Søk

Medisinsk utstyrsforordningen: utsatt anvendelsesdato i forbindelse med covid-19-pandemien

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 22.6.2020) Sammendrag av innhold Forordning (EU) 2020/561 utsetter anvendelsestidpsunktet for forodning 2017/745 med ett år, det vil si til 26. mai 2021. Bakgrunnen for denne beslutningen er å bidra …

EU-anbefaling om mobilapplikasjoner og bruk av anonymiserte mobilitetsdata i forbindelse med covid-19-krisen

BAKGRUNN (fra Kommisjonens pressemelding 8.4.2020) Coronavirus: Kommissionen vedtager henstilling om at støtte exitstrategier ved hjælp af mobildata og apps I dag fremsætter Kommissionen en henstilling om tiltag og foranstaltninger til at udvikle en …

Retningslinjer for covid-19-tester

BAKGRUNN (fra Kommisjonens pressemelding 15.4.2020) Coronavirus: Kommissionen udsteder retningslinjer om testning I dag fremlægger Kommissionen retningslinjer om testmetoder til påvisning af covid-19 som led i den europæiske køreplan for ophævelse af …

Retningslinjer for legemiddelforsyningen i forbindelse med covid-19-utbruddet

BAKGRUNN (fra Kommisjonens pressemelding 8.4.2020) Coronavirus: Kommissionen opfordrer medlemsstaterne til at optimere lægemiddelforsyningen og adgangen til lægemidler Kommissionen opfordrer i dag medlemsstaterne til at sikre, at europæerne har adgang til …

Helsetjenester over landegrensene: endringsbestemmelser om European Reference Networks i forbindelse med covid-19-utbruddet

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 14.5.2020) Sammendrag av innhold Formålet med europeiske referansenettverk (ERN) er å forbedre tilgang til diagnostikk, behandling og tilbud av helsetjenester av høy kvalitet til pasienter med sjeldne …

Bruk av etyllaurylarginat i kosmetiske produkter

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 8.5.2012) Sammendrag av innhold Direktivet fører stoffet etyllaurylarginat (ELA) inn på vedleggene III og VI i EUs grunndirektiv på kosmetikkområdet, rådsdirektiv 76/768/EØF. Vedlegg III lister …

Bruk av to ikke-oksiderende hårfargestoffer

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 12.4.2011) Sammendrag av innhold Direktivet gir en mindre justering av vedlegg III i EUs grunndirektiv på kosmetikkområdet, rådsdirektiv 76/768/EØF. Vedlegg III lister stoffer det er tillatt å anvende …

Nye stoffer til bruk i tradisjonelle plantelegemidler (urtelisten)

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 23.5.2012) Sammendrag av innhold Ved søknad om godkjenning av tradisjonelle plantebaserte legemidler må søker fremlegge biografisk dokumentasjon av legemidlets sikkerhet og effekt. Direktiv 2004/24/EF …

Kosmetikkforordningen 2009: endringsbestemmelser om visse stoffer klassifisert som kreftframkallende, arvestoffskadelige eller reproduksjonstoksiske

(fra kommisjonsforordningen) (1) The substance ‘2-hydroxybenzoic acid phenylmethyl ester’ (CAS No. 118-58-1), which has been assigned the name ‘Benzyl Salicylate’ under the International Nomenclature Cosmetic Ingredients (INCI), is listed under entry 75 …

Medisinsk utstyr: ensartet anvendelse av krav til meldte organer

(fra Kommisjonens inititiav 12.12.2025) Medical devices – uniform application of the requirements for notified bodies The proposed initiative would lay down rules for applying the requirements to be met by ‘notified bodies’ – the independent bodies tasked …

EUs referanselaboratorier for medisinsk utstyr til in vitro-diagnostikk: endringsbestemmelser for å korrigere utpekingen av et EU-referanselaboratorium m.m.

