Søk

Sertifisering av enheter med ansvar for vedlikehold av kjøretøyer og godsvogner på jernbanenettet: forlengelse av visse gyldighetsperioder og overgangsordninger i forbindelse med covid-19-pandemien

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 15.9.2022) Sammendrag av innhold På grunn av tiltakene etter COVID-19-pandemien, har medlemsstatene informert kommisjonen om vanskeligheter med å fornye visse sertifikater for enheter som har ansvar …

Samtrafikkevnen på jernbanenettet: endring av anvendelsesdatoene for EF-erklæringer og -sertifikater som følge av covid-19-pandemien

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 15.9.2022) Sammendrag av innhold I lys av COVID-19 utbruddet har mange medlemsland bedt om en forlenget frist for implementering av regelverk tilhørende fjerde jernbanepakke. Forordning (EU) …

Drift og trafikkstyring i det transeuropeiske jernbanesystemet: endring av anvendelsesdatoer i forbindelse med covid-19-pandemien

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 9.9.2022) Sammendrag av innhold I lys av COVID-19 utbruddet har mange medlemsland bedt om en forlenget frist for implementering av regelverk tilhørende fjerde jernbanepakke. Forordning (EU) 2020/778 …

Samtrafikkevnen i det europeiske jernbanesystemet: gjennomføringsbestemmelser om togkontroll- og kommunikasjonsdelsystemene: retting av tysk språkversjon

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 29.4.2021) Sammendrag av innhold Kommisjonens gjennomføringsforordning (EU) 2020/420 av 16. mars 2020 om endring av den tyske språkversjonen av forordning (EU) 2016/919 om den tekniske spesifikasjonen …

Samtrafikkevnen på jernbanenettet: gjennomføringsbestemmelser om utvidelse av anvendelsesområde og overgangsfaser

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 15.9.2022)  Sammendrag av innhold Et av problemene som søkes løst gjennom forordning (EU) 2020/387, er behovet for et visst nivå av fleksibilitet med hensyn til overholdelse av TSI-krav, ved utvidelse …

Inflasjonsjustering av avgifter til Det europeiske legemiddelbyrået (2020)

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 5.6.2020) Sammendrag av innhold I forordning (EF) nr. 726/2004 er det fastsatt at Det europeiske legemiddelbyråets (EMAs) inntekter skal utgjøres dels av et bidrag fra Fellesskapet og dels av avgifter …

Samtrafikkevnen på jernbanenettet: gjennomføringsbestemmelser om ikke-anvendelse av tekniske spesifikasjoner

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 15.9.2022) Sammendrag av innhold Forordning (EU) 2020/424 har sin bakgrunn i direktiv (EU) 2016/797. Ifølge direktivets artikkel 7 (1) må EUs medlemsstater tillate at en virksomhet som søker om det, …

Jernbanesikkerhetsdirektivet: gjennomføringsbestemmelser om rapportering av undersøkelser av ulykker og hendelser

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 17.11.2020) Sammendrag av innhold Forordning (EU) 2020/572 har hjemmel i direktiv (EU) 2016/798 (sikkerhetsdirektivet), og særlig art. 24 nr. 2. Direktiv (EU) 2016/798 erstatter direktiv 2004/49/EF, …

Medisinsk utstyrsforordningen: endringsbestemmelser om reprosessering av engangsutstyr

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 14.12.2020) Sammendrag av innhold Forordning 2017/745 (MDR) tillater reprosessering av medisinsk engangsutstyr dersom dette er tillatt ved nasjonal rett. Medisinsk engangsutstyr som er reprosessert og …

Medisinsk utstyrsforordningen: utsatt anvendelsesdato i forbindelse med covid-19-pandemien

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 22.6.2020) Sammendrag av innhold Forordning (EU) 2020/561 utsetter anvendelsestidpsunktet for forodning 2017/745 med ett år, det vil si til 26. mai 2021. Bakgrunnen for denne beslutningen er å bidra …

EU-anbefaling om mobilapplikasjoner og bruk av anonymiserte mobilitetsdata i forbindelse med covid-19-krisen

BAKGRUNN (fra Kommisjonens pressemelding 8.4.2020) Coronavirus: Kommissionen vedtager henstilling om at støtte exitstrategier ved hjælp af mobildata og apps I dag fremsætter Kommissionen en henstilling om tiltag og foranstaltninger til at udvikle en …

