Søk

Inflasjonsjustering av gebyrer til Det europeiske legemiddelbyrå (EMEA)

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 23.5.2012) Sammendrag av innhold EU-kommisjonen har i Europaparlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 726/2004 fastsatt at Det europeiske legemiddelbyråets (EMAs) inntekter skal utgjøres dels av et …

Gjennomføringstiltak for felles standarder for luftfartssikkerhet: endringsbestemmelser

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 28.03.2014) Sammendrag av innhold I henhold til dagens regelverk kan transferpassasjerer som har kjøpt væske på flyplasser innenfor EØS-området, og har fått dette forseglet med mer, ta det med seg …

Prosedyre for mobilisering av den forbedrede krisekapasiteten til EU-innsatsgruppa på helseområdet

(fra kommisjonsforordningen) (1) The European Centre for Disease Prevention and Control (‘the ECDC’) has established the EU Health Task Force (‘the EUHTF’), which comprises a permanent capacity and an enhanced emergency capacity to support prevention of, …

Luftdyktighet og miljøsertifisering av luftfartøyer

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 12.10.2010) Sammendrag av innhold Europakommisjonen har under henvisning til traktaten for Det Europeiske Fellesskap, særlig artikkel 80, stk. 2, i henhold til forordning (EF) nr. 216/2008 om felles …

Felles regler for utøvelse av lufttransporttjenester (revisjonsforslag 2025)

(fra Kommisjonens initiativ 12.5.2025) Aviation – EU air services rules (revision) The current EU air services rules cover areas such as operating requirements, the freedom to provide services and pricing freedom. The initiative will update those rules in …

EUs plan for hjerte- og karhelse

(fra Kommisjonens pressemelding 16.12.2025) New measures to make EU health sector more innovative, competitive and resilient The European Commission has today proposed an ambitious package of measures to improve the health of EU citizens, while ensuring …

Forlengelse av midlertidig bestemmelser om bruk av visse hårfargemidler

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 13.10.2010) Sammendrag av innhold Direktivet gir en mindre justering av vedlegg III i EUs grunndirektiv på kosmetikkområdet, rådsdirektiv 76/768/EØF. Vedlegg III lister stoffer det er tillatt å …

Medisinsk utstyr og in vitro-diagnostikk: forenkling av regelverket

(fra Kommisjonens pressemelding 16.12.2025) New measures to make EU health sector more innovative, competitive and resilient The European Commission has today proposed an ambitious package of measures to improve the health of EU citizens, while ensuring …

Kosmetikkforordningen 2009: endringsbestemmelser om visse stoffer klassifisert som kreftframkallende, arvestoffskadelige eller reproduksjonstoksiske

(fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 26.1.2026) Status Rettsakten er vedtatt i EU. Rettsaktene er under vurdering i EØS/EFTA-statene. Sammendrag av innhold Forordning (EF) nr. 1272/2008, også kjent som CLP-forordningen, gjennomfører en …

EU-strategi for forebyggings-, beredskaps- og responsplaner for helsekriser

(fra Kommisjonens pressemelding 28.11.2025) EU launches plan to strengthen preparedness for cross-border health crises Today, the European Union is boosting its health preparedness architecture through the new Union prevention, preparedness and response …

Unntak fra de generelle sikkerhetsstandarder for sivil luftfart

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 23.9.2010) Sammendrag av innhold Forordning (EF) nr. 1254/2009 gir medlemsstatene anledning til, på visse vilkår, å gjøre unntak fra de felles grunnleggende standardene for luftfartssikkerhet gjennom …

Ytelses- og avgiftsordning for flysikringstjenester: rettelse av slovakisk språkversjon

(fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 28.10.2025) Sammendrag av innhold Forordningen korrigerer oversettelsesfeil i den slovakiske språkversjonen av forordning (EU) 2019/317.  Merknader Rettslige konsekvenser Forordning (EU) 2019/317 som …

Vedlikeholdsforordningen om luftdyktighet for luftfartøyer: retting av språkversjoner

(fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 17.10.2025) Sammendrag av innhold Forordningen korrigerer oversettelsesfeil i den bulgarske, tsjekkiske, tyske, ungarske, litauiske og slovakiske språkversjonen av forordning (EU) 1321/2014 vedlegg IV. …

