Søk

Legemiddeldirektivet: utfyllende gjennomføringsbestemmelser om produksjon av virksomme stoffer i legemidler

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 18.5.2015) Sammendrag av innhold Forordning 1252/2014 supplerer direktiv 2001/83 når det gjelder retningslinjer for god tilvirkningspraksis (GMP) for virksomme stoffer som skal inngå i legemidler til …

Samtrafikkevnen på jernbanenettet: endringsbestemmelser

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 12.05.2015) Sammendrag av innhold Kommisjonsdirektiv 2014/106/EU som endrer vedlegg V og vedlegg VI i direktiv 2008/57/EF om samtrafikkevnen i Fellesskapets jernbanesystem (samtrafikkdirektivet), ble …

Restkonsentrasjoner av tulatromysin i matvarer

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 24.8.2015) Sammendrag av innhold Forordning (EU) nr. 1359/2014 omhandler tulatromysin, som er et antibiotikum. Stoffet står oppført i tabell 1 i vedlegget til forordning (EU) nr. 37/2010 over tillatte …

Veterinærlegemidler: regler for sentral godkjenningsprosedyre

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 5.12.2019) Sammendrag av innhold Gjennom forordning (EU) nr. 2019/6 har EU vedtatt nye regler om legemidler til dyr. Etableringen av den sentrale godkjenningsprosedyren er inntatt i forordning (EU) …

Veterinærlegemiddelforordningen 2019

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 21.8.2020) Sammendrag av innhold Status Rettsakten er til vurdering i EFTA-landene. Forordningen om legemidler til dyr ble vedtatt 11. desember 2018 og trådte i kraft 28. januar 2019. Forordningen har …

Restkonsentrasjoner av lufenuron i matvarer

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 21.9.2015) Sammendrag av innhold Forordning (EU) nr. 967/2014 omhandler lufenuron, som er et antiparasittmiddel. Stoffet har til nå ikke vært oppført i tabell 1 i vedlegget til forordning (EU) nr. …

Tobakksdirektivet: gjennomføringsbestemmelser om billedadvarsler til bruk på tobakksprodukter

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 21.1.2022) Sammendrag av innhold Tobakksdirektivet artikkel 10, som regulerer kombinerte helseadvarsler for røyketobakksvarer, krever at enkeltpakninger og eventuell ytre emballasje for …

Trafikktelematikk for persontrafikk i det europeiske jernbanesystem: endringsbestemmelser

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 15.10.2015) Sammendrag av innhold Kommisjonsforordningen endrer forordning (EU) nr. 454/2011 om telematikkapplikasjoner (publikumsinformasjon, trafikkinformasjon, billettsalg mm.) for …

Kriterier for søkere av jernbaneinfrastrukturkapasitet

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 15.9.2022) Sammendrag av innhold Kommisjonen har i direktiv 2012/34/EU om et felles europeisk jernbaneområde (direktivet) hjemmel til å gi nærmere bestemmelser på enkelte områder. Et av disse områdene …

EU-nettet for epidemiologisk overvåking av og kontroll med smittsomme sykdommer

BAKGRUNN (fra Kommisjonens faktaark, engelsk utgave) The Community network for epidemiological surveillance and control concerns the following communicable diseases: * diseases preventable by vaccination; * sexually transmitted diseases; * viral …

Innkreving av avgifter for støy fra godstog

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 15.9.2022) Sammendrag av innhold Kommisjonens gjennomføringsforordning (EU) 2015/429 om fastsettelse av metodene som skal følges ifm innkreving av avgifter for kostnader ved støy ble publisert i OJ …

Tilgjengelighet til det europeiske jernbanesystem for personer med funksjonshemminger og nedsatt bevegelighet

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 15.10.2015) Sammendrag av innhold Kommisjonsforordning (EU) nr. 1300/2014 av 18. november 2014 om den tekniske spesifikasjon for samtrafikkevne vedrørende tilgjengelighet til Den europeiske unionens …

Teknisk spesifikasjon for samtrafikkevne for delsystemet ”infrastruktur” i det europeiske jernbanesystem

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 16.10.2015) Beskrivelse Kommisjonsforordning (EU) nr. 1299/2014 av 18. november 2014 om tekniske spesifikasjoner for samtrafikkevnen for delsystemet "infrastruktur" jernbanesystemet i Den europeiske …

Teknisk spesifikasjon for samtrafikkevne for delsystemet ”energi” i det europeiske jernbanesystem

