Søk

Helsetjenester over landegrensene: endringsbestemmelser om European Reference Networks i forbindelse med covid-19-utbruddet

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 14.5.2020) Sammendrag av innhold Formålet med europeiske referansenettverk (ERN) er å forbedre tilgang til diagnostikk, behandling og tilbud av helsetjenester av høy kvalitet til pasienter med sjeldne …

EUs felles markedsordning for landbruksprodukter, inkludert vin: midlertidige unntaksbestemmelser i forbindelse med covid-19-pandemien

BAKGRUNN (fra kommisjonsforordningen, dansk utgave) (1) Covid-19-pandemien forårsager betydelige forstyrrelser på markederne for frugt og grøntsager samt vin i hele Unionen. De foranstaltninger, som medlemsstaterne har truffet for at imødegå …

EUs felles markedsordning for landbruksprodukter, inkludert vin: midlertidige unntaksbestemmelser i forbindelse med covid-19-pandemien

BAKGRUNN (fra kommisjonsforordningen, engelsk utgave) (1) Due to the current pandemic of COVID-19 and the extensive movement restrictions put in place in the Member States, exceptional difficulties have been encountered by wine growers in all Member …

EUs helseprogram 2021-2027 (EU4Health)

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 21.10.2021) Sammendrag av innhold Den 28 mai 2020 la Europakommisjonen frem et revidert forslag av langtidsbudsjettet for 2021 – 2027, tidligere vedtatt den 2. mai 2018. I det reviderte …

Markedsordninger for vin: rettelse til endringsbestemmelser om omsetning av lagre av vinprodukter

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 4.5.2020) Sammendrag av innhold Forordningen går etter hurtigprosedyren. Delegert kommisjonsforordning (EU) 2019/934 om blant annet godkjente ønologiske metoder og restriksjoner som gjelder for …

Forsøk med og bruk av genmodifiserte medisiner mot koronavirussykdommer

BAKGRUNN ( fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 7.8.2020 ) Sammendrag av innhold EU-kommisjonen fremmet 17. juni 2020 forslag til forordning om gjennomføringen av kliniske studier og utlevering av legemidler med genmodifiserte organismer, for …

EU-strategi for tilgang til og utvikling av legemidler

BAKGRUNN (fra Kommisjonens pressemelding 25.11.2020 Økonomisk overkommelige, tilgængelige og sikre lægemidler til alle: Kommissionen fremlægger en lægemiddelstrategi for Europa Kommissionen har i dag vedtaget en lægemiddelstrategi for Europa , der skal …

Godkjenning av Sør-Korea som opprinnelsesland for aktive stoffer i legemidler

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 14.7.2020) Sammendrag av innhold Norge følger EUs regelverk for legemidler. Det stilles strenge krav til tilvirking av både virkestoff som inngår i legemidler (API) og tilvirking av ferdige legemidler …

Utpeking av utstedende enheter for drift av unike utstyrsidentifikatorer (UDI) på området medisinsk utstyr

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 13.9.2019) Sammendrag av innhold I forordning (EU) 2017/745 (MDR) artikkel 27 nr. 1 og i forordning (EU) 2017/746 (IVDR) artikkel 24 nr. 1 fastsettes det et system for unik utstyrsidentifikasjon …

Europeiske referansenettverk (ERN) for helsetjenester: endringer til gjennomføringsbestemmelser

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 3.9.2020) Sammendrag av innhold Formålet med europeiske referansenettverk (ERN) er å forbedre tilgang til diagnostikk, behandling og tilbud av helsetjenester av høy kvalitet til pasienter med sjeldne …

Kosmetikkforordningen: endringsbestemmelser om hydroksyetoksyfenyl butanone (HEPB)

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 7.2.2020) Sammendrag av innhold Rettsakten endrer vedlegg V i forordning (EF) nr. 1223/2009 (kosmetikkforordningen). Bakgrunn: Stoffet 4-(3-ethoxy-4-hydroxyphenyl)butan-2-one (CAS nr. 569646-79-3), …

Kosmetikkforordningen: endringsbestemmelser om overflatebehandlet titanoksyd i form av nanomateriale

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 7.2.2020) Sammendrag av innhold Rettsakten endrer vedlegg VI i forordning (EF) nr. 1223/2009 (kosmetikkforordningen) Bakgrunn: Titandioksid er pr. i dag autorisert som UV-filter i kosmetiske …

Tiltak mot rester av veterinærlegemidler som er forbudt i matvarer

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 4.12.2019) Sammendrag av innhold Forordning (EC) 470/2009 gir bestemmelser for grenseverdier for farmakologisk aktive stoffer i animalske næringsmidler, men i den offentlige kontrollen av varer fra …