Sikkerhet i sivil luftfart: nasjonale kvalitetskontrollprogrammer

(fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 5.11.2025) Sammendrag av innhold Europaparlaments- og Rådsforordning (EF) nr. 300/2008 etablerer felles bestemmelser om sikkerhet i sivil luftfart. EU foreslår endringer i forordning (EF) nr. 300/2008 om sivil …

Den europeiske hovedplanen for lufttrafikkstyring: informasjonsutveksling om innledende flygebane i første fellesprosjekt

(fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 16.10.2024) Sammendrag av innhold KOMMISJONENS GJENNOMFØRINGSFORORDNING (EU) 2021/116 av 1. februar 2021 om opprettelse av første fellesprosjekt til støtte for gjennomføringen av den europeiske hovedplanen for …

Europeisk samarbeid om medisinske metodevurderinger: samarbeid med Det europeiske legemiddelbyrå

(fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 13.6.2025) Sammendrag av innhold Forordning (EU) 2021/2282 om metodevurdering (HTA/Health Technology Assessment) legger grunnlaget for samarbeid i EØS om felles vurderinger av relativ klinisk effekt og …

Oppdatering av EU-direktivet om kosmetiske produkter

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 12.5.2010) Sammendrag av innhold Dette direktivet innfører utvidet advarselsmerking på hårfargeprodukter som inneholder hårfargestoffer som EUs vitenskapskomité på kosmetikkområdet har klassifisert …

Felles regler for sivil luftfart: endringsbestemmelser om avklaring av krav for avløsningsstyrmenn m.m.

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 18.10.2024) Sammendrag av innhold EASA publiserte 13. oktober 2023 Opinion 05/2023, som slår sammen følgende fire (4) RMT-er (Rulemaking Tasks): RMT.0190, RMT.0287, RMT.0587 og RMT.0678. Regelverket …

Tiltak mot rester av veterinærlegemidler som er forbudt i matvarer: endringsbestemmelser om nitrofuraner og deres metabolitter i kollagen

(fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 20.6.2025) Sammendrag av innhold Forordning (EU) 2024/2858 gjelder endring av forordning (EU) 2019/1871 om bruken av referanseverdiene for tiltak (RPA) med hensyn til nitrofuraner og deres metabolitter i …

Helseteknologivurderinger: felles kliniske vurderinger av medisinsk utstyr

(fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 28.1.2026) Sammendrag av innhold Forordning (EU) 2021/2282 om metodevurdering (HTA/Health Technology Assessment) legger grunnlaget for samarbeid i EØS om felles vurderinger av relativ klinisk effekt og …

Luftfartsselskaper underlagt driftsforbud i EU/EØS-området ('sikkerhetslisten') pr. 3.6.2025

(fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 22.8.2025) Sammendrag av innhold Den såkalte sikkerhetslisten, dvs. oversikten over flyselskap som ikke kan operere i Europeisk luftrom eller som har operasjonelle begrensninger, er fastsatt som forordning nr. …

Sikkerhet i sivil luftfart: endringsbestemmelser om utstyr for sikkerhetskontroll av væsker, aerosoler og geleer

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 16.10.2024) Sammendrag av innhold Europaparlaments- og Rådsforordning (EF) nr. 300/2008 etablerer felles bestemmelser om sikkerhet i sivil luftfart. På securityområdet er de detaljerte tiltakene for …

Sikkerhet i sivil luftfart: opphevelsesbestemmelse

(fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 6.8.2025)   Sammendrag av innhold Europaparlaments- og Rådsforordning (EF) nr. 300/2008 etablerer felles bestemmelser om sikkerhet i sivil luftfart. På securityområdet er de detaljerte tiltakene for …

Utpeking av utstedende enheter for drift av unike utstyrsidentifikatorer (UDI) på området medisinsk utstyr: fornyelse 2024-2029

(fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 24.2.2025) Sammendrag av innhold I forordning (EU) 2017/745 (MDR) artikkel 27 nr. 1 og i forordning (EU) 2017/746 (IVDR) artikkel 24 nr. 1 fastsettes det et system for unik utstyrsidentifikasjon (UDI-system) …

Unntaksbestemmelse om blodgivning i forbindelse med influensa A(H1N1)-pandemien

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 23.11.2011) Sammendrag av innhold Beregninger utført av European Blood Alliance Emergency Planning Group viser at det som følge av den pågående pandemiske influensa A(H1N1) kan oppstå en netto mangel …

