Søk

Veterinærlegemiddelforordningen 2019: endringer i liste over godkjenningskrav som ikke krever vurdering

BAKGRUNN  (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 27.8.2024) Sammendrag av innhold Formålet med forordningen er å forenkle innehavere av markedsføringstillatelse for legemidler sine endringer i tillatelsene. Forordning (EU) 2019/6 om legemidler til …

Restkonsentrasjoner av veterinærlegemidler i matvarer: endringsbestemmelser for 17β-østradiol

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 5.3.2025) Sammendrag av innhold Forordning (EU) 2024/860 omhandler estradiol-17β, som er et hormonsteroid. Estradiol-17β er inkludert i Tabell 1 ("Tillatte stoffer") i forordning (EU) nr. 37/2010. …

Medisinske metodevurderinger: gjennomføringsbestemmelser om oppdatering av felles kliniske vurderinger av legemidler til mennesker

(fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 30.6.2025) Sammendrag av innhold Forordning (EU) 2021/2282 om metodevurdering (HTA/Health Technology Assessment) legger grunnlaget for samarbeid i EØS om felles vurderinger av relativ klinisk effekt og …

Helsetrusler over landegrensene: utfyllende bestemmelser om nasjonal forebygging, beredskaps- og responsplaner

BAKGRUNN (fra kommisjonsforordningen) (1) Regulation (EU) 2022/2371 lays down mechanisms and structures for coordinating preparedness for and response to serious cross-border threats to health, including reporting on prevention, preparedness and response …

Solidaritet på helseområdet – mindre ulikhet i EU

BAKGRUNN (fra Kommisjonens sammendrag til allmennheten, dansk utgave) • Europæere lever gennemsnitligt forholdsvis længe og sundt, men der er store forskelle på sundhedsområdet mellem og inden for EU-landene. For eksempel varierer den samlede forventede …

Inflasjonsjustering av avgifter til Det europeiske legemiddelbyrået (2024)

BAKGRUNN  (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 27.8.2024 ) Sammendrag av innhold Formålet med rettsakten er å justere  gebyrene som betales av industrien til Det europeiske legemiddelbyrå etter inflasjonstakten.I henhold til artikkel 67 nr. 3 …

Betegnelser og merking av visse produkter innen vinsektoren: beskyttelse av opprinnelsesbetegnelsen ‘Rosalejo’

(fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 3.2.2025) Sammendrag av innhold Forordningen går etter hurtigprosedyre. Forordningen beskytter "Rosalejo" som opprinnelsesbetegnelse på en spansk vin i basisforordningen om blant annet vin (32013R1308).  …

EUs referanselaboratorier for områder innen folkehelse

BAKGRUNN (fra kommisjonsforordningen) (1) Pursuant to Regulation (EU) 2022/2371, European Union reference laboratories (‘EU reference laboratories’) in the area of public health are to provide support to national reference laboratories and to promote good …

EUs referanselaboratorier for medisinsk utstyr til in vitro-diagnostikk

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 3.6.2024) Sammendrag av innhold  Gjennomføring av rettsakten foreslås ved inkorporasjon (henvisning) i forskrift om medisinsk utstyr.  Forordning (EU) 2017/746 (IVDR) inneholder bestemmelser om …

Betegnelser og merking av visse produkter innen vinsektoren: beskyttelse av opprinnelsesbetegnelsen ‘Emilia-Romagna’

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 4.6.2024) Sammendrag av innhold Forordningen går etter hurtigprosedyre. Forordningen beskytter "Emilia-Romagna" som opprinnelsesbetegnelse på en italiensk vin i basisforordningen om blant annet vin …

Statusrapport om helseberedskap (2023)

BAKGRUNN (fra Kommisjonens pressemelding 15.12.2023) Health ranks among the top priorities of European citizens according to recent Eurobarometer surveys [1] . Two new reports published today show how the EU has responded to the need and demand for more …

Betegnelser og merking av visse produkter innen vinsektoren: endring av den tradisjonelle betegnelsen 'Vino generoso de licor'

BAKGRUNN (fra kommisjonsforordningen) (1) In accordance with Article 28(2) and (3) and Article 34 of Commission Delegated Regulation (EU) 2019/33  ( 2 ) , the Commission has examined the application for the approval of a modification to the traditional …

Betegnelser og merking av visse produkter innen vinsektoren: endring av den tradisjonelle betegnelsen 'Vino generoso'

