Søk

EUs referanselaboratorier for medisinsk utstyr til in vitro-diagnostikk

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 3.6.2024) Sammendrag av innhold  Gjennomføring av rettsakten foreslås ved inkorporasjon (henvisning) i forskrift om medisinsk utstyr.  Forordning (EU) 2017/746 (IVDR) inneholder bestemmelser om …

Det europeiske kjemikaliebyrå: omfordeling av oppgaver og styrking av samarbeid mellom kjemikaliebyråer

(fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 12.11.2024) Sammendrag av innhold EU-kommisjonen foreslår en omfordeling av oppgaver på kjemikalieområdet mellom ulike EU-byråer. Forslaget er oppfølging av EUs grønne giv og en del av gjennomføringen av den …

Overholdelse og håndheving av EUs regelverk for varer: utfyllende bestemmelser

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 12.6.2024) Sammendrag av innhold Markedstilsynsforordningen ((EU) 2019/1020) artikkel 34 nr. 6 pålegger tollmyndighetene å overføre informasjon om produkter som er plassert under tollprosedyren …

Godkjenning av tredjeland som opprinnelsesland for aktive stoffer i legemidler: Taiwan

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 30.1.2024 ) Sammendrag av innhold Norge følger EUs regelverk for legemidler. Det stilles strenge krav til tilvirking av både virkestoff som inngår i legemidler (API) og tilvirking av ferdige …

Kosmetikkforordningen: endringsbestemmelser om visse nanomaterialer

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 11.11.2024) Sammendrag av innhold Rettsakten endrer vedlegg II og III i forordning (EF) nr. 1223/2009 (kosmetikkforordningen), basert på følgende hensyn: Forordning (EF) nr. 1223/2009 fastsetter at …

Kosmetikkforordningen 2009: vitamin A, alpha-arbutin og arbutin

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 8.10.2024) Sammendrag av innhold Rettsakten endrer stoffoppføringer i ett eller flere av kosmetikkforordningens vedlegg II, III, V og VI, og omfatter følgende stoffer: vitamin A (retinol, …

Veterinærlegemiddelforordningen 2019: merking av ytre emballasje

BAKGRUNN ( fra  departementets EØS-notat, sist oppdatert 15.11.2024 ) Sammendrag av innhold Forordning (EU) 2019/6 om legemidler til dyr fikk anvendelse i EU fra 28.jan uar 2022, og ble i september 2022 gjennomført i norsk rett ved henvisning i …

Veterinærlegemiddelforordningen 2019: merking av indre emballasje

BAKGRUNN ( fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 1.12.2024 ) Sammendrag av innhold Forordning (EU) 2019/6 om legemidler til dyr fikk anvendelse i EU fra 28.januar 2022, og ble i september 2022 gjennomført i norsk rett ved henvisning i …

Innhold og merking av fluor i tannkrem

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 14.6.2010) Sammendrag av innhold Direktivet retter opp en feil, ved i realiteten å endre direktiv 2007/53/EF slik at ordet "fluorid" byttes ut med ordet "fluor". Se ellers under andre opplysninger. …

Om bruk av visse hårfargemidler

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 15.1.2010) Sammendrag av innhold Dette direktivet reduserer den høyest tillatte konsentrasjonen av hårfargemidlene p-fenylendiamin (PPD) og toluen-2,5-diamin (PTD). Etter blanding 1:1 med …

Produktsikkerhetsforordningen (2023): gjennomføringsbestemmelser om produktsikkerhetsportalen "Safety Gate Portal"

BAKGRUNN (fra kommisjonsforordningen) (1) Regulation (EU) 2023/988 requires the Commission to maintain the Safety Gate Portal, the public interface of the Safety Gate Rapid Alert System.  (2) Information communicated on the Safety Gate Portal is essential …

Produktsikkerhetsforordningen (2023): gjennomføringsbestemmelser om en mal for tilbakekalling grunnet produktsikkerhet

BAKGRUNN (fra kommisjonsforordningen) (1) Under Article 36(1) of Regulation (EU) 2023/988, if information on a product safety recall is provided to consumers in written form, it should take the form of a recall notice. Pursuant to Article 35(4) of that …