(fra kommisjonsforordningen) (1) The designation of the consortium managed by Servicio Madrileño de Salud (SERMAS) as an EU reference laboratory by Commission Implementing Regulation (EU) 2023/2713  ( 2 ) should be corrected to include the foundations …

EU-referansesenter for folkehelse innen luftveisvirus

(fra kommisjonsforordningen) (1) Pursuant to Regulation (EU) 2022/2371, European Union reference laboratories (‘EU reference laboratories’) in the area of public health or for specific areas of public health relevant for the implementation of this …

Genmodifiserte mikroorganismer og bearbeiding av menneskelige organer

(fra Kommisjonens pressemelding 16.12.2025) New measures to make EU health sector more innovative, competitive and resilient The European Commission has today proposed an ambitious package of measures to improve the health of EU citizens, while ensuring …

Hastighetsbegrensere i kjøretøy: endringsbestemmelser for kjøretøy i klasse N2

(fra Kommisjonens pressemelding 16.12.2025) Commission takes action for clean and competitive automotive sector The Commission today presented the Automotive Package to support the sector's efforts in the transition to clean mobility . It sets an …

Økonomiske sanksjoner ved overtredelse av forpliktelser knyttet til markedsføringstillatelse for legemidler

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 22.11.2010) Sammendrag av innhold Forordning 658/2007 regulerer Kommisjonens adgang til å ilegge innehavere av markedsføringstillatelser for legemidler (legemiddelprodusenter) økonomiske sanksjoner, …

Grenseverdier for rester av veterinærpreparater i næringsmidler av animalsk opprinnelse for Avilamycin (antibiotika)

Bakgrunn (fra EØS-notatet) Sammendrag av innhold  Kommisjonsforordning (EF) nr. 1064/2007 omhandler avilamycin, som er et antibiotikum i gruppen orthosomyciner. Avilamycin er etter anbefaling fra (Commitee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) …

God klinisk praksis i forbindelse med utprøvingspreparater til bruk på mennesker

BAKGRUNN (fra EØS-notatet) Sammendrag av innhold Rettsakten gir nærmere retningslinjer vedrørende god klinisk praksis i forbindelse med utprøvingspreparater til bruk på mennesker og om krav i forbindelse med tillatelse til fremstilling eller import av …

Europeisk database for medisinsk utstyr (EUDAMED)

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 16.9.2010) Sammendrag av innhold I direktiv 90/385/EØF art. 10b (3), direktiv 93/42/EØF om medisinsk utstyr art. 14a (3) og direktiv 98/79/EF om in vitro-diagnostisk medisinsk utstyr art. 12 (3) …

Utdanning, autorisasjon og kontroll i forbindelse med bruk av humane vev og celler

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 18.4.2011) Sammendrag av innhold Kommisjonens beslutning er gitt med henvisning til Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2004/23/EF av 31. mars 2004 om fastsettelse av standarder for kvaliteten og …

Maksimalgrenseverdier for rester i matvarer av veterinærlegemidlet valnemulin

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 10.5.2012) Sammendrag av innhold Forordning (EU) nr. 758/2010 omhandler antibiotikumet valnemulin. Stoffet er per i dag oppført i tabell 1 i vedlegget til forordning (EU) nr. 37/2010 som tillatt brukt …

Maksimalgrenseverdier for rester i matvarer av veterinærlegemidlet tildipirosin

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 8.5.2012) Sammendrag av innhold Forordning (EU) nr. 759/2010 omhandler tildipirosin som er et antibakterielt stoff i gruppen makrolider. Etter å ha vurdert en søknad om etablering av grenseverdier …

Maksimalgrenseverdier for rester i matvarer av veterinærlegemidlet metylprednisolon

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 8.5.2012) Sammendrag av innhold Forordning (EU) nr. 761/2010 omhandler metylprednisolon som er et betennelsesdempende stoff i gruppen glukokortikoider. Stoffet er per i dag oppført i tabell 1 i …

Sosiale bestemmelser innenfor veitransport: overføring av data fra kjøretøy og fartsskriverkort

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 6.1.2012) Sammendrag av innhold Spørsmålet om det skal fastsettes en bestemmelse om krav til nedlasting av data fra sjåførkort (fartsskriverkort) og fra fartsskriveren med et bestemt intervall ble …

Tekniske veikontroller av nyttekjøretøyer

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 23.1.2012) Sammendrag av innhold Kommisjonen vedtok 5. juli 2010 direktiv 2010/47/EU om tilpasning til den tekniske utvikling av Europaparlaments- og rådsdirektiv 2000/30/EF om teknisk kontroll av …