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 19.8.2015) Beskrivelse Kommisjonsforordning (EU) nr. 1301/2014 av 18. november 2014 om tekniske spesifikasjoner for samtrafikkevnen for delsystemet "energi" i jernbanesystemet i Den europeiske union …

Maksimalgrenseverdier for restkonsentrasjoner av veterinærlegemidlet lasalocid i matvarer: endringsbestemmelser

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 24.8.2015) Sammendrag av innhold Forordning (EU) nr. 1277/2014 omhandler lasalocid, som er et antibiotikum. Stoffet står oppført i tabell 1 i vedlegget til forordning (EU) nr. 37/2010 over tillatte …

Tekniske spesifikasjoner for samtrafikk i det europeiske jernbanesystemet: rekommandasjon

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 20.1.2015) Sammendrag av innhold Kommisjonsrekommandasjon 2014/897/EU av 5. desember 2014 om å ta i bruk strukturelle delsystemer og kjøretøyer under direktiv 2008/57/EF og 2004/49/EF …

Tekniske spesifikasjoner for lokomotiver og passasjervogner for samtrafikkevnen i det europeiske jernbanesystem

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 19.8.2015 ) Sammendrag av innhold Kommisjonsforordning (EU) nr. 1302 av 18. november 2014 om en teknisk spesifikasjon for samtrafikkevne for delsystemet "rullende materiell - lokomotiver og rullende …

Grenseverdier for rester av veterinærlegemidlet eprinomektin i matvarer

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 24.8.2015) Sammendrag av innhold Forordning (EU) nr.1390/2014 omhandler eprinomektin, som er et antiparasittmiddel. Stoffet står oppført i tabell 1 i vedlegget til forordning (EU) nr. 37/2010 over …

EUs helsestrategi

Innledning (fra Kommisjonens hvitbok, dansk utgave) HVORFOR EN NY SUNDHEDSSTRATEGI? Sundhed er et vigtigt anliggende for alle mennesker og skal støttes af effektive politikker og foranstaltninger i medlemsstaterne, på EU-plan og på globalt plan. …

Samtrafikkevnen i det europeiske jernbanesystem: endringsbestemmelser om godsvogner

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 30.11.2015) Sammendrag av innhold Kommisjonsforordning (EU) 2015/924 endrer forordning (EU) nr. 321/2013. De sentrale endringene gjelder bl.a. presisering av tidsfrister for verifisering av …

Bekjempelse av helseproblemer på grunn av dårlig ernæring og overvekt

Innledning (fra Kommisjonens hvitbok, dansk utgave) Formålet med denne hvidbog er at fastlægge en integreret EU-strategi, der bidrager til at modvirke dårligt helbred på grund af dårlig ernæring, overvægt og fedme. Hvidbogen bygger videre på Kommissionens …

Drift og trafikkstyring i det transeuropeiske jernbanesystemet: endringsbestemmelser

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 4.12.2015) Sammendrag av innhold Kommisjonsforordningen reviderer kommisjonsbeslutning 2012/757/EU av 14. november 2012 som endret ved beslutning 2013/710/EU, vedrørende en teknisk spesifikasjon for …

Koordinert innsats for et røykefritt Europa

Innledning (fra Kommisjonens grønnbok, dansk utgave) Eksponering for tobaksrøg i omgivelserne – også kaldet passiv rygning – er stadig en betydelig kilde til sygelighed og dødelighed i EU og medfører store udgifter for samfundet som helhed. En koordineret …

Restkonsentrasjoner av veterinærlegemidler i matvarer: endringsbestemmelser for metylprednisolon

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 17.11.2015) Sammendrag av innhold Forordning (EU) nr. 2015/149 omhandler metylprednisolon, som er et glukokortikoid. Stoffet står oppført i tabell 1 i vedlegget til forordning (EU) nr. 37/2010 over …

Restkonsentrasjoner av veterinærlegemidler i matvarer: endringsbestemmelser for gamithromycin

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 17.11.2015) Sammendrag av innhold Forordning (EU) nr. 2015/150 omhandler gamitromysin, som er et antibiotikum. Stoffet står oppført i tabell 1 i vedlegget til forordning (EU) nr. 37/2010 over tillatte …

Restkonsentrasjoner av veterinærlegemidler i matvarer: endringsbestemmelser for doksysyklin

