Søk

Medisinsk utstyr: endringsbestemmelser om meldte organer i forbindelse med covid-19-pandemien

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 22.6.2020) Sammendrag av innhold Forordning (EU) nr. 920/2013 etablerer en felles prosedyre og praksis i EØS for utpeking, tilsyn og kontroll med teknisk kontrollorgan for medisinsk utstyr. Utpekingen …

EUs helseprogram 2021-2027 (EU4Health)

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 21.10.2021) Sammendrag av innhold Den 28 mai 2020 la Europakommisjonen frem et revidert forslag av langtidsbudsjettet for 2021 – 2027, tidligere vedtatt den 2. mai 2018. I det reviderte …

Varestandarder for aromatiserte vinprodukter: gjennomføringsbestemmelser om register

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 10.12.2021) Sammendrag av innhold I artikkel 1 i forordningen etablerer Kommisjonen det elektroniske registeret over beskyttede geografiske betegnelser på aromatiserte vinprodukter, jf. kravet om …

Markedsordninger for vin: utfyllende bestemmelser

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 24.1.2020) Sammendrag av innhold Forordningen går etter "ordinær" prosedyre. Forordningen opphever og erstatter gjennomføringsforordning (EF) nr. 606/2009 (EØS-relevant) om kategorier av …

Inflasjonsjustering av avgifter til Det europeiske legemiddelbyrået (2020)

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 5.6.2020) Sammendrag av innhold I forordning (EF) nr. 726/2004 er det fastsatt at Det europeiske legemiddelbyråets (EMAs) inntekter skal utgjøres dels av et bidrag fra Fellesskapet og dels av avgifter …

Betegnelser og merking av visse produkter innen vinsektoren: gjennomføringsbestemmelser

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 23.3.2020) Sammendrag av innhold Forordningen går etter "ordinær" prosedyre. Forordningen innenholder gjennomføringsbestemmelser til de overordnede bestemmelsene om beskyttelse av …

Markedsordninger for vin og vinprodukter: gjennomføringsbestemmelser om analysemetoder og meldinger om økning av alkoholstyrke

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 23.3.2020) Sammendrag av innhold Forordningen går etter "ordinær" prosedyre. Forordningen erstatter, sammen med delegert kommisjonsforordning (EU) 2019/934, gjennomføringsforordning (EF) nr. 606/2009 …

Medisinsk utstyrsforordningen: endringsbestemmelser om reprosessering av engangsutstyr

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 14.12.2020) Sammendrag av innhold Forordning 2017/745 (MDR) tillater reprosessering av medisinsk engangsutstyr dersom dette er tillatt ved nasjonal rett. Medisinsk engangsutstyr som er reprosessert og …

Medisinsk utstyrsforordningen: utsatt anvendelsesdato i forbindelse med covid-19-pandemien

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 22.6.2020) Sammendrag av innhold Forordning (EU) 2020/561 utsetter anvendelsestidpsunktet for forodning 2017/745 med ett år, det vil si til 26. mai 2021. Bakgrunnen for denne beslutningen er å bidra …

EU-anbefaling om mobilapplikasjoner og bruk av anonymiserte mobilitetsdata i forbindelse med covid-19-krisen

BAKGRUNN (fra Kommisjonens pressemelding 8.4.2020) Coronavirus: Kommissionen vedtager henstilling om at støtte exitstrategier ved hjælp af mobildata og apps I dag fremsætter Kommissionen en henstilling om tiltag og foranstaltninger til at udvikle en …

Retningslinjer for covid-19-tester

BAKGRUNN (fra Kommisjonens pressemelding 15.4.2020) Coronavirus: Kommissionen udsteder retningslinjer om testning I dag fremlægger Kommissionen retningslinjer om testmetoder til påvisning af covid-19 som led i den europæiske køreplan for ophævelse af …

Retningslinjer for legemiddelforsyningen i forbindelse med covid-19-utbruddet

BAKGRUNN (fra Kommisjonens pressemelding 8.4.2020) Coronavirus: Kommissionen opfordrer medlemsstaterne til at optimere lægemiddelforsyningen og adgangen til lægemidler Kommissionen opfordrer i dag medlemsstaterne til at sikre, at europæerne har adgang til …

Teststrategier for covid-19, inkludert bruk av hurtige antigentester

BAKGRUNN (fra Kommisjonens pressemelding 21.12.2020) Coronavirus: Kommissionen foreslår regler for hurtige antigentest og sikrer 20 mio. test til EU-landene Som opfølgning på Rådets konklusioner af 11. december har Kommissionen i dag vedtaget et forslag …

