Søk

NIS 2-direktivet: forenklingstiltak og tilpasning til ny cybersikkerhetsforordning

(fra Kommisjonens pressemelding 20.1.2026) Commission strengthens EU cybersecurity resilience and capabilities Europe faces daily cyber and hybrid attacks on essential services and democratic institutions, carried out by sophisticated state and criminal …

eID digital lommebok: referansestandarder ved onboarding av brukere

(fra Kommisjonens initiativ 2.12.2025) European Digital Identity Wallets – user onboarding This implementing act sets out a list of reference standards for onboarding users to the European Digital Identity Wallets. Given the importance of seamless …

Omsetning av utgangsstoffer for narkotika (forslag 2025)

(fra Kommisjonens pressemelding 4.12.2025) Commission presents new EU Drugs Strategy and Action Plan against drug trafficking to protect citizens and disrupt criminal networks Today, the Commission is presenting a new EU Drugs Strategy and an Action Plan …

Gjennomføringsbestemmelser om det europeiske helsedataområdets (EHDS) virksomhet

(fra Kommisjonens initiativ av 9.12.2025) European Health Data Space Board operations The European Health Data Space (EHDS) Regulation aims to establish a common framework for the use and exchange of electronic health data across the EU. It does not …

Kosmetikkforordningen 2009: endringsbestemmelser om visse stoffer klassifisert som kreftframkallende, arvestoffskadelige eller reproduksjonstoksiske

(fra kommisjonsforordningen) (1) The substance ‘2-hydroxybenzoic acid phenylmethyl ester’ (CAS No. 118-58-1), which has been assigned the name ‘Benzyl Salicylate’ under the International Nomenclature Cosmetic Ingredients (INCI), is listed under entry 75 …

Medisinsk utstyr: ensartet anvendelse av krav til meldte organer

(fra Kommisjonens inititiav 12.12.2025) Medical devices – uniform application of the requirements for notified bodies The proposed initiative would lay down rules for applying the requirements to be met by ‘notified bodies’ – the independent bodies tasked …

EUs referanselaboratorier for medisinsk utstyr til in vitro-diagnostikk: endringsbestemmelser for å korrigere utpekingen av et EU-referanselaboratorium m.m.

(fra kommisjonsforordningen) (1) The designation of the consortium managed by Servicio Madrileño de Salud (SERMAS) as an EU reference laboratory by Commission Implementing Regulation (EU) 2023/2713  ( 2 ) should be corrected to include the foundations …

EU-referansesenter for folkehelse innen luftveisvirus

(fra kommisjonsforordningen) (1) Pursuant to Regulation (EU) 2022/2371, European Union reference laboratories (‘EU reference laboratories’) in the area of public health or for specific areas of public health relevant for the implementation of this …

Genmodifiserte mikroorganismer og bearbeiding av menneskelige organer

(fra Kommisjonens pressemelding 16.12.2025) New measures to make EU health sector more innovative, competitive and resilient The European Commission has today proposed an ambitious package of measures to improve the health of EU citizens, while ensuring …

Digitale tjenester i det indre marked: koordinering av reaksjoner på hendelser som oppstår fra spredning av ulovlig innhold

BAKGRUNN (fra kommisjonsrekommandasjonen) (1) The world is witnessing an unprecedented period of conflict and instability. With Russia’s war of aggression against Ukraine and with the terrorist attack by Hamas in Israel. With the wide reach of social …

Godkjenning av tredjeland som opprinnelsesland for aktive stoffer i legemidler: Taiwan

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 30.1.2024 ) Sammendrag av innhold Norge følger EUs regelverk for legemidler. Det stilles strenge krav til tilvirking av både virkestoff som inngår i legemidler (API) og tilvirking av ferdige …

Kosmetikkforordningen: endringsbestemmelser om visse nanomaterialer

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 11.11.2024) Sammendrag av innhold Rettsakten endrer vedlegg II og III i forordning (EF) nr. 1223/2009 (kosmetikkforordningen), basert på følgende hensyn: Forordning (EF) nr. 1223/2009 fastsetter at …

Kosmetikkforordningen 2009: vitamin A, alpha-arbutin og arbutin

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 8.10.2024) Sammendrag av innhold Rettsakten endrer stoffoppføringer i ett eller flere av kosmetikkforordningens vedlegg II, III, V og VI, og omfatter følgende stoffer: vitamin A (retinol, …

