Søk

Felles regler for fleksibel bruk av luftrommet

BAKGRUNN (fra kommisjonsforordningen, norsk utgave) 1) Fleksibel bruk av luftrommet er en modell for styring av luftrommet, beskrevet av Den internasjonale organisasjon for sivil luftfart (ICAO) og utviklet av Den europeiske organisasjon for flysikring …

Felles regler for ankomst og avgangstider ("slots") ved europeiske flyplasser: forlengelse av unntaksbestemmelser i forbindelse med covid-19-pandemien

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 22.2.2022) Sammendrag av innhold Bakgrunn COVID-19-pandemien og de tiltak medlemsstatene har gjennomført som følge av denne, har ledet til et betydelig fall i etterpørsel etter flyreiser som igjen har …

Utprøvingsforordningen: gjennomføringsbestemmelse om medlemsstatenes samarbeid om sikkerhetsvurdering av kliniske utprøvinger

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 2.3.2022) Sammendrag av innhold Gjennomførelsesforordningen er hjemlet i Europaparlament- og rådsforordning (EU) nr. 536/201. Forordningen inneholder bestemmelser og prosedyrer for medlemsstatenes …

Krav og administrative prosedyrer for flyplasser: endringer til gjennomføringsbestemmelser om allværsoperasjoner

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 21.2.2022) Sammendrag av innhold Kommisjonen har vedtatt forordning (EU) 2022/208 som gjør endringer i kommisjonsforordning (EU) nr. 139/2014 om krav til lufthavner. Forordning (EU) 2022/208 inngår i …

Utprøvingsforordningen: endringsbestemmelser om unntak fra visse forpliktelser for Nord-Irland, Kypros, Irland og Malta

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 10.6.2022) Sammendrag av innhold Forordningen endrer forordning (EU) nr. 536/2014 om klinisk utprøving av legemidler til mennesker og oppheving av direktiv 2001/20/EF. Forordning (EU) nr. 536/2014 …

Legemiddeldirektivet: endringsbestemmelser om unntak fra visse forpliktelser for Nord-Irland, Kypros, Irland og Malta

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 10.6.2022) Sammendrag av innhold Direktivet endrer direktiv 2001/20/EF (opphevet under EØS-avtalen) og direktiv 2001/83/EF (legemiddeldirektivet). Storbritannia trådte ut av EU 1. februar 2020. I …

Miljøvernskrav til materiell innen sivil luftfart

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 6.1.2010) Sammendrag av innhold Kommisjonsforordning 690/2009 endrer artikkel 6(1) i forordning 216/2008 (EASA basisforordning). Artikkel 6(1) i forordning 216/2008 gjelder miljøkrav for produkter, …

Medisinsk utstyrsforordningen 2017: gjennomføringsbestemmelser om sikkerhetskrav til produkter med ikke-medisinsk formål

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 2.3.2023)   Sammendrag av innhold Formålet med gjennomføringsforordningen er å fastsette felles spesifikasjoner for grupper av produkter som ifølge produsenten bare har et estetisk eller et annet …

EU-henstilling om kreftscreening (oppdatering)

BAKGRUNN (fra Kommisjonens initiativ av 25.1.2022) Ajourføring af henstillingen om kræftscreening I Europas kræfthandlingsplan bebudede Kommissionen en ny kræftscreeningordning. Ordningen har til formål at hjælpe EU-landene med at sikre, at de 90 % af …

Medisinsk utstyrskomiteen (C49800)

Medisinsk utstyrskomiteen (C49800) …

Veterinærlegemiddelforordningen 2019: rettelse til utfyllende bestemmelser om nedtegnelse av medisinbruk i hestepasset

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 24.6.2022) Sammendrag av innhold Forordning (EU) 2021/577 gir bestemmelser om hvordan visse typer medisinering av hestedyr skal nedtegnes i hestepasset. Dette dreier seg om medisinering etter artikkel …

Vedlikeholdsforordningen om luftdyktighet for luftfartøyer: rettelse til polsk språkversjon

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 12.1.2022) Sammendrag av innhold Den polske språkversjonen av forordning (EU) 1321/2014 inneholder feil i de følgende punktene og skjemaene: M.A.201 (a)(1) av anneks I og point ML.A.201(a)(1) av …

Medisinsk utstyrsforordningen 2017: gjennomføringsbestemmelser om bruksanvisninger på nett

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 20.12.2021) Sammendrag av innhold Forordning (EU) 2017/745 om medisinsk utstyr legger til rette for at enkelte typer utstyr kan ha elektronisk bruksanvisning i stedet for papirversjon. Dette er blant …

