illegal drugs (update of EU list) As part of its efforts to combat drug trafficking, the EU monitors and controls certain chemicals (precursors) that are …

Typegodkjenningskrav knyttet til eCall-systemet: endringsbestemmelser

(fra Kommisjonens initiativ 28.3.2025) Vehicle safety – test procedures for eCall (update) All new types of passenger cars and vans are equipped with eCall. This is a system that automatically dials the European emergency number 112 in the event of a …

Typegodkjennelse av motorkjøretøy: endringsbestemmelser om overvåking av drivstoff- og energiforbruk

(fra Kommisjonens initiativ 10.4.2025) Heavy-duty vehicles – verifying the accuracy of on-board devices for monitoring fuel and energy consumption To assess the real-world fuel consumption of heavy-duty vehicles, on-board devices are used. This initiative …

Typegodkjenning av motorkjøretøy: tekniske krav til utstyr for overvåking av drivstoff- og energiforbruk

(fra Kommisjonens initiativ 10.4.2025) Heavy-duty vehicles – on-board fuel and/or energy consumption monitors (technical requirements) EU rules require that manufacturers take certain steps to reduce emissions generated by heavy-duty vehicles (Regulation …

Inflasjonsjustering av gebyrer til Det europeiske legemiddelbyrå (EMEA)

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 23.5.2012) Sammendrag av innhold EU-kommisjonen har i Europaparlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 726/2004 fastsatt at Det europeiske legemiddelbyråets (EMAs) inntekter skal utgjøres dels av et …

ELV-direktivet om kasserte kjøretøy: endringsbestemmelser 2011

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 26.4.2013) Sammendrag av innhold Direktiv 2000/53/EC om kasserte kjøretøy forbyr bruken av kvikksølv, bly, kadmium og seksverdig krom i materialer og komponenter i kjøretøyer i salg etter 1. juli …

Krav til blod og blodkomponenter: maksimale pH-verdier for trombocytkonsentrater

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 15.7.2011) Sammendrag av innhold Direktivene om blod og blodkomponenter 2008/98/EF, 2004/33/EF, 2005/61/EF og 2005/62/EF er inntatt i EØS-avtalens vedlegg II kapittel XIII om legemidler. Direktiv …

Restkonsentrasjoner av veterinærlegemidlet monepantel i matvarer

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 8.5.2012) Sammendrag av innhold Forordning (EU) nr. 362/2011 omhandler monepantel som er et antiparasittmiddel. Stoffet er i dag oppført i tabell 1 i vedlegget til forordning (EU) nr. 37/2010 som …

Restkonsentrasjoner av veterinærlegemidlet isoeugenol i matvarer

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 8.5.2012) Sammendrag av innhold Forordning (EU) nr. 363/2011 omhandler stoffet isoeugenol, et sedasjons- og bedøvelsesmiddel til fisk. Etter å ha vurdert en søknad om fastsettelse av grenseverdier …

Typegodkjenning av motorvogner og tilhørende enheter: innarbeiding av FN/ECE-regelverk

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 26.10.2012) Sammendrag av innhold Direktiv 2007/46/EF om fastleggelse av en ramme for godkjenning av motorvogner og tilhengere til disse, samt av systemer, komponenter og separate tekniske enheter til …

Sikrere motorkjøretøyer, inkludert nye krav til dekk: gjennomføringsbestemmelser

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 26.10.2011) Sammendrag av innhold Forordning (EF) nr. 661/2009 fastsetter blant annet grunnleggende krav til typegodkjenning av kjøretøy hva angår montering av dekk. Forordning (EF) nr. 661/2009 …

Typegodkjenning av motorkøretøyer: gjennomføringsbestemmelser angående fotgjengere og andre bløte trafikkanter

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 26.10.2012) Sammendrag av innhold Forordning (EF) nr. 78/2009 er en særrettsakt som angår typegodkjenningsprosessen i direktiv 2007/46/EF om typegodkjenning av motorvogner og tilhengere til disse, …

Bruk av hårfargemidler: endringsbestemmelser

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 28.2.2012) Sammendrag av innhold Direktivet medfører følgende endringer i vedleggene til EUs kosmetikkdirektiv (76/768/EØF): • Hårfargestoffet o-aminofenol flyttes fra vedlegg III (løpenummer 34 i del …

Typegodkjenning av fabrikasjonsplater og identifikasjonsnummer til kjøretøy

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 26.10.2012) Sammendrag av innhold I europaparlaments- og rådsforordning (EF) nr. 661/2009 fastlegges de generelle bestemmelsene for krav om typegodkjenning av motorvogner, herunder …

Typegodkjenning av kjøretøyer: bestemmelser om avskjermingssystemer

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 26.10.2012) Sammendrag av innhold I forordning (EF) nr. 661/2009 fastsettes de grunnleggende bestemmelser om krav til typegodkjenning av bil og tilhenger til bil i forhold til …

Typegodkjenning for kjøretøyer: harmonisering av godkjenningsprosedyrene

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 26.10.2012) Sammendrag av innhold Forordning nr. 183/2011 endrer vedlegg IV og VI i rammedirektiv 2007/46/EF. Direktiv 2007/46/EF er per dato ikke tatt inn i EØS-avtalen. Rettsakten er imidlertid …

Dekk til kjøretøy og tilhengere (sammenstilling av eksisterende regleverk)