Medisinsk utstyr: forbedret tilgjengelighet av in vitro-diagnostikk

(fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 30.6.2025) Sammendrag av innhold Forordningen endrer forordning (EU) 2017/745 (MDR) og forordning (EU) 2017/746 (IVDR). Forordningene er gjennomført i lov om medisinsk utstyr, og gjennomføringen av …

Produktsikkerhetsforordningen (2023): gjennomføringsbestemmelser om varslingsrutiner for produktsikkerhetsportalen "Safety Gate Portal"

BAKGRUNN (fra kommisjonsforordningen) (1) Regulation (EU) 2023/988 provides for the possibility for consumers and other interested parties to inform the Commission of products that might present a risk to the health and safety of consumers through a …

Produktsikkerhetsforordningen: gjennomføringsbestemmelser om rapportering

BAKGRUNN (fra kommisjonsforordningen) (1) To ensure a high level of consumer protection across the European Union, and to carry out their obligations under Regulation (EU) 2023/988 efficiently, Member States should, as noted in Recital 65 of that …

Veterinærlegemiddelforordningen 2019: endringsbestemmelser om liste over antimikrobielle midler

(fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 14.11.2025) Sammendrag av innhold Forordning (EU) 2019/6 fastsetter regler for bruk av legemidler til dyr, herunder krav om å bruke dem i samsvar med vilkårene i markedsføringstillatelsen (MT). Der det ikke …

Barnesikring av lightere (forlenget gyldighet)

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 30.4.2012) Sammendrag av innhold Europaparlamentets og rådets direktiv 2001/95/EF av 3. desember 2001 om alminnelig produktsikkerhet (produktsikkerhetsdirektivet) er et horisontalt rammedirektiv, som …

Inflasjonsjustering av gebyrer til Det europeiske legemiddelbyrå (EMEA)

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 23.5.2012) Sammendrag av innhold EU-kommisjonen har i Europaparlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 726/2004 fastsatt at Det europeiske legemiddelbyråets (EMAs) inntekter skal utgjøres dels av et …

Krav til blod og blodkomponenter: maksimale pH-verdier for trombocytkonsentrater

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 15.7.2011) Sammendrag av innhold Direktivene om blod og blodkomponenter 2008/98/EF, 2004/33/EF, 2005/61/EF og 2005/62/EF er inntatt i EØS-avtalens vedlegg II kapittel XIII om legemidler. Direktiv …

Restkonsentrasjoner av veterinærlegemidlet monepantel i matvarer

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 8.5.2012) Sammendrag av innhold Forordning (EU) nr. 362/2011 omhandler monepantel som er et antiparasittmiddel. Stoffet er i dag oppført i tabell 1 i vedlegget til forordning (EU) nr. 37/2010 som …

Restkonsentrasjoner av veterinærlegemidlet isoeugenol i matvarer

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 8.5.2012) Sammendrag av innhold Forordning (EU) nr. 363/2011 omhandler stoffet isoeugenol, et sedasjons- og bedøvelsesmiddel til fisk. Etter å ha vurdert en søknad om fastsettelse av grenseverdier …

Grenseverdier for rester av veterinærpreparater i næringsmidler av animalsk opprinnelse for Avilamycin (antibiotika)

Bakgrunn (fra EØS-notatet) Sammendrag av innhold  Kommisjonsforordning (EF) nr. 1064/2007 omhandler avilamycin, som er et antibiotikum i gruppen orthosomyciner. Avilamycin er etter anbefaling fra (Commitee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) …

God klinisk praksis i forbindelse med utprøvingspreparater til bruk på mennesker

BAKGRUNN (fra EØS-notatet) Sammendrag av innhold Rettsakten gir nærmere retningslinjer vedrørende god klinisk praksis i forbindelse med utprøvingspreparater til bruk på mennesker og om krav i forbindelse med tillatelse til fremstilling eller import av …

Barnesikring av lightere

Justis- og politidepartementets bakgrunnsnotat Sammendrag av innhold Europaparlaments- og rådsdirektiv 2001/95/EF av 3. desember 2001 om alminnelig produktsikkerhet (produktsikkerhetsdirektivet) er et horisontalt rammedirektiv, som regulerer sikkerheten …

Medisinsk utstyrsforordning 2017: funksjonsspesifikasjoner for Eudamed

(fra kommisjonsbeslutningen) (1) According to Article 33(1) of Regulation (EU) 2017/745 and Article 30(1) of Regulation (EU) 2017/746 of the European Parliament and of the Council  ( 2 ) , the Commission is to set up, maintain and manage the European …

