Søk

Utprøvingsforordningen: klinisk utprøving av legemidler for mennesker

(fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 13.2.2017) Sammendrag av innhold Gjennom klinisk utprøvning undersøkes sikkerheten og effekten av nye og/eller gamle legemidler. Resultatene benyttes blant annet som dokumentasjon i søknad om …

Medisinsk utstyr til in vitro-diagnostikk: endringsbestemmelser

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 7.3.2012) Sammendrag av innhold Rettsakten endrer direktiv 98/79/EF om in vitro-diagnostisk medisinsk utstyr. Det følger av direktivet artikkel 14 punkt 1a) at dersom en medlemsstat mener at listen …

Tekniske spesifikasjoner for medisinsk utstyr til in vitro-diagnostikk: endringsbestemmelser

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 7.3.2012) Sammendrag av innhold Rettsakten endrer Kommisjonsvedtak 2002/364/EF om felles tekniske spesifikasjoner for in vitro-diagnostisk medisinsk utstyr. In vitro-diagnostisk medisinsk utstyr kan …

Restkonsentrasjoner av veterinærlegemidler i matvarer: endringsbestemmelser

(fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 11.10.2012) Sammendrag av innhold European Medicines Agency (EMA) har fått en søknad om å fastsette grenseverdi for restmengder ("MRL-verdier") for pegylert bovin granulocyttkolonistimulerende faktor i storfe. …

Plastforordningen om plastmaterialer og -gjenstander i kontakt med matvarer: endringer og rettelser

(fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 25.6.2012) Sammendrag av innhold Forordning (EU) nr. 1282/2011 inneholder endringer og rettelser til et vedlegg (Annex I) i plastforordningen (EU) nr. 10/2011. Vedlegget angir godkjente stoffer (monomerer og …

Beskyttelsestiltak mot ikke tillatt genetisk modifisert ris fra Kina

Red. anm.: Innlemmet i EØS-avtalen ved hasteprosedyre uten vedtak i EØS-komiteen. BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 20.2.2012) Sammendrag av innhold Rettsakten fastsetter bestemmelser om særskilt kontroll for ikke-godkjent …

Prøvetakings- og analysemetoder for kontroll av nivåer av dioksiner og PCB

(fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 17.1.2013) Sammendrag av innhold Rettsakten beskriver prøvetakings- og analysemetoder for dioksiner, furaner og PCB. Denne nye forordningen, som erstatter forordning (EF) nr. 1883/2006, oppdaterer …

Sikkerhet og helse ved eksponering av arbeidstakere for elektromagnetiske felt: forlengelse av gjennomføringsfrist

(fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 19.11.2012) Kort om direktivet Etter ikrafttredelsen av Europaparlamentets og Rådets direktiv 2004/40/EF uttrykte berørte parter alvorlige betenkeligheter til konsekvensene gjennomføringen ville få for bruk av …

Behandling av næringsmidler og næringsmiddelingredienser med ioniserende stråling

BAKGRUNN - I (fra departementets bakgrunnsnotat, oktober 2000) Sammendrag av innholdet Direktivet fastsetter regler om produksjon, markedsføring og import av næringsmidler og næringsmiddelingredienser behandlet med ioniserende stråling. Bestråling kan …

Grenseverdier for restkonsentrasjoner av farmakologisk virksomme stoffer i animalske næringsmidler: endringsbestemmelser om nitroksinil

(fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 11.10.2012) Sammendrag av innhold Forordning (EU) nr. 201/2012 omhandler nitroksilin, som er et legemiddel mot parasitter. Stoffet er i dag oppført i tabell 1 i vedlegget til forordning (EU) nr. 37/2010 som …

Innvilgelse på bruk av visse helsepåstander på matvarer

(fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 6.2.2013) Sammendrag av innhold Rettsakten fastsetter den såkalte artikkel 13 listen med godkjente helsepåstander. Det fremgår av påstandsforordningen artikkel 13(3) at Europakommisjonen skal fastsette en …

Avslag på helsepåstander brukt i merking av matvarer

(fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 6.2.2013) Sammendrag av innhold Rettsakten inneholder avgjørelser av to søknader om bruk av helsepåstander etter artikkel 13 i forordning (EF) nr. 1924/2006 om bruk av ernærings- og helsepåstander på …

Maksimalgrenseverdier for restkonsentrasjoner av veterinærlegemidlet fenoksymetylpenicillin i matvarer

(fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 11.10.2012) Sammendrag av innhold Forordning (EU) nr. 84/2012 omhandler fenoksymetylpenicillin, som er et antibiotikum. Stoffet er i dag oppført i tabell 1 i vedlegget til forordning (EU) nr. 37/2010 som …

Maksimalgrenseverdier for restkonsentrasjoner av veterinærlegemidlet altrenogest i matvarer

(fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 11.10.2012) Sammendrag av innhold Forordning (EU) nr. 85/2012 omhandler altrenogest, som er et hormonelt legemiddel. Stoffet er i dag oppført i tabell 1 i vedlegget til forordning (EU) nr. 37/2010 som tillatt …

Maksimalgrenseverdier for restkonsentrasjoner av veterinærlegemidlet lasalocid i matvarer

(fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 11.10.2012) Sammendrag av innhold Forordning (EU) nr. 86/2012 omhandler lasalocid, som er et antibiotikum. Stoffet er i dag oppført i tabell 1 i vedlegget til forordning (EU) nr. 37/2010 som tillatt brukt til …

Maksimalgrenseverdier for restkonsentrasjoner av veterinærlegemidlet triclabendazol i matvarer

(fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 6.2.2013) Sammendrag av innhold Forordning (EU) nr. 222/2012 omhandler triklabendazol, som er et antiparasittmiddel. Stoffet er i dag oppført i tabell 1 i vedlegget til forordning (EU) nr. 37/2010 med …

Maksimalgrenseverdier for restkonsentrasjoner av veterinærlegemidlet closantel i matvarer

(fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 6.2.2013) Sammendrag av innhold Forordning (EU) nr. 221/2012 omhandler klosantel, som er et antiparasittmiddel. Stoffet er i dag oppført i tabell 1 i vedlegget til forordning (EU) nr. 37/2010 med grenseverdi …

Nye stoffer til bruk i tradisjonelle plantemedisiner (urtelisten): timian

BAKGRUNN (fra kommisjonsvedtaket, dansk utgave) (1) Thymus vulgaris L., Thymus zygis Loefl. ex L. kan betragtes som en droge, en drogetilberedning eller en sammensætning heraf som defineret i direktiv 2001/83/EF og opfylder kravene i samme direktiv. (2) …

Nye stoffer til bruk i tradisjonelle plantemedisiner (urtelisten): Vitis vinifera (vinblad)

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 22.2.2012) Sammendrag av innhold Ved søknad om godkjenning av tradisjonelle plantebaserte legemidler må søker fremlegge biografisk dokumentasjon av legemidlets sikkerhet og effekt. Direktiv 2004/24/EF …

Restkonsentrasjoner av veterinærlegemidler i matvarer: endringsbestemmelser om oktenidin-dihydroklorid

(fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 11.10.2012) Sammendrag av innhold Forordning (EU) nr. 107/2012 omhandler oktenidin dihydroklorid, som er et antiseptisk middel. European Medicines Agency (EMA) har fått en søknad om en MRL-verdi for stoffet …

Varslingssystem for smittsomme sykdommer (EWRS): retningslinjer for informasjonsutveksling og personvern

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 06.07.2014) Sammendrag av innhold Parlaments- og rådsvedtak 2119/98/EU oppretter et system for epidemiologisk overvåking og kontroll med smittsomme sykdommer, og et system for varsling og respons …

Legemiddeldirektivet: endringer vedrørende legemiddelovervåking

(fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 2.10.2013) Sammendrag av innhold EU har vedtatt detaljerte regler for overvåking av legemidlers sikkerhet. En vesentlig styrking fulgte gjennom vedtakelsen av direktiv 2010/84/EU og forordning (EU) nr. …

Overvåking av legemidler: endringsbestemmekser

(fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 15.3.2013) Sammendrag av innhold Innehavere av markedsføringstillatelser (MT) for legemidler og legemiddelmyndighetene innen EU/EØS-området, har plikt til å overvåke legemidler som er på markedet i EU/EØS. …

Maksimalgrenseverdier for rester i matvarer av veterinærlegemidlet metylprednisolon

(fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 11.10.2012) Sammendrag av innhold Forordning (EU) nr. 122/2012 omhandler metylprednisolon, som er et glukokortikoid. Glukokortikoid er kortison og virker dempende på betennelser og immunreaksjoner. Stoffet er …

Restkonsentrasjoner av veterinærlegemidlet monepantel i matvarer

(fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 11.10.2012) Sammendrag av innhold Forordning (EU) nr. 123/2012 omhandler monepantel, som er et antiparasittmiddel. Stoffet er i dag oppført i tabell 1 i vedlegget til forordning (EU) nr. 37/2010 som tillatt …