Teknisk kontroll av motorkjøretøyer og tilhengere: endringsbestemmelser

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 18.1.2012) Sammendrag av innhold Kommisjonen vedtok 5. juli 2010 direktiv 2010/48/EU av 5. juli 2010 om tilpasning til den tekniske utvikling av Europaparlamentets- og rådsdirektiv 2009/40/EF om …

Teknisk kontroll med motorkøretøyer og tilhengere: vurdering av defekter

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 18.1.2012) Sammendrag av innhold Kommisjonen vedtok 5. juli 2010 en rekommandasjon vedrørende medlemsstatenes vurdering av mangler avdekket ved periodisk kjøretøykontroll. Formålet med …

Veikontroll av nyttekjøretøyer: risikovurdering av feil og mangler

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 18.1.2012) Sammendrag av innhold Kommisjonen vedtok 5. juli 2010 en rekommandasjon med retningslinjer for klassifisering av feil og mangler avdekket ved kontroll av kjøretøy langs veg. …

Adgang til markedet for internasjonal godstransport

(fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 24.10.2011) Sammendrag av innhold Forordningen regulerer markedsadgang for godstransport på veg, og er en del av den såkalte "vegpakken" som Kommisjonen kunngjorde 23. mai 2007. De to andre forordningene i …

Adgang til markedet for internasjonal persontransport med buss

(fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 24.10.2011) Sammendrag av innhold Forordningen er en del av den såkalte "vegpakken" som ble fremlagt av Kommisjonen 23. mai 2007 (se også EØS-notat om forordning om adgang til markedet for internasjonal …

Adgang til yrket som veitransportør

(fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 24.10.2011) Sammendrag av innhold Forordningen er en del av den såkalte "vegpakken" som ble fremlagt av Kommisjonen 23. mai 2007. Vegpakken skal konsolidere reglene om yrkes- og markedsadgang for vegtransport, …

Maksimalgrenseverdier for rester av veterinærlegemidlet derquantel i fårekjøtt

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 8.5.2012) Sammendrag av innhold Forordning (EU) nr. 890/2010 gjelder antiparasittmidlet derquantel. Ifølge forordningen har Kommisjonen tillatt bruk av derquantel på småfe med grenseverdier på 2 …

Maksimalkonsentrasjoner av natriumsalisylat i animalske næringsmidler

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 8.5.2012) Sammendrag av innhold Forordning (EU) nr. 914/2010 omhandler det betennelsesdempende stoffet natriumsalisylat. Natriumsalisylat er inkludert i tabell 1 i vedlegget til forordning (EU) nr. …

Felles bruk av elektroniske registre om veitransportvirksomheter

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 4.10.2012) Sammendrag av innhold Kommisjonsforordning (EU) nr.1213/2010 av 16. desember 2010 om felles regler for sammenkobling av nasjonale elektroniske registre om veitransportvirksomheter er …

Inflasjonsjustering av gebyrer til Det europeiske legemiddelbyrå (EMEA)

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 23.5.2012) Sammendrag av innhold EU-kommisjonen har i Europaparlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 726/2004 fastsatt at Det europeiske legemiddelbyråets (EMAs) inntekter skal utgjøres dels av et …

Prosedyre for mobilisering av den forbedrede krisekapasiteten til EU-innsatsgruppa på helseområdet

(fra kommisjonsforordningen) (1) The European Centre for Disease Prevention and Control (‘the ECDC’) has established the EU Health Task Force (‘the EUHTF’), which comprises a permanent capacity and an enhanced emergency capacity to support prevention of, …

Skjema for dokumentasjon av fartsskriverdata

(fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 5.1.2012) Sammendrag av innhold Ved Kommisjonsvedtak 2007/230/EF – føreskrive av direktiv 2006/22/EF (”kontrolldirektivet”) artikkel 11 (3) – utarbeidde Europakommisjonen eit skjema som førarane kan nytte til …

Forlengelse av midlertidig bestemmelser om bruk av visse hårfargemidler

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 13.10.2010) Sammendrag av innhold Direktivet gir en mindre justering av vedlegg III i EUs grunndirektiv på kosmetikkområdet, rådsdirektiv 76/768/EØF. Vedlegg III lister stoffer det er tillatt å …

Medisinsk utstyr og in vitro-diagnostikk: forenkling av regelverket

(fra Kommisjonens pressemelding 16.12.2025) New measures to make EU health sector more innovative, competitive and resilient The European Commission has today proposed an ambitious package of measures to improve the health of EU citizens, while ensuring …

