Søk

Liste over plantestoffer, inkludert tilberedninger og sammensetninger, til bruk i tradisjonelle plantemedisiner

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 23.5.2012) Sammendrag av innhold Ved søknad om godkjenning av tradisjonelle plantebaserte legemidler må søker fremlegge biografisk dokumentasjon av legemidlets sikkerhet og effekt. Direktiv 2004/24/EF …

Organdirektivet: kvalitets- og sikkerhetsstandarder for menneskelige organer til transplantasjon

(fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 13.4.2011) Direktivet, som er hjemlet i EF-traktatens artikkel 152(4), legger opp til økt samarbeid om utveksling av organer innen EU og å sikre kvalitet og sikkerhet for utveksling av organer. Videre legger …

Direktiv om informasjon til allmennheten om legemidler på resept

Red. anm.: Forslaget ble trukket tilbake av Kommisjonen 21.05.2014. BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 23.5.2012) Forslaget er en del av EUs strategi for å sikre innovative og tilgjengelige legemidler. EU-Kommisjonen har presentert …

Legemiddelforordningen (trukket revisjonsforslag): informasjon til allmennheten om legemidler på resept

Red. anm.: Forslaget ble trukket tilbake av Kommisjonen 21.05.2014. BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 23.5.2012) Forslaget er en del av EUs strategi for å sikre innovative og tilgjengelige legemidler. EU-Kommisjonen har presentert …

Overvåking av legemidlers bivirkninger

Red. anm.: Klikk på lenken til "Pakke:" (over) for en samlet oversikt over faktaark på nettstedet Europalov knyttet til den lovgivende pakken som denne saken tilhører. BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 10.10.2011) Eksisterende …

Legemiddelovervåkingsforordningen

Red. anm.: Klikk på lenken til "Pakke:" (over) for en samlet oversikt over faktaark på nettstedet Europalov knyttet til den lovgivende pakken som denne saken tilhører. BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 10.10.2011) Forordningen er en …

Forebygging av legemidler med falsk identitet og opprinnelse

Red. anm.: Klikk på lenken til "Pakke:" (over) for en samlet oversikt over faktaark på nettstedet Europalov knyttet til den lovgivende pakken som denne saken tilhører. BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 9.9.2011) Innledning Forslaget …

Behandling av endringer i markedsføringstillatelser for legemidler til mennesker og dyr

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 9.4.2010) Sammendrag av innhold 1. Innledning Forordning 1234/2008 regulerer endringer av markedsføringstillatelser for legemidler. Forordning 1234/2008 erstatter forordning 1084/2003 om endring av …

Sikkerhet i sivil luftfart

(fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 11.12.2009) Sammendrag av innhold Europarlaments- og rådsforordning (EF) nr. 2320/2002 av 16. desember 2002 om fastsettelse av felles bestemmelser om sikkerhet i sivil luftfart, heretter kalt hoved- el. …

EASA-forordningen 2008 om sivil luftfartssikkerhet

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 23.4.2012) Sammendrag av innhold Formål Formålet med forordningen er i først og fremst å utvide EASAs kompetanse til å omfatte luftfartsoperasjoner, sertifisering av flygebesetninger og forhold …

Om bruk av visse stoffer i solkremer

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 28.9.2009) Sammendrag av innhold • UV-filteret 4-aminobenzosyre (PABA) slettes fra positivlisten for UV-filtre (Annex IV) og føres opp i listen over stoffer som er forbudt i kosmetiske produkter …

Grenseverdier for restkonsentrasjoner av farmakologisk virksomme stoffer i animalske næringsmidler

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 8.5.2012) Sammendrag av innhold Forordningens artikkel 16 innebærer et forbud som er rettet mot veterinærer, fiskehelsebiologer og andre som bruker legemidler til matproduserende dyr. Forbudet betyr …

Avgifter og gebyrer pålagt av Det europeiske flysikkerhetsbyrå EASA: endringsbestemmelser

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 7.1.2010) Sammendrag av innhold European Aviation Safety Agency (EASA) ble opprettet gjennom forordning (EF) nr. 1592/2002 om felles regler for sivil luftfart og om opprettelse av et europeisk byrå …

