Søk

Handlingsplan for tiltak mot antimikrobiell resistens

BAKGRUNN (fra Kommisjonens pressemelding 17.11.2011, dansk utgave) Handlingsplan mod antimikrobiel resistens: Kommissionen peger på 12 konkrete foranstaltninger for de kommende fem år Antimikrobiel resistens er et voksende sundhedsproblem i EU. Der dør …

Tobakksdirektivet: endringsbestemmelser

(fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 23.5.2012) Sammendrag av innhold Direktivet endrer vedlegg I i Europaparlamentets og rådets direktiv 2001/37/EC, det såkalte tobakksproduktdirektivet. Tobakksproduktdirektivet er implementert gjennom endringer …

Åpen konsultasjon om revisjon av tobakksdirektivet

BAKGRUNN (fra Kommisjonens pressemelding 27.7.2011, dansk utgave) Tobaksvarer: Kommissionen offentliggør rapport om høring, der fremkaldte 85 000 reaktioner – Europa-Kommissionens Generaldirektorat for Sundhed og Forbrugere offentliggør i dag resultaterne …

Helsetjenester over landegrensene, Komite for (C40200)

Helsetjenester over landegrensene, Komite for (C40200) …

Anriking av vin produsert av druer som er høstet i 2010

(fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 22.8.2012) Se vedlegg 1, 2 og 3 til EØS-notatet om forordning (EF) nr. 1234/2007 som endret ved forordning (EF) nr. 491/2009 (EUs felles markedsordning for landbruksprodukter – herunder vin) for en …

Kategorier av vinprodukter, ønologiske metoder og gjeldende restriksjoner

(fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 22.8.2012) Se vedlegg 1, 2 og 3 til EØS-notatet om forordning (EF) nr. 1234/2007 som endret ved forordning (EF) nr. 491/2009 (EUs felles markedsordning for landbruksprodukter – herunder vin) for en …

Betegnelser og merking av visse produkter innen vinsektoren: endringsbestemmelser

(fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 22.8.2012) Se vedlegg 1, 2 og 3 til EØS-notatet om forordning (EF) nr. 1234/2007 som endret ved forordning (EF) nr. 491/2009 (EUs felles markedsordning for landbruksprodukter – herunder vin) for en …

Krav til blod og blodkomponenter: maksimale pH-verdier for trombocytkonsentrater

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 15.7.2011) Sammendrag av innhold Direktivene om blod og blodkomponenter 2008/98/EF, 2004/33/EF, 2005/61/EF og 2005/62/EF er inntatt i EØS-avtalens vedlegg II kapittel XIII om legemidler. Direktiv …

Konsultasjon om handlingsplan for e-helse

BAKGRUNN (fra Kommisjonens pressemelding 12.4.2011, dansk utgave) Den digitale dagsorden: Kommissionen søger input til, hvordan sundhedsvæsenet kan forbedres ved hjælp af informations- og kommunikationsteknologi (e-sundhed) Europa-Kommissionen søger …

Restkonsentrasjoner av veterinærlegemidlet monepantel i matvarer

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 8.5.2012) Sammendrag av innhold Forordning (EU) nr. 362/2011 omhandler monepantel som er et antiparasittmiddel. Stoffet er i dag oppført i tabell 1 i vedlegget til forordning (EU) nr. 37/2010 som …

Restkonsentrasjoner av veterinærlegemidlet isoeugenol i matvarer

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 8.5.2012) Sammendrag av innhold Forordning (EU) nr. 363/2011 omhandler stoffet isoeugenol, et sedasjons- og bedøvelsesmiddel til fisk. Etter å ha vurdert en søknad om fastsettelse av grenseverdier …

Bruk av hårfargemidler: endringsbestemmelser

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 28.2.2012) Sammendrag av innhold Direktivet medfører følgende endringer i vedleggene til EUs kosmetikkdirektiv (76/768/EØF): • Hårfargestoffet o-aminofenol flyttes fra vedlegg III (løpenummer 34 i del …

Rapport om alternative metoder til dyreforsøk i kosmetikksektoren i 2009

BAKGRUNN (fra kommisjonsrapporten, dansk utgave) Denne rapport er Kommissionens niende rapport om udvikling, validering og juridisk godkendelse af alternative metoder til erstatning af dyreforsøg i kosmetiksektoren [1]. Den har to formål: • Den er den …