Vedlikeholdsforordningen om luftdyktighet for luftfartøyer: rettelse og endringsbestemmelser

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 30.4.2021) Sammendrag av innhold Forordning (EU) 2021/700 har sin basis i to ulike regelverkssaker, hhv. EASA RMT.0252 og RMT.0018, som ble sammenslått i EASA opinion 07/2019. Forenkling av krav til …

EU-strategi for covid-19-behandling

BAKGRUNN (fra Kommisjonens pressemelding 6.5.2021) Coronavirus: Kommissionen foreslår en EU-strategi for udvikling og tilgængelighed af behandlinger Europa-Kommissionen supplerer i dag EU's vellykkede vaccinestrategi med en strategi for …

Veterinærlegemiddelforordningen 2019: gjennomføringsbestemmelser om legemiddelovervåking

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 30.11.2022) Sammendrag av innhold Forordning 2021/1281 om legemiddelovervåkingspraksis er hjemlet i forordning 2019/6 om legemidler til dyr. Forordningen inneholder krav om legemiddelovervåkingssystem …

Veterinærlegemiddelforordningen 2019: gjennomføringsbestemmelser om distribusjon av aktive stoffer

BAKGRUNN (fra Kommisjonens initiativ av 12.5.2021) Veterinærlægemidler – regler for distribution af aktive stoffer Dette initiativ fastsætter regler for distribution af virksomme stoffer, der anvendes i veterinærlægemidler. Dette sikrer, at lægemidlerne …

Veterinærlegemiddelforordningen 2019: gjennomføringsbestemmelser om distribusjonspraksis for virksomme stoffer i legemidler

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 6.4.2022) Sammendrag av innhold Forordning 2021/1280 regulerer god distribusjonspraksis for virkestoffer som brukes som utgangsstoff i legemidler til dyr. Forordningen er gitt med hjemmel i forordning …

EASA-forordningen 2018: endringsbestemmelser om støy og utslipp fra sivil luftfart

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 12.5.2021) Sammendrag av innhold ICAO Committee on Aviation Environmental Protection (CAEP) ble i februar 2019 enige om forbedringer i eksisterende standarder for støy, utslipp fra flymotorer og …

Luftdyktighet og miljøsertifisering av luftfartøyer: endringsbestemmelser om støy og utslipp

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 12.5.2021) Sammendrag av innhold ICAO Committee on Aviation Environmental Protection (CAEP) ble i februar 2019 enige om forbedringer i eksisterende standarder for støy, utslipp fra flymotorer og …

Medisinsk utstyrsforordningen 2017: gjennomføringsbestemmelser om Eudamed-databasen

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 30.11.2022) Sammendrag av innhold Eudamed er et IT-system utviklet av EU-kommisjonen i forbindelse med implementeringen av forordning (EU) 2017/745 om medisinsk utstyr og forordning (EU) 2017/746 om …

Helsetrusler over landegrensene: endringer til gjennomføringsbestemmelser om varslingsprosedyrer

BAKGRUNN (fra kommisjonsbeslutningen, dansk utgave) (1) Konstatering af et positivt tilfælde af covid-19 som følge af en grænseoverskridende rejse opfylder kriterierne i artikel 9, stk. 1, i afgørelse nr. 1082/2013/EU, da det stadig kan forårsage …

EU-henstilling om koordinerte reisestriksjoner i forbindelse med covid-19-pandemien: ajourføring

BAKGRUNN (fra Kommisjonens pressemelding 31.5.2021) Coronavirus: Kommissionen foreslår en ajourføring af de koordinerede rejserestriktioner forud for sommeren Europa-Kommissionen har i dag foreslået en ajourføring af Rådets henstilling om koordinering af …

Luftfartsselskaper underlagt driftsforbud i EU/EØS-området ('sikkerhetslisten') pr. 1.6.2021

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 3.6.2021) Sammendrag av innhold Den såkalte sikkerhetslisten, dvs. oversikten over flyselskap som ikke kan operere i europeisk luftrom eller som har operasjonelle begrensninger for operasjoner i …

Vedlikeholdsforordningen om luftdyktighet for luftfartøyer: korrigering og endringsbestemmelser

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 17.11.2021) Sammendrag av innhold Saken omhandler gjennomføring av ICAO anneks 19 om safety management i forordning (EU) nr. 1321/2014 (SMS for vedlikeholdsorganisasjoner, Part-145). …