Medisinsk utstyr for in vitro-diagnostikk (IVD): endringsbestemmelser for visse klasse D-utstyr

BAKGRUNN (fra Kommisjonens initiativ 19.8.2024) Common specifications for in vitro diagnostic medical devices Draft act Feedback period: 19 August 2024 - 16 September 2024 Draft implementing regulation - Ares(2024)5908185 …

EU-strategi for medisinske mottiltak ved den neste helsekrisen

(fra Kommisjonens pressemelding 9.7.2025) EU Stockpiling and Medical Countermeasures Strategies to strengthen crisis readiness and health security The European Commission launches today two initiatives under its Preparedness Union agenda: an EU …

EU-strategi for beredskapslagre

(fra Kommisjonens pressemelding 9.7.2025) EU Stockpiling and Medical Countermeasures Strategies to strengthen crisis readiness and health security The European Commission launches today two initiatives under its Preparedness Union agenda: an EU …

Kosmetikkforordningen 2009: ordlisten over vanlige ingrediensnavn for bruk i merking av kosmetiske produkter

(fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 16.12.2025) Sammendrag av innhold Rettsakten oppdaterer og erstatter den tidligere ordlisten over vanlige navn på bestanddeler som skal benyttes i merking av kosmetiske produkter i henhold til artikkel 33 i …

Sikkerhet i sivil luftfart: retting av estisk og svensk språkversjon

(fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 22.9.2025) Sammendrag av innhold Forordningen korrigerer oversettelsesfeil i den estiske og svenske språkversjonen av forordning (EU) 1178/2011. Merknader Rettslige konsekvenser Forordning (EU) 1178/2011 som …

Regler for organisering og sammensetning av klageinstansen for Det europeiske flysikkerhetsbyrå

(fra kommisjonsforordningen) (1) Regulation (EU) 2018/1139 enables the European Union Aviation Safety Agency (‘the Agency’) to issue certificates, register declarations, conduct investigation of undertakings, and levy the payment of applicable fees and …

Tekniske spesifikasjoner for utstyr til in vitro-diagnostikk: endringsbestemmelser

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 7.3.2012) Sammendrag av innhold Rettsakten endrer Kommisjonsvedtak 2002/364/EF om felles tekniske spesifikasjoner for in vitro-diagnostisk medisinsk utstyr. In vitro-diagnostisk medisinsk utstyr kan …

Restkonsentrasjoner av veterinærlegemidler i matvarer: endringsbestemmelser for fluralaner

(fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 12.12.2025) Sammendrag av innhold Forordning (EU) 2025/1908 som endrer forordning (EU) nr. 37/2010 omhandler stoffet fluralaner, som er et antiparasittmiddel. Stoffet står oppført i Tabell 1 i vedlegget til …

Bruk av humane substanser i humanmedisin: SoHO-plattformen for utveksling av informasjon

(fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 19.12.2025) Sammendrag av innhold EU-kommisjonen vedtok 18. juli 2025 gjennomføringsforordning (EU) 2025/1467 om fastsettelse av regler for anvendelsen av europaparlaments- og rådsforordning (EU) 2024/1938 med …

EU-tiltak mot dyreforsøk i kjemikaliesikkerhetsvurderinger

BAKGRUNN (fra Kommisjonens initiativ av 17.9.2024) Animal testing in chemical safety assessments – Commission roadmap to phase it out The European Commission’s roadmap to phase out animal testing in chemical safety assessments will outline milestones and …

Miljømerker for flyutslipp

(fra kommisjonsforordningen) (1) Article 14(1) of Regulation (EU) 2023/2405 establishes a voluntary environmental labelling scheme enabling the environmental performance of flights to be measured, open to all aircraft operators falling within the scope of …

Europeisk samarbeid om medisinske metodevurderinger: utfyllende bestemmelser om felles veiledning

(fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 10.6.2025) Sammendrag av innhold Forordning (EU) 2021/2282 om metodevurdering (HTA/Health Technology Assessment) legger grunnlaget for samarbeid i EØS om felles vurderinger av relativ klinisk effekt og …

Felles regler for sivil luftfart: endringsbestemmelser om samsvarsvurdering av sikkerhetsrelatert flyplassutstyr (NPA 2024-5))