BAKGRUNN (fra kommisjonsforordningen) (1) In accordance with Article 28(2) and (3) and Article 34 of Commission Delegated Regulation (EU) 2019/33, the Commission has examined the application for the approval of a modification to the traditional term ‘Vino …

Godkjenning av tredjeland som opprinnelsesland for aktive stoffer i legemidler: Taiwan

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 30.1.2024 ) Sammendrag av innhold Norge følger EUs regelverk for legemidler. Det stilles strenge krav til tilvirking av både virkestoff som inngår i legemidler (API) og tilvirking av ferdige …

Kosmetikkforordningen: endringsbestemmelser om visse nanomaterialer

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 11.11.2024) Sammendrag av innhold Rettsakten endrer vedlegg II og III i forordning (EF) nr. 1223/2009 (kosmetikkforordningen), basert på følgende hensyn: Forordning (EF) nr. 1223/2009 fastsetter at …

Kosmetikkforordningen 2009: vitamin A, alpha-arbutin og arbutin

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 8.10.2024) Sammendrag av innhold Rettsakten endrer stoffoppføringer i ett eller flere av kosmetikkforordningens vedlegg II, III, V og VI, og omfatter følgende stoffer: vitamin A (retinol, …

Veterinærlegemiddelforordningen 2019: merking av ytre emballasje

BAKGRUNN ( fra  departementets EØS-notat, sist oppdatert 15.11.2024 ) Sammendrag av innhold Forordning (EU) 2019/6 om legemidler til dyr fikk anvendelse i EU fra 28.jan uar 2022, og ble i september 2022 gjennomført i norsk rett ved henvisning i …

Veterinærlegemiddelforordningen 2019: merking av indre emballasje

BAKGRUNN ( fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 1.12.2024 ) Sammendrag av innhold Forordning (EU) 2019/6 om legemidler til dyr fikk anvendelse i EU fra 28.januar 2022, og ble i september 2022 gjennomført i norsk rett ved henvisning i …

Innhold og merking av fluor i tannkrem

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 14.6.2010) Sammendrag av innhold Direktivet retter opp en feil, ved i realiteten å endre direktiv 2007/53/EF slik at ordet "fluorid" byttes ut med ordet "fluor". Se ellers under andre opplysninger. …

En strategi for H1N1-pandemien i 2009

RÅDSKONKLUSJONER (EUs helseministre) (engelsk utgave) Council Conclusions on Pandemic (H1N1) 2009 – a strategic approach 2965th EMPLOYMENT, SOCIAL POLICY, HEALTH AND CONSUMER AFFAIRS Council meeting Luxembourg, 12 October 2009 The Council adopted the …

Om bruk av visse hårfargemidler

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 15.1.2010) Sammendrag av innhold Dette direktivet reduserer den høyest tillatte konsentrasjonen av hårfargemidlene p-fenylendiamin (PPD) og toluen-2,5-diamin (PTD). Etter blanding 1:1 med …

Betegnelser og merking av visse produkter innen vinsektoren: beskyttelse av opprinnelsesbetegnelsen ‘Schouwen-Duiveland’

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 2.9.2024) Sammendrag av innhold Forordningen går etter hurtigprosedyre. Forordningen beskytter "Schouwen-Duiveland" som opprinnelsesbetegnelse på en nederlandsk vin i basisforordningen om blant annet …

Betegnelser og merking av visse produkter innen vinsektoren: beskyttelse av opprinnelsesbetegnelsen 'Terres du Midi'

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 28.11.2023) Sammendrag av innhold Forordningen går etter hurtigprosedyre. Forordningen beskytter "Terres du Midi" som opprinnelsesbetegnelse på en fransk vin i basisforordningen om blant annet vin …

Betegnelser og merking av visse produkter innen vinsektoren: beskyttelse av opprinnelsesbetegnelsen ‘Terras da Beira’

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 28.11.2023) Sammendrag av innhold Forordningen går etter hurtigprosedyre. Forordningen beskytter "Terres de Beira" som opprinnelsesbetegnelse på en portugisisk vin i basisforordningen om blant annet …

Betegnelser og merking av visse produkter innen vinsektoren: beskyttelse av opprinnelsesbetegnelsen Großräschener See

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 2.9.2024) Sammendrag av innhold Forordningen går etter hurtigprosedyre. Forordningen beskytter "Großräschener See" som opprinnelsesbetegnelse på en tysk vin i basisforordningen om blant annet vin …

