Søk

Restkonsentrasjoner av veterinærlegemidler i matvarer: endringsbestemmelser om klorsulon

(fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 21.3.2013) Sammendrag av innhold Forordning (EU) nr. 466/2012 omhandler klorsulon, som er et antiparasittmiddel. Stoffet er i dag oppført i tabell 1 (tillatte stoffer) i vedlegget til forordning (EU) nr. …

Overvåking av legemidler: gjennomføringsbestemmelser

(fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 12.9.2012) Sammendrag av innhold Innehaverne av markedsføringstillatelse og legemiddelmyndighetene har plikt til å overvåke legemidler som er på markedet. Hensikten er å fremskaffe nye opplysninger om …

EU-konsultasjon om avgifter til legemiddelovervåking

BAKGRUNN (fra konsultasjonsdokumentet engelsk utgave) INTRODUCTION The European Medicines Agency ('EMA') is an EU body with its own legal personality. EMA is responsible for coordinating the scientific resources put at its disposal by the Member States …

Medisinsk utstyr: endringsbestemmelser

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 01.07.2015) Sammendrag av innhold Rettsakten fastsetter felles regler for utpeking og kontroll med teknisk kontrollorgan som utfører samsvarsvurdering av medisinsk utstyr i henhold til direktiv …

Maksimale restmengder av stoffet monepantel i næringsmidler av animalsk opprinnelse

(fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 5.12.2013) Sammendrag av innhold Forordning (EU) nr. 394/2013 omhandler monepantel, som er et antiparasittmiddel. Stoffet er i dag oppført i tabell 1 i vedlegget til forordning (EU) nr. 37/2010 med fastsatt …

Godkjenning av USA som opprinnelsesland for aktive stoffer i legemidler

(fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 4.11.2013) Sammendrag av innhold Norge følger EUs regelverk for legemidler. Det stilles strenge krav til tilvirking av både virkestoff som inngår i legemidler (API) og tilvirking av ferdige legemidler (krav …

Avgifter til Det europeiske legemiddelkontoret for overvåking av legemidler til mennesker

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 01.10.2014) Sammendrag av innhold For å beskytte folks helse, har EU siden 2010 vedtatt en rekke rettsakter som styrker overvåkningen av legemidler. Denne forordningen innfører avgifter for en rekke …

Legemiddeldirektivet: endringer til gjennomføringsbestemmelser

(fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 3.4.2013) Sammendrag av innhold Norge følger EUs regelverk for legemidler. Det stilles strenge krav til tilvirking av både virkestoff som inngår i legemidler (API) og tilvirking av ferdige legemidler (krav til …

Kosmetikkforordningen: endringsbestemmelser for hårfargestoffer

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 16.9.2015) Sammendrag av innhold Forordning (EU) nr. 658/2013 er en teknisk oppdatering for å overføre endringer fastsatt ved direktiv 2012/21/EU til den nye kosmetikkforordningen (EF) nr. 1223/2009. …

Jernbanesikkerhetsdirektivet 2016

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 10.12.2020) Sammendrag av innhold Nytt direktiv om jernbanesikkerhet er en del av den fjerde jernbanepakken og må ses i sammenheng med de andre rettsaktene i pakken, spesielt nytt samtrafikkdirektiv …

Konkurransutsetting av innenlands personbefordring med jernbane

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 29.5.2018) Forordning (EU) 2016/2338 (heretter endringsforordningen) endrer forordning (EF) nr. 1370/2007 om offentlig persontransport med jernbane og på vei og om oppheving av rådsforordningene (EØF) …

Samtrafikkevnen på jernbanenettet (revisjon)

(fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 15.10.2021) Sammendrag av innhold Direktiv (EU) 2016/797 av 11. mai 2016 om samtrafikkevnen til jernbanesystemet i Den europeiske unionen (direktivet) er en del av jernbanepakke IV. Direktivet er en omskriving …

Oppheving av EU-bestemmelser om standardisering av jernbaneforetaks regnskaper

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 23.5.2017) Sammendrag av innhold Forordningen gjelder oppheving av forordning 1192/69 om felles regler for standardisering av jernbaneforetaks regnskaper. Forordningen som oppheves skriver seg fra …

Felles europeisk jernbaneområde: liberalisering av innenlands persontrafikk og styring av infrastruktur