Oppheving av overgangstiltak for Bulgaria om luftfartssikkerhet

BAKGRUNN (fra departementets bakgrunnsnotat) Sammendrag av innhold Forordningen har som eneste formål å oppheve forordning (EF) nr. 1962/2006. Sistnevnte forordning inneholdt sikkerhetstiltak direkte rettet mot bulgarsk luftfart som følge av at …

Tildeling og bruk av Mode S-interrogator-koder i det felles europeiske luftrom

(fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 23.3.2010) Sammendrag av innhold Forordningen gir gjennomføringsbestemmelser (Implementing Rules) til forordning (EF) 552/2004 om samvirkningsevnen i det europeiske nett for styring av lufttrafikken, og er …

Supplering av felles standarder for sivil luftfartssikkerhet

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 11.12.2009) Sammendrag av innhold Kommisjonsforordning (EF) nr. 272/2009 er gitt med hjemmel i parlaments- og rådsforordning (EF) nr. 300/2008 om sikkerhet for sivil luftfart -(heretter kalt …

Spesifikke overvåkningsnettverk for overførbare sykdommer

Red.anm.: Omattes av EØS-avtalen gjennom tidligere innlemmelse av basisrettsakten. BAKGRUNN (fra kommisjonsvedtaket, dansk utgave) (1) Ved Kommissionens beslutning 2000/96/EF af 22. december 1999 om, hvilke overførbare sygdomme EF-nettet gradvis skal …

Prosedyrer for innsendelse av flygeplaner: henvisninger til ICAO-bestemmelser

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 21.2.2018) Sammendrag av innhold Forordning (EF) nr 1033/2006 fastsetter krav til framgangsmåten for innlevering, akseptering og distribuering av reiseplaner i førflygingsfasen. En reiseplan er en …

Felles regler for sivil luftfart: flygetrening utenfor godkjente treningsorganisasjoner

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 28.11.2017) Sammendrag av innhold Endringsforordningen inneholder nye regler om treningsorganisasjoner for allmennflysegmentet. Forordningen endrer forordning (EU) nr. 1178/2011. Forordning 1178/2011 …

Det europeiske legemiddelkontoret: flytting til Amsterdam

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 10.5.2019) Sammendrag av innhold På grunn av Storbritannias meddelelse av 29. mars 2017 om å tre ut av EU besluttet de andre 27 medlemsstatene under møte i Rådet 20. november 2017 at Det Europeiske …

Luftfartsselskaper underlagt driftsforbud i Fellesskapet ("svartelisten") pr. 30.11.2017

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 6.12.2017) Sammendrag av innhold Europaparlaments- og rådsforordning (EF) nr. 2111/2005 om opprettelsen av en fellesskapsliste over luftfartsselskaper som er underlagt driftsforbud i Felleskapet og …

Tobakksdirektivet: gjennomføringsbestemmelser om sikkerhetsmerker på tobakksvarer

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 21.1.2022) Sammendrag av innhold Tobakksdirektivet art. 16 inneholder krav om at alle enkeltpakninger med tobakksvarer som bringes i omsetning, påføres et sikkerhetsmerke, jf. Prop. 75 L (2017-2018). …

Tobakksdirektivet: gjennomføringsbestemmelser om sporbarhetssystemet for tobakksprodukter

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 23.1.2022) Sammendrag av innhold Tobakksdirektivet art. 15 fastsetter at det skal etableres et felles system for sporing av tobakksvarer, jf. Prop. 75 L (2017-2018). Kommisjonens …

Luftfartsselskaper underlagt driftsforbud i Fellesskapet ("svartelisten") pr. 8.4.2009

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 19.10.2009) Sammendrag av innhold Beskrivelse: Europaparlaments- og rådsforordning (EF) nr.2111/2005 om opprettelsen av en fellesskapsliste ("svarteliste") over luftfartsselskaper underlagt …

Felles regler for sivil luftfart: endringsbestemmelser om anmeldte treningsorganisasjoner

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 16.1.2020) Sammendrag av innhold Endringsforordningen inneholder nye regler om treningsorganisasjoner for allmennflysegmentet. Forordningen endrer forordning (EU) nr. 1178/2011. Forordning 1178/2011 …

Revisjon av direktivene om medisinsk utstyr

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 29.7.2010) Sammendrag av innhold Direktiv 2007/47/EF er en revidering av direktiv 93/42/EØF basert på utvikling og erfaringer som er høstet siden direktivet ble vedtatt i 1993. Direktivet tydeliggjør …