Veterinærlegemiddelforordningen 2019: merking av ytre emballasje

BAKGRUNN ( fra  departementets EØS-notat, sist oppdatert 15.11.2024 ) Sammendrag av innhold Forordning (EU) 2019/6 om legemidler til dyr fikk anvendelse i EU fra 28.jan uar 2022, og ble i september 2022 gjennomført i norsk rett ved henvisning i …

Veterinærlegemiddelforordningen 2019: merking av indre emballasje

BAKGRUNN ( fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 1.12.2024 ) Sammendrag av innhold Forordning (EU) 2019/6 om legemidler til dyr fikk anvendelse i EU fra 28.januar 2022, og ble i september 2022 gjennomført i norsk rett ved henvisning i …

Innhold og merking av fluor i tannkrem

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 14.6.2010) Sammendrag av innhold Direktivet retter opp en feil, ved i realiteten å endre direktiv 2007/53/EF slik at ordet "fluorid" byttes ut med ordet "fluor". Se ellers under andre opplysninger. …

Om bruk av visse hårfargemidler

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 15.1.2010) Sammendrag av innhold Dette direktivet reduserer den høyest tillatte konsentrasjonen av hårfargemidlene p-fenylendiamin (PPD) og toluen-2,5-diamin (PTD). Etter blanding 1:1 med …

Inflasjonsjustering av avgifter til Det europeiske legemiddelbyrået (2024)

BAKGRUNN  (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 27.8.2024 ) Sammendrag av innhold Formålet med rettsakten er å justere  gebyrene som betales av industrien til Det europeiske legemiddelbyrå etter inflasjonstakten.I henhold til artikkel 67 nr. 3 …

EUs referanselaboratorier for områder innen folkehelse

BAKGRUNN (fra kommisjonsforordningen) (1) Pursuant to Regulation (EU) 2022/2371, European Union reference laboratories (‘EU reference laboratories’) in the area of public health are to provide support to national reference laboratories and to promote good …

EU-henstilling om overgangen til kvantesikker kryptografi

BAKGRUNN (fra kommisjonsrekommandasjonen) (1) Safeguarding data and securing sensitive communications are vital for Union’s society, economy, security and prosperity. Cybersecurity is of strategic importance in building ‘Europe Fit for the Digital Age’  ( …

Europeisk samarbeid om medisinske metodevurderinger: utfyllende bestemmelser om felles veiledning

(fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 10.6.2025) Sammendrag av innhold Forordning (EU) 2021/2282 om metodevurdering (HTA/Health Technology Assessment) legger grunnlaget for samarbeid i EØS om felles vurderinger av relativ klinisk effekt og …

Europeisk samarbeid om medisinske metodevurderinger: utfyllende bestemmelser om framgangsmåtene for felles vitenskapelige konsultasjoner om medisinsk utstyr

(fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 22.8.2025) Sammendrag av innhold Forordning (EU) 2025/117 (heretter forordningen om felles vitenskapelige konsultasjoner for medisinsk utstyr) oppstiller saksbehandlingsregler for samhandling, utveksling av …

Europeisk samarbeid om medisinske metodevurderinger: regler for håndtering av interessekonflikter

(fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 22.8.2025) Sammendrag av innhold Forordning (EU) 2021/2282 om metodevurdering (HTA/Health Technology Assessment) legger grunnlaget for samarbeid i EØS om felles vurderinger av relativ klinisk effekt og …

Veterinærlegemiddelforordningen 2019: endringsbestemmelser om liste over antimikrobielle midler

(fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 14.11.2025) Sammendrag av innhold Forordning (EU) 2019/6 fastsetter regler for bruk av legemidler til dyr, herunder krav om å bruke dem i samsvar med vilkårene i markedsføringstillatelsen (MT). Der det ikke …

Europeisk samarbeid om medisinske metodevurderinger: utfyllende bestemmelser om håndtering av interessekonflikter

BAKGRUNN (fra Kommisjonens initiativ 29.5.2024) Health technology assessment – procedural rules for assessing and managing conflicts of interest EU rules on health technology assessment (Regulation 2021/2282) support cooperation by EU countries to …