Betegnelser og merking av visse produkter innen vinsektoren: beskyttelse av opprinnelsesbetegnelsen Terras de Cister (PGI)

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 2.9.2024) Sammendrag av innhold Forordningen går etter hurtigprosedyre. Forordningen beskytter "Terras de Cister"  som opprinnelsesbetegnelse på en portugisisk vin i basisforordningen om blant annet …

Betegnelser og merking av visse produkter innen vinsektoren: godkjenning av den beskyttede geografiske betegnelsen 'Côtes du Roussillon’

BAKGRUNN (fra kommisjonsforordningen) (1) The Commission has examined France’s application for the approval of amendments to the product specification for the protected designation of origin ‘Côtes du Roussillon’, submitted pursuant to Article 105 of …

Betegnelser og merking av visse produkter innen vinsektoren: godkjenning av den beskyttede geografiske betegnelsen Beira Interior (PDO)

BAKGRUNN (fra kommisjonsforordningen) (1) The Commission has examined the application for the approval of amendments to the specification for the Protected Designation of Origin ‘Beira Interior’, forwarded by Portugal in accordance with Article 105 of …

Betegnelser og merking av visse produkter innen vinsektoren: beskyttelse av opprinnelsesbetegnelsen Terras do Dão

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 28.11.2023) Sammendrag av innhold Forordningen går etter hurtigprosedyre. Forordningen beskytter "Terras do Dão" som opprinnelsesbetegnelse på en fransk vin i basisforordningen om blant annet vin …

Betegnelser og merking av visse produkter innen vinsektoren: annullering av betegnelsen Sable de Camargue

BAKGRUNN (fra kommisjonsforordningen) (1) Article 19 of Commission Delegated Regulation (EU) 2019/33 provides that the procedure laid down in Article 94 and Articles 96 to 99 of Regulation (EU) No 1308/2013 shall apply mutatis mutandis to the cancellation …

Betegnelser og merking av visse produkter innen vinsektoren: beskyttelse av opprinnelsesbetegnelsen 'Sable de Camargue'

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 11.6.2024) Sammendrag av innhold Forordningen går etter hurtigprosedyre. Forordningen beskytter "Sable de Camargue" som opprinnelsesbetegnelse på en fransk vin i basisforordningen om blant annet vin …

EUs håndtering av medisinmangel

BAKGRUNN (fra Kommisjonens pressemelding 24.10.2023) The Commission has adopted today a set of actions to better prevent and mitigate critical medicine shortages in the EU, this winter, next winter and beyond. Recent critical shortages, including of …

Betegnelser og merking av visse produkter innen vinsektoren: beskyttelse av opprinnelsesbetegnelsen ‘Terre Abruzzesi / Terre d’Abruzzo'

BAKGRUNN  (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 4.6.2024) Sammendrag av innhold Forordningen går etter hurtigprosedyre. Forordningen beskytter "Terre Abruzzesi / Terre d’Abruzzo" som opprinnelsesbetegnelse på en italiensk vin i …

Medisinsk utstyr: forbedret tilgjengelighet av in vitro-diagnostikk

(fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 30.6.2025) Sammendrag av innhold Forordningen endrer forordning (EU) 2017/745 (MDR) og forordning (EU) 2017/746 (IVDR). Forordningene er gjennomført i lov om medisinsk utstyr, og gjennomføringen av …

Betegnelser og merking av visse produkter innen vinsektoren: beskyttelse av opprinnelsesbetegnelsen ‘Campo de Calatrava’

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 4.10.2024) Sammendrag av innhold Forordningen går etter hurtigprosedyre. Forordningen beskytter "Campo de Calatrava" som opprinnelsesbetegnelse på en spansk vin i basisforordningen om blant annet vin …

Betegnelser og merking av visse produkter innen vinsektoren: beskyttelse av opprinnelsesbetegnelsen ‘Beira Atlântico’

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 4.10.2024 ) Sammendrag av innhold Forordningen går etter hurtigprosedyre. Forordningen beskytter "Beira Atlântico" som opprinnelsesbetegnelse på en portugisisk vin i basisforordningen om blant annet …

Betegnelser og merking av visse produkter innen vinsektoren: beskyttelse av opprinnelsesbetegnelsen ‘Ruster Ausbruch’

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 30.1.2025) Sammendrag av innhold Forordningen går etter hurtigprosedyre. Forordningen beskytter "Ruster Ausbruch" som opprinnelsesbetegnelse på en østerrisk vin i basisforordningen om blant annet vin …

