Søk

Felles regler for sivil luftfart: rettelse til tyske språkversjoner av gjennomføringsbestemmelser om ballong- og seilflygning

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 16.12.2021) Sammendrag av innhold Forordning (EU) 2021/1874 korrigerer tysk språkversjon av to forordinger: forordning (EU) 2018/395 og (EU) 2018/1976. Forordningen er EØS-relevant og skal …

Ytelses- og avgiftsordning for flysikringstjenester: retting av polsk språkversjon

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 14.6.2022) Sammendrag av innhold Forordning (EU) 2021/1880 retter opp oversettelsesfeil i polsk språkutgave av forordning (EU) 2019/317.  Merknader Rettslige konsekvenser Forordning (EU) 2021/1880 er …

Overvåking av handel med stoffer som kan benyttes til ulovlig fremstilling av narkotika: inkludering av etyl-alfa-fenylacetoacetat (EAPA) på listen over registrerte stoffer

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 11.11.2022) Sammendrag av innhold Stoffene etyl-alfa-fenylacetoacetat (EAPA) og metyl-3-oxo-2-(3,4-metylen-dioxifenyl)butanoat (MAMDPA) er prekursorer for amfetamin, metamfetamin og MDMA (ecstasy) som …

Sikkerhet i sivil luftfart: endringer til gjennomføringsbestemmelser om krav til allværsoperasjoner og for opplæring og kontroll av flybesetning

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 21.2.2022) Sammendrag av innhold Kommisjonen har vedtatt forordning (EU) 2021/2237 som gjør endringer i kommisjonsforordning (EU) 965/2012 om luftoperasjoner. Forordning (EU) 2021/2237 inngår i en …

Sikkerhet i sivil luftfart: endringer til gjennomføringsbestemmelser om kravene til allværsoperasjoner og for instrument- og typeklassifiseringstrening i helikoptre

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 23.2.2022) Sammendrag av innhold Kommisjonen har vedtatt forordning (EU) 2021/2227 som gjør endringer i kommisjonsforordning (EU) nr. 1178/2011 om krav til besetningsmedlemmer. Forordning (EU) …

Luftdyktighets- og miljøsertifisering av luftfartøyer: endringsbestemmelser om styringssystemer og systemer for hendelsesrapportering

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 2.6.2022) Sammendrag av innhold Saken omhandler gjennomføring av ICAO anneks 19 om safety management i forordning (EU) nr. 748/2012 (SMS for tilsynsmyndigheter). Luftdyktighetsområdet er det siste …

Legemiddeldirektivet: endringsbestemmelser om sikkerhetselementer på pakninger

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 21.11.2021) Sammendrag av innhold I henhold til direktiv 2001/83/EF artikkel 54a nr. 1 i skal reseptpliktige legemidler være påført sikkerhetsanordninger som følger av artikkel 54, litra o) med mindre …

Veterinærlegemiddelforordningen 2019: gjennomføringsbestemmelser om god distribusjonspraksis

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 6.4.2022) Sammendrag av innhold Kommisjonens gjennomføringsforordning (EU) 2021/1248 om god distribusjonspraksis (GDP) for legemidler til dyr er gitt med hjemmel i forordning (EU) 2019/6 om legemidler …

Utprøvingsforordningen om klinisk utprøving av legemidler for mennesker: gjennomføringsbestemmelse om EU-portalen og -databasen

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 21.11.2021) Sammendrag av innhold Det Europeiske legemiddelbyrået (EMA) har i samarbeid med medlemslandene og Kommisjonen opprettet en EU-portal som skal være en felles portal for innsendelse av all …

Felles regler for sivil luftfart: endringer til gjennomføringsbestemmelser for kommersielle operasjoner

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 16.12.2021) Sammendrag av innhold Kommisjonen har vedtatt forordning (EU) 2021/1296 om «fuel/energy planning and management». Forordningen består i sin helhet av endringer i forordning (EU) nr. …

Tekniske krav og administrative prosedyrer knyttet til flybesetning i sivil luftfart: retting av fransk, svensk og tysk språkversjon

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 18.8.2021) Sammendrag av innhold Regelverket endrer og korrigerer den franske, tyske og svenske språkversjonen av forordning (EU) 1178/2011. Dette påvirker ikke de andre språkversjonene. De …

Krav til tjenesteytere og tilsyn med lufttrafikkstyring og flysikringstjenester: gjennomføringsbestemmelser om krav til rapportering og meteorologiske tjenester

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 12.4.2023) Sammendrag av innhold EASA foreslo gjennom Opinion 01/2021 en endringsforordning til forordning (EU) 2017/373 som stiller krav til ytere av flysikringstjenester.  Det foreslåtte regelverket …