Elektroniske bruksanvisninger til medisinsk utstyr

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 16.5.2012) Sammendrag av innhold Forordning (EU) nr. 207/2012 åpner for at produsenter av medisinsk utstyr kan bruke en elektronisk bruksansvisning istedenfor en bruksanvisning i papir. Løsningen …

Tobakksdirektivet 2001

BAKGRUNN (fra departementets bakgrunnsnotat, januar 2003) Sammendrag av innhold Direktivet erstatter direktiv 89/622/EØF, 92/41/EØF og 90/239/EØF, som er innlemmet i EØS-avtalen (jf. henholdsvis Særskilt vedlegg nr. 2 til St. prp. nr. 100 (1991-92) bind 6 …

Betegnelser og merking av visse produkter innen vinsektoren: endrede spesifikasjoner for 'Vicenza'

BAKGRUNN (fra kommisjonsforordningen, dansk utgave) (1) Kommissionen har behandlet den ansøgning om godkendelse af ændring af produktspecifikationen for den beskyttede oprindelsesbetegnelse »Vicenza«, der er indgivet af Italien efter artikel 105 i …

Betegnelser og merking av visse produkter innen vinsektoren: endrede spesifikasjoner for 'Chianti Classico'

BAKGRUNN (fra kommisjonsforordningen, dansk utgave) (1) Kommissionen har i overensstemmelse med artikel 53, stk. 1, første afsnit, i forordning (EU) nr. 1151/2012 behandlet Italiens ansøgning om godkendelse af en ændring af varespecifikationen for den …

Tobakksdirektivet, Komite for (C47900)

Tobakksdirektivet, Komite for (C47900) …

Betegnelser og merking av visse produkter innen vinsektoren: endrede spesifikasjoner for 'Roero'

BAKGRUNN (fra kommisjonsforordningen, dansk utgave) (1) Kommissionen har behandlet den ansøgning om godkendelse af ændringer af produktspecifikationen for den beskyttede oprindelsesbetegnelse »Roero«, der er indgivet af Italien efter artikel 105 i …

Tobakksdirektivet: endringer til gjennomføringsbestemmelser om sporbarhetssystemet for tobakksprodukter

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 23.1.2024) Sammendrag av innhold Endringsforordningen endrer visse tekniske regler fastsatt i gjennomføringsforordning (EU) 2018/574 for å lette rapporteringen fra aktørene som er innvolvert i handel …

Markedsføringstillatelse for legemider: Sufentanil

BAKGRUNN (fra kommisjonbeslutningen) (1) Medicinal products for human use authorised by the Member States must meet the requirements of Directive 2001/83/EC. (2) Periodic safety update reports concerning medicinal products containing the same active …

Tiltak mot rester av veterinærlegemidler som er forbudt i matvarer: endringsbestemmelser om nitrofuraner og deres metabolitter

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 1.11.2023) Sammendrag av innhold Forordning (EU) 2023/411 gjelder endring av forordning (EU) 2019/1871 om referanseverdiene for tiltak (RPA) med hensyn til nitrofuraner og deres metabolitter i …

En strategi for H1N1-pandemien i 2009

RÅDSKONKLUSJONER (EUs helseministre) (engelsk utgave) Council Conclusions on Pandemic (H1N1) 2009 – a strategic approach 2965th EMPLOYMENT, SOCIAL POLICY, HEALTH AND CONSUMER AFFAIRS Council meeting Luxembourg, 12 October 2009 The Council adopted the …

Om bruk av visse hårfargemidler

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 15.1.2010) Sammendrag av innhold Dette direktivet reduserer den høyest tillatte konsentrasjonen av hårfargemidlene p-fenylendiamin (PPD) og toluen-2,5-diamin (PTD). Etter blanding 1:1 med …

EUs referanselaboratorier for medisinsk utstyr til in vitro-diagnostikk

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 3.6.2024) Sammendrag av innhold  Gjennomføring av rettsakten foreslås ved inkorporasjon (henvisning) i forskrift om medisinsk utstyr.  Forordning (EU) 2017/746 (IVDR) inneholder bestemmelser om …

Betegnelser og merking av visse produkter innen vinsektoren: beskyttelse av opprinnelsesbetegnelsen ‘Emilia-Romagna’