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 17.11.2015) Sammendrag av innhold Forordning (EU) nr. 2015/151 omhandler doksysyklin, som er et antibiotikum. Stoffet står oppført i tabell 1 i vedlegget til forordning (EU) nr. 37/2010 over tillatte …

Restkonsentrasjoner av veterinærlegemidler i matvarer: endringsbestemmelser for tulatromysin

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 17.11.2015) Sammendrag av innhold Forordning (EU) nr. 2015/151 omhandler tulatromysin , som er et antibiotikum. Stoffet står oppført i tabell 1 i vedlegget til forordning (EU) nr. 37/2010 over …

Omsetning av utgangsstoffer for narkotika

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 19.10.2005) Sammendrag av innhold Forordningen erstatter rådsdirektiv 92/109/EØF. Det nevnte direktivet regulerer den rettslige tilvirkning og handel med prekursorer i det indre marked. Rådsdirektivet …

Kosmetikkforordningen: endringsbestemmelser om UV-filteret 3-benzylidinkamfer

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 24.03.2015) Sammendrag av innhold Denne rettsakten foreslås behandles gjennom "hurtigprosedyren". 3-benzylidinkamfer (3-benzylidenbornan-2-on, 3-BC) er tillatt brukt som UV-filter i kosmetikk og er …

Kosmetikkforordningen: endringsbestemmelser

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 23.03.2015) Sammendrag av innhold Bakgrunnen for reguleringen er et større arbeid med å vurdere sikkerheten til fargestoffer benyttet i hårfargeprodukter. Arbeidet har pågått siden 2003 og har som mål …

Transparensdirektivet om innsyn i prisbestemmelsene for legemidler

BAKGRUNN (fra rådsdirektivet, norsk utgave) Tillatelse til markedsføring av farmasøytiske spesialpreparater i henhold til rådsdirektiv 65/65/EØF av 26. januar 1965 om tilnærming av lover og forskrifter om farmasøytiske spesialpreparater, sist endret ved …

Tobakksdirektivet: endret gjennomføringsdato og overgangsperiode

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 19.05.2015) Sammendrag av innhold Kommisjonen har vedtatt nye tekst-helseadvarsler som skal påføres tobakkspakningene, jf. Kommisjonsdirektiv 2012/9/EU. Fristen for gjennomføring ble i …

Legemiddelinformasjon til pasienter: praksis i EU

Bakgrunn (fra Kommisjonens meddelelse, dansk utgave) I henhold til artikel 88a i direktiv 2001/83/EF, der er blevet indsat ved direktiv 2004/27/EF, skal Kommissionen i 2007 forelægge Europa-Parlamentet og Rådet en rapport om "den aktuelle praksis på …

Restkonsentrasjoner av veterinærlegemidler i matvarer: endringsbestemmelser for tulatromysin

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 17.11.2015) Sammendrag av innhold Forordning (EU) nr. 2015/394 omhandler tulatromysin , som er et antibiotikum. Stoffet står oppført i tabell 1 i vedlegget til forordning (EU) nr. 37/2010 over …

Overvåking av jernbanemarkedet: rapporteringsforpliktelser

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 2.9.2015) Sammendrag av innhold Forordningen fastsetter innhold og format for den informasjon som medlemsstatene skal samle inn og oversende EU-kommisjonen, og som skal benyttes til å overvåke …

Restkonsentrasjoner av veterinærlegemidler i matvarer: endringsbestemmelser for bariumselenat

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 17.11.2015) Sammendrag av innhold Forordning (EU) nr. 2015/446 omhandler bariumselenat som er et kjemisk stoff som brukes for terapeutisk og profylaktisk behandling av dyresykdommer og forstyrrelser …

Inflasjonsjustering av avgifter til Det europeiske legemiddelbyrået 2015

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 09.04.2015) Sammendrag av innhold I forordning (EF) nr. 726/2004 er det fastsatt at Det europeiske legemiddelbyråets (EMAs) inntekter skal utgjøres dels av et bidrag fra Fellesskapet og dels av …

Bruk av blod og blodkomponenter fra mennesker: gjennomføringsbestemmelser om tekniske krav

BAKGRUNN (fra kommisjonsdirektivet, norsk utgave) 1) I direktiv 2002/98/EF er det fastsatt kvalitets- og sikkerhetsstandarder for tapping og kontroll av blod og blodkomponenter fra mennesker, uansett bruksformal, samt behandling, oppbevaring og …

Grenseverdier for restkonsentrasjoner av farmakologisk virksomme stoffer i animalske næringsmidler: endringsbestemmelser for ekstrakt fra Humus lupulus L.

