Søk

Inflasjonsjustering av avgifter til Det europeiske legemiddelbyrået (2024)

BAKGRUNN  (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 27.8.2024 ) Sammendrag av innhold Formålet med rettsakten er å justere  gebyrene som betales av industrien til Det europeiske legemiddelbyrå etter inflasjonstakten.I henhold til artikkel 67 nr. 3 …

EUs referanselaboratorier for områder innen folkehelse

BAKGRUNN (fra kommisjonsforordningen) (1) Pursuant to Regulation (EU) 2022/2371, European Union reference laboratories (‘EU reference laboratories’) in the area of public health are to provide support to national reference laboratories and to promote good …

EUs referanselaboratorier for medisinsk utstyr til in vitro-diagnostikk

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 3.6.2024) Sammendrag av innhold  Gjennomføring av rettsakten foreslås ved inkorporasjon (henvisning) i forskrift om medisinsk utstyr.  Forordning (EU) 2017/746 (IVDR) inneholder bestemmelser om …

Samtrafikkevnen i jernbanesystemet i Fellesskapet: endringer til direktivets vedlegg

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 11.1.2010) Sammendrag av innhold Kommisjonen vedtok 16. oktober 2009 direktiv 2009/131/EF som endrer vedlegg VII til direktiv 2008/57/EF (interoperabilitetsdirektivet). Direktiv 2009/131/EF …

Godkjenning av tredjeland som opprinnelsesland for aktive stoffer i legemidler: Taiwan

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 30.1.2024 ) Sammendrag av innhold Norge følger EUs regelverk for legemidler. Det stilles strenge krav til tilvirking av både virkestoff som inngår i legemidler (API) og tilvirking av ferdige …

Kosmetikkforordningen: endringsbestemmelser om visse nanomaterialer

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 11.11.2024) Sammendrag av innhold Rettsakten endrer vedlegg II og III i forordning (EF) nr. 1223/2009 (kosmetikkforordningen), basert på følgende hensyn: Forordning (EF) nr. 1223/2009 fastsetter at …

Kosmetikkforordningen 2009: vitamin A, alpha-arbutin og arbutin

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 8.10.2024) Sammendrag av innhold Rettsakten endrer stoffoppføringer i ett eller flere av kosmetikkforordningens vedlegg II, III, V og VI, og omfatter følgende stoffer: vitamin A (retinol, …

Veterinærlegemiddelforordningen 2019: merking av ytre emballasje

BAKGRUNN ( fra  departementets EØS-notat, sist oppdatert 15.11.2024 ) Sammendrag av innhold Forordning (EU) 2019/6 om legemidler til dyr fikk anvendelse i EU fra 28.jan uar 2022, og ble i september 2022 gjennomført i norsk rett ved henvisning i …

Veterinærlegemiddelforordningen 2019: merking av indre emballasje

BAKGRUNN ( fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 1.12.2024 ) Sammendrag av innhold Forordning (EU) 2019/6 om legemidler til dyr fikk anvendelse i EU fra 28.januar 2022, og ble i september 2022 gjennomført i norsk rett ved henvisning i …

Innhold og merking av fluor i tannkrem

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 14.6.2010) Sammendrag av innhold Direktivet retter opp en feil, ved i realiteten å endre direktiv 2007/53/EF slik at ordet "fluorid" byttes ut med ordet "fluor". Se ellers under andre opplysninger. …

Samtrafikkevnen på jernbanenettet: gjennomføringsbestemmelser

BAKGRUNN (fra kommisjonsbeslutningen) (1) In accordance with Article 17 of Directive (EU) 2016/797 of the European Parliament and of the Council  ( 2 ) , interoperability constituents and subsystems which are in conformity with harmonised standards or …

Om bruk av visse hårfargemidler

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 15.1.2010) Sammendrag av innhold Dette direktivet reduserer den høyest tillatte konsentrasjonen av hårfargemidlene p-fenylendiamin (PPD) og toluen-2,5-diamin (PTD). Etter blanding 1:1 med …

Sikkerhet i jernbanetunneler: retting av språkversjoner

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 29.4.2024) Forordningen trådte i kraft i EU 30. januar 2024. Sammendrag av innhold Forordningen retter opp feil i definisjonen av «jernbanetunnel» i bilaget til forordningen om TSI-sikkerhet i …

