Søk

Gebyrer til det europeiske kontor for legemiddelvurdering

BAKGRUNN (fra rådsforordningen, norsk utgave) Artikkel 58 i rådsforordning (EØF) nr. 2309/93 av 22. juli 1993 om fastsettelse av framgangsmåter i Fellesskapet for godkjenning og overvåking av legemidler for mennesker og dyr og om opprettelse av et …

Rapportering av antatte uventede, uønskede virkninger av legemidler

BAKGRUNN (fra kommisjonsforordningen, norsk utgave) En rekke uønskede virkninger som ikke er beskrevet i oversikten over et legemiddels produktegenskaper, kan opptre og fastslås på ethvert tidspunkt i markedsføringen av legemiddelet. I artikkel 22 nr. 1 …

Analysemetoder for kontroll av kosmetiske produkters sammensetning (1996)

BAKGRUNN (fra kommisjonsdirektivet, norsk utgave) I direktiv 76/768/EØF er det fastsatt offisiell kontroll av kosmetiske produkter for å sikre at de vilkår som er fastsatt i henhold til Fellesskapets bestemmelser om kosmetiske produkters sammensetning, …

RoHS-direktivet: unntak for bly i PVC i medisinsk utstyr til in vitro-diagnostikk

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 15.11.2023) Sammendrag av innhold Direktiv 2011/65/EU (RoHS) fastsetter regler om begrensning av visse farlige stoffer (annex II i direktivet) i elektriske og elektroniske produkter (EE-produkter). …

Behandling av søknader om overføring av tillatelse til omsetning visse legemidler

BAKGRUNN (fra kommisjonsforordningen, norsk utgave) Kommisjonsforordning (EF) nr. 542/95 av 10. mars 1995 om behandling av endringer i vilkårene for markedsføringstillatelser for legemidler i henhold til rådsforordning (EØF) nr. 2309/93​ får anvendelse …

Luftfartsselskapers erstatningsansvar ved ulykker

BAKGRUNN (fra rådsforordningen, norsk utgave) 1) Innenfor rammen av den felles transportpolitikk er det nødvendig å bedre beskyttelsen av passasjerer som blir utsatt for luftfartsulykker. 2) Reglene for erstatningsansvar ved luftfartsulykker er omhandlet …

Restkonsentrasjoner av veterinærlegemidler i matvarer: endringsbestemmelser for natriumsalisylat

BAKGRUNN ( fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 5.3.2025 ) Sammendrag av innhold Forordning (EU) 2024/859 omhandler natriumsalisylat, som er et betennelsesdempende stoff. Stoffet står oppført i Tabell 1 i vedlegget til forordning (EU) nr. 37/2010 …

Veterinærlegemiddelforordningen 2019: endringer i liste over godkjenningskrav som ikke krever vurdering

BAKGRUNN  (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 27.8.2024) Sammendrag av innhold Formålet med forordningen er å forenkle innehavere av markedsføringstillatelse for legemidler sine endringer i tillatelsene. Forordning (EU) 2019/6 om legemidler til …

Restkonsentrasjoner av veterinærlegemidler i matvarer: endringsbestemmelser for 17β-østradiol

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 5.3.2025) Sammendrag av innhold Forordning (EU) 2024/860 omhandler estradiol-17β, som er et hormonsteroid. Estradiol-17β er inkludert i Tabell 1 ("Tillatte stoffer") i forordning (EU) nr. 37/2010. …

Medisinske metodevurderinger: gjennomføringsbestemmelser om oppdatering av felles kliniske vurderinger av legemidler til mennesker

(fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 30.6.2025) Sammendrag av innhold Forordning (EU) 2021/2282 om metodevurdering (HTA/Health Technology Assessment) legger grunnlaget for samarbeid i EØS om felles vurderinger av relativ klinisk effekt og …

Helsetrusler over landegrensene: utfyllende bestemmelser om nasjonal forebygging, beredskaps- og responsplaner

BAKGRUNN (fra kommisjonsforordningen) (1) Regulation (EU) 2022/2371 lays down mechanisms and structures for coordinating preparedness for and response to serious cross-border threats to health, including reporting on prevention, preparedness and response …

Sikkerhetsregler for droner: endringsbestemmelser

(fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 4.6.2024) Sammendrag av innhold Forordning (EU) 2024/1108 utfyller grunnforordningen (EU) 2018/1139 med å etablere regler for sertifisering av ubemannede luftfartøysystemer (RMT.0230). Disse reglene tas inn i …