EU-henstilling om reiser og varer i forbindelse med SARS-CoV-2-varianten oppdaget i Storbritannia

BAKGRUNN (fra Kommisjonens pressemelding 22.12.2020) Kommissionen vedtager henstilling om en koordineret EU-tilgang til rejser og transport som reaktion på den nye variant af coronavirus i Det Forenede Kongerige Efter den hurtige stigning i antallet af …

Betegnelser og merking av visse produkter innen vinsektoren: endringsbestemmelser om ‘Ribeiro'

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 15.10.2021) Sammendrag av innhold Forordningen går etter ordinær prosedyre. "‘Ribeiro" er en beskyttet geografisk betegnelse på en spansk vin under basisforordningen om blant annet vin (32013R1308). …

Betegnelser og merking av visse produkter innen vinsektoren: beskyttelse av opprinnelsesbetegnelsen ‘Würzburger Stein-Berg'

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 9.12.2021) Sammendrag av innhold Forordningen går etter ordinær prosedyre. Forordningen beskytter "Würzburger Stein-Berg" som opprinnelsesbetegnelse på en tysk vin under basisforordningen om blant …

Betegnelser og merking av visse produkter innen vinsektoren: endringsbestemmelser om ‘Rioja'

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 15.10.2021) Sammendrag av innhold Forordningen går etter ordinær prosedyre. "Rioja" er en beskyttet opprinnelsesbetegnelse på en spansk vin under basisforordningen om blant annet vin (32013R1308). …

Betegnelser og merking av visse produkter innen vinsektoren: beskyttelse av opprinnelsesbetegnelsen ‘Soltvadkerti’

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 10.12.2021) Sammendrag av innhold .Forordningen går etter ordinær prosedyre. Forordningen beskytter "Soltvadkerti" som opprinnelsesbetegnelse på en ungarsk vin under basisforordningen om blant annet …

Betegnelser og merking av visse produkter innen vinsektoren: beskyttelse av opprinnelsesbetegnelsen 'Friuli’/‘Friuli Venezia Giulia’/‘Furlanija’/‘Furlanija Julijska krajina'

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 10.12.2021) Sammendrag av innhold Forordningen går etter ordinær prosedyre. Forordningen beskytter "Friuli’/‘Friuli Venezia Giulia’/‘Furlanija’/‘Furlanija Julijska krajina" som opprinnelsesbetegnelse …

EU-henstilling om covid-19-teststrategier

BAKGRUNN (fra Kommisjonens pressemelding 28.10.2020) Genopblussen af coronavirus: Kommissionen optrapper indsatsen for at styrke beredskabs- og indsatsforanstaltninger i hele EU Europa-Kommissionen iværksætter i dag en række yderligere tiltag for at …

Legemidler til dyr: endringsbestemmelser om søknadskrav

BAKGRUNN (fra Kommisjonens initiativ av 10.11.2020) Veterinærlægemidler – ansøgning om markedsføringstilladelse Om dette initiativ Dette initiativ skal indeholde de tekniske oplysninger om, hvordan man ansøger om tilladelse til at sælge et …

Helsetrusler over landegrensene (revisjon)

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 18.6.2024) Sammendrag av innhold Forordning (EU) 2022/2371 om alvorlige grensekryssende helsetrusler styrker evnen til å oppdage og håndtere alvorlige grenseoverskridende helsetrusler i EU. …

Styrking av Det europeiske legemiddelbyrås rolle

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 17.6.2024) Sammendrag av innhold Gjennomføring av rettsakten krever endring i legemiddelloven, apotekloven og om medisinsk utstyr. De budsjettmessige konsekvensene vurderes å være av et slikt omfang …

Styrking av mandatet til Det europeiske smittevernsenteret (ECDC)

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 18.6.2024) Sammendrag av innhold Forordning (EU) 2022/2370 om styrket mandat for det europeiske smittevernbyrået (ECDC-forordningen) endrer forordning (EF) 851/2004 om etableringen av det europeiske …

Restkonsentrasjoner av veterinærlegemidler i matvarer: endringsbestemmelser for bupivakain

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 5.1.2021) Sammendrag av innhold Forordning (EU) nr. 2020/1685 omhandler bupivakain, som er et lokalt bedøvelsesmiddel. Bupivakain har til nå ikke vært oppført i tabell 1 i vedlegget til forordning …