Innkreving av avgifter for støy fra godstog: oppheving av regelverk

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 18.6.2024) Sammendrag av innhold Kommisjonen har vedtatt å oppheve forordning (EU) 2015/429. En stor del av befolkningen i Europa er plaget av støy fra jernbanen, spesielt fra godstransporten. …

Medisinsk utstyr: forbedret tilgjengelighet av in vitro-diagnostikk

(fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 30.6.2025) Sammendrag av innhold Forordningen endrer forordning (EU) 2017/745 (MDR) og forordning (EU) 2017/746 (IVDR). Forordningene er gjennomført i lov om medisinsk utstyr, og gjennomføringen av …

Veterinærlegemiddelforordningen 2019: endringsbestemmelser om liste over antimikrobielle midler

(fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 14.11.2025) Sammendrag av innhold Forordning (EU) 2019/6 fastsetter regler for bruk av legemidler til dyr, herunder krav om å bruke dem i samsvar med vilkårene i markedsføringstillatelsen (MT). Der det ikke …

Registrering av jernbanevogner i nasjonale kjøretøysregistre: endringsbestemmelser

(fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 16.12.2011) Sammendrag av innhold Kommisjonen fastsatte 10. februar 2011 vedtak 2011/107/EU om endring av vedtak 2007/756/EF om en felles spesifikasjon for det nasjonale kjøretøyregisteret. Vedtaket omhandler …

Standardformat for samsvarserklæring for jernbanekjøretøy

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 22.3.2012) Sammendrag av innhold Forordning (EU) nr. 201/2011 av 1. mars 2011 om en modell for samsvarserklæring med en tillatt type jernbanekjøretøy er gitt for å oppfylle kravet i direktiv …

Samtrafikkevnen i det europeiske jernbanesystemet: endringsbestemmelser

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 23.1.2012) Sammendrag av innhold Kommisjonsdirektiv 2011/18/EU av 1. mars 2011 som endrer vedlegg II, V og VI til direktiv 2008/57/EF om samtrafikkevnen i fellesskapets jernbanesystem (heretter …

Samtrafikk i det europeiske jernbanesystemet: referansedokument for jernbanekjøretøy

(fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 16.12.2011) Sammendrag av innhold Kommisjonsvedtak 2011/155/EU av 9. mars 2011 om publisering og administrering av referansedokumentet som det er vist til i artikkel 27 nr. 4 i direktiv 2008/57/EF …

Inflasjonsjustering av gebyrer til Det europeiske legemiddelbyrå (EMEA)

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 23.5.2012) Sammendrag av innhold EU-kommisjonen har i Europaparlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 726/2004 fastsatt at Det europeiske legemiddelbyråets (EMAs) inntekter skal utgjøres dels av et …

Tekniske spesifikasjoner for samtrafikk i det europeiske jernbanesystemet: rekommandasjon

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 17.10.2011) Sammendrag av innhold Kommisjonsrekommandasjon 2011/217/EU av 29. mars 2011 om tillatelser til ibruktaking av strukturelle delsystemer og kjøretøy under direktiv 2008/57/EF (heretter …

Krav til blod og blodkomponenter: maksimale pH-verdier for trombocytkonsentrater

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 15.7.2011) Sammendrag av innhold Direktivene om blod og blodkomponenter 2008/98/EF, 2004/33/EF, 2005/61/EF og 2005/62/EF er inntatt i EØS-avtalens vedlegg II kapittel XIII om legemidler. Direktiv …

Teknisk spesifikasjon for støy for konvensjonelle tog

(fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 16.12.2011) Sammendrag av innhold Kommisjonsvedtak 2011/229/EU, av 4. april 2011, gjelder tekniske spesifika­sjoner for interoperabilitet for delsystemet "rullende materiell-støy" på det trans­europeiske …

Restkonsentrasjoner av veterinærlegemidlet monepantel i matvarer

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 8.5.2012) Sammendrag av innhold Forordning (EU) nr. 362/2011 omhandler monepantel som er et antiparasittmiddel. Stoffet er i dag oppført i tabell 1 i vedlegget til forordning (EU) nr. 37/2010 som …

Restkonsentrasjoner av veterinærlegemidlet isoeugenol i matvarer

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 8.5.2012) Sammendrag av innhold Forordning (EU) nr. 363/2011 omhandler stoffet isoeugenol, et sedasjons- og bedøvelsesmiddel til fisk. Etter å ha vurdert en søknad om fastsettelse av grenseverdier …

