Søk

Medisinsk utstyrsforordning 2017: funksjonsspesifikasjoner for Eudamed

(fra kommisjonsbeslutningen) (1) According to Article 33(1) of Regulation (EU) 2017/745 and Article 30(1) of Regulation (EU) 2017/746 of the European Parliament and of the Council  ( 2 ) , the Commission is to set up, maintain and manage the European …

Omsetning av utgangsstoffer for narkotika (forslag 2025)

(fra Kommisjonens pressemelding 4.12.2025) Commission presents new EU Drugs Strategy and Action Plan against drug trafficking to protect citizens and disrupt criminal networks Today, the Commission is presenting a new EU Drugs Strategy and an Action Plan …

Bruk av svovelfattig drivstoff i skip ved kai

Red. anm.: Innlemmes ikke i EØS-avtalen BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 10.6.2013) Sammendrag av innhold Kommisjonens anbefaling er knyttet til direktiv 1999/32/EF om begrensning av svovelinnholdet i visse flytende brennstoff …

Omsetning av utgangsstoffer for narkotika: oppføring av visse utgangsstoffer for syntetisk katinon og amfetamin

(fra Kommisjonens initiativ av 24.10.2025) Drug precursors – precursors of cathinone drugs and amphetamine added to EU list This initiative adds nine substances to Category I in the EU rules on drug precursors, as they may be used in the illicit …

Godkjenning av visse stoffer til bruk i kosmetiske produkter

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 16.8.2010) Sammendrag av innhold Direktivet gir en mindre justering i vedleggene II og III i EUs grunndirektiv på kosmetikkområdet, rådsdirektiv 76/768/EØF. Vedlegg II lister stoffer det ikke er lov å …

Europeisk samarbeid om medisinske metodevurderinger: regler for håndtering av interessekonflikter

(fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 22.8.2025) Sammendrag av innhold Forordning (EU) 2021/2282 om metodevurdering (HTA/Health Technology Assessment) legger grunnlaget for samarbeid i EØS om felles vurderinger av relativ klinisk effekt og …

Europeisk miljø for rapportering fra skip - spesifikasjoner for ‘felles innrapporteringstjeneste’

(fra Kommisjonens initiativ av 2.2.2026) European maritime single window environment - specifications for ‘common addressing service’ The EU law establishing a European maritime single window environment (Regulation (EU) 2019/1239) includes provisions on …

Nye stoffer til bruk i tradisjonelle plantelegemidler (urtelisten)

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 26.4.2012) Sammendrag av innhold Ved søknad om godkjenning av tradisjonelle plantebaserte legemidler må søker fremlegge biografisk dokumentasjon av legemidlets sikkerhet og effekt. Direktiv 2004/24/EF …

Legemidler til mennesker: Kommisjonens gjennomføringsfullmakter

Red.anm.: Direktivet er ikke innlemmet i EØS-avtalen da det kun berører beslutningsprosedyrene i EU-institusjonene. BAKGRUNN (fra direktivet, dansk utgave) (1) Ifølge Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2001/83/EF skal visse foranstaltninger vedtages …

Legemidler til mennesker: endringsbestemmelser

BAKGRUNN (fra kommisjonsdirektivet, dansk utgave) (1) Alle humanmedicinske lægemidler skal, før de kan markedsføres på EF's marked, tildeles en markedsføringstilladelse af en kompetent myndighed. Med henblik på udstedelse af markedsføringstilladelse skal …

Nye stoffer til bruk i tradisjonelle plantelegemidler (urtelisten)

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 23.5.2012) Sammendrag av innhold Ved søknad om godkjenning av tradisjonelle plantebaserte legemidler må søker fremlegge biografisk dokumentasjon av legemidlets sikkerhet og effekt. Direktiv 2004/24/EF …

Restkonsentrasjoner av veterinærlegemidler i matvarer

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 14.4.2010) Sammendrag av innhold Forordningen er en samling og omstrukturering av gjeldende forordninger om grenseverdier for rester av farmakologiske virkestoffer. Den er knyttet til og skal fungere …

Markedsføring av høyteknologiske bioteknologiske legemidler

Directive 93/41/EEC of 14 June 1993 on the approximation of national measures relating to the placing on the market of high- technology medicinal products, particularly those derived from biotechnology. The Directive offered two routes for authorising …