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 29.5.2018) Sammendrag av innhold Europaparlaments- og rådsdirektiv (EU) 2016/2370 av 14. desember 2016 om endring av direktiv 2012/34/EU hva gjelder åpning av markedet for nasjonal …

Maksimalgrenseverdier for rester i matvarer av veterinærlegemidlet metylprednisolon

(fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 11.10.2012) Sammendrag av innhold Forordning (EU) nr. 122/2012 omhandler metylprednisolon, som er et glukokortikoid. Glukokortikoid er kortison og virker dempende på betennelser og immunreaksjoner. Stoffet er …

Restkonsentrasjoner av veterinærlegemidlet monepantel i matvarer

(fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 11.10.2012) Sammendrag av innhold Forordning (EU) nr. 123/2012 omhandler monepantel, som er et antiparasittmiddel. Stoffet er i dag oppført i tabell 1 i vedlegget til forordning (EU) nr. 37/2010 som tillatt …

Innsyn i prisbestemmelsene for legemidler og deres opptak i de nasjonale syketrygdordninger

(fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 3.6.2012) Sammendrag av innhold EU-kommisjonen har vedtatt et forslag til nytt ”transparens”-direktiv. Som det i dag gjeldende direktiv 89/105/EØF, vil direktivet stille krav til medlemsstatenes saksbehandling …

Kosmetikkdirektivet: endringsbestemmelser om hårfargestoffer

(fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 6.12.2013) Sammendrag av innhold Direktivet medfører følgende endringer i vedleggene til EUs kosmetikkdirektiv (76/768/EØF): • Hårfargestoffet HC rød nr. 16 tilføyes vedlegg II (forbudslisten). • Det innføres …

Ajourføring av gebyrer til det europeiske kontor for legemiddelvurdering

(fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 2.11.2012) Sammendrag av innhold EU-kommisjonen har i Europaparlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 726/2004 fastsatt at Det europeiske legemiddelbyråets (EMAs) inntekter skal utgjøres dels av et bidrag fra …

Telematikkprogrammer for godstrafikk i det transeuropeiske jernbanesystem

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 17.12.2014) Sammendrag av innhold Kommisjonsforordning 62/2006 av 23. desember 2005 om tekniske spesifikasjoner for samtrafikkevne med hensyn til delsystemet "telematikkprogrammer for godstrafikk" i …

Sikkerhetsmål for jernbanesystemet

Red.anm.: Erstatter kommisjonsvedtak 2010/409/EU. (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 11.03.2014) Sammendrag av innhold Vedtaket gjelder felles sikkerhetsmål for Bulgaria, Romania og Slovakia fordi disse ikke hadde tilgjengelige data da disse …

Samtrafikkevnen for godsvogner i det transeuropeiske jernbanesystemet

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 28.02.2014) Sammendrag av innhold  Kommisjonsforordning (EU) nr. 321/2013 av 13. mars 2013 (heretter Forordningen) gjelder tekniske spesifikasjoner for samtrafikkevne (TSI) for delsystemet «rullende …

eHelse for Europa 2020

BAKGRUNN (fra Kommisjonens pressemelding, engelsk utgave) Better use of health data will transform the healthcare landscape, says expert report Brussels, 7th May 2012 - A high-level group of experts today warned that Europeans will only be able to benefit …

Restkonsentrasjoner av veterinærlegemidler i matvarer: endringsbestemmelser for sisapronil

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 4.5.2016) Sammendrag av innhold Forordning (EU) nr. 2015/2062 omhandler sisapronil, som er et antiparasittmiddel som brukes mot ekto-parasitter. Stoffet har til nå ikke vært oppført i tabell 1 i …

Kosmetikkforordningen: endringsbestemmelser om kaliumhydroksid

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 5.1.2016) Sammendrag av innhold Denne rettsakten går etter hurtigprosedyren Rettsakten endrer vedlegg III - stoffer tillatt med visse bruksbegrensninger - til forordning (EF) nr. 1223/2009 …

Kosmetikkforordningen: endringsbestemmelser for sinkoksid i ikke-nanoform

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 13.7.2016) Sammendrag av innhold Denne rettsakten går etter hurtigprosedyren. Rettsakten endrer vedlegg VI i kosmetikkforskriften gjennom at sinkoksid (nano), i tillegg til non-nano formen av ZnO, …