Retningslinjer for covid-19-tester

BAKGRUNN (fra Kommisjonens pressemelding 15.4.2020) Coronavirus: Kommissionen udsteder retningslinjer om testning I dag fremlægger Kommissionen retningslinjer om testmetoder til påvisning af covid-19 som led i den europæiske køreplan for ophævelse af …

Retningslinjer for legemiddelforsyningen i forbindelse med covid-19-utbruddet

BAKGRUNN (fra Kommisjonens pressemelding 8.4.2020) Coronavirus: Kommissionen opfordrer medlemsstaterne til at optimere lægemiddelforsyningen og adgangen til lægemidler Kommissionen opfordrer i dag medlemsstaterne til at sikre, at europæerne har adgang til …

Teststrategier for covid-19, inkludert bruk av hurtige antigentester

BAKGRUNN (fra Kommisjonens pressemelding 21.12.2020) Coronavirus: Kommissionen foreslår regler for hurtige antigentest og sikrer 20 mio. test til EU-landene Som opfølgning på Rådets konklusioner af 11. december har Kommissionen i dag vedtaget et forslag …

Tiltak for et bærekraftig jernbanemarked i lys av covid-19-pandemien: forlengelse til 30.6.2021

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 7.5.2021) Sammendrag av innhold Forordningen er en forlengelse av forordning 2020/1429 som etablerer nærmere angitte unntak fra avgiftsreglene i direktiv 2012/34/EU, og som åpner for at …

EU-henstilling om reiser og varer i forbindelse med SARS-CoV-2-varianten oppdaget i Storbritannia

BAKGRUNN (fra Kommisjonens pressemelding 22.12.2020) Kommissionen vedtager henstilling om en koordineret EU-tilgang til rejser og transport som reaktion på den nye variant af coronavirus i Det Forenede Kongerige Efter den hurtige stigning i antallet af …

Jernbanesikkerhet og -forbindelser: bestemmelser om forbindelsen under Den engelske kanal som følge av brexit

BAKGRUNN (fra europaparlaments- og rådsforordningen, engelsk utgave) (1) Aftalen om Det Forenede Kongeriges udtræden af Den Europæiske Union og Det Europæiske Atomenergifællesskab (»udtrædelsesaftalen«) blev indgået af Unionen ved Rådets afgørelse (EU) …

EU-henstilling om covid-19-teststrategier

BAKGRUNN (fra Kommisjonens pressemelding 28.10.2020) Genopblussen af coronavirus: Kommissionen optrapper indsatsen for at styrke beredskabs- og indsatsforanstaltninger i hele EU Europa-Kommissionen iværksætter i dag en række yderligere tiltag for at …

Legemidler til dyr: endringsbestemmelser om søknadskrav

BAKGRUNN (fra Kommisjonens initiativ av 10.11.2020) Veterinærlægemidler – ansøgning om markedsføringstilladelse Om dette initiativ Dette initiativ skal indeholde de tekniske oplysninger om, hvordan man ansøger om tilladelse til at sælge et …

Helsetrusler over landegrensene (revisjon)

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 18.6.2024) Sammendrag av innhold Forordning (EU) 2022/2371 om alvorlige grensekryssende helsetrusler styrker evnen til å oppdage og håndtere alvorlige grenseoverskridende helsetrusler i EU. …

Styrking av Det europeiske legemiddelbyrås rolle

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 17.6.2024) Sammendrag av innhold Gjennomføring av rettsakten krever endring i legemiddelloven, apotekloven og om medisinsk utstyr. De budsjettmessige konsekvensene vurderes å være av et slikt omfang …

Styrking av mandatet til Det europeiske smittevernsenteret (ECDC)

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 18.6.2024) Sammendrag av innhold Forordning (EU) 2022/2370 om styrket mandat for det europeiske smittevernbyrået (ECDC-forordningen) endrer forordning (EF) 851/2004 om etableringen av det europeiske …

Restkonsentrasjoner av veterinærlegemidler i matvarer: endringsbestemmelser for bupivakain

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 5.1.2021) Sammendrag av innhold Forordning (EU) nr. 2020/1685 omhandler bupivakain, som er et lokalt bedøvelsesmiddel. Bupivakain har til nå ikke vært oppført i tabell 1 i vedlegget til forordning …

Øvre grenseverdi for rester i matvarer av lidokain

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 15.1.2021) Sammendrag av innhold Forordning (EU) 2020/1712 omhandler lidokain som er et lokalt bedøvelsesmiddel. Stoffet står oppført i tabell 1 i vedlegget til forordning (EU) nr. 37/2010 over …