EASA-forordningen 2018: endringsbestemmelser for droner

(fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 9.7.2025) Sammendrag av innhold Forordning (EU) 2024/1107 etablerer regler om krav til kontinuerlig luftdyktighet, dvs. vedlikehold, av ubemannede luftfartøysystemer, når disse er registrert i en medlemsstat …

Krav og administrative prosedyrer for flyplasser: endringsbestemmelser

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 21.10.2024) Sammendrag av innhold Hovedformålet med regelverksoppdateringen er vedlikehold og utvikling av flyplassregelverket med sikte på å opprettholde et høyt sikkerhetsnivå (RMT.0681, RMT.0591). …

Inflasjonsjustering av avgifter til Det europeiske legemiddelbyrået (2024)

BAKGRUNN  (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 27.8.2024 ) Sammendrag av innhold Formålet med rettsakten er å justere  gebyrene som betales av industrien til Det europeiske legemiddelbyrå etter inflasjonstakten.I henhold til artikkel 67 nr. 3 …

Krav og administrative prosedyrer for flyplasser: endringsbestemmelser om hendelsesrapportering

(fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 21.10.2024) Sammendrag av innhold Rettsakten gjør endringer i kommisjonsforordning (EU) nr. 139/2014 om krav til lufthavner (RMT.0681, RMT.0591). Sistnevnt er tatt inn i EØS-avtalen og gjennomført i norsk rett …

EUs referanselaboratorier for områder innen folkehelse

BAKGRUNN (fra kommisjonsforordningen) (1) Pursuant to Regulation (EU) 2022/2371, European Union reference laboratories (‘EU reference laboratories’) in the area of public health are to provide support to national reference laboratories and to promote good …

Ytelsesmål for levering av flysikringstjenester for den fjerde referanseperioden (2025–2029)

(fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 23.12.2024) Sammendrag av innhold Kommisjonens gjennomføringsforordning (EU) 2019/317 av 11. februar 2019 om fastsettelse av en ytelsesstyrings- og avgiftsordning for flysikringstjenester og nettfunksjoner …

Innlemming av luftfartssektoren i kvotehandelsystemet med klimagasser: ajourføring 2024 om europeiske luftfartøyoperatører og administrerende land

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 20.11.2024 ) Sammendrag av innhold Rettsakten lister opp hvilke land som har ansvaret for å administrere de enkelte luftfartøysoperatørene i forbindelse med inkluderingen av luftfart i Direktiv …

Sikkerhet i sivil luftfart: endringsbestemmelser

(fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 29.8.2024) Sammendrag av innhold Europaparlaments- og Rådsforordning (EF) nr. 300/2008 etablerer felles bestemmelser om sikkerhet i sivil luftfart. På securityområdet er de detaljerte tiltakene for …

Sikkerhet i sivil luftfart: endringer til gjennomføringsbestemmelser

(fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 22.10.2024) Sammendrag av innhold Europaparlaments- og Rådsforordning (EF) nr. 300/2008 etablerer felles bestemmelser om sikkerhet i sivil luftfart. På securityområdet er de detaljerte tiltakene for …

EUs referanselaboratorier for medisinsk utstyr til in vitro-diagnostikk

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 3.6.2024) Sammendrag av innhold  Gjennomføring av rettsakten foreslås ved inkorporasjon (henvisning) i forskrift om medisinsk utstyr.  Forordning (EU) 2017/746 (IVDR) inneholder bestemmelser om …

Felles regler for sivil luftfart: opplæring av flygeledere

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 6.12.2023) Sammendrag av innhold Målet med de foreslåtte endringene er å oppnå felleseuropeiske standarder for flygeledernes initielle opplæring. Dette for å opprettholde et høyt og enhetlig …

Strategiplan for forvaltning av nettverksfunksjoner i Det felles europeiske luftrom 2025-2029

BAKGRUNN (fra kommisjonsbeslutningen) (1) Commission Implementing Regulation (EU) 2019/123  ( 2 ) sets out in Article 8 that the Network Manager is to establish and keep up-to-date the Network Strategy Plan. That Plan is to be endorsed by the Network …

Felles regler for sivil luftfart: endringsbestemmelser om miljøkrav

(fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 22.8.2025) Sammendrag av innhold Regelverket oppdaterer forordning 748/2012 for å inkludere nye miljøkrav, som støy og CO2-utslipp, som gjelder for sertifisering av produkter (RMT.0514). Dette skjer jevnlig …