Overvåking av handel med stoffer som kan benyttes til ulovlig fremstilling av narkotika: endringer til listen over listeførte stoffer (2020)

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 14.12.2020) Sammendrag av innhold Forordning 2020/1737, som dette EØS-notatet omhandler, innebærer at stoffene methyl-3-(1,3-benzodioxol-5-yl)-2-methyloxiran-2-carboxylat (PMK-methylglycidat), …

Avgifter til Det europeiske legemiddelkontoret for overvåking av legemidler til mennesker: inflasjonsjustering (2020)

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 14.12.2020) Sammendrag av innhold I forordning (EF) nr. 726/2004 er det fastsatt at Det europeiske legemiddelbyråets (EMAs) inntekter skal utgjøres dels av et bidrag fra Fellesskapet og dels av …

Kosmetikkforordningen: endringsbestemmelser om bruk stoffene HEMA og di-HEMA-TMHDC i produkter for støping av kunstige negler

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 18.12.2020) Sammendrag av innhold Rettsakten endrer vedlegg III i forordning (EF) nr. 1223/2009 (kosmetikkforordningen). Bakgrunn: Stoffet 2-hydroxyethyl methacrylate (HEMA) og …

Kosmetikkforordningen: endringsbestemmelser om bruk av visse stoffer til hårfarging eller farging av øyenvipper

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 18.12.2020) Sammendrag av innhold Rettsakten endrer vedlegg II og III i forordning (EF) nr. 1223/2009 (kosmetikkforordningen). Siden 2003 har det pågått et større arbeid med å vurdere sikkerheten til …

Kosmetikkforordningen: endringsbestemmelser om bruk av metoksypropylamin-cyclohexenyliden-etoksyetylcyanacetat som UV-filter

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 18.12.2020) Sammendrag av innhold Rettsakten endrer vedlegg VI i forordning (EF) nr. 1223/2009 (kosmetikkforordningen). Bakgrunn: Stoffet 2-ethoxyethyl …

Øvre grenseverdi for rester i matvarer av veterinærlegemidlet diflubenzuron

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 13.1.2020) Sammendrag av innhold Forordning (EU) nr. 2019/1881 omhandler diflubenzuron, som er et antiparasittmiddel som brukes mot ektoparasitter. Stoffet står oppført i tabell 1 i vedlegget til …

Betegnelser og merking av visse produkter innen vinsektoren: beskyttelse av opprinnelsesbetegnelsen ‘Achterhoek – Winterswijk’

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 9.12.2021) Sammendrag av innhold Forordningen går etter ordinær prosedyre. Forordningen beskytter "Achterhoek – Winterswijk" som opprinnelsesbetegnelse på en nederlandsk vin under basisforordningen om …

Betegnelser og merking av visse produkter innen vinsektoren: beskyttelse av opprinnelsesbetegnelsen ‘Adamclisi’

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 9.12.2021) Sammendrag av innhold Forordningen går etter ordinær prosedyre. Forordningen beskytter "Adamclisi" som opprinnelsesbetegnelse på en rumensk vin under basisforordningen om blant annet vin …

Betegnelser og merking av visse produkter innen vinsektoren: beskyttelse av opprinnelsesbetegnelsen 'Csopak’ / ‘Csopaki'

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 10.12.2021) Sammendrag av innhold Forordningen går etter ordinær prosedyre. Forordningen beskytter "Csopak’/‘Csopaki" som opprinnelsesbetegnelse på en ungarsk vin under basisforordningen om blant …

Betegnelser og merking av visse produkter innen vinsektoren: beskyttelse av opprinnelsesbetegnelsen ‘delle Venezie’/‘Beneških okolišev’

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 10.12.2021) Sammendrag av innhold Forordningen går etter ordinær prosedyre. Forordningen beskytter "delle Venezie’/‘Beneških okolišev" som opprinnelsesbetegnelse på en italiensk vin under …

Betegnelser og merking av visse produkter innen vinsektoren: godkjenning av endringer av spesifikasjonene til den beskyttede geografiske betegnelsen ‘Dealurile Sătmarului’

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 15.10.2021) Sammendrag av innhold Forordningen går etter ordinær prosedyre. "Dealurile Sătmarului" er en beskyttet geografisk betegnelse på en rumensk vin under basisforordningen om blant annet vin …

Betegnelser og merking av visse produkter innen vinsektoren: godkjenning av den beskyttede geografiske betegnelsen ‘delle Venezie’

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 15.10.2021) Sammendrag av innhold Forordningen går etter ordinær prosedyre. "delle Venezie" er en beskyttet geografisk betegnelse på en italiensk vin under basisforordningen om blant annet vin …