Betegnelser og merking av visse produkter innen vinsektoren: beskyttelse av opprinnelsesbetegnelsen 'Wiener Gemischter Satz'

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 30.1.2025) Sammendrag av innhold Forordningen går etter hurtigprosedyre. Forordningen beskytter "Wiener Gemischter Satz " som opprinnelsesbetegnelse på en østerrisk vin i basisforordningen om blant …

EU-strategi for bekjempelse av HIV/AIDS i Europa

BAKGRUNN (fra kommisjonsmeddelelsen, engelsk utgave) EU Member States and the European neighbouring countries face a high number of new HIV and associated infections and the resulting medical, social and economic consequences. 50 000 newly diagnosed HIV …

Samarbeid om folkehelse

BAKGRUNN (fra Kommisjonens pressemelding 22.5.2024) European Health Union: stronger and better prepared for the future Today, the Commission adopted a Communication on the European Health Union , which highlights the strides made in EU health policy over …

Veterinærlegemiddelforordningen 2019: endringsbestemmelser om liste over antimikrobielle midler

(fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 14.11.2025) Sammendrag av innhold Forordning (EU) 2019/6 fastsetter regler for bruk av legemidler til dyr, herunder krav om å bruke dem i samsvar med vilkårene i markedsføringstillatelsen (MT). Der det ikke …

Prisfastsettelse og refusjon av utgifter for legemidler (konsultasjon)

BAKGRUNN (fra Kommisjonens pressemelding 28.3.2011, dansk utgave) Pricing and reimbursement of medicines: Commission consults on EU transparency rules The European Commission has launched a public consultation in view of modernising rules on the …

Inflasjonsjustering av gebyrer til Det europeiske legemiddelbyrå (EMEA)

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 23.5.2012) Sammendrag av innhold EU-kommisjonen har i Europaparlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 726/2004 fastsatt at Det europeiske legemiddelbyråets (EMAs) inntekter skal utgjøres dels av et …

Krav til blod og blodkomponenter: maksimale pH-verdier for trombocytkonsentrater

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 15.7.2011) Sammendrag av innhold Direktivene om blod og blodkomponenter 2008/98/EF, 2004/33/EF, 2005/61/EF og 2005/62/EF er inntatt i EØS-avtalens vedlegg II kapittel XIII om legemidler. Direktiv …

Konsultasjon om handlingsplan for e-helse

BAKGRUNN (fra Kommisjonens pressemelding 12.4.2011, dansk utgave) Den digitale dagsorden: Kommissionen søger input til, hvordan sundhedsvæsenet kan forbedres ved hjælp af informations- og kommunikationsteknologi (e-sundhed) Europa-Kommissionen søger …

Restkonsentrasjoner av veterinærlegemidlet monepantel i matvarer

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 8.5.2012) Sammendrag av innhold Forordning (EU) nr. 362/2011 omhandler monepantel som er et antiparasittmiddel. Stoffet er i dag oppført i tabell 1 i vedlegget til forordning (EU) nr. 37/2010 som …

Restkonsentrasjoner av veterinærlegemidlet isoeugenol i matvarer

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 8.5.2012) Sammendrag av innhold Forordning (EU) nr. 363/2011 omhandler stoffet isoeugenol, et sedasjons- og bedøvelsesmiddel til fisk. Etter å ha vurdert en søknad om fastsettelse av grenseverdier …

Helse og sikkerhet i EU og lærdommer fra fugleinfluensa-pandemien H1N1

BAKGRUNN (fra kommisjonsjonsens arbeidsdokument, engelsk utgave) The purpose of this document is to report on progress made in recent months and to set out the ongoing and future work of the Commission services in relation to preparation for and …

Grenseverdier for rester av veterinærpreparater i næringsmidler av animalsk opprinnelse for Avilamycin (antibiotika)

Bakgrunn (fra EØS-notatet) Sammendrag av innhold  Kommisjonsforordning (EF) nr. 1064/2007 omhandler avilamycin, som er et antibiotikum i gruppen orthosomyciner. Avilamycin er etter anbefaling fra (Commitee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) …

God klinisk praksis i forbindelse med utprøvingspreparater til bruk på mennesker

BAKGRUNN (fra EØS-notatet) Sammendrag av innhold Rettsakten gir nærmere retningslinjer vedrørende god klinisk praksis i forbindelse med utprøvingspreparater til bruk på mennesker og om krav i forbindelse med tillatelse til fremstilling eller import av …