Bruk av antigen-hurtigtest for covid-19

BAKGRUNN (fra Kommisjonens pressemelding 18.11.2020) Coronavirus: Commission steps up actions on testing with a recommendation on rapid antigen tests and support to increase testing capacity Today, the European Commission adopted a recommendation on the …

Legemidler til dyr: gjennomføringsbestemmelser om EU-databasen

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 19.10.2021) Sammendrag av innhold Forordning (EU) 2021/16 om fastsettelse av nødvendige foranstaltninger og praktiske ordninger for EU-databasen over legemidler til dyr (EU-legemiddeldatabasen), ble …

Legemidler til dyr: gjennomføringsbestemmelser om felles logo for fjernsalg

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 21.11.2021) Sammendrag av innhold Reguleringen gjelder vedtakelse av en felles logo for salg av legemidler til dyr på nett. Regelverket er hjemlet i hovedforordningen 2019/6 om legemidler til dyr. …

Aktive implanterbare medisinske innretninger

BAKGRUNN (fra Kommisjonens faktaark om direktivet, engelsk utgave) Active implantable medical equipment This Directive aims to harmonise and improve the level of safety to be met by active implantable medical devices used in human medicine. It is based on …

Jernbanesikkerhetsdirektivet: endringsbestemmelser i forbindelse med togtunnelen under Den engelske kanal

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 9.9.2020) Sammendrag av innhold Forslaget foreskriver hvordan EU og Storbritannia skal regulere effektiv og sikker drift ved den faste forbindelsen under den engelske kanal etter Brexit. Direktiv (EU) …

Jernbanesikkerhetsdirektivet: endring av anvendelsesdatoer i forbindelse med covid-19-pandemien

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 15.9.2022) Sammendrag av innhold Direktiv (EU) 2016/798 (nytt sikkerhetsdirektiv) ble endret ved direktiv (EU) 2020/700 for å gi EUs medlemsstater muligheten til å forlenge fristen for implementering …

Jernbanesikkerhetsdirektivet: endring av anvendelsesdatoer og visse overgangsordninger i forbindelse med covid-19-pandemien

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 15.9.2022) Sammendrag av innhold Direktiv (EU) 2016/798 (nytt sikkerhetsdirektiv) ble endret ved direktiv (EU) 2020/700 for å gi EUs medlemsstater muligheten til å forlenge fristen for implementering …

Praktiske ordninger for tillatelsesprosessen for jernbanekjøretøyer: endring av anvendelsesdatoer og overgangsordninger i forbindelse med covid-19-pandemien

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 15.9.2022) Sammendrag av innhold Direktiv (EU) 2016/797 (nytt samtrafikkdirektiv) ble endret ved direktiv (EU) 2020/700 for å gi medlemsstatene muligheten til å forlenge fristen for implementering av …

Forsøk med og bruk av genmodifiserte medisiner mot koronavirussykdommer

BAKGRUNN ( fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 7.8.2020 ) Sammendrag av innhold EU-kommisjonen fremmet 17. juni 2020 forslag til forordning om gjennomføringen av kliniske studier og utlevering av legemidler med genmodifiserte organismer, for …

EU-strategi for tilgang til og utvikling av legemidler

BAKGRUNN (fra Kommisjonens pressemelding 25.11.2020 Økonomisk overkommelige, tilgængelige og sikre lægemidler til alle: Kommissionen fremlægger en lægemiddelstrategi for Europa Kommissionen har i dag vedtaget en lægemiddelstrategi for Europa , der skal …

Tiltak for et bærekraftig jernbanemarked i lys av covid-19-pandemien

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 7.5.2021) Sammendrag av innhold Forordningen etablerer nærmere angitte unntak fra avgiftsreglene i direktiv 2012/34/EU som åpner for at infrastrukturforvaltere tar lavere avgifter enn hva som er …

Overvåking av handel med stoffer som kan benyttes til ulovlig fremstilling av narkotika: endringer til listen over listeførte stoffer (2020)

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 14.12.2020) Sammendrag av innhold Forordning 2020/1737, som dette EØS-notatet omhandler, innebærer at stoffene methyl-3-(1,3-benzodioxol-5-yl)-2-methyloxiran-2-carboxylat (PMK-methylglycidat), …

Avgifter til Det europeiske legemiddelkontoret for overvåking av legemidler til mennesker: inflasjonsjustering (2020)