Krav til aktive implanterbare medisinske innretninger og innretninger som benytter vev av animalsk opprinnelse

(fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 15.3.2013) Sammendrag av innhold Rettsakten erstatter kommisjonsdirektiv 2003/32/EF om medisinsk utstyr som er framstilt av animalsk vev. Direktiv 2003/32/EF regulerte kun medisinsk utstyr omfattet av direktiv …

Minstekrav til sjøfolks opplæringsnivå: godkjenning av Bangladesh

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 30.1.2012) Sammendrag av innhold Kommisjonen har ved beslutning 2011/822 av 7. desember 2011 vedtatt å anerkjenne Bangladesh med hensyn til opplæring og sertifisering av sjøfolk etter direktiv …

Minstekrav til sjøfolks opplæringsnivå: godkjenning av Kapp Verde

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 30.1.2012) Sammendrag av innhold Kommisjonen har ved beslutning 2011/821 av 7. desember 2011 vedtatt å anerkjenne Kapp Verde med hensyn til opplæring og sertifisering av sjøfolk etter direktiv …

Kosmetikkdirektivet: endringsbestemmelser om bruk av hydrogenperoksid i tannblekemidler

(fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 22.8.2012) Sammendrag av innhold Rettsakten gjelder bruk av hydrogenperoksid og andre forbindelser eller blandinger som frigjør hydrogenperoksid, inklusive karbamidperoksid og sinkperoksid i kosmetiske …

EUs helseprogram 2014-2020

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 30.05.2014) Sammendrag av innhold EUs tredje helseprogram 2014-2020 Sammendrag av innhold EUs tredje helseprogram (2014-2020) ble lagt frem av Kommisjonen 9. november 2011 og bygger på de to tidligere …

EUs program for tiltak på justisområdet

BAKGRUNN (fra Kommisjonens pressemelding 15.11.2011, dansk utgave) Kommissionen styrker områderne retlige anliggender og grundlæggende rettigheder i de kommende EU-budgetter Bruxelles, den 15. november 2011 – Borgerne i EU skal føle sig godt tilpas ved at …

Minstekrav til sjøfolks opplæringsnivå: anerkjennelse av Ecuador

(fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 21.12.2011) Sammendrag av innhold Kommisjonen har ved beslutning 2011/385 av 28. juni 2011 vedtatt å anerkjenne Ecuador med hensyn til opplæring og sertifisering av sjøfolk etter direktiv 2008/106/EF om …

Undersøkelser av sjøulykker: gjennomføringsbestemmelser

(fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 20.3.2013) Sammendrag av innhold Kommisjonen har fastsatt en forordning som fastsetter forretningsordenen for det faste samarbeidet mellom medlemsstatene i forhold til etterforskning av sjøulykker. …

Tobakksdirektivet: endringsbestemmelser

(fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 23.5.2012) Sammendrag av innhold Direktivet endrer vedlegg I i Europaparlamentets og rådets direktiv 2001/37/EC, det såkalte tobakksproduktdirektivet. Tobakksproduktdirektivet er implementert gjennom endringer …

Kabotasjeforordningen: tjenesteyting innen sjøtransport

BAKGRUNN (fra St.prp. nr. 46 (1997-98)) Ved EØS-komiteens avgjørelse nr. 70/97 av 4. oktober 1997 ble rådsforordning (EØF) nr. 3577/92 om anvendelse av prinsippet om adgangen til å yte tjenester innen sjøtransport i medlemsstatene besluttet tatt inn i …

Tilsyn med roroferger og hurtiggående rutebåter

BAKGRUNN (fra St.prp. nr. 68 (1999-2000)) Formålet med direktivet er å etablere krav til sikker drift av alle roroferger og hurtiggående passasjerfartøyer som går i rutetrafikk til eller fra havner innenfor EØS-området. Kravene vil også gjelde skip som …

Skipsforurensningsdirektivet 2005

(fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 10.1.2011) Sammendrag av innhold Kommisjonens forslag til EP- og Rådsdirektiv KOM(2003)92 endelig ble vedtatt av Kommisjonen den 5. mars 2003. Forslaget fra Kommisjonen ble i løpet av behandlingen i EP og …