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 7.6.2016) Sammendrag av innhold Rettsakten skal innlemmes etter hurtigprosedyren. Forordning (EU) nr. 2016/129 omhandler "renset halvfast ekstrakt fra Humulus lupulus L. med et innhold av ca. 48 % av …

Jernbaneinfrastruktur: gennomføringsbestemmelser om rammeavtaler for kapasitetstildeling

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 10.12.2020) Sammendrag av innhold Kommisjonens gjennomføringsforordning om prosedyrer og kriterier angående rammeavtaler for tildeling av infrastrukturkapasitet («forordningen») av 7. april 2016 er …

Kosmetikkforordningen: endringsbestemmelser for titandioksid (nano) som UV-filter

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 26.9.2016) Sammendrag av innhold Denne rettsakten følger hurtigprosedyren. Rettsakten endrer vedlegg V til kosmetikkforskriften når det gjelder bruk av titandioksid (nano) som UV filter. Bakgrunn: …

Kosmetikkforordningen: endringsbestemmelser for Carbon Black (nano) som fargestoff

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 26.9.2016) Sammendrag av innhold Denne rettsakten går etter hurtigprosedyren. Rettsakten endrer vedlegg IV i kosmetikkforordningen gjennom at Carbon Black (nano) tillates brukt som fargestoff. …

Legemiddelinformasjon til pasienter: rapport om gjeldende praksis

Bakgrunn for meddelelsen (KOM(2007) 862, dansk utgave) I henhold til artikel 88a i direktiv 2001/83/EF, der er blevet indsat ved direktiv 2004/27/EF, skal Kommissionen i 2007 forelægge Europa-Parlamentet og Rådet en rapport om "den aktuelle praksis på …

Samtrafikkevnen i det europeiske jernbanesystemet: gjennomføringsbestemmelser om togkontroll- og kommunikasjonsdelsystemene

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 23.5.2016) Sammendrag av innhold Forordningen opphever kommisjonsforordning 2012/88/EU. Innholdsmessig videreføres forordning 2012/88/EU, og det gjøres endringer i Anneks A og kapittel 6 og 7. …

Restkonsentrasjoner av veterinærlegemidler i matvarer: endringsbestemmelser for gentamisin

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 20.4.2016) Sammendrag av innhold Forordning (EU) nr. 2016/305 omhandler gentamisin, som er et antibiotikum som brukes mot bakterielle infeksjoner. Stoffet er oppført i tabell 1 i vedlegget til …

Restkonsentrasjoner av veterinærlegemidler i matvarer: rettselse angående tylvalosin

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 27.6.2016) Sammendrag av innhold Denne rettsakten går på hurtigprosedyre. Forordning (EU) nr. 2016/312 omhandler tylvalosin, som er et antibiotikum som brukes mot bakterielle infeksjoner. Stoffet er …

Inflasjonsjustering av avgifter til Det europeiske legemiddelbyrået 2016

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 4.10.2016) Sammendrag av innhold I forordning (EF) nr. 726/2004 er det fastsatt at Det europeiske legemiddelbyråets (EMAs) inntekter skal utgjøres dels av et bidrag fra Fellesskapet og dels av …

Tobakksdirektivet: gjennomføringsbestemmelser om gjenoppfyllingsmekanismen til elektroniske sigaretter

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 21.1.2022) Sammendrag av innhold Tobakksdirektiv 2014/40/EU regulerer i artikkel 20 e-sigaretter og gjenoppfyllingsbeholdere med nikotin. Direktivet stiller detaljerte krav til disse produktene, …

Trafikktelematikk for persontrafikk i det europeiske jernbanesystem: endringsbestemmelser

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 27.10.2016) Sammendrag av innhold Kommisjonsforordning (EU) 2016/527 av 4. april 2016 endrer forordning (EU) nr. 454/2011 om den tekniske spesifikasjonen for samtrafikkevne med hensyn til delsystemet …

Lokomotivførerdirektivet: endringsbestemmelser om krav til språk

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 16.3.2017) Sammendrag av innhold Kommisjonsdirektiv (EU) 2016/882 omhandler en endring av direktiv 2007/59 (lokførerdirektivet) vedrørende språkkrav til førere som fremfører grensekryssende …