Øvre grenseverdi for rester i matvarer av lidokain

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 15.1.2021) Sammendrag av innhold Forordning (EU) 2020/1712 omhandler lidokain som er et lokalt bedøvelsesmiddel. Stoffet står oppført i tabell 1 i vedlegget til forordning (EU) nr. 37/2010 over …

Bruk av antigen-hurtigtest for covid-19

BAKGRUNN (fra Kommisjonens pressemelding 18.11.2020) Coronavirus: Commission steps up actions on testing with a recommendation on rapid antigen tests and support to increase testing capacity Today, the European Commission adopted a recommendation on the …

Legemidler til dyr: gjennomføringsbestemmelser om EU-databasen

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 19.10.2021) Sammendrag av innhold Forordning (EU) 2021/16 om fastsettelse av nødvendige foranstaltninger og praktiske ordninger for EU-databasen over legemidler til dyr (EU-legemiddeldatabasen), ble …

Legemidler til dyr: gjennomføringsbestemmelser om felles logo for fjernsalg

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 21.11.2021) Sammendrag av innhold Reguleringen gjelder vedtakelse av en felles logo for salg av legemidler til dyr på nett. Regelverket er hjemlet i hovedforordningen 2019/6 om legemidler til dyr. …

Aktive implanterbare medisinske innretninger

BAKGRUNN (fra Kommisjonens faktaark om direktivet, engelsk utgave) Active implantable medical equipment This Directive aims to harmonise and improve the level of safety to be met by active implantable medical devices used in human medicine. It is based on …

Betegnelser og merking av visse produkter innen vinsektoren: beskyttelse av opprinnelsesbetegnelsen ‘Achterhoek – Winterswijk’

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 9.12.2021) Sammendrag av innhold Forordningen går etter ordinær prosedyre. Forordningen beskytter "Achterhoek – Winterswijk" som opprinnelsesbetegnelse på en nederlandsk vin under basisforordningen om …

Betegnelser og merking av visse produkter innen vinsektoren: beskyttelse av opprinnelsesbetegnelsen ‘Adamclisi’

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 9.12.2021) Sammendrag av innhold Forordningen går etter ordinær prosedyre. Forordningen beskytter "Adamclisi" som opprinnelsesbetegnelse på en rumensk vin under basisforordningen om blant annet vin …

Betegnelser og merking av visse produkter innen vinsektoren: beskyttelse av opprinnelsesbetegnelsen 'Csopak’ / ‘Csopaki'

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 10.12.2021) Sammendrag av innhold Forordningen går etter ordinær prosedyre. Forordningen beskytter "Csopak’/‘Csopaki" som opprinnelsesbetegnelse på en ungarsk vin under basisforordningen om blant …

Betegnelser og merking av visse produkter innen vinsektoren: beskyttelse av opprinnelsesbetegnelsen ‘delle Venezie’/‘Beneških okolišev’

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 10.12.2021) Sammendrag av innhold Forordningen går etter ordinær prosedyre. Forordningen beskytter "delle Venezie’/‘Beneških okolišev" som opprinnelsesbetegnelse på en italiensk vin under …

Betegnelser og merking av visse produkter innen vinsektoren: godkjenning av endringer av spesifikasjonene til den beskyttede geografiske betegnelsen ‘Dealurile Sătmarului’

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 15.10.2021) Sammendrag av innhold Forordningen går etter ordinær prosedyre. "Dealurile Sătmarului" er en beskyttet geografisk betegnelse på en rumensk vin under basisforordningen om blant annet vin …

Betegnelser og merking av visse produkter innen vinsektoren: godkjenning av den beskyttede geografiske betegnelsen ‘delle Venezie’

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 15.10.2021) Sammendrag av innhold Forordningen går etter ordinær prosedyre. "delle Venezie" er en beskyttet geografisk betegnelse på en italiensk vin under basisforordningen om blant annet vin …

Betegnelser og merking av visse produkter innen vinsektoren: godkjenning av den beskyttede geografiske betegnelsen ‘Terrazze Retiche di Sondrio’

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 15.10.2021) Sammendrag av innhold Forordningen går etter ordinær prosedyre. "Terrazze Retiche di Sondrio" er en beskyttet geografisk betegnelse på en italiensk vin under basisforordningen om blant …

Markedsordninger for vin: rettelse til endringsbestemmelser om omsetning av lagre av vinprodukter

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 4.5.2020) Sammendrag av innhold Forordningen går etter hurtigprosedyren. Delegert kommisjonsforordning (EU) 2019/934 om blant annet godkjente ønologiske metoder og restriksjoner som gjelder for …

