Søk

Restkonsentrasjoner av veterinærlegemidlet monepantel i matvarer

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 8.5.2012) Sammendrag av innhold Forordning (EU) nr. 362/2011 omhandler monepantel som er et antiparasittmiddel. Stoffet er i dag oppført i tabell 1 i vedlegget til forordning (EU) nr. 37/2010 som …

Restkonsentrasjoner av veterinærlegemidlet isoeugenol i matvarer

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 8.5.2012) Sammendrag av innhold Forordning (EU) nr. 363/2011 omhandler stoffet isoeugenol, et sedasjons- og bedøvelsesmiddel til fisk. Etter å ha vurdert en søknad om fastsettelse av grenseverdier …

Luftfartsselskaper underlagt driftsforbud i Fellesskapet ("svartelisten") pr. 19.4.2011

BAKGRUNN (fra kommisjonsforordningen, dansk utgave) (1) Ved Kommissionens forordning (EF) nr. 474/2006 er der opstillet en fællesskabsliste over luftfartsselskaber med driftsforbud i Unionen i henhold til kapitel II i forordning (EF) nr. 2111/2005. (2) En …

Bruk av hårfargemidler: endringsbestemmelser

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 28.2.2012) Sammendrag av innhold Direktivet medfører følgende endringer i vedleggene til EUs kosmetikkdirektiv (76/768/EØF): • Hårfargestoffet o-aminofenol flyttes fra vedlegg III (løpenummer 34 i del …

Rapport om alternative metoder til dyreforsøk i kosmetikksektoren i 2009

BAKGRUNN (fra kommisjonsrapporten, dansk utgave) Denne rapport er Kommissionens niende rapport om udvikling, validering og juridisk godkendelse af alternative metoder til erstatning af dyreforsøg i kosmetiksektoren [1]. Den har to formål: • Den er den …

Elektroniske bruksanvisninger til medisinsk utstyr

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 16.5.2012) Sammendrag av innhold Forordning (EU) nr. 207/2012 åpner for at produsenter av medisinsk utstyr kan bruke en elektronisk bruksansvisning istedenfor en bruksanvisning i papir. Løsningen …

Tobakksdirektivet 2001

BAKGRUNN (fra departementets bakgrunnsnotat, januar 2003) Sammendrag av innhold Direktivet erstatter direktiv 89/622/EØF, 92/41/EØF og 90/239/EØF, som er innlemmet i EØS-avtalen (jf. henholdsvis Særskilt vedlegg nr. 2 til St. prp. nr. 100 (1991-92) bind 6 …

Tobakksdirektivet, Komite for (C47900)

Tobakksdirektivet, Komite for (C47900) …

Tobakksdirektivet: endringer til gjennomføringsbestemmelser om sporbarhetssystemet for tobakksprodukter

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 23.1.2024) Sammendrag av innhold Endringsforordningen endrer visse tekniske regler fastsatt i gjennomføringsforordning (EU) 2018/574 for å lette rapporteringen fra aktørene som er innvolvert i handel …

Markedsføringstillatelse for legemider: Sufentanil

BAKGRUNN (fra kommisjonbeslutningen) (1) Medicinal products for human use authorised by the Member States must meet the requirements of Directive 2001/83/EC. (2) Periodic safety update reports concerning medicinal products containing the same active …

Tiltak mot rester av veterinærlegemidler som er forbudt i matvarer: endringsbestemmelser om nitrofuraner og deres metabolitter

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 1.11.2023) Sammendrag av innhold Forordning (EU) 2023/411 gjelder endring av forordning (EU) 2019/1871 om referanseverdiene for tiltak (RPA) med hensyn til nitrofuraner og deres metabolitter i …

Felles regler for sivil luftfart: endringsbestemmelser om anvendelsen av kravene for å lokalisere et luftfartøy i nød

(fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 13.12.2024) Sammendrag av innhold Saken gjelder forordning (EU) 2022/2203 om endring i forordning (EU) nr. 965/2012 hva gjelder utsettelse av frist for at visse større fly automatisk skal kunne sende sin …

Felles regler for sivil luftfart: retting av fransk språkversjon

(fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 11.12.2024)   Sammendrag av innhold Forordning (EU) 2022/2502 retter opp oversettelsesfeil i fransk språkversjon av forordning (EU) 965/2012. Merknader Rettslige konsekvenser Forordning (EU) 2022/2502 må …