Betegnelser og merking av visse produkter innen vinsektoren: godkjenning av den beskyttede geografiske betegnelsen ‘Terrazze Retiche di Sondrio’

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 15.10.2021) Sammendrag av innhold Forordningen går etter ordinær prosedyre. "Terrazze Retiche di Sondrio" er en beskyttet geografisk betegnelse på en italiensk vin under basisforordningen om blant …

Tekniske spesifikasjoner for medisinsk utstyr til in vitro-diagnostikk

BAKGRUNN (fra kommisjonsbeslutningen, dansk utgave) (1) Direktiv 98/79/EF fastsætter de væsentlige krav, som medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik skal opfylde, når det markedsføres, og overensstemmelse med harmoniserede standarder giver en formodning …

Krav til medisinsk utstyr til in vitro-diagnostikk: endringsbestemmelser om HIV-tester

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 6.12.2019) Sammendrag av innhold Rettsakten endrer Kommisjonsvedtak 2002/364/EF om felles tekniske spesifikasjoner for in vitro-diagnostisk medisinsk utstyr. In vitro-diagnostisk medisinsk utstyr kan …

Kosmetikkforordningen: retting og endringsbestemmelser om visse CMR-stoffer

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 10.2.2020) Rettsakten endrer vedlegg II, III og V i forordning (EF) nr. 1223/2009 (kosmetikkforordningen), og angår spesielt artikkel 15(1), 15(2) og artikkel 31(1). Sammendrag av innhold Bakgrunn: …

Inflasjonsjustering av gebyrer til Det europeiske legemiddelbyrå (EMEA) - 2009

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 10.10.2011) Sammendrag av innhold EU-kommisjonen har i Europa-parlamentets og Rådets fordordning (EF) nr. 726/2004 fastsatt at Det europeiske legemiddelbyråets (EMEAs) inntekter skal utgjøres dels av …

Godkjenning av USA som opprinnelsesland for aktive stoffer i legemidler

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 4.11.2013) Sammendrag av innhold Norge følger EUs regelverk for legemidler. Det stilles strenge krav til tilvirking av både virkestoff som inngår i legemidler (API) og tilvirking av ferdige legemidler …

Legemiddeldirektivet: endringsbestemmelser om unntak fra visse forpliktelser for Nord-Irland, Kypros, Irland og Malta

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 10.6.2022) Sammendrag av innhold Direktivet endrer direktiv 2001/20/EF (opphevet under EØS-avtalen) og direktiv 2001/83/EF (legemiddeldirektivet). Storbritannia trådte ut av EU 1. februar 2020. I …

Medisinsk utstyrsforordningen 2017: gjennomføringsbestemmelser om sikkerhetskrav til produkter med ikke-medisinsk formål

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 2.3.2023)   Sammendrag av innhold Formålet med gjennomføringsforordningen er å fastsette felles spesifikasjoner for grupper av produkter som ifølge produsenten bare har et estetisk eller et annet …

EU-henstilling om kreftscreening (oppdatering)

BAKGRUNN (fra Kommisjonens initiativ av 25.1.2022) Ajourføring af henstillingen om kræftscreening I Europas kræfthandlingsplan bebudede Kommissionen en ny kræftscreeningordning. Ordningen har til formål at hjælpe EU-landene med at sikre, at de 90 % af …

Veterinærlegemiddelforordningen 2019: rettelse til utfyllende bestemmelser om nedtegnelse av medisinbruk i hestepasset

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 24.6.2022) Sammendrag av innhold Forordning (EU) 2021/577 gir bestemmelser om hvordan visse typer medisinering av hestedyr skal nedtegnes i hestepasset. Dette dreier seg om medisinering etter artikkel …

Medisinsk utstyrsforordningen 2017: gjennomføringsbestemmelser om bruksanvisninger på nett

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 20.12.2021) Sammendrag av innhold Forordning (EU) 2017/745 om medisinsk utstyr legger til rette for at enkelte typer utstyr kan ha elektronisk bruksanvisning i stedet for papirversjon. Dette er blant …

Prosedyre for endring av tradisjonelle betegnelser innen vinsektoren

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 10.12.2021) Sammendrag av innhold Forordningen går etter ordinær prosedyre. Forordningen endrer forordning (EU) 2019/33 ved at den oppdaterer og erstatter artikkel 34 om endring av tradisjonelle …

Veterinærlegemiddelforordningen 2019: gjennomføringsbestemmelser om legemiddelovervåking

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 30.11.2022) Sammendrag av innhold Forordning 2021/1281 om legemiddelovervåkingspraksis er hjemlet i forordning 2019/6 om legemidler til dyr. Forordningen inneholder krav om legemiddelovervåkingssystem …