Kontroll av næringsmidler og fôr: endringer til listen over referanselaboratorier

(fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 18.7.2013) Sammendrag av innhold Rettsakten endrer EUs referanselaboratorium for restmengder av veterinærmedisin og forurensende stoffer i næringsmidler av animalsk opprinnelse (restmengder av stoffene oppført …

Risiko for aflatoksinforurensing ved import av visse matvarer: endringsbestemmelser

(fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 12.6.2012) Sammendrag av innhold Rettsakten endrer forordning (EF) nr. 1152/2009 om særskilte beskyttelsestiltak ved import av visse næringsmidler fra visse tredjestater på grunn av aflatoksinrisiko. …

Forlengelse av importrestriksjoner for fôr og mat fra Japan i forbindelse med ulykken ved Fukushima-kjernekraftverket

(fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 11.6.2012) Sammendrag av innhold Rettsakten endrer forordning (EU) nr. 961/2011 om særlige importbetingelser for fôrvarer og næringsmidler med opprinnelse i eller eksportert fra Japan etter ulykken ved …

Tilsetningsforordningen: endringsbestemmelser om bruk av polydextrose (E 1200) i øl

(fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 6.2.2013) Sammendrag av innhold Rettsakten endrer unionslisten over godkjente tilsetningsstoffer til næringsmidler i vedlegg II til forordning (EF) nr. 1333/2008, ved at polydekstrose (E 1200) godkjennes brukt …

Tilsetningsforordningen: endringsbestemmelser om bruk av fosfater i våtsaltet fisk

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 28.02.2014) Sammendrag av innhold Rettsakten endrer unionslisten over godkjente tilsetningsstoffer til næringsmidler ved at det på bestemte vilkår blir tillatt å bruke fosfater i våtsaltet fisk av …

Tilsetningsforordningen: endringsbestemmelser om bruk av lysozym (E 1105) i øl

(fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 6.2.2013) Sammendrag av innhold Rettsakten endrer unionslisten over godkjente tilsetningsstoffer til næringsmidler i vedlegg II til forordning (EF) nr. 1333/2008, ved at lysozym (E 1105) godkjennes brukt som …

Tilsetningsforordningen: endringsbestemmelser om trykk på konfektprodukter

(fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 6.2.2013) Sammendrag av innhold Rettsakten endrer unionslisten over godkjente tilsetningsstoffer til næringsmidler i vedlegg II til forordning (EF) nr. 1333/2008, ved at glyserolestere av trekolofonium (E 445) …

Tilsetningsforordningen: endringsbestemmelser om bruk av benzosyre og benzoater (E 210-213) i alkoholfri vin

(fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 21.3.2013) Sammendrag av innhold Rettsakten endrer unionslisten over godkjente tilsetningsstoffer til næringsmidler i vedlegg II til forordning (EF) nr. 1333/2008, ved at benzosyre og benzoater (E210-213) …

Maksimalgrenser for koksidiostatika og histomonostatika i næringsmidler: endringsbestemmelser

(fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 16.3.2013) Sammendrag av innhold Forordning (EF) nr. 124/2009 fastsetter grenseverdier for største tillatte innhold av koksidiostatikarester i animalske næringsmilder, MRL-verdier, som skyldes uunngåelig …

Grenseverdier for visse forurensende stoffer i næringsmidler

(fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 21.3.2013) Sammendrag av innhold Rettsakten er en endring av forordning (EF) nr. 1881/2006 som inneholder grenseverdier for visse forurensende stoffer i mat. Forordning (EU) nr. 594/2012 omhandler bestemmelser …

Innsyn i prisbestemmelsene for legemidler og deres opptak i de nasjonale syketrygdordninger

(fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 3.6.2012) Sammendrag av innhold EU-kommisjonen har vedtatt et forslag til nytt ”transparens”-direktiv. Som det i dag gjeldende direktiv 89/105/EØF, vil direktivet stille krav til medlemsstatenes saksbehandling …

Beskyttelsestiltak overfor visse levende dyr og animalske produkter fra Albania

Red. anm.: Innlemmet i EØS-avtalen ved forenklet hasteprosedyre (uten EØS-komitevedtak) BAKGRUNN (fra kommisjonsvedtaket, dansk utgave) (1) Kommissionens beslutning 94/621/EF af 20. september 1994 om beskyttelsesforanstaltninger over for bestemte levende …