Luftfartsselskaper underlagt driftsforbud i EU/EØS-området (sikkerhetslisten) pr. 23.11.2022

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 23.2.2023) Sammendrag av innhold Den såkalte sikkerhetslisten, dvs. oversikten over flyselskap som ikke kan operere i europeisk luftrom eller som har operasjonelle begrensninger, er fastsatt som …

Felleseuropeiske krav til utnyttelse av luftrommet og prosedyrer for ytelsesbasert navigasjon: endringsbestemmelser

(fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 23.1.2026) Sammendrag av innhold Forordningen endrer gjennomføringsforordning (EU) 2018/1048 om ytelsesbasert navigasjon (PBN) ved å åpne for bruk av RNAV 10 og RNP 4 spesifikasjoner i oversjøiske og …

En strategi for H1N1-pandemien i 2009

RÅDSKONKLUSJONER (EUs helseministre) (engelsk utgave) Council Conclusions on Pandemic (H1N1) 2009 – a strategic approach 2965th EMPLOYMENT, SOCIAL POLICY, HEALTH AND CONSUMER AFFAIRS Council meeting Luxembourg, 12 October 2009 The Council adopted the …

Luftfartsselskaper underlagt driftsforbud i EU/EØS-området ("sikkerhetslisten") pr. 29.11.2023

BAKGRUNN  (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 25.1.2024) Sammendrag av innhold Den såkalte sikkerhetslisten, dvs. oversikten over flyselskap som ikke kan operere i europeisk luftrom eller som har operasjonelle begrensninger, er fastsatt som …

Om bruk av visse hårfargemidler

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 15.1.2010) Sammendrag av innhold Dette direktivet reduserer den høyest tillatte konsentrasjonen av hårfargemidlene p-fenylendiamin (PPD) og toluen-2,5-diamin (PTD). Etter blanding 1:1 med …

EUs referanselaboratorier for medisinsk utstyr til in vitro-diagnostikk

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 3.6.2024) Sammendrag av innhold  Gjennomføring av rettsakten foreslås ved inkorporasjon (henvisning) i forskrift om medisinsk utstyr.  Forordning (EU) 2017/746 (IVDR) inneholder bestemmelser om …

Felles regler for sivil luftfart: opplæring av flygeledere

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 6.12.2023) Sammendrag av innhold Målet med de foreslåtte endringene er å oppnå felleseuropeiske standarder for flygeledernes initielle opplæring. Dette for å opprettholde et høyt og enhetlig …

Strategiplan for forvaltning av nettverksfunksjoner i Det felles europeiske luftrom 2025-2029

BAKGRUNN (fra kommisjonsbeslutningen) (1) Commission Implementing Regulation (EU) 2019/123  ( 2 ) sets out in Article 8 that the Network Manager is to establish and keep up-to-date the Network Strategy Plan. That Plan is to be endorsed by the Network …

Krav til godkjenning for systemer for lufttrafikkstyrings- og flysikringstjenester

(fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 16.5.2025) Sammendrag av innhold Kommisjonen har vedtatt en ny forordning om nye regler om godkjenning av ATM/ANS-utstyr , hvilket vil si utstyr til bruk i flysikringstjenestene. Bakgrunnen for rettsakten er …

EU-innbyggerinitiativet mot dyreforsøk i kosmetikksektoren

BAKGRUNN (fra Kommisjonens pressemelding 25.7.2023) Commission acts to accelerate phasing out of animal testing in response to a European Citizens' Initiative Today, the Commission is responding to the European Citizens' Initiative (ECI) ‘ Save …

Markedsføringstillatelser for legemidler til mennesker: endringsbestemmelser

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 31.1.2025 ) Sammendrag av innhold Legemidler må ha markedsføringstillatelse for å kunne plasseres på markedet. Endringer i markedsføringstillatelsene er også underlagt regulatoriske krav. Forordning …

Gjennomføringsbestemmelser for luftfartsoperasjoner: retting av språkversjon

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 6.11.2024) Sammendrag av innhold Forordning (EU) 2023/1754 retter en oversettelsesfeil i tysk språkutgave av forordning (EU) nr. 965/2012 Merknader Rettslige konsekvenser Forordning (EU) 2023/1754 må …