EUs folkehelseprogram (2008-2013)

BAKGRUNN (fra EØS-notatet) Sammendrag av innhold EU-programmet for helse (2008-2013) ble formelt vedtatt i EU ved parlaments- og rådsvedtak av 23. oktober 2007. Helse­programmet (2008-2013) er en videreføring av EUs folkehelseprogram (2003-2008). Det …

Felles standarder for luftfartssikkerhet; gjennomføringsbestemmelser

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 28.10.2009) Sammendrag av innhold Kommisjonsforordning (EF) nr. 820/2008 erstatter kommisjonsforordning (EF) nr. 622/2003. En stor del av regelverket i forordning (EF) nr. 622/2003 er unntatt …

Celler og vev - tilleggsdirektiv 2

Bakgrunn (fra EØS-notatet) Innhold Kommisjonsdirektiv 2006/86/EF inneholder tekniske regler for gjennomføring av direktiv 2004/23/EF. Kommisjonsdirektivet inneholder bl.a. standarder som må følges når det gjelder koding, prosessering, konservering, …

Celler og vev - tilleggsdirektiv 1

Bakgrunn (fra EØS-notatet) Innhold Kommisjonsdirektivet inneholder tekniske regler som skal støtte implementeringen av direktiv 2004/23/EF. Direktivet trådte i kraft 1. mars 2006 og gir medlemslandene en frist til 1. november 2006 med å implementere …

Forlengelse av tidsperioden for bruk av visse hårfargemidler

BAKGRUNN (fra EØS-notatet) Sammendrag av innhold Dette kommisjonsdirektivet forlenger tidsperioden for bruk av 42 midlertidig godkjente hårfargemidler. Før direktivet ble vedtatt var disse tillatt brukt frem til 31. desember 2007. Nå er de tillatt frem …

Kosmetikkforordningen 2009

(fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 24.5.2012) Sammendrag av innhold Innledning EU vedtok 30. november 2009 en ny forordning om kosmetiske produkter - forordning (EF) nr. 1223/2009 - som vil erstatte det eksisterende kosmetikkdirektivet …

Tekniske krav og administrative prosedyrer innen sivil luftfart

BAKGRUNN (fra EØS-notatet) Sammendrag av innhold Kommisjonsforordning 859/2008, oppdaterer forordning 3922/91 kapittel III (EU-OPS). Gjennom forordning 1899/2006 innførte EU felleseuropeiske driftsbestemmelser for operasjon med fly i ervervsmessig …

Forbud mot visse stoffer i hårfargeprodukter

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 28.9.2009) Sammendrag av innhold Dette direktivet medfører følgende endringer i vedleggene til EUs kosmetikkdirektiv (76/768/EØF): * 41 nye stoffer føres inn på forbudtlisten (Vedlegg II), men forbys …

Tilpasning av vedlikeholdskrav til ulike kategorier av luftfartøyer

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 22.9.2009) Sammendrag av innhold Forordning 2042/2003 var i utgangspunktet ment å skulle omfatte all form for luftfart som ikke er særskilt unntatt (f.eks unntaket for luftfartøy beskrevet Annex II …

Justering av vedlikeholdsbeviset for luftfartøy

BAKGRUNN (fra EØS-notatet) Sammendrag av innhold Forordningen inneholder kun en redaksjonell endring av EASA Form 15a - Airworthiness Review Certificate - som finnes i forordning 1702/2003, annex(part 21), annex II. Sakkyndige instansers merknader …

Nye stoffer til bruk i tradisjonelle plantemedisiner (urtelisten): Valeriana officinalis L.