EUs referanselaboratorier for vann- og matbårne bakterier og virus

BAKGRUNN (fra kommisjonsforordningen) (1) Pursuant to Regulation (EU) 2022/2371 of the European Parliament and of the Council, European Union reference laboratories (‘EU reference laboratories’) in the area of public health or for specific areas of public …

eID digital lommebok: listen over sertifiserte lommebøker

(fra kommisjonsforordningen) (1) The European Digital Identity Framework (‘framework’) set out in Regulation (EU) No 910/2014 is a crucial component in the establishment of a secure and interoperable digital identity ecosystem across the Union. With the …

eID digital lommebok: registering av mottakerparter

(fra kommisjonsforordningen) (1) For the purposes of registering relying parties that intend to rely on European Digital Identity Wallets (‘wallets’) for the provision of digital public or private services, as required by Regulation (EU) No 910/2014, …

eID digital lommebok: sikkerhetsbrudd

(fra kommisjonsforordningen) (1) The European Digital Identity Framework (‘framework’) set out in Regulation (EU) No 910/2014 is a crucial component in the establishment of a secure and interoperable digital identity ecosystem across the Union. With the …

eIDAS-forordningen: verifikasjon av elektronisk attestering av attributter

(fra kommisjonsforordningen) (1) Regulation (EU) No 910/2014 creates a legal framework for the issuance and validation of electronic attestations of attrib.utes, including an obligation for providers of electronic attestations of attributes to provide …

eIDAS-forordningen: sikring av matching av identitet på tvers av landegrenser

(fra kommisjonsforordningen) (1) Regulation (EU) No 910/2014 requires that European Digital Identity Wallets (‘wallets’) and notified electronic identification means are available as an option for authentication to gain access to online cross-border …

Kosmetikkforordningen 2009: endringsbestemmelser om visse stoffer klassifisert som kreftframkallende, arvestoffskadelige eller reproduksjonstoksiske

(fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 16.12.2025) Sammendrag av innhold Rettsakten endrer vedlegg II i forordning (EF) nr. 1223/2009 (kosmetikkforordningen). Forordning (EF) nr. 1272/2008 – også kjent som CLP-forordningen, gjennomfører harmonisert …

Veterinærlegemiddelforordningen 2019: endringer i liste over godkjenningskrav som ikke krever vurdering

(fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 13.6.2025) Sammendrag av innhold Forordning (EU) 2019/6 om legemidler til dyr ble vedtatt 11. desember 2018 og trådte i kraft 28. januar 2019. Forordningen er supplert av flere gjennomføringsrettsakter, bl.a. …

Overvåking av legemidler: endringsbestemmelser

(fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 25.11.2025) Sammendrag av innhold Det følger av direktiv 2001/83 (som endret ved bl.a. direktiv 2010/84) at innehaverne av markedsføringstillatelse og legemiddelmyndighetene har plikt til å overvåke legemidler …

Utpeking av utstedende enheter for drift av unike utstyrsidentifikatorer (UDI) på området medisinsk utstyr: fornyelse 2024-2029

(fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 24.2.2025) Sammendrag av innhold I forordning (EU) 2017/745 (MDR) artikkel 27 nr. 1 og i forordning (EU) 2017/746 (IVDR) artikkel 24 nr. 1 fastsettes det et system for unik utstyrsidentifikasjon (UDI-system) …

Digitale tjenester i det indre marked: retningslinjer for beskyttelse av mindreårige på nett

BAKGRUNN (fra Kommisjonens initiativ 31.7.2024) Protection of minors – guidelines The Digital Services Act aims to make the online world safer for children and it requires providers of all online platforms accessible to them to put in place measures to …

Kommunikasjonsverndirektivet: gjennomføringsbestemmelser om skjema for innsamling av data

(fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 27.3.2025) Sammendrag av innhold Kommisjonens gjennomføringsforordning (EU) 2024/2916 av 25. november 2024 etablerer et standardisert skjema for data som tjenesteleverandører må inkludere i rapportering om …