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 4.6.2024) Sammendrag av innhold Forordningen går etter hurtigprosedyre. Forordningen beskytter "Emilia-Romagna" som opprinnelsesbetegnelse på en italiensk vin i basisforordningen om blant annet vin …

EU-innbyggerinitiativet mot dyreforsøk i kosmetikksektoren

BAKGRUNN (fra Kommisjonens pressemelding 25.7.2023) Commission acts to accelerate phasing out of animal testing in response to a European Citizens' Initiative Today, the Commission is responding to the European Citizens' Initiative (ECI) ‘ Save …

Betegnelser og merking av visse produkter innen vinsektoren: endringsbestemmelser om visse henvisninger

BAKGRUNN (fra kommisjonsforordningen) (1) Regulation (EU) 2021/2117 of the European Parliament and of the Council amended Regulation (EU) No 1308/2013. Articles 96, 97, 98, 105 and 106 of Regulation (EU) No 1308/2013 were amended to include provisions …

Markedsføringstillatelser for legemidler til mennesker: endringsbestemmelser

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 31.1.2025 ) Sammendrag av innhold Legemidler må ha markedsføringstillatelse for å kunne plasseres på markedet. Endringer i markedsføringstillatelsene er også underlagt regulatoriske krav. Forordning …

Helsetrusler over landegrensene: gjennomføringsbestemmelser om en mal for informasjonsprosedyrer

BAKGRUNN (fra kommisjonsforordningen) (1) Regulation (EU) 2022/2371 lays down mechanisms and structures for coordinating preparedness for and response to serious cross-border threats to health, including reporting on prevention, preparedness and response …

EUs håndtering av medisinmangel

BAKGRUNN (fra Kommisjonens pressemelding 24.10.2023) The Commission has adopted today a set of actions to better prevent and mitigate critical medicine shortages in the EU, this winter, next winter and beyond. Recent critical shortages, including of …

Godkjenning av tredjeland som opprinnelsesland for aktive stoffer i legemidler: Taiwan

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 30.1.2024 ) Sammendrag av innhold Norge følger EUs regelverk for legemidler. Det stilles strenge krav til tilvirking av både virkestoff som inngår i legemidler (API) og tilvirking av ferdige …

Kosmetikkforordningen: endringsbestemmelser om visse nanomaterialer

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 11.11.2024) Sammendrag av innhold Rettsakten endrer vedlegg II og III i forordning (EF) nr. 1223/2009 (kosmetikkforordningen), basert på følgende hensyn: Forordning (EF) nr. 1223/2009 fastsetter at …

Kosmetikkforordningen 2009: vitamin A, alpha-arbutin og arbutin

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 8.10.2024) Sammendrag av innhold Rettsakten endrer stoffoppføringer i ett eller flere av kosmetikkforordningens vedlegg II, III, V og VI, og omfatter følgende stoffer: vitamin A (retinol, …

Veterinærlegemiddelforordningen 2019: merking av ytre emballasje

BAKGRUNN ( fra  departementets EØS-notat, sist oppdatert 15.11.2024 ) Sammendrag av innhold Forordning (EU) 2019/6 om legemidler til dyr fikk anvendelse i EU fra 28.jan uar 2022, og ble i september 2022 gjennomført i norsk rett ved henvisning i …

Veterinærlegemiddelforordningen 2019: merking av indre emballasje

BAKGRUNN ( fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 1.12.2024 ) Sammendrag av innhold Forordning (EU) 2019/6 om legemidler til dyr fikk anvendelse i EU fra 28.januar 2022, og ble i september 2022 gjennomført i norsk rett ved henvisning i …

Innhold og merking av fluor i tannkrem

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 14.6.2010) Sammendrag av innhold Direktivet retter opp en feil, ved i realiteten å endre direktiv 2007/53/EF slik at ordet "fluorid" byttes ut med ordet "fluor". Se ellers under andre opplysninger. …

Samarbeid om folkehelse

BAKGRUNN (fra Kommisjonens pressemelding 22.5.2024) European Health Union: stronger and better prepared for the future Today, the Commission adopted a Communication on the European Health Union , which highlights the strides made in EU health policy over …

Veterinærlegemiddelforordningen 2019: endringsbestemmelser om liste over antimikrobielle midler

(fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 14.11.2025) Sammendrag av innhold Forordning (EU) 2019/6 fastsetter regler for bruk av legemidler til dyr, herunder krav om å bruke dem i samsvar med vilkårene i markedsføringstillatelsen (MT). Der det ikke …

Europeisk samarbeid om medisinske metodevurderinger: utfyllende bestemmelser om håndtering av interessekonflikter

BAKGRUNN (fra Kommisjonens initiativ 29.5.2024) Health technology assessment – procedural rules for assessing and managing conflicts of interest EU rules on health technology assessment (Regulation 2021/2282) support cooperation by EU countries to …

Betegnelser og merking av visse produkter innen vinsektoren: beskyttelse av opprinnelsesbetegnelsen ‘Campo de Calatrava’

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 4.10.2024) Sammendrag av innhold Forordningen går etter hurtigprosedyre. Forordningen beskytter "Campo de Calatrava" som opprinnelsesbetegnelse på en spansk vin i basisforordningen om blant annet vin …

Betegnelser og merking av visse produkter innen vinsektoren: beskyttelse av opprinnelsesbetegnelsen ‘Beira Atlântico’

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 4.10.2024 ) Sammendrag av innhold Forordningen går etter hurtigprosedyre. Forordningen beskytter "Beira Atlântico" som opprinnelsesbetegnelse på en portugisisk vin i basisforordningen om blant annet …

Restkonsentrasjoner av veterinærlegemidler i matvarer: endringsbestemmelser for natriumsalisylat

BAKGRUNN ( fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 5.3.2025 ) Sammendrag av innhold Forordning (EU) 2024/859 omhandler natriumsalisylat, som er et betennelsesdempende stoff. Stoffet står oppført i Tabell 1 i vedlegget til forordning (EU) nr. 37/2010 …

Veterinærlegemiddelforordningen 2019: endringer i liste over godkjenningskrav som ikke krever vurdering

BAKGRUNN  (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 27.8.2024) Sammendrag av innhold Formålet med forordningen er å forenkle innehavere av markedsføringstillatelse for legemidler sine endringer i tillatelsene. Forordning (EU) 2019/6 om legemidler til …

Restkonsentrasjoner av veterinærlegemidler i matvarer: endringsbestemmelser for 17β-østradiol

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 5.3.2025) Sammendrag av innhold Forordning (EU) 2024/860 omhandler estradiol-17β, som er et hormonsteroid. Estradiol-17β er inkludert i Tabell 1 ("Tillatte stoffer") i forordning (EU) nr. 37/2010. …

Medisinske metodevurderinger: gjennomføringsbestemmelser om oppdatering av felles kliniske vurderinger av legemidler til mennesker

(fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 30.6.2025) Sammendrag av innhold Forordning (EU) 2021/2282 om metodevurdering (HTA/Health Technology Assessment) legger grunnlaget for samarbeid i EØS om felles vurderinger av relativ klinisk effekt og …

Helsetrusler over landegrensene: utfyllende bestemmelser om nasjonal forebygging, beredskaps- og responsplaner

BAKGRUNN (fra kommisjonsforordningen) (1) Regulation (EU) 2022/2371 lays down mechanisms and structures for coordinating preparedness for and response to serious cross-border threats to health, including reporting on prevention, preparedness and response …

Solidaritet på helseområdet – mindre ulikhet i EU

BAKGRUNN (fra Kommisjonens sammendrag til allmennheten, dansk utgave) • Europæere lever gennemsnitligt forholdsvis længe og sundt, men der er store forskelle på sundhedsområdet mellem og inden for EU-landene. For eksempel varierer den samlede forventede …

Inflasjonsjustering av avgifter til Det europeiske legemiddelbyrået (2024)

BAKGRUNN  (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 27.8.2024 ) Sammendrag av innhold Formålet med rettsakten er å justere  gebyrene som betales av industrien til Det europeiske legemiddelbyrå etter inflasjonstakten.I henhold til artikkel 67 nr. 3 …

Betegnelser og merking av visse produkter innen vinsektoren: beskyttelse av opprinnelsesbetegnelsen ‘Rosalejo’

(fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 3.2.2025) Sammendrag av innhold Forordningen går etter hurtigprosedyre. Forordningen beskytter "Rosalejo" som opprinnelsesbetegnelse på en spansk vin i basisforordningen om blant annet vin (32013R1308).  …