Helsetrusler over landegrensene: gjennomføringsbestemmelser om en mal for informasjonsprosedyrer

BAKGRUNN (fra kommisjonsforordningen) (1) Regulation (EU) 2022/2371 lays down mechanisms and structures for coordinating preparedness for and response to serious cross-border threats to health, including reporting on prevention, preparedness and response …

EUs håndtering av medisinmangel

BAKGRUNN (fra Kommisjonens pressemelding 24.10.2023) The Commission has adopted today a set of actions to better prevent and mitigate critical medicine shortages in the EU, this winter, next winter and beyond. Recent critical shortages, including of …

Sikkerhet i sivil luftfart: endringsbestemmelser

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 17.3.2023) Sammendrag av innhold Europaparlaments- og Rådsforordning (EF) nr. 300/2008 etablerer felles bestemmelser om sikkerhet i sivil luftfart. På securityområdet er de detaljerte tiltakene for …

Godkjenning av tredjeland som opprinnelsesland for aktive stoffer i legemidler: Taiwan

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 30.1.2024 ) Sammendrag av innhold Norge følger EUs regelverk for legemidler. Det stilles strenge krav til tilvirking av både virkestoff som inngår i legemidler (API) og tilvirking av ferdige …

Ytelsesmål for levering av flysikringstjenester 2025-2029

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 20.12.2024 ) Bakgrunn Kommisjonens gjennomføringsforordning (EU) 2019/317 av 11. februar 2019 om fastsettelse av en ytelsesstyrings- og avgiftsordning for flysikringstjenester og nettfunksjoner …

Kosmetikkforordningen: endringsbestemmelser om visse nanomaterialer

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 11.11.2024) Sammendrag av innhold Rettsakten endrer vedlegg II og III i forordning (EF) nr. 1223/2009 (kosmetikkforordningen), basert på følgende hensyn: Forordning (EF) nr. 1223/2009 fastsetter at …

Kosmetikkforordningen 2009: vitamin A, alpha-arbutin og arbutin

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 8.10.2024) Sammendrag av innhold Rettsakten endrer stoffoppføringer i ett eller flere av kosmetikkforordningens vedlegg II, III, V og VI, og omfatter følgende stoffer: vitamin A (retinol, …

Veterinærlegemiddelforordningen 2019: merking av ytre emballasje

BAKGRUNN ( fra  departementets EØS-notat, sist oppdatert 15.11.2024 ) Sammendrag av innhold Forordning (EU) 2019/6 om legemidler til dyr fikk anvendelse i EU fra 28.jan uar 2022, og ble i september 2022 gjennomført i norsk rett ved henvisning i …

Veterinærlegemiddelforordningen 2019: merking av indre emballasje

BAKGRUNN ( fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 1.12.2024 ) Sammendrag av innhold Forordning (EU) 2019/6 om legemidler til dyr fikk anvendelse i EU fra 28.januar 2022, og ble i september 2022 gjennomført i norsk rett ved henvisning i …

Innhold og merking av fluor i tannkrem

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 14.6.2010) Sammendrag av innhold Direktivet retter opp en feil, ved i realiteten å endre direktiv 2007/53/EF slik at ordet "fluorid" byttes ut med ordet "fluor". Se ellers under andre opplysninger. …

Samarbeid om folkehelse

BAKGRUNN (fra Kommisjonens pressemelding 22.5.2024) European Health Union: stronger and better prepared for the future Today, the Commission adopted a Communication on the European Health Union , which highlights the strides made in EU health policy over …

EASA-forordningen 2018: gjennomføringsbestemmelser om sertifisering, tilsyn og håndheving

(fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 9.7.2025) Sammendrag av innhold Forordning (EU) 2024/1109 etablerer regler for den kompetente myndighetens tilsyn med vedlikeholdet av sertifiserte ubemannende luftfartøysystemer (RMT.0230). Forordningen …

Luftdyktighet og miljøsertifisering av luftfartøyer: endringsbestemmelser om ubemannede luftfartøysystemer

(fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 4.6.2025) Sammendrag av innhold Forordning (EU) 2024/1110 gjennomfører enkelte mindre endringer av forordning (EU) 748/2012 og (EU) 2019/947 (RMT.0230). Forordning (EU) 2024/1110 er del av en regelverkspakke …

Felles regler for sivil luftfart: endringsbestemmelser om bemannede luftfartøy med vertikal start- og landingsevne

(fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 24.6.2025) Sammendrag av innhold Forordning (EU) 2024/1111 inneholder regler for bruk av bemannede VTOL luftfartøyer (vertical take off and landing) (RMT.0230). Reglene tas inn i det eksisterende …

Veterinærlegemiddelforordningen 2019: endringsbestemmelser om liste over antimikrobielle midler

(fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 14.11.2025) Sammendrag av innhold Forordning (EU) 2019/6 fastsetter regler for bruk av legemidler til dyr, herunder krav om å bruke dem i samsvar med vilkårene i markedsføringstillatelsen (MT). Der det ikke …

Europeisk samarbeid om medisinske metodevurderinger: utfyllende bestemmelser om håndtering av interessekonflikter

BAKGRUNN (fra Kommisjonens initiativ 29.5.2024) Health technology assessment – procedural rules for assessing and managing conflicts of interest EU rules on health technology assessment (Regulation 2021/2282) support cooperation by EU countries to …

Luftfartsselskaper underlagt driftsforbud i EU/EØS-området ("sikkerhetslisten") pr. 30.5.2024

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 25.7.2024 ) Sammendrag av innhold Den såkalte sikkerhetslisten, dvs. oversikten over flyselskap som ikke kan operere i europeisk luftrom eller som har operasjonelle begrensninger, er fastsatt som …

Undersøkelser og forebygging av flyulykker

(fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 23.10.2013) Sammendrag av innhold Forordningen erstatter direktiv 94/56/EF av 21. november 1994 om etablering av grunnleggende prinsipper for undersøkelse av ulykker og hendelser i sivil luftfart, som begynner …

Krav og administrative prosedyrer for flyplasser: endringsbestemmelser om bruk av signaler ved radiokommunikasjonsfeil

BAKGRUNN ( fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 12.11.2024 ) Sammendrag av innhold Europakommisjonen har vedtatt en regelverkspakke som består av tre endringsforordninger (RMT.0476): Gjennomføringsforordning (EU) 2024/404, som gjelder en …

Krav til godkjenning for systemer for lufttrafikkstyrings- og flysikringstjenester - retting av fransk språkversjon

(fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 16.6.2025)   Sammendrag av innhold Forordningen retter opp oversettelsesfeil i fransk språkutgave av forordning (EU) nr. 2023/1768. Merknader Rettslige konsekvenser Forordningen må inkorporeres i EØS-avtalen. …

Restkonsentrasjoner av veterinærlegemidler i matvarer: endringsbestemmelser for natriumsalisylat

BAKGRUNN ( fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 5.3.2025 ) Sammendrag av innhold Forordning (EU) 2024/859 omhandler natriumsalisylat, som er et betennelsesdempende stoff. Stoffet står oppført i Tabell 1 i vedlegget til forordning (EU) nr. 37/2010 …

Veterinærlegemiddelforordningen 2019: endringer i liste over godkjenningskrav som ikke krever vurdering

BAKGRUNN  (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 27.8.2024) Sammendrag av innhold Formålet med forordningen er å forenkle innehavere av markedsføringstillatelse for legemidler sine endringer i tillatelsene. Forordning (EU) 2019/6 om legemidler til …

Restkonsentrasjoner av veterinærlegemidler i matvarer: endringsbestemmelser for 17β-østradiol

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 5.3.2025) Sammendrag av innhold Forordning (EU) 2024/860 omhandler estradiol-17β, som er et hormonsteroid. Estradiol-17β er inkludert i Tabell 1 ("Tillatte stoffer") i forordning (EU) nr. 37/2010. …

Medisinske metodevurderinger: gjennomføringsbestemmelser om oppdatering av felles kliniske vurderinger av legemidler til mennesker

(fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 30.6.2025) Sammendrag av innhold Forordning (EU) 2021/2282 om metodevurdering (HTA/Health Technology Assessment) legger grunnlaget for samarbeid i EØS om felles vurderinger av relativ klinisk effekt og …

Helsetrusler over landegrensene: utfyllende bestemmelser om nasjonal forebygging, beredskaps- og responsplaner

BAKGRUNN (fra kommisjonsforordningen) (1) Regulation (EU) 2022/2371 lays down mechanisms and structures for coordinating preparedness for and response to serious cross-border threats to health, including reporting on prevention, preparedness and response …