Flygelederforordningen 2015: endringsbestemmelser om sertifikater og treningsprogrammer

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 7.9.2021) Sammendrag av innhold EASA gjennomfører for tiden høring av forslag til endring av forordning (EU) 2015/340 av 20. februar 2015 om fastsettelse av tekniske krav og administrative …

Forbud mot visse stoffer i hårfargeprodukter

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 28.9.2009) Sammendrag av innhold Dette direktivet medfører følgende endringer i vedleggene til EUs kosmetikkdirektiv (76/768/EØF): * 41 nye stoffer føres inn på forbudtlisten (Vedlegg II), men forbys …

Tilpasning av vedlikeholdskrav til ulike kategorier av luftfartøyer

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 22.9.2009) Sammendrag av innhold Forordning 2042/2003 var i utgangspunktet ment å skulle omfatte all form for luftfart som ikke er særskilt unntatt (f.eks unntaket for luftfartøy beskrevet Annex II …

Justering av vedlikeholdsbeviset for luftfartøy

BAKGRUNN (fra EØS-notatet) Sammendrag av innhold Forordningen inneholder kun en redaksjonell endring av EASA Form 15a - Airworthiness Review Certificate - som finnes i forordning 1702/2003, annex(part 21), annex II. Sakkyndige instansers merknader …

Tekniske krav og administrative prosedyrer knyttet til flymannskap i sivil luftfart: endringsbestemmelser om modulbaserte pilotlisenser for lette luftfartøy

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 3.9.2018) Sammendrag av innhold Regelverket endrer Kommisjonsforordning (EU) nr 1178/2011 når det gjelder modular light aircraft pilot licences (modular-LAPL) for å legge til rette for innføring av …

Felles regler for europeisk luftfart: endringsbestemmelser om miljøkrav (I)

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 13.11.2017) Sammendrag av innhold Den internasjonale organisasjonen for sivil luftfart (ICAO) Committee on Aviation Environmental Protection (CAEP) ble i februar 2016 enige om enkelte endringer i ICAO …

Felles regler for europeisk luftfart: endringsbestemmelser om miljøkrav (II)

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 13.11.2017) Sammendrag av innhold Den internasjonale organisasjonen for sivil luftfart (ICAO) Committee on Aviation Environmental Protection (CAEP) ble i februar 2016 enige om enkelte endringer i ICAO …

Inspeksjoner av fly og helikoptre som benytter EUs flyplasser

BAKGRUNN (fra EØS-notatet) Kommisjonsforordning nr. 351/2008 som implementerer SAFA-direktivet (2004/36, implementert ved forskrift om inspeksjoner på bakken av luftfartøy) vedrørende prioriteringer av inspeksjoner på fly som bruker Fellesskapets …

Rampeinspeksjoner av fly og helikoptre

BAKGRUNN (fra EØS-notatet) Sammendrag av innhold Kommisjonsdirektiv nr. 2008/49 som endrer Annex II til det allerede implementerte SAFA (Safety Assessment of Foreign Aircraft)-direktivet (2004/36, implementert ved forskrift om inspeksjoner på bakken av …

Medisinsk utstyr: liste over koder og tilsvarende utstyr

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 14.4.2020) Sammendrag av innhold Rettsakten må sees i sammenheng med det nye EU-regelverket for medisinsk utstyr som trådte i kraft 25. mai 2017. Det nye EU-regelverket består av to forordninger …

Felles regler for regulering av lufttrafikk: henvisninger til ICAO-bestemmelser

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 4.4.2018) Sammendrag av innhold Forordning (EU) nr. 255/2010 gir bestemmelser om trafikkflytstyring (Air Traffic Flow Management). I bilaget til forordningen vises det i punkt 1 til kapittel 3 …

Felles regler for regulering av lufttrafikk: henvisninger til ICAO-bestemmelser

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 23.11.2017) Sammendrag av innhold Gjennomføringsforordning (EU) nr. 1079/2012, som endret ved forordning (EU) nr. 657/2013 og forordning (EU) 2016/2345, gir bestemmelser om fastsettelse av …

Felles standarder for luftfartssikkerhet

BAKGRUNN (fra EØS-notatet) Sammendrag av innhold Kommisjonsforordning (EF) nr. 358/ 2008 av 22. april 2008 gjelder opphevelse av kravet om størrelsen på håndbagasjen på grunn av minimal sikkerhetsgevinst som følger av et slikt krav. For å forstå …

Veterinærlegemiddeldirektivet: gjennomføringsbestemmelser om grenseverdier for kontroll av visse matvarer