Omsetning av utgangsstoffer for narkotika (forslag 2025)

(fra Kommisjonens pressemelding 4.12.2025) Commission presents new EU Drugs Strategy and Action Plan against drug trafficking to protect citizens and disrupt criminal networks Today, the Commission is presenting a new EU Drugs Strategy and an Action Plan …

Kosmetikkforordningen 2009: endringsbestemmelser om visse stoffer klassifisert som kreftframkallende, arvestoffskadelige eller reproduksjonstoksiske

(fra kommisjonsforordningen) (1) The substance ‘2-hydroxybenzoic acid phenylmethyl ester’ (CAS No. 118-58-1), which has been assigned the name ‘Benzyl Salicylate’ under the International Nomenclature Cosmetic Ingredients (INCI), is listed under entry 75 …

Medisinsk utstyr: ensartet anvendelse av krav til meldte organer

(fra Kommisjonens inititiav 12.12.2025) Medical devices – uniform application of the requirements for notified bodies The proposed initiative would lay down rules for applying the requirements to be met by ‘notified bodies’ – the independent bodies tasked …

EUs referanselaboratorier for medisinsk utstyr til in vitro-diagnostikk: endringsbestemmelser for å korrigere utpekingen av et EU-referanselaboratorium m.m.

(fra kommisjonsforordningen) (1) The designation of the consortium managed by Servicio Madrileño de Salud (SERMAS) as an EU reference laboratory by Commission Implementing Regulation (EU) 2023/2713  ( 2 ) should be corrected to include the foundations …

EU-referansesenter for folkehelse innen luftveisvirus

(fra kommisjonsforordningen) (1) Pursuant to Regulation (EU) 2022/2371, European Union reference laboratories (‘EU reference laboratories’) in the area of public health or for specific areas of public health relevant for the implementation of this …

Genmodifiserte mikroorganismer og bearbeiding av menneskelige organer

(fra Kommisjonens pressemelding 16.12.2025) New measures to make EU health sector more innovative, competitive and resilient The European Commission has today proposed an ambitious package of measures to improve the health of EU citizens, while ensuring …

Kosmetikkdirektivet: endringsbestemmelser om bruk av hydrogenperoksid i tannblekemidler

(fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 22.8.2012) Sammendrag av innhold Rettsakten gjelder bruk av hydrogenperoksid og andre forbindelser eller blandinger som frigjør hydrogenperoksid, inklusive karbamidperoksid og sinkperoksid i kosmetiske …

EUs helseprogram 2014-2020

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 30.05.2014) Sammendrag av innhold EUs tredje helseprogram 2014-2020 Sammendrag av innhold EUs tredje helseprogram (2014-2020) ble lagt frem av Kommisjonen 9. november 2011 og bygger på de to tidligere …

EUs program for tiltak på justisområdet

BAKGRUNN (fra Kommisjonens pressemelding 15.11.2011, dansk utgave) Kommissionen styrker områderne retlige anliggender og grundlæggende rettigheder i de kommende EU-budgetter Bruxelles, den 15. november 2011 – Borgerne i EU skal føle sig godt tilpas ved at …

Nettverket av nasjonale myndigheter for e-helse: gjennomføringsbestemmelser

BAKGRUNN (fra kommisjonsvedtaket, dansk utgave) (1) Ved artikel 14 i direktiv 2011/24/EU fik Unionen til opgave at støtte og lette samarbejdet og udvekslingen af oplysninger mellem medlemsstater, der arbejder inden for et frivilligt netværk mellem de …

Elektroniske bruksanvisninger til medisinsk utstyr

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 16.5.2012) Sammendrag av innhold Forordning (EU) nr. 207/2012 åpner for at produsenter av medisinsk utstyr kan bruke en elektronisk bruksansvisning istedenfor en bruksanvisning i papir. Løsningen …

Krav til aktive implanterbare medisinske innretninger og innretninger som benytter vev av animalsk opprinnelse

(fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 15.3.2013) Sammendrag av innhold Rettsakten erstatter kommisjonsdirektiv 2003/32/EF om medisinsk utstyr som er framstilt av animalsk vev. Direktiv 2003/32/EF regulerte kun medisinsk utstyr omfattet av direktiv …