Unntaksbestemmelse om blodgivning i forbindelse med influensa A(H1N1)-pandemien

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 23.11.2011) Sammendrag av innhold Beregninger utført av European Blood Alliance Emergency Planning Group viser at det som følge av den pågående pandemiske influensa A(H1N1) kan oppstå en netto mangel …

eID digital lommebok: integritet og kjernefunksjoner

BAKGRUNN (fra kommisjonsforordningen) (1) The European Digital Identity Framework established by Regulation (EU) No 910/2014 is a crucial component in the establishment of a secure and interoperable digital identity ecosystem across the Union. With the …

eID digital lommebok: protokoller og brukergrensesnitt

(fra kommisjonsforordningen) (1) The European Digital Identity Framework established by Regulation (EU) No 910/2014 is a crucial component in the establishment of a secure and interoperable digital identity ecosystem across the Union. With the European …

eID digital lommebok: personidentifisering og elektronisk attestering

BAKGRUNN (fra kommisjonsforordningen) (1) The European Digital Identity Framework established by Regulation (EU) No 910/2014, is a crucial component in the establishment of a secure and interoperable digital identity ecosystem across the Union. With the …

eID digital lommebok: sertifisering

(fra kommisjonsforordningen) (1) Pursuant to Article 5c of Regulation (EU) No 910/2014, the certification of European Digital Identity Wallets (‘wallets’) is to be made in accordance with functional, cybersecurity, and data protection requirements to …

eID digital lommebok: tillitsrammer

(fra kommisjonsforordningen) (1) The European Digital Identity Framework established by Regulation (EU) No 910/2014 is a crucial component in the establishment of a secure and interoperable digital identity ecosystem across the Union. With the European …

Medisinsk utstyr for in vitro-diagnostikk (IVD): endringsbestemmelser for visse klasse D-utstyr

BAKGRUNN (fra Kommisjonens initiativ 19.8.2024) Common specifications for in vitro diagnostic medical devices Draft act Feedback period: 19 August 2024 - 16 September 2024 Draft implementing regulation - Ares(2024)5908185 …

Restkonsentrasjoner av veterinærlegemidler i matvarer: "ingen MRL påkrevd"-klassifisering for kjemiske, ikke-biologiske stoffer

(fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 12.12.2025) Bakgrunn: Det europeiske legemiddelbyrået (EMA) vurderer farmakologisk aktive stoffer og oppretter grenseverdier for restmengder (MRL) av disse i matproduserende dyr. Kommisjonsforordning (EU) …

Restkonsentrasjoner av veterinærlegemidler i matvarer: ikke-kjemikalielignende biologiske stoffer

(fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 12.12.2025) Sammendrag av innhold Forordning (EU) 2025/1102 gjør endringer i forordning (EU) nr. 37/2010, som fastsetter hvilke stoffer som har maksimale restverdier (MRL) i matvarer fra dyr.  I henhold til …

Grenseverdier for restkonsentrasjoner av farmakologisk virksomme stoffer i animalske næringsmidler: ikke-kjemikalielignende biologiske stoffer

(fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 12.12.2025) Sammendrag av innhold Kommisjonsforordning (EU) 2025/1101 endrer forordning (EU) 2018/782 angående vurderingen av maksimale restmengder (MRL) for ikke-kjemikalielignende biologiske stoffer av Det …

EU-rammeverk for samvirke mellom digitale offentlige tjenester i Europa (Interoperable Europe Act): gjennomføringsbestemmelser om juridiske sandkasser

(fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 21.10.2025) Sammendrag av innhold Interoperable Europe Act (EU) 2024/903 fastsetter et rettslig rammeverk for styrket interoperabilitet i offentlig sektor i EU. Artikkel 11 og 12 i denne forordningen …

Medisinsk utstyrsforordningen 2017: endringsbestemmelser om bruksanvisninger på nett

(fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 17.12.2025) Sammendrag av innhold Forordning (EU) 2025/1234 endrer forordning (EU) 2021/2226, som fastsetter regler for bruk av elektronisk bruksanvisning for medisinsk utstyr. Bakgrunnen for endringen er at …

Europeisk samarbeid om medisinske metodevurderinger: samarbeid med Det europeiske legemiddelbyrå

(fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 13.6.2025) Sammendrag av innhold Forordning (EU) 2021/2282 om metodevurdering (HTA/Health Technology Assessment) legger grunnlaget for samarbeid i EØS om felles vurderinger av relativ klinisk effekt og …