Sikkerhetsregler for europeisk luftfart: endringsbestemmelser om cruiseavlastning co-piloter, regelmessig oppdatering av flybesetningssertifikat og medisinske krav og Bedre sertifiseringskrav for flybesetning for allmennflyging

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 21.12.2023) Sammendrag av innhold EASA publiserte 13. oktober 2023 Opinion 05/2023, som slår sammen følgende fire (4) RMT-er (Rulemaking Tasks): RMT.0190, RMT.0287, RMT.0587 og RMT.0678. Regelverket …

Godkjenning av tredjeland som opprinnelsesland for aktive stoffer i legemidler: Taiwan

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 30.1.2024 ) Sammendrag av innhold Norge følger EUs regelverk for legemidler. Det stilles strenge krav til tilvirking av både virkestoff som inngår i legemidler (API) og tilvirking av ferdige …

Ytelsesmål for levering av flysikringstjenester 2025-2029

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 20.12.2024 ) Bakgrunn Kommisjonens gjennomføringsforordning (EU) 2019/317 av 11. februar 2019 om fastsettelse av en ytelsesstyrings- og avgiftsordning for flysikringstjenester og nettfunksjoner …

Kosmetikkforordningen: endringsbestemmelser om visse nanomaterialer

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 11.11.2024) Sammendrag av innhold Rettsakten endrer vedlegg II og III i forordning (EF) nr. 1223/2009 (kosmetikkforordningen), basert på følgende hensyn: Forordning (EF) nr. 1223/2009 fastsetter at …

Kosmetikkforordningen 2009: vitamin A, alpha-arbutin og arbutin

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 8.10.2024) Sammendrag av innhold Rettsakten endrer stoffoppføringer i ett eller flere av kosmetikkforordningens vedlegg II, III, V og VI, og omfatter følgende stoffer: vitamin A (retinol, …

Veterinærlegemiddelforordningen 2019: merking av ytre emballasje

BAKGRUNN ( fra  departementets EØS-notat, sist oppdatert 15.11.2024 ) Sammendrag av innhold Forordning (EU) 2019/6 om legemidler til dyr fikk anvendelse i EU fra 28.jan uar 2022, og ble i september 2022 gjennomført i norsk rett ved henvisning i …

Veterinærlegemiddelforordningen 2019: merking av indre emballasje

BAKGRUNN ( fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 1.12.2024 ) Sammendrag av innhold Forordning (EU) 2019/6 om legemidler til dyr fikk anvendelse i EU fra 28.januar 2022, og ble i september 2022 gjennomført i norsk rett ved henvisning i …

Innhold og merking av fluor i tannkrem

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 14.6.2010) Sammendrag av innhold Direktivet retter opp en feil, ved i realiteten å endre direktiv 2007/53/EF slik at ordet "fluorid" byttes ut med ordet "fluor". Se ellers under andre opplysninger. …

Felleseuropeiske krav til utnyttelse av luftrommet og prosedyrer for ytelsesbasert navigasjon: endringsbestemmelser

(fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 23.1.2026) Sammendrag av innhold Forordningen endrer gjennomføringsforordning (EU) 2018/1048 om ytelsesbasert navigasjon (PBN) ved å åpne for bruk av RNAV 10 og RNP 4 spesifikasjoner i oversjøiske og …

Luftfartsselskaper underlagt driftsforbud i EU/EØS-området ("sikkerhetslisten") pr. 29.11.2023

BAKGRUNN  (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 25.1.2024) Sammendrag av innhold Den såkalte sikkerhetslisten, dvs. oversikten over flyselskap som ikke kan operere i europeisk luftrom eller som har operasjonelle begrensninger, er fastsatt som …

Om bruk av visse hårfargemidler

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 15.1.2010) Sammendrag av innhold Dette direktivet reduserer den høyest tillatte konsentrasjonen av hårfargemidlene p-fenylendiamin (PPD) og toluen-2,5-diamin (PTD). Etter blanding 1:1 med …

EASA-forordningen 2018: regler og krav for drift og forvaltning av et datalager

(fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 8.12.2023) Sammendrag av innhold Forordning (EU) 2023/2117 implementerer artikkel 74 i forordning (EU) 2018/1139 (EASA-basisforordning), som krever at EASA, i samarbeid med EU-kommisjonen og de nasjonale …