Inflasjonsjustering av avgifter til Det europeiske legemiddelbyrået 2015

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 09.04.2015) Sammendrag av innhold I forordning (EF) nr. 726/2004 er det fastsatt at Det europeiske legemiddelbyråets (EMAs) inntekter skal utgjøres dels av et bidrag fra Fellesskapet og dels av …

Bruk av blod og blodkomponenter fra mennesker: gjennomføringsbestemmelser om tekniske krav

BAKGRUNN (fra kommisjonsdirektivet, norsk utgave) 1) I direktiv 2002/98/EF er det fastsatt kvalitets- og sikkerhetsstandarder for tapping og kontroll av blod og blodkomponenter fra mennesker, uansett bruksformal, samt behandling, oppbevaring og …

Referansedokument for samtrafikk i jernbanesystemet: endringsbestemmelser

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 28.6.2016) Sammendrag av innhold Kommisjonens gjennomføringsbeslutning omhandler en liste over parametre som skal benyttes for klassifisering av nasjonale regler i referansedokumentet nevnt i artikkel …

Felles sikkerhetsmetode for risikoevaluering og - vurdering for jernbane: endringsbestemmelser

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 26.1.2016) Sammendrag av innhold Kommisjonsforordning (EU) 2015/1136 er en såkalt "amending Implementing Regulation" som gjør endringer i kommisjonsforordning (EU) 402/2013 som er gjennomført i …

Det europeiske jernbaneområdet: gjennomføringsbestemmelser om kostnadsberegninger

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 10.12.2020 Sammendrag av innhold Gjennomføringsrettsakten (forordning (EU) 2015/909) er utarbeidet av Kommisjonen med hjemmel i direktiv 2012/34/EU om opprettelse av et felles jernbaneområde, og i …

Kriterier for søkere av jernbaneinfrastrukturkapasitet

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 15.9.2022) Sammendrag av innhold Kommisjonen har i direktiv 2012/34/EU om et felles europeisk jernbaneområde (direktivet) hjemmel til å gi nærmere bestemmelser på enkelte områder. Et av disse områdene …

Innkreving av avgifter for støy fra godstog

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 15.9.2022) Sammendrag av innhold Kommisjonens gjennomføringsforordning (EU) 2015/429 om fastsettelse av metodene som skal følges ifm innkreving av avgifter for kostnader ved støy ble publisert i OJ …

Tilgjengelighet til det europeiske jernbanesystem for personer med funksjonshemminger og nedsatt bevegelighet

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 15.10.2015) Sammendrag av innhold Kommisjonsforordning (EU) nr. 1300/2014 av 18. november 2014 om den tekniske spesifikasjon for samtrafikkevne vedrørende tilgjengelighet til Den europeiske unionens …

Teknisk spesifikasjon for samtrafikkevne for delsystemet ”infrastruktur” i det europeiske jernbanesystem

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 16.10.2015) Beskrivelse Kommisjonsforordning (EU) nr. 1299/2014 av 18. november 2014 om tekniske spesifikasjoner for samtrafikkevnen for delsystemet "infrastruktur" jernbanesystemet i Den europeiske …

Teknisk spesifikasjon for samtrafikkevne for delsystemet ”energi” i det europeiske jernbanesystem

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 19.8.2015) Beskrivelse Kommisjonsforordning (EU) nr. 1301/2014 av 18. november 2014 om tekniske spesifikasjoner for samtrafikkevnen for delsystemet "energi" i jernbanesystemet i Den europeiske union …

Maksimalgrenseverdier for restkonsentrasjoner av veterinærlegemidlet lasalocid i matvarer: endringsbestemmelser

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 24.8.2015) Sammendrag av innhold Forordning (EU) nr. 1277/2014 omhandler lasalocid, som er et antibiotikum. Stoffet står oppført i tabell 1 i vedlegget til forordning (EU) nr. 37/2010 over tillatte …

Tekniske spesifikasjoner for samtrafikk i det europeiske jernbanesystemet: rekommandasjon

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 20.1.2015) Sammendrag av innhold Kommisjonsrekommandasjon 2014/897/EU av 5. desember 2014 om å ta i bruk strukturelle delsystemer og kjøretøyer under direktiv 2008/57/EF og 2004/49/EF …