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 16.10.2024) Sammendrag av innhold I EASAs NPA 2024-05 foreslås et nytt rammeverk for sertifisering/erklæring av sikkerhetsrelatert utstyr på flyplasser (RMT.0161). Hensikten er å sikre at slikt utstyr …

Sikkerhetsregler for europeisk luftfart: endringsbestemmelser om luftdyktighetskrav for luftfartsoperatører

(fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 15.8.2025) Sammendrag av innhold Regelverket foreslår flere endringer til forordning (EU) nr. 2015/640 og tilhørende AMC og GM (RMT.0710 og RMT.0740).  Regelverket innfører følgende krav: pålegg om …

Vedlikeholdsforordningen om luftdyktighet for luftfartøyer: endringsbestemmelser for ikke-konvensjonelle luftfartøy

(fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 27.3.2025) Sammendrag av innhold Regelverket foreslår flere endringer til forordning (EU) nr. 1321/2014 og tilhørende AMC og GM for å håndtere regulatoriske hull som er identifisert angående …

Felles regler for sivil luftfart: visuelle flygeregler for gyrokopter

(fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 19.3.2025) Sammendrag av innhold Regelverket endrer forordning (EU) nr. 965/2012 slik at regler for ikke-kommersielle operasjoner (NCO) utført under visuelle flygeregler (VFR) skal gjelde også for gyrokopter …

Sikkerhet i sivil luftfart: innføring av flygersertifikat for gyrokopter

(fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 10 .4.2025) Sammendrag av innhold Regelverket endrer forordning (EU) nr. 1178/2011 og tilhørende AMC og GM, med hensyn til innføring av nye regler om gyrokopter-flygersertifikat (GPL) (RMT.0731). Regelverket …

Europeisk samarbeid om medisinske metodevurderinger: utfyllende bestemmelser om framgangsmåtene for felles vitenskapelige konsultasjoner om medisinsk utstyr

(fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 22.8.2025) Sammendrag av innhold Forordning (EU) 2025/117 (heretter forordningen om felles vitenskapelige konsultasjoner for medisinsk utstyr) oppstiller saksbehandlingsregler for samhandling, utveksling av …

Europeisk samarbeid om medisinske metodevurderinger, komite for (C118400)

Europeisk samarbeid om medisinske metodevurderinger, komite for (C118400) …

Medisinsk utstyrsforordning 2017: funksjonsspesifikasjoner for Eudamed

(fra kommisjonsbeslutningen) (1) According to Article 33(1) of Regulation (EU) 2017/745 and Article 30(1) of Regulation (EU) 2017/746 of the European Parliament and of the Council  ( 2 ) , the Commission is to set up, maintain and manage the European …

Kvalitets- og sikkerhetsstandarder for substanser av menneskelig opprinnelse, komiteen for (C129600)

Kvalitets- og sikkerhetsstandarder for substanser av menneskelig opprinnelse, komiteen for (C129600) …

Luftdyktighetssertifisering av luftfartøyer: endringsbestemmelser

(fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 5.2.2026) Status EASA publiserte 5. november 2015 NPA (Notices of Proposed Amendment) 2015-17 “Airworthiness reveiw process”. Høringen som EASA gjennomførte var åpen for kommentarer fra enhver offentlig eller …

Omsetning av utgangsstoffer for narkotika (forslag 2025)

(fra Kommisjonens pressemelding 4.12.2025) Commission presents new EU Drugs Strategy and Action Plan against drug trafficking to protect citizens and disrupt criminal networks Today, the Commission is presenting a new EU Drugs Strategy and an Action Plan …

Sikkerhet i sivil luftfart: endringsbestemmelser om visse detaljerte tiltak for gjennomføringen av felles grunnleggende standarder

(fra kommisjonsforordningen) (1) Experience gained with the application of Commission Implementing Regulation (EU) 2015/1998 has shown that minor amendments are necessary with regard to the detailed measures for the implementation of certain common basic …

Luftfartsselskaper underlagt driftsforbud i EU/EØS-området ('sikkerhetslisten') pr. 8.12.2025

(fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 9.12.2025) (1) Commission Regulation (EC) No 474/2006  ( 2 ) establishes the list of air carriers, which are subject to an operating ban within the Union. (2) Certain Member States and the European Union …