Flygelederforordningen 2015: retting av visse språkversjoner

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 27.11.2023) Sammendrag av innhold Forordning (EU) 2023/2163 retter opp oversettelsesfeil i flere ulike språkversjoner av forordning (EU) 2015/340. Merknader Rettslige konsekvenser Forordning (EU) …

Felles regler for sivil luftfart: endringsbestemmelser om AOC-operatørers operasjonelle kontroll

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 11.10.2023) Sammendrag av innhold Hovedformålet med regelverksoppdateringen er å foreslå standarder for oppgaver, ansvar og opplæring av personell som utfører funksjoner knyttet til …

Felles regler for sivil luftfart: gjennomføringsbestemmelser om EDTO

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 11.10.2023) Sammendrag av innhold Saken gjelder forslag til endring av forordning (EU) nr. 965/2012 om luftfartsoperasjoner (RMT.0392), med nye regler om exstended diversion time operations - EDTO …

Sikkerhet i sivil luftfart: endringsbestemmelser

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 17.3.2023) Sammendrag av innhold Europaparlaments- og Rådsforordning (EF) nr. 300/2008 etablerer felles bestemmelser om sikkerhet i sivil luftfart. På securityområdet er de detaljerte tiltakene for …

Medisinsk utstyr: forbedret tilgjengelighet av in vitro-diagnostikk

(fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 30.6.2025) Sammendrag av innhold Forordningen endrer forordning (EU) 2017/745 (MDR) og forordning (EU) 2017/746 (IVDR). Forordningene er gjennomført i lov om medisinsk utstyr, og gjennomføringen av …

Standardisert regelverk for europeisk lufttrafikk: rettelse av språkversjoner

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 2.4.2024 ) Sammendrag av innhold Forordningen retter opp oversettelsesfeil i diverse språkutgaver av forordning (EU) nr. 923/2012. Den engelske språkutgaven er ikke berørt. Merknader Rettslige …

Akkreditering av godkjente organer (qualified entities)

BAKGRUNN  (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 26.1.2024) Sammendrag av innhold Forslaget til rettsakt gjelder regler for akkreditering (godkjenning) av såkalte godkjente organer (qualified entities), dvs.eksterne virksomheter som kontrakteres …

Felles regler for sivil luftfart: endringsbestemmelser om miljøkrav (NPA 2023-10)

BAKGRUNN  (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 26.1.2024) Sammendrag av innhold EASA publiserte 4. desember 2023 NPA 2023-10. NPA-en foreslår endringer i kommisjonsforordning (EU) nr. 1321/2014 (RMT.0544). NPA 2023-10 foreslår innføring av …

Krav og administrative prosedyrer for flyplasser: endringsbestemmelser om bruk av signaler ved radiokommunikasjonsfeil

BAKGRUNN ( fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 12.11.2024 ) Sammendrag av innhold Europakommisjonen har vedtatt en regelverkspakke som består av tre endringsforordninger (RMT.0476): Gjennomføringsforordning (EU) 2024/404, som gjelder en …

Krav til godkjenning for systemer for lufttrafikkstyrings- og flysikringstjenester - retting av fransk språkversjon

(fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 16.6.2025)   Sammendrag av innhold Forordningen retter opp oversettelsesfeil i fransk språkutgave av forordning (EU) nr. 2023/1768. Merknader Rettslige konsekvenser Forordningen må inkorporeres i EØS-avtalen. …

Krav til tjenesteytere og tilsyn med lufttrafikkstyring og flysikringstjenester: endringsbestemmelser

BAKGRUNN ( fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 12.11.2024 ) Sammendrag av innhold Europakommisjonen har vedtatt en regelverkspakke som består av tre endringsforordninger (RMT. 0476): Gjennomføringsforordning (EU) 2024/404, som gjelder en …

Standardisert regelverk for europeisk lufttrafikk: endringsbestemmelser

BAKGRUNN ( fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 12.11.2024 ) Sammendrag av innhold Europakommisjonen har vedtatt en regelverkspakke som består av tre endringsforordninger (RMT.0476): Gjennomføringsforordning (EU) 2024/404, som gjelder en …

Sikkerhet i sivil luftfart: midlertidig oppheving av merking med EU-stempel

(fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 6.8.2025) Sammendrag av innhold Europaparlaments- og Rådsforordning (EF) nr. 300/2008 etablerer felles bestemmelser om sikkerhet i sivil luftfart. På securityområdet er de detaljerte tiltakene for …