Import fra Chile av muslinger, pigghuder, kappedyr og sjøsnegler til konsum

(fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 8.11.2013) Sammendrag av innhold Rettsakten endrer kommisjonsvedtak 2006/766/EF i listen over hvilke tredjestater og områder hvor det er tillatt å importere levende, avkjølte, fryste og prosesserte toskallede …

Kosmetikkdirektivet: endringsbestemmelser om hårfargestoffer

(fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 6.12.2013) Sammendrag av innhold Direktivet medfører følgende endringer i vedleggene til EUs kosmetikkdirektiv (76/768/EØF): • Hårfargestoffet HC rød nr. 16 tilføyes vedlegg II (forbudslisten). • Det innføres …

Tilsetningsforordningen: endringsbestemmelser om bruk av E 432-436 i kokosmelk

(fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 21.3.2013) Sammendrag av innhold Rettsakten endrer unionslisten over godkjente tilsetningsstoffer til næringsmidler i vedlegg II til forordning (EF) nr. 1333/2008, ved at polysorbater (E 432-436) godkjennes …

Beskyttelsestiltak overfor animalske produkter importert fra Kina

Red. anm.: Innlemmet i EØS-avtalen ved forenklet hasteprosedyre (uten EØS-komitevedtak) BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 22.3.2012) Sammendrag av innhold Rettsakten endrer vedtak 2002/994/EF som fastsetter et importforbud for …

Overvåking av meldrøje i fôr og næringsmidler

(fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 18.6.2012) Sammendrag av innhold Direktiv 2002/32/EF om uønskede stoffer i fôr setter også grenser for tillatt innhold av rye ergot = mjøldrøye i fôrvarer. Den er 1 000 mg/kg korn. Mjøldrøye forårsakes av …

Forelengelse av importrestriksjoner for fôr og mat fra Japan i forbindelse med ulykken ved Fukushima-kjernekraftverket

Red. anm.: Innlemmet i EØS-avtalen ved forenklet hasteprosedyre (uten EØS-komitevedtak) BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 14.6.2012) Sammendrag av innhold Rettsakten erstatter forordning (EU) nr. 961/2011, og viderefører bestemmelsene …

Tilsetningsforordningen: endringsbestemmelser om spesifikasjoner for tilsetningsstoffer

(fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 17.1.2013) Sammendrag av innhold Rettsakten omfatter fastsettelse av spesifikasjoner (blant annet opprinnelse, renhetskriterier og annen nødvendig informasjon) for de godkjente tilsetningsstoffene oppført i …

Ajourføring av gebyrer til det europeiske kontor for legemiddelvurdering

(fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 2.11.2012) Sammendrag av innhold EU-kommisjonen har i Europaparlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 726/2004 fastsatt at Det europeiske legemiddelbyråets (EMAs) inntekter skal utgjøres dels av et bidrag fra …

Bestråling av matvarer: godkjente anlegg i tredjeland

(fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 5.12.2013) Sammendrag av innhold Rettsakten medfører en endring av navnet på et allerede godkjent bestrålingsanlegg i Thailand. I følge direktiv 1999/2/EF kan bestrålte næringsmidler bare importeres fra …

Enzymer i næringsmidler: endringsbestemmelser om overgangsordninger

(fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 18.6.2013) Sammendrag av innhold Kommisjonsforordning (EU) nr. 1056/2012 utsetter fristen for å sende inn søknader for inkludering av et enzym på fellesskapslisten i forordning (EF) nr. 1332/2008 om …

Tilsetningsforordningen: endringsbestemmelser om bruk av stoffer på eggeskall

(fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 21.3.2013) Sammendrag av innhold Rettsakten endrer unionslisten over godkjente tilsetningsstoffer til næringsmidler i vedlegg II til forordning (EF) nr. 1333/2008, ved at talkum (E 553b), karnaubavoks (E 903) …

Spesifikasjoner for tilsetningsstoffer: endringsbestemmelser om polyglycitolsirup

(fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 18.6.2013) Sammendrag av innhold Rettsakten endrer forordning (EU) nr. 231/2012 om spesifikasjoner og renhetsriterier til tilsetningsstoffer oppført i vedlegg II og III til forordning (EF) nr. …

Data som kreves for risikovurdering av enzymer i næringsmidler

(fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 21.3.2013) Sammendrag av innhold Kommisjonens gjennomføringsforordning (EU) nr. 562/2012 endrer kravene til dokumentasjon for risikovurdering av enzymer i forordning (EU) nr. 234/2011. De prosessuelle …