Medisinsk utstyr til in vitro-diagnostikk (IVD): overgangsbestemmelser

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 19.12.2021) Sammendrag av innhold Forslaget innebærer overgangsregler for forordning (EU) nr. 2017/746 om in vitro-diagnostisk medisinsk utstyr (IVDR) som trer i kraft 26. mai 2022. Bakgrunnen for …

Felles regler for sivil luftfart: rettelse til tyske språkversjoner av gjennomføringsbestemmelser om ballong- og seilflygning

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 16.12.2021) Sammendrag av innhold Forordning (EU) 2021/1874 korrigerer tysk språkversjon av to forordinger: forordning (EU) 2018/395 og (EU) 2018/1976. Forordningen er EØS-relevant og skal …

Ytelses- og avgiftsordning for flysikringstjenester: retting av polsk språkversjon

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 14.6.2022) Sammendrag av innhold Forordning (EU) 2021/1880 retter opp oversettelsesfeil i polsk språkutgave av forordning (EU) 2019/317.  Merknader Rettslige konsekvenser Forordning (EU) 2021/1880 er …

Overvåking av handel med stoffer som kan benyttes til ulovlig fremstilling av narkotika: inkludering av etyl-alfa-fenylacetoacetat (EAPA) på listen over registrerte stoffer

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 11.11.2022) Sammendrag av innhold Stoffene etyl-alfa-fenylacetoacetat (EAPA) og metyl-3-oxo-2-(3,4-metylen-dioxifenyl)butanoat (MAMDPA) er prekursorer for amfetamin, metamfetamin og MDMA (ecstasy) som …

Sikkerhet i sivil luftfart: endringer til gjennomføringsbestemmelser om krav til allværsoperasjoner og for opplæring og kontroll av flybesetning

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 21.2.2022) Sammendrag av innhold Kommisjonen har vedtatt forordning (EU) 2021/2237 som gjør endringer i kommisjonsforordning (EU) 965/2012 om luftoperasjoner. Forordning (EU) 2021/2237 inngår i en …

Sikkerhet i sivil luftfart: endringer til gjennomføringsbestemmelser om kravene til allværsoperasjoner og for instrument- og typeklassifiseringstrening i helikoptre

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 23.2.2022) Sammendrag av innhold Kommisjonen har vedtatt forordning (EU) 2021/2227 som gjør endringer i kommisjonsforordning (EU) nr. 1178/2011 om krav til besetningsmedlemmer. Forordning (EU) …

Luftdyktighets- og miljøsertifisering av luftfartøyer: endringsbestemmelser om styringssystemer og systemer for hendelsesrapportering

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 2.6.2022) Sammendrag av innhold Saken omhandler gjennomføring av ICAO anneks 19 om safety management i forordning (EU) nr. 748/2012 (SMS for tilsynsmyndigheter). Luftdyktighetsområdet er det siste …

Medisinsk utstyr for in vitro-diagnostikk (IVD): gjennomføringsbestemmelser om avgifter som kan pålegges av EU-referanselaboratorier

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 2.3.2023) Sammendrag av innhold Visse typer in vitro-diagnostisk medisinsk utstyr krever en vitenskapelig uttalelse fra et Referanselaboratorium. Referanselaboratoriene vil ha flere viktige oppgaver, …

Medisinsk utstyr for in vitro-diagnostikk (IVD): gjennomføringsbestemmelser for EU-referanselaboratorier

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 9.3.2023)  Sammendrag av innhold Forordning (EU) 2017/746 (IVDR) inneholder bestemmelser om EU-referanselaboratorier. Referanselaboratoriene vil ha flere viktige oppgaver, som kontroll av ytelse og …

Sikkerhet i sivil luftfart: retting av tysk språkversjon av gjennomføringsbestemmelser

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 11.7.2022) Sammendrag av innhold Forordning 2022/463 av 22. mars 2022 retter opp oversettelsesfeil i tysk språkutgave av forordning (EU) 2015/1998. Merknader Rettslige konsekvenser Forordning (EU) …

Etterforsking og forebygging av flyulykker: retting av visse språkversjoner av bestemmelser om liste over tilfeller som omfattes av obligatorisk rapportering av hendelser

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 31.3.2023) Sammendrag av innhold Rettsakten korrigerer den bulgarske, estiske og slovenske språkversjonen av forordnding (EU) 2015/1018. Dette berører ikke de andre spåkversjonene. Merknader Rettslige …

Krav til yte- og samvirkeevne ved overvåking av det felles europeiske luftrom: retting av fransk språkversjon

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 9.2.2022) Sammendrag av innhold Det eneste formålet med Kommisjonens gjennomføringsforordning (EU) 2022/2 er å korrigere feil i den franske oversettelsen av gjennomføringsforordning (EU) 1207/2011. …