Veterinærlegemiddelforordningen 2019: gjennomføringsbestemmelser om distribusjon av aktive stoffer

BAKGRUNN (fra Kommisjonens initiativ av 12.5.2021) Veterinærlægemidler – regler for distribution af aktive stoffer Dette initiativ fastsætter regler for distribution af virksomme stoffer, der anvendes i veterinærlægemidler. Dette sikrer, at lægemidlerne …

Veterinærlegemiddelforordningen 2019: gjennomføringsbestemmelser om distribusjonspraksis for virksomme stoffer i legemidler

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 6.4.2022) Sammendrag av innhold Forordning 2021/1280 regulerer god distribusjonspraksis for virkestoffer som brukes som utgangsstoff i legemidler til dyr. Forordningen er gitt med hjemmel i forordning …

Medisinsk utstyrsforordningen 2017: gjennomføringsbestemmelser om Eudamed-databasen

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 30.11.2022) Sammendrag av innhold Eudamed er et IT-system utviklet av EU-kommisjonen i forbindelse med implementeringen av forordning (EU) 2017/745 om medisinsk utstyr og forordning (EU) 2017/746 om …

Helsetrusler over landegrensene: endringer til gjennomføringsbestemmelser om varslingsprosedyrer

BAKGRUNN (fra kommisjonsbeslutningen, dansk utgave) (1) Konstatering af et positivt tilfælde af covid-19 som følge af en grænseoverskridende rejse opfylder kriterierne i artikel 9, stk. 1, i afgørelse nr. 1082/2013/EU, da det stadig kan forårsage …

EU-henstilling om koordinerte reisestriksjoner i forbindelse med covid-19-pandemien: ajourføring

BAKGRUNN (fra Kommisjonens pressemelding 31.5.2021) Coronavirus: Kommissionen foreslår en ajourføring af de koordinerede rejserestriktioner forud for sommeren Europa-Kommissionen har i dag foreslået en ajourføring af Rådets henstilling om koordinering af …

Medisinsk utstyr til in vitro-diagnostikk (IVD): overgangsbestemmelser

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 19.12.2021) Sammendrag av innhold Forslaget innebærer overgangsregler for forordning (EU) nr. 2017/746 om in vitro-diagnostisk medisinsk utstyr (IVDR) som trer i kraft 26. mai 2022. Bakgrunnen for …

Markedsordninger for vin: endringer til utfyllende bestemmelser om godkjente ønologiske metoder

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 8.2.2022) Sammendrag av innhold Forordning (EU) 2022/68 gjør endringer i forordning (EU) 2019/934 som supplerer forordning (EU) nr. 1308/2013 angående godkjente ønologiske metoder. Forordning (EU) …

Overvåking av handel med stoffer som kan benyttes til ulovlig fremstilling av narkotika: inkludering av etyl-alfa-fenylacetoacetat (EAPA) på listen over registrerte stoffer

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 11.11.2022) Sammendrag av innhold Stoffene etyl-alfa-fenylacetoacetat (EAPA) og metyl-3-oxo-2-(3,4-metylen-dioxifenyl)butanoat (MAMDPA) er prekursorer for amfetamin, metamfetamin og MDMA (ecstasy) som …

Markedsordninger for vin: retting av visse språkversjoner av utfyllende bestemmelser

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 17.1.2022) Sammendrag av innhold Det er avdekket feil språkbruk i noen av de offisielle språkversjonene av delegert forordning (EU) 2019/934. For å rette opp i disse språklige feilene er det derfor …

Betegnelser og merking av visse produkter innen vinsektoren: beskyttelse av den geografiske betegnelsen 'Ile-de-France'

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 7.1.2022) Sammendrag av innhold Forordningen går etter ordinær prosedyre. Forordningen beskytter "Ile-de-France" som en geografisk betegnelse på en fransk vin under basisforordningen om blant annet …

Betegnelser og merking av visse produkter innen vinsektoren: beskyttelse av opprinnelsesbetegnelsen 'Urueña'

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 7.1.2022) Sammendrag av innhold Forordningen går etter ordinær prosedyre. Forordningen beskytter ‘Urueña’ som opprinnelsesbetegnelse på en spansk vin under basisforordningen om blant annet vin …

Betegnelser og merking av visse produkter innen vinsektoren: endringsbestemmelser om 'soave'

BAKGRUNN (fra kommisjonsforordningen, dansk utgave) (1) Kommissionen har behandlet den ansøgning om godkendelse af en ændring af produktspecifikationen for den beskyttede oprindelsesbetegnelse »Soave«, der er indgivet af Italien efter artikel 105 i …