Grenseverdier for rester av veterinærpreparater i næringsmidler av animalsk opprinnelse for Avilamycin (antibiotika)

Bakgrunn (fra EØS-notatet) Sammendrag av innhold  Kommisjonsforordning (EF) nr. 1064/2007 omhandler avilamycin, som er et antibiotikum i gruppen orthosomyciner. Avilamycin er etter anbefaling fra (Commitee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) …

God klinisk praksis i forbindelse med utprøvingspreparater til bruk på mennesker

BAKGRUNN (fra EØS-notatet) Sammendrag av innhold Rettsakten gir nærmere retningslinjer vedrørende god klinisk praksis i forbindelse med utprøvingspreparater til bruk på mennesker og om krav i forbindelse med tillatelse til fremstilling eller import av …

Samtrafikkevnen på jernbanenettet: moduler for vurdering av overenstemmelse av samtrafikkomponenter

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 18.10.2011) Sammendrag av innhold EU-kommisjonen fastsatte 9. november 2010 vedtak 2010/713/EU om moduler for verifisering av vurderinger av samsvar og bruksegnethet, samt EF-verifisering til bruk for …

Utstedelse av jernbanesikkerhetssertifikater

(fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 16.12.2011) I direktiv 2004/49/EF (jernbanesikkerhetsdirektivet) artikkel 10 fastsettes krav til at det skal utstedes sikkerhetssertifikat til jernbaneforetak som skal kjøre i EØS-området. For å oppnå …

Utstedelse av godkjennelser for jernbanesikkerhet

(fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 16.12.2011) Sammendrag av innhold I direktiv 2004/49/EF (jernbanesikkerhetsdirektivet) artikkel 11 fastsettes krav til at det skal utstedes sikkerhetsgodkjenning til infrastrukturforvalter for å få tillatelse …

Jernbanesikkerhetsdirektivet 2004

BAKGRUNN (fra departementets bakgrunnsnotat, sist oppdatert oktober 2004) Sammendrag av innhold Direktivet vil utvikle og forbedre sikkerheten for jernbanen innenfor Fellesskapet gjennom: a) harmonisering av regelverksstrukturen i medlemslandene b) …

Medisinsk utstyrsforordning 2017: funksjonsspesifikasjoner for Eudamed

(fra kommisjonsbeslutningen) (1) According to Article 33(1) of Regulation (EU) 2017/745 and Article 30(1) of Regulation (EU) 2017/746 of the European Parliament and of the Council  ( 2 ) , the Commission is to set up, maintain and manage the European …

Omsetning av utgangsstoffer for narkotika (forslag 2025)

(fra Kommisjonens pressemelding 4.12.2025) Commission presents new EU Drugs Strategy and Action Plan against drug trafficking to protect citizens and disrupt criminal networks Today, the Commission is presenting a new EU Drugs Strategy and an Action Plan …

Det europeiske jernbanebyrå (ERA) (revisjonsforslag 2025)

(fra Kommisjonens initiativ 5.12.2025) Revision of the mandate of the European Union Agency for Railways (ERA) The ERA is a key contributor to a sustainable, safe European transport system without frontiers. It issues single safety certificates to railway …

Kosmetikkforordningen 2009: endringsbestemmelser om visse stoffer klassifisert som kreftframkallende, arvestoffskadelige eller reproduksjonstoksiske

(fra kommisjonsforordningen) (1) The substance ‘2-hydroxybenzoic acid phenylmethyl ester’ (CAS No. 118-58-1), which has been assigned the name ‘Benzyl Salicylate’ under the International Nomenclature Cosmetic Ingredients (INCI), is listed under entry 75 …

Medisinsk utstyr: ensartet anvendelse av krav til meldte organer

(fra Kommisjonens inititiav 12.12.2025) Medical devices – uniform application of the requirements for notified bodies The proposed initiative would lay down rules for applying the requirements to be met by ‘notified bodies’ – the independent bodies tasked …

EUs referanselaboratorier for medisinsk utstyr til in vitro-diagnostikk: endringsbestemmelser for å korrigere utpekingen av et EU-referanselaboratorium m.m.