Forsøk med og bruk av genmodifiserte medisiner mot koronavirussykdommer

BAKGRUNN ( fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 7.8.2020 ) Sammendrag av innhold EU-kommisjonen fremmet 17. juni 2020 forslag til forordning om gjennomføringen av kliniske studier og utlevering av legemidler med genmodifiserte organismer, for …

EU-strategi for tilgang til og utvikling av legemidler

BAKGRUNN (fra Kommisjonens pressemelding 25.11.2020 Økonomisk overkommelige, tilgængelige og sikre lægemidler til alle: Kommissionen fremlægger en lægemiddelstrategi for Europa Kommissionen har i dag vedtaget en lægemiddelstrategi for Europa , der skal …

Overvåking av handel med stoffer som kan benyttes til ulovlig fremstilling av narkotika: endringer til listen over listeførte stoffer (2020)

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 14.12.2020) Sammendrag av innhold Forordning 2020/1737, som dette EØS-notatet omhandler, innebærer at stoffene methyl-3-(1,3-benzodioxol-5-yl)-2-methyloxiran-2-carboxylat (PMK-methylglycidat), …

Avgifter til Det europeiske legemiddelkontoret for overvåking av legemidler til mennesker: inflasjonsjustering (2020)

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 14.12.2020) Sammendrag av innhold I forordning (EF) nr. 726/2004 er det fastsatt at Det europeiske legemiddelbyråets (EMAs) inntekter skal utgjøres dels av et bidrag fra Fellesskapet og dels av …

Kosmetikkforordningen: endringsbestemmelser om bruk stoffene HEMA og di-HEMA-TMHDC i produkter for støping av kunstige negler

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 18.12.2020) Sammendrag av innhold Rettsakten endrer vedlegg III i forordning (EF) nr. 1223/2009 (kosmetikkforordningen). Bakgrunn: Stoffet 2-hydroxyethyl methacrylate (HEMA) og …

Kosmetikkforordningen: endringsbestemmelser om bruk av visse stoffer til hårfarging eller farging av øyenvipper

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 18.12.2020) Sammendrag av innhold Rettsakten endrer vedlegg II og III i forordning (EF) nr. 1223/2009 (kosmetikkforordningen). Siden 2003 har det pågått et større arbeid med å vurdere sikkerheten til …

Kosmetikkforordningen: endringsbestemmelser om bruk av metoksypropylamin-cyclohexenyliden-etoksyetylcyanacetat som UV-filter

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 18.12.2020) Sammendrag av innhold Rettsakten endrer vedlegg VI i forordning (EF) nr. 1223/2009 (kosmetikkforordningen). Bakgrunn: Stoffet 2-ethoxyethyl …

Revisjon av direktivene om medisinsk utstyr

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 29.7.2010) Sammendrag av innhold Direktiv 2007/47/EF er en revidering av direktiv 93/42/EØF basert på utvikling og erfaringer som er høstet siden direktivet ble vedtatt i 1993. Direktivet tydeliggjør …

EUs folkehelseprogram (2008-2013)

BAKGRUNN (fra EØS-notatet) Sammendrag av innhold EU-programmet for helse (2008-2013) ble formelt vedtatt i EU ved parlaments- og rådsvedtak av 23. oktober 2007. Helse­programmet (2008-2013) er en videreføring av EUs folkehelseprogram (2003-2008). Det …

Celler og vev - tilleggsdirektiv 2

Bakgrunn (fra EØS-notatet) Innhold Kommisjonsdirektiv 2006/86/EF inneholder tekniske regler for gjennomføring av direktiv 2004/23/EF. Kommisjonsdirektivet inneholder bl.a. standarder som må følges når det gjelder koding, prosessering, konservering, …

Celler og vev - tilleggsdirektiv 1

Bakgrunn (fra EØS-notatet) Innhold Kommisjonsdirektivet inneholder tekniske regler som skal støtte implementeringen av direktiv 2004/23/EF. Direktivet trådte i kraft 1. mars 2006 og gir medlemslandene en frist til 1. november 2006 med å implementere …

Forlengelse av tidsperioden for bruk av visse hårfargemidler

BAKGRUNN (fra EØS-notatet) Sammendrag av innhold Dette kommisjonsdirektivet forlenger tidsperioden for bruk av 42 midlertidig godkjente hårfargemidler. Før direktivet ble vedtatt var disse tillatt brukt frem til 31. desember 2007. Nå er de tillatt frem …