Kosmetikkforordningen 2009: endringsbestemmelser om visse stoffer klassifisert som kreftframkallende, arvestoffskadelige eller reproduksjonstoksiske

(fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 26.1.2026) Status Rettsakten er vedtatt i EU. Rettsaktene er under vurdering i EØS/EFTA-statene. Sammendrag av innhold Forordning (EF) nr. 1272/2008, også kjent som CLP-forordningen, gjennomfører en …

Europeisk samarbeid om medisinske metodevurderinger: samarbeid med Det europeiske legemiddelbyrå

(fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 13.6.2025) Sammendrag av innhold Forordning (EU) 2021/2282 om metodevurdering (HTA/Health Technology Assessment) legger grunnlaget for samarbeid i EØS om felles vurderinger av relativ klinisk effekt og …

ITS-direktivet innen veitransport: fastsettelse av maler for rapportering

(fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 10.11.2025) Sammendrag av innhold ITS-direktivet (2010/40/EU) pålegger medlemsstatene å implementere intelligente transportsystemer (ITS) for å forbedre effektiviteten og sikkerheten i transportsektoren. …

Leiebiler som kjøres over grensen i andre EU-land

BAKGRUNN (fra Kommisjonens initiativ av 1.7.2024) Taking car rentals into other EU countries – rules National rules for using car rentals in other countries make car hire expensive and inefficient for the EU population. Rental companies also suffer, and …

Oppdatering av EU-direktivet om kosmetiske produkter

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 12.5.2010) Sammendrag av innhold Dette direktivet innfører utvidet advarselsmerking på hårfargeprodukter som inneholder hårfargestoffer som EUs vitenskapskomité på kosmetikkområdet har klassifisert …

Tiltak mot rester av veterinærlegemidler som er forbudt i matvarer: endringsbestemmelser om nitrofuraner og deres metabolitter i kollagen

(fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 20.6.2025) Sammendrag av innhold Forordning (EU) 2024/2858 gjelder endring av forordning (EU) 2019/1871 om bruken av referanseverdiene for tiltak (RPA) med hensyn til nitrofuraner og deres metabolitter i …

Helseteknologivurderinger: felles kliniske vurderinger av medisinsk utstyr

(fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 28.1.2026) Sammendrag av innhold Forordning (EU) 2021/2282 om metodevurdering (HTA/Health Technology Assessment) legger grunnlaget for samarbeid i EØS om felles vurderinger av relativ klinisk effekt og …

Eurovignettdirektivet (endringer 2025): fritak for veiavgift for tunge kjøretøy til 2031

(fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 19.11.2025) Sammendrag av innhold Dagens ‘eurovignettedirektiv’ i EU gir medlemslandene en mulighet til å gi fritak eller redusert veiavgift (som f.eks. bompenger) for tunge nullutslippskjøretøy frem til 1. …

ITS-direktivet: etablering av arbeidsprogram for 2024-2028

BAKGRUNN ( Kommisjonens initiativ av 29.7.2024) Working Programme of the ITS Directive for the period 2024-2028 Draft act Feedback period: 29 July 2024 - 26 August 2024 Draft implementing decision - …

Utpeking av utstedende enheter for drift av unike utstyrsidentifikatorer (UDI) på området medisinsk utstyr: fornyelse 2024-2029

(fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 24.2.2025) Sammendrag av innhold I forordning (EU) 2017/745 (MDR) artikkel 27 nr. 1 og i forordning (EU) 2017/746 (IVDR) artikkel 24 nr. 1 fastsettes det et system for unik utstyrsidentifikasjon (UDI-system) …

Unntaksbestemmelse om blodgivning i forbindelse med influensa A(H1N1)-pandemien

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 23.11.2011) Sammendrag av innhold Beregninger utført av European Blood Alliance Emergency Planning Group viser at det som følge av den pågående pandemiske influensa A(H1N1) kan oppstå en netto mangel …

Rapporteringsstandard for forordningen om sosiale bestemmelser innenfor vegtransport

(fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 5.1.2012) Sammendrag av innhold Artikkel 17 i forordning (EF) nr. 561/2006 føreskriv at medlemsstatane,gjennom eit standardskjema, annankvart år skal oversende Europakommisjonen dei opplysingane som er …