(fra kommisjonsforordningen) (1) The designation of the consortium managed by Servicio Madrileño de Salud (SERMAS) as an EU reference laboratory by Commission Implementing Regulation (EU) 2023/2713  ( 2 ) should be corrected to include the foundations …

EU-referansesenter for folkehelse innen luftveisvirus

(fra kommisjonsforordningen) (1) Pursuant to Regulation (EU) 2022/2371, European Union reference laboratories (‘EU reference laboratories’) in the area of public health or for specific areas of public health relevant for the implementation of this …

Genmodifiserte mikroorganismer og bearbeiding av menneskelige organer

(fra Kommisjonens pressemelding 16.12.2025) New measures to make EU health sector more innovative, competitive and resilient The European Commission has today proposed an ambitious package of measures to improve the health of EU citizens, while ensuring …

Spesifikasjoner for samtrafikkevnen i jernbanenettverket: endringsbestemmelser

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 02.07.2014) Sammendrag av innhold Kommisjonsbeslutningen 2012/462/EU av 23. juli 2012 ble publisert i Official journal 14. august 2012. Vedtaket gjelder endringer av tidligere vedtak: 2002/731/EF, …

Interoperabilitet i det transeuropeiske jernbanenettet: drift og trafikkstyring

Samferdselsdepartementets bakgrunnsnotat - april 2008 Sammendrag av innhold Interoperabilitetsdirektivet 2001/16/EF, som er implementert i norsk rett i forskrift nr. 411 av 10. april 2006 - samtrafikkforskriften, gir Kommisjonen hjemmel til å fastsette …

Kosmetikkdirektivet: endringsbestemmelser om bruk av hydrogenperoksid i tannblekemidler

(fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 22.8.2012) Sammendrag av innhold Rettsakten gjelder bruk av hydrogenperoksid og andre forbindelser eller blandinger som frigjør hydrogenperoksid, inklusive karbamidperoksid og sinkperoksid i kosmetiske …

EUs helseprogram 2014-2020

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 30.05.2014) Sammendrag av innhold EUs tredje helseprogram 2014-2020 Sammendrag av innhold EUs tredje helseprogram (2014-2020) ble lagt frem av Kommisjonen 9. november 2011 og bygger på de to tidligere …

EUs program for tiltak på justisområdet

BAKGRUNN (fra Kommisjonens pressemelding 15.11.2011, dansk utgave) Kommissionen styrker områderne retlige anliggender og grundlæggende rettigheder i de kommende EU-budgetter Bruxelles, den 15. november 2011 – Borgerne i EU skal føle sig godt tilpas ved at …

Nettverket av nasjonale myndigheter for e-helse: gjennomføringsbestemmelser

BAKGRUNN (fra kommisjonsvedtaket, dansk utgave) (1) Ved artikel 14 i direktiv 2011/24/EU fik Unionen til opgave at støtte og lette samarbejdet og udvekslingen af oplysninger mellem medlemsstater, der arbejder inden for et frivilligt netværk mellem de …

Elektroniske bruksanvisninger til medisinsk utstyr

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 16.5.2012) Sammendrag av innhold Forordning (EU) nr. 207/2012 åpner for at produsenter av medisinsk utstyr kan bruke en elektronisk bruksansvisning istedenfor en bruksanvisning i papir. Løsningen …

Vurdering av eksisterende jernbanestrekninger opp mot spesifikasjonene om samtrafikkevne

Red. anm.: Innlemmes ikke i EØS-avtalen. BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 2.12.2011) Sammendrag av innhold I henhold til TSI infrastruktur (kommisjonsvedtak 2011/275/EU) kan TSI-konforme kjøretøy (TSI - tekniske spesifikasjoner for …

Krav til aktive implanterbare medisinske innretninger og innretninger som benytter vev av animalsk opprinnelse

(fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 15.3.2013) Sammendrag av innhold Rettsakten erstatter kommisjonsdirektiv 2003/32/EF om medisinsk utstyr som er framstilt av animalsk vev. Direktiv 2003/32/EF regulerte kun medisinsk utstyr omfattet av direktiv …

Felles spesifikasjoner for infrastrukturregisteret for jernbaner

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 02.07.2014) Beskrivelse Sammendrag av innhold Kommisjonsvedtak 2011/633/EU vedrørende grunnleggende krav til infrastrukturregisteret for jernbanen ble vedtatt 15. september 2011 og publisert i …