Veterinærlegemiddelforordningen 2019: gjennomføringsbestemmelser om innsamling av data om salg av antimikrobielle stoffer

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 10.6.2022) Sammendrag av innhold Forordning (EU) 2022/209, som dette EØS-notatet gjelder, regulerer formatat på data som skal innsamles og rapporteres for å kunne fastslå salgsmengden og bruken av …

Luftfartsselskaper underlagt driftsforbud i EU/EØS-området ('sikkerhetslisten') pr. 25.11.2021

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 17.1.2022) Sammendrag av innhold Den såkalte sikkerhetslisten, dvs. oversikten over flyselskap som ikke kan operere i europeisk luftrom eller som har operasjonelle begrensninger, er fastsatt som …

Sikkerhet i sivil luftfart: endringer til gjennomføringsbestemmelser

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 11.7.2022) Sammendrag av innhold Europaparlaments- og Rådsforordning (EF) nr. 300/2008 etablerer felles bestemmelser om sikkerhet i sivil luftfart. På securityområdet er de detaljerte tiltakene for …

Sikkerhet i sivil luftfart: liste over utstyr merket med EU-stempel for kontroll av passasjerer og bagasje

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 15.6.2022) Sammendrag av innhold Europaparlaments- og Rådsforordning (EF) nr. 300/2008 etablerer felles bestemmelser om sikkerhet i sivil luftfart. På securityområdet er de detaljerte tiltakene for …

Felles håndtering av covid-19-utfordringer

BAKGRUNN (fra Kommisjonens pressemelding 1.12.2021) Kommissionen opfordrer endnu en gang til at optrappe vaccinationsindsatsen, til en hurtig udrulning af boostervaccine samt til årvågenhed og hurtig reaktion over for omicron-varianten Kommissionen …

Luftdyktighet og miljøsertifisering av luftfartøyer: endringsbestemmelser om konstruksjons- og produksjonsorganisasjoners styringsystemer og systemer for hendelsesrapportering

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 2.6.2022) Sammendrag av innhold Saken omhandler flere forordninger; dette notatet knytter seg til ny delegert forordning som vil inneholde korresponderende krav om SMS (safety management system) for …

Gjennomføringstiltak for felles standarder for luftfartssikkerhet: bruk av spordeteksjon av eksplosiver

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 12.1.2017) Sammendrag av innhold Europaparlaments- og Rådsforordning (EF) nr. 300/2008 etablerer felles bestemmelser om sikkerhet i sivil luftfart. På securityområdet er de detaljerte tiltakene for …

EU-høring om helserisiko ved eksponering for elektromagnetiske felt

BAKGRUNN (fra Kommisjonens konsultasjonsnettside, engelsk utgave) The European Commission and the Scientific Committee on Emerging Newly Identified Health Risks (SCENIHR) have launched a public consultation on the preliminary opinion on 'Potential health …

Sikkerhetsregler for europeisk luftfart: unntaksbestemmelser for Slovakia og Storbritannia

BAKGRUNN (fra kommisjonsbeslutningen, dansk utgave) (1) Den Slovakiske Republik og Det Forenede Kongerige har anmodet om at anvende visse fravigelser fra de fælles luftfartssikkerhedsregler, der er indført ved Kommissionens forordning (EU) nr. 1178/2011 . …

EU-høring om parfymeallergi

BAKGRUNN (fra Kommisjonens pressemelding 13.02.2014, dansk utgave) Commission launches consultation on fragrance allergens Today the European Commission launches a public consultation on fragrance allergens. It is estimated that between 1-3% of the …

Krav og administrative prosedyrer for flyplasser

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 4.1.2016) Sammendrag av innhold Som ledd i Single European Sky II pakken er virkeområdet til basisforordning (EF) nr. 216/2008 utvidet til å omfatte flyplasser, samtidig som det europeiske …

Gjennomføringsbestemmelser om European Reference Networks

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 03.07.2014) Sammendrag av innhold Formålet med europeiske referansenettverk (ERN) er å forbedre tilgang til diagnostikk, behandling og tilbud av helsetjenester av høy kvalitet til pasienter med …

Maksimale grenseverdier for rester i matvarer av veterinærlegemidlet triptorelinacetat

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 12.11.2015) Sammendrag av innhold Forordning (EU) nr. 200/2014 omhandler triptorelinacetat, et syntetisk hormon som er ment å brukes til brunstsynkronisering av purker. Stoffet har til nå ikke vært …