Tekniske spesifikasjoner for lokomotiver og passasjervogner for samtrafikkevnen i det europeiske jernbanesystem

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 19.8.2015 ) Sammendrag av innhold Kommisjonsforordning (EU) nr. 1302 av 18. november 2014 om en teknisk spesifikasjon for samtrafikkevne for delsystemet "rullende materiell - lokomotiver og rullende …

EUs helsestrategi

Innledning (fra Kommisjonens hvitbok, dansk utgave) HVORFOR EN NY SUNDHEDSSTRATEGI? Sundhed er et vigtigt anliggende for alle mennesker og skal støttes af effektive politikker og foranstaltninger i medlemsstaterne, på EU-plan og på globalt plan. …

Grenseverdier for rester av veterinærlegemidlet eprinomektin i matvarer

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 24.8.2015) Sammendrag av innhold Forordning (EU) nr.1390/2014 omhandler eprinomektin, som er et antiparasittmiddel. Stoffet står oppført i tabell 1 i vedlegget til forordning (EU) nr. 37/2010 over …

Bekjempelse av helseproblemer på grunn av dårlig ernæring og overvekt

Innledning (fra Kommisjonens hvitbok, dansk utgave) Formålet med denne hvidbog er at fastlægge en integreret EU-strategi, der bidrager til at modvirke dårligt helbred på grund af dårlig ernæring, overvægt og fedme. Hvidbogen bygger videre på Kommissionens …

Samtrafikkevnen i det europeiske jernbanesystem: endringsbestemmelser om godsvogner

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 30.11.2015) Sammendrag av innhold Kommisjonsforordning (EU) 2015/924 endrer forordning (EU) nr. 321/2013. De sentrale endringene gjelder bl.a. presisering av tidsfrister for verifisering av …

Koordinert innsats for et røykefritt Europa

Innledning (fra Kommisjonens grønnbok, dansk utgave) Eksponering for tobaksrøg i omgivelserne – også kaldet passiv rygning – er stadig en betydelig kilde til sygelighed og dødelighed i EU og medfører store udgifter for samfundet som helhed. En koordineret …

Drift og trafikkstyring i det transeuropeiske jernbanesystemet: endringsbestemmelser

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 4.12.2015) Sammendrag av innhold Kommisjonsforordningen reviderer kommisjonsbeslutning 2012/757/EU av 14. november 2012 som endret ved beslutning 2013/710/EU, vedrørende en teknisk spesifikasjon for …

Overvåking av handel med stoffer som kan benyttes til ulovlig fremstilling av narkotika: gjennomføringsbestemmelser

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 5.12.2018) Sammendrag av innhold Forordning 2015/1013 inneholder bestemmelser som supplerer både forordning 273/2004 om handel med narkotikaprekursorer internt i EU og forordning 111/2005 om handel …

Overvåking av handel med stoffer som kan benyttes til ulovlig fremstilling av narkotika: utfyllende bestemmelser

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 5.12.2018) Sammendrag av innhold Forordning 2015/1011 inneholder bestemmelser som supplerer både forordning 273/2004 om handel med narkotikaprekursorer internt i EU og forordning 111/2005 om handel …

Godkjenning av Brasil og Israel som opprinnelsesland for aktive stoffer i legemidler

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 12.8.2015) Sammendrag av innhold Norge følger EUs regelverk for legemidler. Det stilles strenge krav til tilvirking av både virkestoff som inngår i legemidler (API) og tilvirking av ferdige legemidler …

Restkonsentrasjoner av veterinærlegemidler i matvarer: endringsbestemmelser for klodronsyre i form av dinatriumsalt

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 17.11.2015) Sammendrag av innhold Forordning (EU) nr. 2015/1078 omhandler klodronsyre (i form av dinatriumsalt) , som er et legemiddel som brukes mot skjelett og beinlidelser (osteolyse) . Stoffet har …

Restkonsentrasjoner av veterinærlegemidler i matvarer: endringsbestemmelser for heksaflumuron

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 17.11.2015) Sammendrag av innhold Forordning (EU) nr. 2015/1079 omhandler heksaflumuron, som er et antiparasittmiddel mot ektoparasitter. Stoffet har til nå ikke vært oppført i tabell 1 i vedlegget …