[Red. anm.: forslaget ble trukket av Kommisjonen 20.5.2017] BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 28.2.2012) Sammendrag av innhold Forslaget går ut på å kodifisere rådsdirektiv 92/23/EØF av 13. mars 1992 om dekk for motorvogner og deres …

EU-dekkende automatisk nødanropstjeneste for kjøretøy som utsettes for ulykker (eCall)

• Kommisjonens nettsider om eCall BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 24.10.2012) Sammendrag av innhold EU-Kommisjonen vedtok den 8. september 2011 en rekommandasjon om bruk og retningslinjer for en felles europeisk tjeneste for …

Typegodkjenning av kjøretøy: tilgang til reparasjons- og vedlikeholdsinformasjon

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 26.10.2012) Sammendrag av innhold Kommisjonsforordning (EF) nr. 566/2011 utvider og spesifiserer europaparlaments- og rådsforordning (EF) nr. 715/2007 og kommisjonsforordning (EF) nr. 692/2008 om …

Typegodkjennelse av motorkjøretøy med hensyn til utslipp fra tunge kjøretøyer: endringsbestemmelser

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 26.10.2012) Sammendrag av innhold Kommisjonsforordning 582/2011 gjennomfører og endrer europaparlaments- og rådsforordning 595/2009 om avgassutslipp fra tunge nyttekjøretøy (Euro IV). Forordning …

Tobakksdirektivet: endringsbestemmelser

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 23.5.2012) Sammendrag av innhold Direktivet endrer vedlegg I i Europaparlamentets og rådets direktiv 2001/37/EC, det såkalte tobakksproduktdirektivet. Tobakksproduktdirektivet er implementert gjennom …

Typegodkjenning for kjøretøyer: endringsbestemmelser

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 26.10.2012) Sammendrag av innhold Forordning (EF) Nr. 678/2011 er en revisjon av direktiv 2007/46/EF og skal erstatte bilag II, samt endre bilag IV, IX, og XI. Bakgrunnen for nytt bilag II er å gjøre …

Elektroniske bruksanvisninger til medisinsk utstyr

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 16.5.2012) Sammendrag av innhold Forordning (EU) nr. 207/2012 åpner for at produsenter av medisinsk utstyr kan bruke en elektronisk bruksansvisning istedenfor en bruksanvisning i papir. Løsningen …

Krav til aktive implanterbare medisinske innretninger og innretninger som benytter vev av animalsk opprinnelse

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 15.3.2013) Sammendrag av innhold Rettsakten erstatter kommisjonsdirektiv 2003/32/EF om medisinsk utstyr som er framstilt av animalsk vev. Direktiv 2003/32/EF regulerte kun medisinsk utstyr omfattet av …

Lekkasje fra klimaanlegg i kjøretøyer

Samferdselsdepartementets bakgrunnsnotat - januar 2008 Sammendrag av innhold Forordning (EF) nr. 706/2007 må ses i sammenheng med direktiv 2006/40/EF. I henhold til direktiv 2006/40/EF skal kjøretøy med klimaanlegg som er konstruert for å benytte …

Typegodkjenning av motorkjøretøy: endringsbestemmelser om innstigningskrav

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 26.10.2012) Sammendrag av innhold Forordning (EU) Nr. 130/2012 er en særrettsakt som angår typegodkjenningsprosessen i direktiv 2007/46/EF (om typegodkjenning av motorvogner og tilhengere til disse, …

Typegodkjenning av kjøretøyer: endringsbestemmelser om understellsnummer og fabrikasjonsplate

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 26.10.2012) Sammendrag av innhold Europaparlaments- og rådsforordning (EF) nr. 661/2009 fastlegger generelle bestemmelser for krav om typegodkjenning av motorvogner, herunder identifikasjonsmetoder. …

Lydnivå og eksosanlegg på motorvogner: endringsbestemmelser

Samferdselsdepartementets bakgrunnsnotat - januar 2008 Sammendrag av innhold Direktiv 2007/34/EF endrer direktiv 70/157/EØF, og omhandler blant annet støy fra motordrevne kjøretøy. Siden direktiv 70/157/EØF trådte i kraft, har tillatte støygrenser blitt …

Utslipp fra personbiler og varebiler (Euro 6): endringsbestemmelser

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 26.4.2013) Sammendrag av innhold EU-kommisjonens forordning 459/2012/EF endrer Parlamentets og Rådets forordning 715/2007/EF og Kommisjonens forordning 692/2008/EF (begge handler om …

Typegodkjenning av motorkjøretøy: endringsbestemmelser om teknisk masse og dimensjon

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 15.8.2013) Sammendrag av innhold Kommisjonsforordning (EU) nr. 1230/2012 er hjemlet i forordning (EF) nr. 661/2009, og inneholder administrative bestemmelser og tekniske krav for typegodkjenning av …

Typegodkjenning av motorkjøretøy: endringsbestemmelser om avanserte nødbremsesystemer

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 26.4.2013) Sammendrag av innhold Forordning (EF) nr. 661/2009 av 13. juli 2009 omhandler vilkår for typegodkjenning av motorkjøretøyer, tilhengere med tilhørende systemer, komponenter og separate …

Typegodkjenning av motorkjøretøy: endringsbestemmelser om varslingssystemer for overskridelse av kjørefelt

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 26.4.2013) Sammendrag av innhold Kommisjonsforordning (EU) nr. 351/2012 implementerer forordning (EF) nr. 661/2009 om typegodkjenningskrav til kjøretøyers generelle sikkerhet, som krever at nye …