Bruk av hårfargemidler: endringsbestemmelser

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 28.2.2012) Sammendrag av innhold Direktivet medfører følgende endringer i vedleggene til EUs kosmetikkdirektiv (76/768/EØF): • Hårfargestoffet o-aminofenol flyttes fra vedlegg III (løpenummer 34 i del …

Standardiseringsforordningen

(fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 8.3.2013) Sammendrag av innhold Forordning (EU) nr. 1025/2012 om europeisk standardisering ble vedtatt 25. oktober 2012. Forordningen erstatter regler om standardisering i tre eksisterende rettsakter: direktiv …

Sikkerhetskrav til sykler, barnesykler og bagasjebrett til sykler

BAKGRUNN (fra kommisjonsvedtaket, dansk utgave) (1) Det er i direktiv 2001/95/EF fastsat, at europæiske standardiseringsorganer fastlægger europæiske standarder. Disse standarder bør sikre, at produkter opfylder direktivets almindelige sikkerhedskrav. (2) …

Sikkerhetskrav til stasjonært treningsutstyr

BAKGRUNN - II (fra Kommisjonsvedtaket, dansk utgave) (1) Det er i direktiv 2001/95/EF fastsat, at europæiske standardiseringsorganer fastlægger europæiske standarder. Disse standarder bør sikre, at produkter opfylder direktivets almindelige …

Barnesiksikring av innendørs persienner og vindusavskjerminger med snorer

(fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 8.3.2013) Sammendrag av innhold Europaparlamentets og rådets direktiv 2001/95/EF av 3. desember 2001 om alminnelig produktsikkerhet (produktsikkerhetsdirektivet) er et horisontalt rammedirektiv, som regulerer …

Sikkerhetskrav til europeiske standarder for gymnastikkutstyr

BAKGRUNN (fra kommisjonsvedtaket, dansk utgave) (1) Det er i direktiv 2001/95/EF fastsat, at europæiske standardiseringsorganer fastlægger europæiske standarder. Disse standarder bør sikre, at produkter opfylder direktivets almindelige sikkerhedskrav. (2) …

Tobakksdirektivet: endringsbestemmelser

(fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 23.5.2012) Sammendrag av innhold Direktivet endrer vedlegg I i Europaparlamentets og rådets direktiv 2001/37/EC, det såkalte tobakksproduktdirektivet. Tobakksproduktdirektivet er implementert gjennom endringer …

Omsetning av utgangsstoffer for narkotika: oppføring av visse utgangsstoffer for syntetisk katinon og amfetamin

(fra Kommisjonens initiativ av 24.10.2025) Drug precursors – precursors of cathinone drugs and amphetamine added to EU list This initiative adds nine substances to Category I in the EU rules on drug precursors, as they may be used in the illicit …

Godkjenning av visse stoffer til bruk i kosmetiske produkter

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 16.8.2010) Sammendrag av innhold Direktivet gir en mindre justering i vedleggene II og III i EUs grunndirektiv på kosmetikkområdet, rådsdirektiv 76/768/EØF. Vedlegg II lister stoffer det ikke er lov å …

Forenkling av regler for salg av forsvarsutstyr: ajourføring av produktlisten (2025)

(fra kommisjonsdirektivet) (1) Directive 2009/43/EC applies to defence-related products as set out in its Annex. That Annex is to strictly correspond to the Common Military List of the European Union.  (2) The Common Military List of the European Union …

EUs regelverk for varer: markedstilsyn og samsvarsvurderinger for produktlovgivning (revisjonsforslag 2025)

(fra Kommisjonens initiativ av 12.11.2025) Product legislation – ensuring futureproof rules (revision of the New Legislative Framework - NLF) Following the evaluation of the NLF, which identified areas for greater digitalisation & other improvements, this …

EUs regelverk for varer: markedstilsyn og produktsamsvar (revisjonsforslag 2025)

(fra Kommisjonens initiativ av 12.11.2025) Market surveillance and compliance of products – evaluation and possible revision of Regulation (EU) 2019/1020 The performance of the Market Surveillance Regulation (EU) 2019/1020 is to be evaluated, as required …

Barnesikringer på vinduer og verandadører

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 21.11.2011) Sammendrag av innhold I henhold til det alminnelige produktsikkerhetsdirektivet (APSD) (2001/95/EF) anses et produkt sikkert med hensyn til de risikoer som dekkes av en nasjonal standard …