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 5.4.2019) Sammendrag av innhold Forordning (EC) No 470/2009, er en forordning som er implementert i sin helthet i "Forskrift om grenseverdier for legemiddelrester i næringsmidler fra dyr, §2" …

Felleseuropeiske krav til utnyttelse av lufrommet og prosedyrer for ytelsesbasert navigasjon

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 7.9.2018) Sammendrag av innhold Tidlig i regelverksprosessen var det et mål å samle alle felleseuropeiske luftromskrav og operasjonelle prosedyrer for TCAS (TrafficCollision Avoidance System) og PBN …

Inflasjonsjustering av gebyrer til Det europeiske legemiddelbyrå (EMEA) - 2009

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 10.10.2011) Sammendrag av innhold EU-kommisjonen har i Europa-parlamentets og Rådets fordordning (EF) nr. 726/2004 fastsatt at Det europeiske legemiddelbyråets (EMEAs) inntekter skal utgjøres dels av …

Overvåking av handel med stoffer som kan benyttes til ulovlig fremstilling av narkotika

BAKGRUNN (fra EØS-notatet) Sammendrag av innhold Forordningen (EF) 1277/2005 inneholder gjennomføringsbestemmelser til Europaparlaments- og Rådsforordning (EF) 273/2004 om narkotikaprekursorer og Rådsforordning (EF) 111/2005 om regler for overvåkning av …

Kosmetikkforordningen: endringsbestemmelser om bruken av MBBT (nano) som UV-filter

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 4.10.2018) Rettsakten endrer vedlegg VI i forordning (EF) nr. 1223/2009 (kosmetikkforordningen). Sammendrag av innhold Bakgrunn: 2,2'-Methylene bis(6-(2H-benzotriazol-2-y)-4-(1,1,3,3 …

Overvåking av handel med stoffer som kan benyttes til ulovlig fremstilling av narkotika: endringsbestemmelser (2018)

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 28.1.2020) Sammendrag av innhold Forordning 2018/729, som dette EØS-notatet omhandler, innebærer at de to stoffene "4-anilino-N-phenethylpiperidine (ANPP)" og "N-phenethyl-4-piperidone (NPP)", føres …

Kosmetikkforordningen: gjennomføringsbestemmelser om ekstrakter og oljer av Tagetes erecta, Tagetes minuta og Tagetes patula

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 4.10.2018) Sammendrag av innhold Tagetes minuta og Tagetes patula extracts er eteriske oljer ("essential oils") – i det videre betegnet ‘Tagetes ekstrakter og oljer’ (CAS n. 91722-29-1), som er vanlig …

Sikkerhetsregler for europeisk luftfart: endringsbestemmelser om krav til tilbyrere av lufttrafikkstyringstjenester og til administrative prosedyrer knyttet til flyplasser

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 30.11.2018) Sammendrag av innhold RMT.0488, RMT.0445 og RMT.0719 EASAs Opinion 02/2018 inneholder justeringer og suppleringer til forordning (EU) 2017/373 for flyværtjenester (MET), …

Felles regler for sivil luftfart: endringsbestemmelser om ballonger

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 1.8.2022) Sammendrag av innhold Forordning (EU) 2018/394 endrer forordning (EU) nr. 965/2012 ved at reglene om luftfartsoperasjoner med ballong fjernes fra den sistnevnte forordningen. De eneste …

Felles regler for sivil luftfart: gjennomføringsbestemmelser om ballongflyging

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 28.2.2020) Sammendrag av innhold Forordning (EU) 2018/395 inneholder regler for luftftfartsoperasjoner med ballong. Reglene er i all hovedsak hentet fra forordning (EU) 965/2012 om …

Fastsettelse av gebyrer til det europeiske kontor for legemiddelvurdering

BAKGRUNN (fra EØS-notatet) Sammendrag av innhold EMEAs inntekter stammer blant annet fra legemiddelfirmaenes innbetaling av gebyr i forbindelse med at de søker om markedsføringstillatelse for legemiddel. Forordning 1905/2005 gjelder fastsettelse av …

Nettfunksjoner for lufttrafikkstyring (ATM) (revisjon)

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 4.2.2019) Sammendrag av innhold Kommisjonen har gjennom 2017 arbeidet parallelt med revisjon av kommisjonsforordning (EU) nr. 677/2011 om fastsettelse av nærmere regler for gjennomføring av …

Inflasjonsjustering av avgifter til Det europeiske legemiddelbyrået (2018)