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 14.12.2020) Sammendrag av innhold I forordning (EF) nr. 726/2004 er det fastsatt at Det europeiske legemiddelbyråets (EMAs) inntekter skal utgjøres dels av et bidrag fra Fellesskapet og dels av …

Kosmetikkforordningen: endringsbestemmelser om bruk stoffene HEMA og di-HEMA-TMHDC i produkter for støping av kunstige negler

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 18.12.2020) Sammendrag av innhold Rettsakten endrer vedlegg III i forordning (EF) nr. 1223/2009 (kosmetikkforordningen). Bakgrunn: Stoffet 2-hydroxyethyl methacrylate (HEMA) og …

Kosmetikkforordningen: endringsbestemmelser om bruk av visse stoffer til hårfarging eller farging av øyenvipper

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 18.12.2020) Sammendrag av innhold Rettsakten endrer vedlegg II og III i forordning (EF) nr. 1223/2009 (kosmetikkforordningen). Siden 2003 har det pågått et større arbeid med å vurdere sikkerheten til …

Kosmetikkforordningen: endringsbestemmelser om bruk av metoksypropylamin-cyclohexenyliden-etoksyetylcyanacetat som UV-filter

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 18.12.2020) Sammendrag av innhold Rettsakten endrer vedlegg VI i forordning (EF) nr. 1223/2009 (kosmetikkforordningen). Bakgrunn: Stoffet 2-ethoxyethyl …

Revisjon av direktivene om medisinsk utstyr

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 29.7.2010) Sammendrag av innhold Direktiv 2007/47/EF er en revidering av direktiv 93/42/EØF basert på utvikling og erfaringer som er høstet siden direktivet ble vedtatt i 1993. Direktivet tydeliggjør …

EUs folkehelseprogram (2008-2013)

BAKGRUNN (fra EØS-notatet) Sammendrag av innhold EU-programmet for helse (2008-2013) ble formelt vedtatt i EU ved parlaments- og rådsvedtak av 23. oktober 2007. Helse­programmet (2008-2013) er en videreføring av EUs folkehelseprogram (2003-2008). Det …

Celler og vev - tilleggsdirektiv 2

Bakgrunn (fra EØS-notatet) Innhold Kommisjonsdirektiv 2006/86/EF inneholder tekniske regler for gjennomføring av direktiv 2004/23/EF. Kommisjonsdirektivet inneholder bl.a. standarder som må følges når det gjelder koding, prosessering, konservering, …

Celler og vev - tilleggsdirektiv 1

Bakgrunn (fra EØS-notatet) Innhold Kommisjonsdirektivet inneholder tekniske regler som skal støtte implementeringen av direktiv 2004/23/EF. Direktivet trådte i kraft 1. mars 2006 og gir medlemslandene en frist til 1. november 2006 med å implementere …

Forlengelse av tidsperioden for bruk av visse hårfargemidler

BAKGRUNN (fra EØS-notatet) Sammendrag av innhold Dette kommisjonsdirektivet forlenger tidsperioden for bruk av 42 midlertidig godkjente hårfargemidler. Før direktivet ble vedtatt var disse tillatt brukt frem til 31. desember 2007. Nå er de tillatt frem …

Samtrafikkevnen for godsvogner i det transeuropeiske jernbanesystemet

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 27.6.2011) Bakgrunn Kommisjonsbeslutning 2006/861/EC om den tekniske spesifikasjonen for interoperabilitetInnhold ved­rørende del­sys­temet «rullende materiell - godsvogner» i det transeuropeiske …

Kosmetikkforordningen 2009

(fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 24.5.2012) Sammendrag av innhold Innledning EU vedtok 30. november 2009 en ny forordning om kosmetiske produkter - forordning (EF) nr. 1223/2009 - som vil erstatte det eksisterende kosmetikkdirektivet …

Utvikling av Fellesskapets jernbaner: endringsbestemmelser

32004L0051 …

Tobakksreklamedirektivet

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 16.9.2008) Sammendrag av innhold Direktivet omhandler forbud mot tobakksreklame i trykket media, radio og sponsing av tobakksprodukter på tilstelninger og andre aktiviteter (for eksempel …

Utprøvingsforordningen om klinisk utprøving av legemidler til mennesker: utfyllende bestemmelser

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 30.4.2018) Sammendrag av innhold Det følger av forordning 536/2014 om klinisk utprøving av legemidler til mennesker artikkel 63 pkt. 1 at det skal gis supplerende regler som gjelder prinsipper og …