Minstekrav til sjøfolks opplæringsnivå: godkjenning av Azerbadjan

(fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 21.12.2011) Sammendrag av innhold Kommisjonen har ved beslutning 2011/517 av 25. august 2011 vedtatt å anerkjenne Aserbajdsjan med hensyn til opplæring og sertifisering av sjøfolk etter direktiv 2008/106/EF om …

Minstekrav til sjøfolks opplæringsnivå: godkjenning av Marokko

(fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 21.12.2011) Sammendrag av innhold Kommisjonen har ved beslutning 2011/520 av 31. august 2011 vedtatt å anerkjenne Marokko med hensyn til opplæring og sertifisering av sjøfolk etter direktiv 2008/106/EF om …

Krav til blod og blodkomponenter: maksimale pH-verdier for trombocytkonsentrater

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 15.7.2011) Sammendrag av innhold Direktivene om blod og blodkomponenter 2008/98/EF, 2004/33/EF, 2005/61/EF og 2005/62/EF er inntatt i EØS-avtalens vedlegg II kapittel XIII om legemidler. Direktiv …

Restkonsentrasjoner av veterinærlegemidlet monepantel i matvarer

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 8.5.2012) Sammendrag av innhold Forordning (EU) nr. 362/2011 omhandler monepantel som er et antiparasittmiddel. Stoffet er i dag oppført i tabell 1 i vedlegget til forordning (EU) nr. 37/2010 som …

Restkonsentrasjoner av veterinærlegemidlet isoeugenol i matvarer

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 8.5.2012) Sammendrag av innhold Forordning (EU) nr. 363/2011 omhandler stoffet isoeugenol, et sedasjons- og bedøvelsesmiddel til fisk. Etter å ha vurdert en søknad om fastsettelse av grenseverdier …

Overvåkings- og informasjonssystem for sjøtrafikk

BAKGRUNN (fra Kommisjonens gjennomføringsrapport av 28.4.2011, dansk utgave) Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2002/59/EF om oprettelse af et trafikovervågningsog trafikinformationssystem for skibsfarten i Fællesskabet [1] har til formål at oprette …

Minstekrav til sjøfolks opplæringsnivå: godkjenning av Tunisia

BAKGRUNN (fra kommisjonsvedtaket, dansk utgave) (1) Medlemsstaterne kan beslutte at godkende søfarendes kvalifikationsbeviser, der er udstedt af et tredjeland, hvis Kommissionen har anerkendt det pågældende tredjeland som værende i stand til at opfylde …

Bruk av hårfargemidler: endringsbestemmelser

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 28.2.2012) Sammendrag av innhold Direktivet medfører følgende endringer i vedleggene til EUs kosmetikkdirektiv (76/768/EØF): • Hårfargestoffet o-aminofenol flyttes fra vedlegg III (løpenummer 34 i del …

Minstekrav til sjøfolks opplæringsnivå: endringsbestemmelser

(fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 25.2.2013) Sammendrag av innhold Direktivet endrer direktiv 2008/106/EF om minstenormer for sjøfolks opplæringsnivå. Direktiv 2008/106/EF gjør den internasjonale konvensjon om opplæring, sertifikater og …

Elektroniske bruksanvisninger til medisinsk utstyr

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 16.5.2012) Sammendrag av innhold Forordning (EU) nr. 207/2012 åpner for at produsenter av medisinsk utstyr kan bruke en elektronisk bruksansvisning istedenfor en bruksanvisning i papir. Løsningen …

Anerkjennelse av organisasjoner for inspeksjon og sertifisering av skip (2017)

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 1.2.2023) Sammendrag av innhold I henhold til direktiv 94/57/EF med senere endringer, og nå gjennom 391/2009 og 2009/15 er det Kommisjonen som godkjenner klasseselskap. Listen over godkjente …

Tobakksdirektivet 2001

BAKGRUNN (fra departementets bakgrunnsnotat, januar 2003) Sammendrag av innhold Direktivet erstatter direktiv 89/622/EØF, 92/41/EØF og 90/239/EØF, som er innlemmet i EØS-avtalen (jf. henholdsvis Særskilt vedlegg nr. 2 til St. prp. nr. 100 (1991-92) bind 6 …

Anerkjennelse av organisasjoner for inspeksjon og sertifisering av skip (2007): oppheving

(fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 1.2.2023) Sammendrag av innhold Kommisjonsbeslutning (EU) 2015/669 opphever kommisjonsbeslutning 2007/421/EF. Det følger av beslutning 2007/421/EF at det hvert år skal offentliggjøres en ajourført liste over …

Tobakksdirektivet: endringer til gjennomføringsbestemmelser om sporbarhetssystemet for tobakksprodukter

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 23.1.2024) Sammendrag av innhold Endringsforordningen endrer visse tekniske regler fastsatt i gjennomføringsforordning (EU) 2018/574 for å lette rapporteringen fra aktørene som er innvolvert i handel …

Markedsføringstillatelse for legemider: Sufentanil

BAKGRUNN (fra kommisjonbeslutningen) (1) Medicinal products for human use authorised by the Member States must meet the requirements of Directive 2001/83/EC. (2) Periodic safety update reports concerning medicinal products containing the same active …

Tiltak mot rester av veterinærlegemidler som er forbudt i matvarer: endringsbestemmelser om nitrofuraner og deres metabolitter

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 1.11.2023) Sammendrag av innhold Forordning (EU) 2023/411 gjelder endring av forordning (EU) 2019/1871 om referanseverdiene for tiltak (RPA) med hensyn til nitrofuraner og deres metabolitter i …

Om bruk av visse hårfargemidler

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 15.1.2010) Sammendrag av innhold Dette direktivet reduserer den høyest tillatte konsentrasjonen av hårfargemidlene p-fenylendiamin (PPD) og toluen-2,5-diamin (PTD). Etter blanding 1:1 med …

EUs referanselaboratorier for medisinsk utstyr til in vitro-diagnostikk

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 3.6.2024) Sammendrag av innhold  Gjennomføring av rettsakten foreslås ved inkorporasjon (henvisning) i forskrift om medisinsk utstyr.  Forordning (EU) 2017/746 (IVDR) inneholder bestemmelser om …

Markedsføringstillatelser for legemidler til mennesker: endringsbestemmelser

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 31.1.2025 ) Sammendrag av innhold Legemidler må ha markedsføringstillatelse for å kunne plasseres på markedet. Endringer i markedsføringstillatelsene er også underlagt regulatoriske krav. Forordning …

Nasjonal myndighet for single window-systemet for sjøfart (MNSW): rapporteringsmodul

(fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 21.11.2025) Sammendrag av innhold Kommisjonsforordning 2023/2790 ble vedtatt av Kommisjonen 14. desember 2023 etter å ha vært til konsultasjon hos Digital Transport and Trade Facilitation Committee (DTTF). …

Helsetrusler over landegrensene: gjennomføringsbestemmelser om en mal for informasjonsprosedyrer

BAKGRUNN (fra kommisjonsforordningen) (1) Regulation (EU) 2022/2371 lays down mechanisms and structures for coordinating preparedness for and response to serious cross-border threats to health, including reporting on prevention, preparedness and response …

Godkjenning av tredjeland som opprinnelsesland for aktive stoffer i legemidler: Taiwan

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 30.1.2024 ) Sammendrag av innhold Norge følger EUs regelverk for legemidler. Det stilles strenge krav til tilvirking av både virkestoff som inngår i legemidler (API) og tilvirking av ferdige …

Anerkjennelse av enkelte organisasjoner for inspeksjon og sertifisering av skip: DNV GL AS

(fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 23.11.2023) Sammendrag av innhold I henhold til forordning (EU) 391/2009 om anerkjente organisasjoner skal medlemsstatene bare delegere oppgaver til klasseselskaper som er godkjent av EU-Kommisjonen. Det …

Kosmetikkforordningen: endringsbestemmelser om visse nanomaterialer

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 11.11.2024) Sammendrag av innhold Rettsakten endrer vedlegg II og III i forordning (EF) nr. 1223/2009 (kosmetikkforordningen), basert på følgende hensyn: Forordning (EF) nr. 1223/2009 fastsetter at …

Kosmetikkforordningen 2009: vitamin A, alpha-arbutin og arbutin

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 8.10.2024) Sammendrag av innhold Rettsakten endrer stoffoppføringer i ett eller flere av kosmetikkforordningens vedlegg II, III, V og VI, og omfatter følgende stoffer: vitamin A (retinol, …