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 11.7.2018) Sammendrag av innhold I forordning (EF) nr. 726/2004 er det fastsatt at Det europeiske legemiddelbyråets (EMAs) inntekter skal utgjøres dels av et bidrag fra Fellesskapet og dels av …

Restkonsentrasjoner av veterinærlegemidler i matvarer: endringsbestemmelser for 'solventnaphtha, lett aromatisk'

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 5.12.2018) Sammendrag av innhold Forordning (EU) 2018/520 omhandler solventnaphtha, lett aromatisk, som er et løsningsmiddel med virkning på hud hos dyr. Solventnaphtha, lett aromatisk har til nå ikke …

Restkonsentrasjoner av veterinærlegemidler i matvarer: endringsbestemmelser for fluazuron

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 7.5.2018) Sammendrag av innhold Forordning (EU) nr. 2018/0523 omhandler fluazuron, som er et antiparasittmiddel. Stoffet står oppført i tabell 1 i vedlegget til forordning (EU) nr. 37/2010 over …

Gebyrer ved bistand til små og mellomstore virksomheter fra Det europeiske legemiddelkontor (EMEA)

BAKGRUNN (fra EØS-notatet) Sammendrag av innhold I henhold til Rådets forordning EF nr. 726/2004, som erstatter Rådets forordning EØF nr. 2309/93, skal Det europeiske legemiddelkontorets (EMEA) inntekter bestå av bidrag fra fellesskapet og gebyrer som …

Styrket samarbeid om forebygging av sykdommer gjennom vaksinering: rekommandasjon

BAKGRUNN (fra Kommisjonens pressemelding 26.4.2018) Vaccination: Kommissionen opfordrer til et stærkere EU-samarbejde mod sygdomme, der kan forebygges ved vaccination I dag fremsætter Kommissionen et sæt henstillinger til, hvordan EU kan styrke …

Markedsføringstillatelse gitt med særlige vilkår av humanmedisinske legemidler

BAKGRUNN (fra EØS-notatet) Sammendrag av innhold Før et legemiddel til mennesker blir godkjent for salg i ett eller flere medlemsland i EU skal det normalt ha vært utført omfattende studier for å sikre at legemiddelet er sikkert, av høy kvalitet og …

Direktiv om flysikkerhetsavgifter

Red. anm.: Forslag trukket av Kommisjonen 07.03.2015 BAKGRUNN (fra kommisjonsforslaget, dansk utgave) • Generel baggrund Under de nuværende forhold reguleres dækningen af udgifter til beskyttelse af luftfartens sikkerhed på nationalt plan, og den er ikke …

Det europeiske smittevernbyrået (ECDC)

BAKGRUNN (St.prp. nr. 45 (2004-2005)) Skipinga av eit europeisk senter for førebygging av og kontroll med sjukdommar (smittevernbyrået) - European Center for Disease Prevention and Control (ECDC) - vart formelt vedteken i EU 21. april 2004 ved …

Forenklet godkjenningsprosedyre for tradisjonelle plantelegemidler

(fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 25.6.2009) Sammendrag av innhold Industrifremstilte legemidler skal ha markedsføringstillatelse før de omsettes. Tillatelse gis på grunnlag av søknad som i henhold til regelverket skal vedlegges omfattende …

Luftfartsselskaper underlagt driftsforbud ("svartelisten") pr. 14.6.2018

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 30.10.2018) Sammendrag av innhold Den såkalte sikkerhetslisten, dvs. oversikten over flyselskap som ikke kan operere i Europeisk luftrom eller som har operasjonelle begrensninger, er fastsatt som …

Det europeiske byrå for legemiddelvurdering (EMA)

BAKGRUNN (St.prp. nr. 93 (1998-99)) Harmoniseringen av regelverket i EU for godkjenning og overvåking av legemidler startet i 1965 med vedtakelsen av rådsdirektiv 65/65/EØF (jf. Særskilt vedlegg 2 til St prp nr 100 (1991-92), bind 3 s. 371). Dette …

Epidemiologisk overvåking av og kontroll med smittsomme sykdommer: endringsbestemmelser

BAKGRUNN (fra kommisjonsbeslutningen, dansk utgave) (1) I medfør af Europa-Parlamentets og Rådets beslutning nr. 2119/98/EF blev der ved Kommissionens beslutning 2000/96/EF fastsat en liste over overførbare sygdomme og særlige sundhedsproblemer, der skal …

Legemidler for mennesker

(fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 25.6.2009) Sammendrag av innhold Europaparlaments- og rådsdirektiv 2004/27/EF endrer direktiv 2001/83/EØF som gir regler om godkjenning av legemidler til mennesker, og er en konsolidering av tidligere …