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 1.6.2018) Sammendrag av innhold EUs legemiddeldirektiv er tatt inn i EØS-avtalen og implementert i norsk rett. Ved søknad om godkjenning av tradisjonelle plantebaserte legemidler må søker i henhold …

Europeisk samarbeid om helseteknologivurderinger

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 11.12.2024) Sammendrag av innhold EU-kommisjonen fremmet 31. januar 2018 forslag til en forordning om samarbeid om medisinske metodevurderinger (Health Technology Assessment – HTA). HTA-forordningen …

Sikkerhetsregler for droner: bestemmelser om omsetning og tredjelandsoperatører

(fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 16.5.2025) Sammendrag av innhold Forordningen inneholder regler med produktkrav (krav til design, produksjon og markedsføringen) for ubemannede luftfartøysystemer (droner) til bruk i åpen kategori. …

Godkjenning og overvåking av legemidler til mennesker og dyr

(fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 13.4.2011) Forordningen er en del av EUs strategi for å sikre, innovative og tilgjengelige legemidler. EU-Kommisjonen har presentert strategien i kommunikasjonen "Safe, innovative, and Accessible Medicines: a …

Legemidler mot sjeldne sykdommer: definisjon av begrepet 'lignende legemiddel'

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 5.12.2018) Sammendrag av innhold Forordning (EU) 781/2018 endrer forordning (EF) nr. 847/2000 om fastsettelse av bestemmelser for gjennomførelse av kriteriene for utpekelse av legemidler som …

Grenseverdier for restkonsentrasjoner av farmakologisk virksomme stoffer i animalske næringsmidler: gjennomføringsbestemmelser om risikovurdering og -håndtering

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 6.2.2019) Sammendrag av innhold Forordning (EF) Nr 470/2009 er en forordning som er implementert i sin helthet i "Forskrift om grenseverdier for legemiddelrester i næringsmidler fra dyr, §2" …

Veterinærlegemiddeldirektivet: gjennomføringsbestemmelser om grenseverdier for kontroll av visse matvarer

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 5.4.2019) Sammendrag av innhold Forordning (EC) No 470/2009, er en forordning som er implementert i sin helthet i "Forskrift om grenseverdier for legemiddelrester i næringsmidler fra dyr, §2" …

Felleseuropeiske krav til utnyttelse av lufrommet og prosedyrer for ytelsesbasert navigasjon

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 7.9.2018) Sammendrag av innhold Tidlig i regelverksprosessen var det et mål å samle alle felleseuropeiske luftromskrav og operasjonelle prosedyrer for TCAS (TrafficCollision Avoidance System) og PBN …

Inflasjonsjustering av gebyrer til Det europeiske legemiddelbyrå (EMEA) - 2009

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 10.10.2011) Sammendrag av innhold EU-kommisjonen har i Europa-parlamentets og Rådets fordordning (EF) nr. 726/2004 fastsatt at Det europeiske legemiddelbyråets (EMEAs) inntekter skal utgjøres dels av …

Overvåking av handel med stoffer som kan benyttes til ulovlig fremstilling av narkotika

BAKGRUNN (fra EØS-notatet) Sammendrag av innhold Forordningen (EF) 1277/2005 inneholder gjennomføringsbestemmelser til Europaparlaments- og Rådsforordning (EF) 273/2004 om narkotikaprekursorer og Rådsforordning (EF) 111/2005 om regler for overvåkning av …

Kosmetikkforordningen: endringsbestemmelser om bruken av MBBT (nano) som UV-filter

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 4.10.2018) Rettsakten endrer vedlegg VI i forordning (EF) nr. 1223/2009 (kosmetikkforordningen). Sammendrag av innhold Bakgrunn: 2,2'-Methylene bis(6-(2H-benzotriazol-2-y)-4-(1,1,3,3 …

Overvåking av handel med stoffer som kan benyttes til ulovlig fremstilling av narkotika: endringsbestemmelser (2018)

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 28.1.2020) Sammendrag av innhold Forordning 2018/729, som dette EØS-notatet omhandler, innebærer at de to stoffene "4-anilino-N-phenethylpiperidine (ANPP)" og "N-phenethyl-4-piperidone (NPP)", føres …

Kosmetikkforordningen: gjennomføringsbestemmelser om ekstrakter og oljer av Tagetes erecta, Tagetes minuta og Tagetes patula

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 4.10.2018) Sammendrag av innhold Tagetes minuta og Tagetes patula extracts er eteriske oljer ("essential oils") – i det videre betegnet ‘Tagetes ekstrakter og oljer’ (CAS n. 91722-29-1), som er vanlig …

Forsøksdyrdirektivet: beskyttelse av dyr brukt til vitenskapelige formål

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 1.12.2015)   Sammendrag av innhold Formål Hovedformålene med det nye direktivet er å oppnå en betydelig bedring av velferden for dyr som brukes i vitenskapelige forsøk, skape like vilkår for …